Postoperativ brug af FS2 til at afbøde ardannelse hos forbrændingspatienter
28. april 2026 opdateret af: Birch BioMed Inc
Postoperativ topisk administration af fibrose, der hæmmer forbindelse FS2 i en dobbeltblind, randomiseret, køretøjskontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og afbødning af kutan ardannelse i hudtransplantat og donorsteder hos forbrændingspatienter
Målet med denne undersøgelse er at se, hvordan en ingrediens kaldet kynureninsyre (som vi kaldte "FS2") påvirker ardannelse hos mennesker med forbrændingsskader, der har brug for hudtransplantation.
En fløde med FS2 vil blive brugt på både det område, hvor hudtransplantatet blev anbragt, og det område, hvor huden blev taget (donorsted).
Cremen påføres, efter at huden er helet.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, om FS2 er sikker og effektiv til at afbøde dannelse af hudarr hos forbrændingspatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de første 90 dage af undersøgelsen vil hverken patienten eller efterforskeren vide, hvilken fløde der bruges: enten kontrolcremen (IP1) eller behandlingscremen (IP2), der indeholder 0,5% FS2. Det tildelte undersøgelsesprodukt vil blive anvendt på donorstedet og hudtransplantationsstedet. Efter de første 90 dage vil alle patienter bruge FS2-cremen i yderligere 90 dage i en åben mærket periode, hvor alle ved, at de modtager FS2.
Graft- og donorwebsteder vil blive fotograferet og vurderet (POSA'er og VSS), scoret og registreret ved det første besøg og igen ved hvert vurderingsbesøg derefter.
En midlertidig analyse finder sted, når omkring halvdelen af deltagerne (36 personer) er færdige med deres dag 90 -besøg. Baseret på resultaterne kan undersøgelsen fortsætte som planlagt med den to-behandling, blindet design, eller det kan skifte til et åbent format, hvor alle patienter (dem, der allerede er i undersøgelsen eller nyligt tilmeldt), bruger FS2-cremen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Recker
- Telefonnummer: 1-887-557-7722
- E-mail: srecker@nutrasource.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam Kuttenkeuler
- Telefonnummer: 113 +1519-341-3367
- E-mail: akuttenkeuler@nutrasource.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta, Division of Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Sharada Manchikanti, MD
- Telefonnummer: 780-407-5203
- E-mail: Sharada.Manchikanti@albertahealthservices.ca
-
Ledende efterforsker:
- Alex Morzycki, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Centre for Burn Research - Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Esohe Ogbomo, BSc, MPH
- Telefonnummer: 40790 905-521-2100
- E-mail: Esohe.Ogbomo@TAARI.CA
-
Kontakt:
- Hannah Hamm
- Telefonnummer: 40790 905-521-2100
- E-mail: Hannah.Hamm@TAARI.CA
-
Ledende efterforsker:
- Marc Jeschke, PHD
-
Underforsker:
- Stephanie Chadwick, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medicinsk dygtig og villig til at acceptere at studere krav
- Voksne, mandlige og kvindelige forbrændingspatienter
- Alder 18 til 60 år
- I stand til at forstå undersøgelseskravene og samtykke uden en oversætter
- Har en BMI mellem 15 og 35 kg/m2 (inklusive)
- Har klinisk acceptable resultater i sikkerhedslaboratorieundersøgelserne, som efterforskeren betragtes som
- Har fuld tykkelse forbrændingsskade, der kræver delvis tykkelse hudtransplantat (meshed) til ethvert andet sted end ansigtet og kønsorganerne
- Meshed hudtransplantatstørrelse er mellem 50 cm2 og 800 cm2
- Maksimal udvidelsesforhold på hudtransplantat er 1: 1,5
- I stand til at anvende IP'erne som instrueret, hvad enten det er af deltagerne selv eller deres ledsagende plejere
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ude af stand til at samtykke til at studere krav
- Behandlingssted (er) (hudtransplantat) placeret i ansigtet og kønsorganerne
- Behandlingssted (er) (hudtransplantat) Tag mere end 14 dage efter hudtransplantationskirurgien for at nå fuldstændig re-epithelisering, baseret på efterforskerens vurdering
- Forventes at være medicinsk ustabil i løbet af undersøgelsesperioden og yderligere 1-måneders derefter
- Gravid eller forsøger at blive gravid
- Emner, der havde deltaget i et interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, hvad enten det blev anvendt et undersøgelsesmedicin eller ej eller ej
- Personer, der havde klinisk bevis for alvorlig igangværende eller langvarig depression eller mental sygdom inden for det sidste år
- Emner, der ryger mere end 20 cigaretter om dagen
- Emner, der har en historie med kraftig drikning i den sidste måned, defineret som mere end 14 drinks om ugen for mænd eller mere end 7 drinks om ugen for kvinder
- Motiver, der har en historie med stofmisbrug i de 12 måneder før screening (herunder at være blevet indlagt på hospitalet for sådan i en indgriben eller uden patientintervention)
- Personer med alvorlig inhalationsskade, der kræver FiO2> 50%, nyresvigt, der kræver dialyse eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorterapi på tidspunktet for undersøgelsen af undersøgelsen af undersøgelsen
- Motiver, der har ardannelse fra tidligere interventioner eller bevis på termiske, elektriske eller strålingsbrændingsarr, tatoveringer, fødselsmærker eller mol inden for 5 cm fra behandlingssteder
- Motiver med en historie med unormal keloid ardannelse
- Personer med yderligere samtidige sygdomme eller tilstande, der kan have forstyrret sårheling som neoplastisk, immunmedieret eller primær infektionssygdom (f.eks. Karcinom, vaskulitis, bindevævssygdom, immunsystemforstyrrelser, ukontrolleret HIV -infektion, reumatoid arthritis, kronisk nyrefunktion, betydelig leverfunktion. forringe sårheling
- Personer med en hudforstyrrelse, der er kronisk eller i øjeblikket aktiv, og som efterforskeren finder, vil have negativ indflydelse på helingen af akutte sår eller vil involvere de områder, der skal undersøges i denne forsøg (inklusive psoriasis, dermatitis, eksem)
- En historie med strålebehandling til studiearrområdet
- Emner, der har kendt følsomhed over for eventuelle komponenter i IP'erne
- Enhver anden diagnose, tilstand, fysisk eller geografisk begrænsning med deltageren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hud podet sår
Sårstedet (skade)
|
Uden FS2
FS2 i farmaceutisk sammensat base
|
|
Eksperimentel: Donor hudtransplantat høst sår
Et kirurgisk sår
|
Uden FS2
FS2 i farmaceutisk sammensat base
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ar tilstand af huden podet sår på dag 90 som vurderet af VSS
Tidsramme: 90 dage
|
For at evaluere effekten af 90-dages FS2-creme-brug sammenlignet med kontrol på klinikervurderet artilstand vurderet af Vancouver Scar Scale (VSS) på huden podet sår (studiearm 1)
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sang tilstand af donorhudtransplantationshøststedet på dag 90 som vurderet af VSS
Tidsramme: 90 dage
|
For at evaluere effekten af 90-dages FS2-creme-brug sammenlignet med kontrol på klinikervurderet ar-tilstand vurderet af VSS på donorhudtransplantenhøststedet (studiearm 2)
|
90 dage
|
|
Artilstand for hudtransplantatet på dag 28 og dag 60 som vurderet af VSS
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
|
For at evaluere effekten af 28- og 60-dages FS2-creme-brug sammenlignet med kontrol på klinikervurderet ar-tilstand vurderet af VSS ved: hud podet sår (studiearm 1)
|
Dag 28 og dag 60
|
|
Art -tilstand af donorhudtransplantationshøststedet på dag 28 og dag 60 som vurderet af VSS
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
|
For at evaluere effekten af 28- og 60-dages FS2-creme-brug sammenlignet med kontrol på klinikervurderet ar-tilstand vurderet af VSS på: Donor Skin Graft Harvest Site (Study Arm 2)
|
Dag 28 og dag 60
|
|
Sang tilstand af huden podet sår på dag 28, dag 60 og dag 90 som vurderet af observatørkomponenten i POSAS
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
|
For at evaluere effekten af 28-, 60- og 90-dages FS2-creme-brug sammenlignet med kontrol, på kliniker-vurderet artilstand vurderet af observatørkomponenten i patient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS) på huden podet sår (studiearm 1)
|
Dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Art -tilstand af donorhudtransplantationsstedet på dag 28, dag 60 og dag 90 som vurderet af observatørkomponenten i POSAS
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
|
For at evaluere effekten af 28-, 60- og 90-dages FS2-creme-brug sammenlignet med kontrol, på klinikervurderet artilstand vurderet af (POSA'er) på: donor hudtransplantationshøststed (studiearm 2)
|
Dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Sang tilstand af huden podet sår på dag 28, dag 60 og dag 90 som vurderet af patientkomponenten i POSAS
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
|
For at evaluere effekten af 28-, 60- og 90-dages FS2-flødebrug sammenlignet med kontrol, på patientrapporteret artilstand ved: hudpodet sår (studiearm 1)
|
Dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Art -tilstand af donorhudtransplantationsstedet på dag 28, dag 60 og dag 90 som vurderet af patientkomponenten i POSAS
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
|
For at evaluere effekten af 28-, 60- og 90-dages FS2-flødebrug sammenlignet med kontrol, på patientrapporteret artilstand på: donor hudtransplantationshøststed (studiearm 2)
|
Dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Sang tilstand af huden podet sår på dag 120 og dag 180 som vurderet af observatørkomponenten i POSAS
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 30- og 90-dages FS2-flødebrug, startende 90 dage efter huden podet sårets komplette genepitelisering, på klinikervurderet artilstand ved: hud podet sår (studiearm 1)-Posas
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Art -tilstand af donorhudtransplantationsstedet på dag 120 og dag 180 som vurderet af observatørkomponenten i POSAS
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 30- og 90-dages FS2-flødebrug, startende 90 dage efter huden podet Wound's komplette genepitelisering, på kliniker-vurderet artilstand på: Donor Skin Graft Harvest Site (Study Arm 2)-POSAS
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Sang tilstand af huden podet sår på dag 120 og dag 180 som vurderet af VSS
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 30- og 90-dages FS2-flødebrug, startende 90 dage efter huden podet sårets komplette genepitelisering, på klinikervurderet artilstand ved: hud podet sår (studiearm 1)-VSS
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Art -tilstand af donor hudtransplantathøststedet på dag 120 og dag 180 som vurderet af VSS
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 30- og 90-dages FS2-flødebrug, startende 90 dage efter huden podet sårets komplette genepitelisering, på klinikervurderet artilstand på: donor hudtransplantationshøststed (studiearm 2)-VSS
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Sang tilstand af huden podet sår på dag 120 og dag 180 som vurderet af patientkomponenten i POSAS
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 30- og 90-dages FS2-flødebrug, startende 90 dage efter huden podet sårets komplette genepitelisering, på patientrapporteret artilstand ved: hud podet sår (studiearm 1) -poser
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Art -tilstand af donorhudtransplantationshøststedet på dag 120 og dag 180 som vurderet af patientkomponenten i POSAS
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 30- og 90-dages FS2-creme-brug, startende 90 dage efter huden podet sårets komplette genepitelisering, på patientrapporteret artilstand ved: donor hudtransplantationshøststed (studiearm 2)-POSA'er
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Sang tilstand af huden podet sår på dag 120 og dag 180 som vurderet af observatørkomponenten i POSAS
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 120- og 180-dages FS2-creme-brug på klinikervurderet artilstand ved: hudpodet sår (studiearm 1)- POSAS
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Art -tilstand af donorhudtransplantationsstedet på dag 120 og dag 180 som vurderet af observatørkomponenten i POSAS
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 120- og 180-dages FS2-creme-brug på klinikervurderet ar-tilstand på: Donor Skin Graft Harvest Site (Studiearme 2)- POSAS
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Sang tilstand af huden podet sår på dag 120 og dag 180 som vurderet af VSS
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 120- og 180-dages FS2-creme-brug på klinikervurderet artilstand ved: hudpodet sår (studiearm 1)- VSS
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Art -tilstand af donor hudtransplantathøststedet på dag 120 og dag 180 som vurderet af VSS
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 120- og 180-dages FS2-creme-brug på klinikervurderet artilstand på: Donor Skin Graft Harvest Site (Study Arm 2)- VSS
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Sang tilstand af huden podet sår på dag 120 og dag 180 som vurderet af patientkomponenten i POSAS
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 120- og 180-dages FS2-flødebrug på patientrapporteret artilstand ved: hudpodet sår (studiearm 1)
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Art -tilstand af donorhudtransplantationshøststedet på dag 120 og dag 180 som vurderet af patientkomponenten i POSAS
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 120- og 180-dages FS2-flødebrug på patientrapporteret artilstand ved: donor hudtransplantationshøststed (studiearm 2)
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Livskvalitet på dag 28, dag 60 og dag 90 som vurderet af den brændende specifikke sundhedsskala-brief (BSHS-B)
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
|
For at evaluere effekten af 28-, 60- og 90-dages FS2-flødebrug sammenlignet med kontrol, på forbrændingsskaderelateret livskvalitet
|
Dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Livskvalitet på dag 120 og dag 180 som vurderet af BSHS-B
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
Livskvalitet på dag 120 og dag 180 som vurderet af BSHS-B for at evaluere effekten af 30- og 90-dages FS2-creme-brug, startende 90 dage efter huden podet sårets komplette genepithelisering, på forbrændingsskaderelateret livskvalitet. i dem, der er randomiseret til kontrol for de første 90 dage af studiet
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Livskvalitet på dag 120 og dag 180 som vurderet af BSHS-B
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 120- og 180-dages FS2-creme-brug på forbrændingsskaderelateret livskvalitet i dem, der er randomiseret til FS2-creme i de første 90 dage med studiekvaliteten på dag 120 og dag 180 som vurderet af BSHS-B
|
Dag 120 og dag 180
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arstørrelse (CM2) ved huden podet sår på dag 28, dag 60 og dag 90 som vurderet af fotografier
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
|
For at evaluere effekten af 28-, 60- og 90-dages FS2-flødebrug sammenlignet med kontrol, på sårardannelse fra: hud podet sår (studiearm 1)
|
Dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Sørhøjde (CM) på huden podet sår på dag 28, dag 60 og dag 90 som vurderet af fotografier
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
|
For at evaluere effekten af 28-, 60- og 90-dages FS2-flødebrug sammenlignet med kontrol, på sårardannelse fra: hud podet sår (studiearm 1)
|
Dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Arstørrelse (CM2) på donorhudtransplantatets høststed på dag 28, dag 60 og dag 90 som vurderet af fotografier
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
|
For at evaluere effekten af 28-, 60- og 90-dages FS2-creme-brug sammenlignet med kontrol på sårardannelse fra: donor hudtransplantationshøststed (studiearm 2)
|
Dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Arhøjde (CM) på Donor Skin Graft -høststedet på dag 28, dag 60 og dag 90 som vurderet af fotografier
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
|
For at evaluere effekten af 28-, 60- og 90-dages FS2-creme-brug sammenlignet med kontrol på sårardannelse fra: donor hudtransplantationshøststed (studiearm 2)
|
Dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Arstørrelse (CM2) ved huden podet sår på dag 120 og dag 180 som vurderet af fotografier
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 120- og 180-dages FS2-flødebrug på sårardannelse fra: hud podet sår (studiearm 1)
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Arhøjde (CM) ved huden podet sår på dag 120 og dag 180 som vurderet af fotografier
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 30- og 90-dages FS2-flødebrug, startende 90 dage efter huden podet Wound's komplette genepitelisering, på sårarrering fra: hud podet sår (studiearm 1)
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Sørstørrelse (CM2) på donorhudtransplantationshøststedet på dag 120 og dag 180 som vurderet af fotografier
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 120- og 180-dages FS2-creme-brug på sårardannelse fra: Donor Skin Graft Harvest Site (Study Arm 2)
|
Dag 120 og dag 180
|
|
Arhøjde (CM) på Donor Skin Graft -høststedet på dag 120 og dag 180 som vurderet af fotografier
Tidsramme: Dag 120 og dag 180
|
For at evaluere effekten af 30- og 90-dages FS2-flødebrug, startende 90 dage efter huden podet Wound's komplette genepitelisering, på sårarrering fra: donor hudtransplantationshøststed (studiearm 2)
|
Dag 120 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - bivirkninger
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Rapport om bivirkninger
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - Hemoglobin i fuld blod (G/DL)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre - Hæmatologiparametre (komplet blodantal)
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - hæmatokrit (%)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre - Hæmatologiparametre (komplet blodantal)
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre - Hæmatologiparametre (komplet blodantal)
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - rødcellefordelingsbredde
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre - Hæmatologiparametre (komplet blodantal)
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - gennemsnitlig corpuskulær lydstyrke
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre - Hæmatologiparametre (komplet blodantal)
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre - Hæmatologiparametre (komplet blodantal)
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre - Hæmatologiparametre (komplet blodantal)
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - antal hvide blodlegemer og differentiering
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre - Hæmatologiparametre (komplet blodantal)
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - blodpladeoptælling
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre - Hæmatologiparametre (komplet blodantal)
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre - Hæmatologiparametre (komplet blodantal)
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - AST
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre: Kliniske kemiske parametre
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - ALT
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre: Kliniske kemi -parametre:
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - GGT
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
For at evaluere sikkerheden for FS2 Cream Safety Laboratory Parameters: Clinical Chemistry Parameters.
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - alkalisk phosphat
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre: Kliniske kemi -parametre
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - kreatinin
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre Kliniske kemi -parametre.
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - bolle
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
For at evaluere sikkerheden for FS2 Cream Safety Laboratory Parameters: Clinical Chemistry Parameters.
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - Bilirubin i alt
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre: Kliniske kemi -parametre.
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
For at evaluere sikkerheden ved FS2 -creme - bilirubin direkte
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sikkerhedslaboratorieparametre: Klinisk kemi -parameter.
|
Dag 0, dag 28, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Carlos Camozzi, MD, PHD, BirchBioMed Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
6. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Fibrose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Forbrændinger
- Cicatrix
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Transferaser
- Proteinserin-threoninkinaser
- Proteinkinaser
- Phosphotransferaser (alkoholgruppe acceptor)
- Phosphotransferaser
- Intracellulære signalpeptider og proteiner
- I-kappa b kinase
Andre undersøgelses-id-numre
- B04-23-01-T0058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .