Uso pós-operatório de FS2 para mitigar cicatrizes em pacientes queimados
28 de abril de 2026 atualizado por: Birch BioMed Inc
Administração tópica pós-operatória de fibrose inibindo o composto FS2 em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por veículos, avaliando a segurança e a mitigação de cicatrizes cutâneas em locais de enxerto e doadores em pacientes queimados em pacientes
O objetivo deste estudo é ver como um ingrediente chamado ácido quinurênico (que nomeamos "FS2") afeta a formação de cicatrizes em pessoas com lesões por queimadura que precisam de cirurgia de enxerto de pele.
Um creme com FS2 será usado na área onde o enxerto de pele foi colocado e na área onde a pele foi tomada (local doador).
O creme será aplicado depois que a pele é curada.
Este estudo nos ajudará a entender se o FS2 é seguro e eficaz para mitigar a formação da cicatriz da pele em pacientes queimados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos primeiros 90 dias do estudo, nem o paciente nem o investigador saberão qual creme está sendo usado: o creme de controle (IP1) ou o creme de tratamento (IP2), que contém 0,5% de FS2. O produto de estudo atribuído será aplicado ao local do doador e ao local do enxerto de pele. Após os primeiros 90 dias, todos os pacientes usarão o creme FS2 por mais 90 dias em um período de rótulo aberto, onde todos sabem que estão recebendo FS2.
Os locais de enxerto e doador serão fotografados e avaliados (POSAs e VSS), pontuados e gravados na visita inicial e novamente em todas as visitas de avaliação a partir de então.
Uma análise intermediária ocorrerá quando cerca de metade dos participantes (36 pessoas) terminará a visita do dia 90. Com base nos resultados, o estudo pode continuar conforme planejado com o design de dois tratamentos, cegos, ou pode mudar para um formato de rótulo aberto em que todos os pacientes (aqueles que já estão no estudo ou inscritos recém-inscritos) usarão o creme FS2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Recker
- Número de telefone: 1-887-557-7722
- E-mail: srecker@nutrasource.ca
Estude backup de contato
- Nome: Adam Kuttenkeuler
- Número de telefone: 113 +1519-341-3367
- E-mail: akuttenkeuler@nutrasource.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta, Division of Plastic Surgery
-
Contato:
- Sharada Manchikanti, MD
- Número de telefone: 780-407-5203
- E-mail: Sharada.Manchikanti@albertahealthservices.ca
-
Investigador principal:
- Alex Morzycki, MD
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Centre for Burn Research - Hamilton Health Sciences
-
Contato:
- Esohe Ogbomo, BSc, MPH
- Número de telefone: 40790 905-521-2100
- E-mail: Esohe.Ogbomo@TAARI.CA
-
Contato:
- Hannah Hamm
- Número de telefone: 40790 905-521-2100
- E-mail: Hannah.Hamm@TAARI.CA
-
Investigador principal:
- Marc Jeschke, PHD
-
Subinvestigador:
- Stephanie Chadwick, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Medicamente capaz e disposto a consentir em estudar os requisitos
- Pacientes adultos, masculinos e femininos queimam
- De 18 a 60 anos de idade
- Capaz de entender os requisitos e o consentimento do estudo sem um tradutor
- Tem um IMC entre 15 e 35 kg/m2 (inclusive)
- Ter resultados clinicamente aceitáveis nos testes de laboratório de segurança, conforme considerado pelo investigador
- Tenha uma lesão por queimadura de espessura total que requer enxerto de pele parcial de espessura (malha) para qualquer local que não seja o rosto e a genitália
- O tamanho do enxerto de pele em malha está entre 50 cm2 e 800 cm2
- A taxa máxima de expansão do enxerto de pele é 1: 1,5
- Capaz de aplicar os IPs conforme as instruções, seja pelos próprios participantes ou por seus cuidadores que o acompanham
Critérios de exclusão:
- Medicamente incapaz de consentir em estudar os requisitos
- Local (s) de tratamento (local do enxerto de pele) localizado na face e genitália
- O (s) local (s) de tratamento (local do enxerto de pele) leva mais de 14 dias após a cirurgia do enxerto de pele para atingir a reepitelização completa, com base na avaliação do investigador
- Espera-se que seja medicamente instável durante a duração do período do estudo e um adicional de 1 mês depois
- Grávida ou tentando engravidar
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da admissão neste estudo ou que atualmente participam de um ensaio clínico, se um medicamento de investigação foi usado ou não
- Indivíduos que tinham alguma evidência clínica de depressão ou doença mental severa ou prolongada no ano passado
- Assuntos que fumam mais de 20 cigarros por dia
- Assuntos que têm um histórico de consumo pesado no mês passado, definidos como mais de 14 bebidas por semana para homens ou mais de 7 bebidas por semana para mulheres
- Os indivíduos que têm um histórico de abuso de substâncias nos 12 meses anteriores à triagem (incluindo foram hospitalizados para uma intervenção de internação ou paciente)
- Indivíduos com lesão grave de inalação que exigem FiO2> 50%, insuficiência renal que requer diálise ou instabilidade hemodinâmica que requer terapia com vasopressor no momento do início do tratamento do estudo
- Indivíduos que têm cicatrizes de intervenções anteriores ou evidências de cicatrizes térmicas, elétricas ou de queimaduras de radiação, tatuagens, marcas de nascença ou toupeiras dentro de 5 cm dos locais de tratamento
- Indivíduos com um histórico de cicatrizes de quelóides anormais
- Indivíduos com doenças ou condições simultâneas adicionais que podem ter interferido na cicatrização de feridas como doença infecciosa neoplásica, imunológica ou primária (por exemplo Carcinoma, vasculite, doença do tecido conjuntivo, distúrbios do sistema imunológico, infecção não controlada pelo HIV, artrite reumatóide, comprometimento renal crônico, comprometimento hepático significativo, qualquer condição médica ou não controlada ou não pode ser uma condição médica ou não -controlada que possa prejudicar a cicatrização de feridas
- Indivíduos com um distúrbio de pele é crônica ou atualmente ativa e que o investigador considera afetar adversamente a cicatrização de feridas agudas ou envolverá as áreas a serem examinadas neste estudo (incluindo psoríase, dermatite, eczema)
- Uma história de radioterapia para a área de cicatrizes de estudo
- Assuntos que conhecem sensibilidades com qualquer componente do IPS
- Qualquer outro diagnóstico, condição, limitação física ou geográfica com o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferida enxertada na pele
O local da ferida (lesão)
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Sem fs2
FS2 na base de composição farmacêutica
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Experimental: Ferida de colheita de enxerto de pele
Uma ferida cirúrgica
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Sem fs2
FS2 na base de composição farmacêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição de cicatriz da ferida enxertada na pele no dia 90, avaliada por VSS
Prazo: 90 dias
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 90 dias, em comparação com o controle, na condição de cicatrizes com problemas de clínica avaliada por Vancouver Scar Scale (VSS) na ferida enxertada da pele (braço de estudo 1)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição da cicatriz do local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 90, avaliado pelo VSS
Prazo: 90 dias
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 90 dias, em comparação com o controle, na condição de cicatrizes com avaliação de clínicas avaliada pelo VSS no local da colheita do enxerto de pele doador (braço 2 de estudo)
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90 dias
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Condição de cicatriz do enxerto de pele ferida no dia 28 e 60, avaliado pelo VSS
Prazo: Dia 28 e dia 60
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 28 e 60 dias, em comparação com o controle, na condição de cicatrizes com avaliação de clínicos avaliada pelo VSS em: ferida enxertada na pele (braço de estudo 1)
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Dia 28 e dia 60
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Condição da cicatriz do local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 28 e dia 60, conforme avaliado pelo VSS
Prazo: Dia 28 e dia 60
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 28 e 60 dias, em comparação com o controle, na condição de cicatrizes avaliada por clínico avaliado pelo VSS em: Site de colheita de enxerto de pele doador (braço de estudo 2)
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Dia 28 e dia 60
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Condição da cicatriz da ferida enxertada na pele no dia 28, dia 60 e dia 90, avaliado pelo componente Observer de POSAs
Prazo: Dia 28, dia 60 e dia 90
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 28, 60 e 90 dias, em comparação com o controle, na condição de cicatrizes com avaliação do clínico avaliado pelo componente do observador da escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador (POSAs) na ferida de enxertada na pele (braço de estudo 1)
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Dia 28, dia 60 e dia 90
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Condição da cicatriz do local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 28, dia 60 e dia 90, avaliado pelo componente do observador de POSAs
Prazo: Dia 28, dia 60 e dia 90
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 28, 60 e 90 dias, em comparação com o controle, na condição de cicatrizes com avaliação de clínicas avaliada por (POSAs) em: Local de colheita de enxerto de pele do doador (braço 2 de estudo)
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Dia 28, dia 60 e dia 90
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Condição da cicatriz da ferida enxertada na pele no dia 28, dia 60 e dia 90, avaliado pelo componente do paciente de POSAs
Prazo: Dia 28, dia 60 e dia 90
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 28, 60 e 90 dias, em comparação com o controle, na condição de cicatriz relatada pelo paciente em: ferida enxertada na pele (braço de estudo 1)
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Dia 28, dia 60 e dia 90
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Condição da cicatriz do local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 28, dia 60 e dia 90, avaliado pelo componente do paciente de POSAs
Prazo: Dia 28, dia 60 e dia 90
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 28, 60 e 90 dias, em comparação com o controle, na condição de cicatriz relatada pelo paciente em: Local de colheita de enxerto de pele de doador (braço 2 de estudo)
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Dia 28, dia 60 e dia 90
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Condição da cicatriz da ferida enxertada na pele no dia 120 e dia 180, conforme avaliado pelo componente observador de POSAs
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 30 e 90 dias, começando 90 dias após a reepitelização completa da ferida enxertada da pele, na condição de cicatriz avaliada pelo clínico em: ferida enxertada da pele (braço de estudo 1)-POSAs
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Dia 120 e Dia 180
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Condição da cicatriz do local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 120 e dia 180, avaliado pelo componente Observer de POSAs
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 30 e 90 dias, começando 90 dias após a reepitelização completa da ferida enxertada da pele, na condição de cicatriz avaliada pelo clínico em: Local de colheita de enxerto de pele do doador (braço 2 de estudo)-POSAs
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Dia 120 e Dia 180
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Condição da cicatriz da ferida enxertada na pele no dia 120 e dia 180, conforme avaliado pelo VSS
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 30 e 90 dias, começando 90 dias após a reepitelização completa da ferida enxertada da pele, na condição de cicatriz avaliada pelo clínico em: ferida enxertada na pele (braço de estudo 1)-VSS
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Dia 120 e Dia 180
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Condição da cicatriz do local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 120 e dia 180, avaliado pelo VSS
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 30 e 90 dias, a partir de 90 dias após a completa reepitelização da ferida enxertada, na condição de cicatriz avaliada pelo clínico em: Local de colheita de enxerto de pele (braço 2 de estudo)-VSS
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Dia 120 e Dia 180
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Condição da cicatriz da ferida enxertada na pele no dia 120 e dia 180, avaliado pelo componente do paciente de POSAs
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 30 e 90 dias, começando 90 dias após a reepitelização completa da ferida enxertada, na condição de cicatriz relatada pelo paciente em: ferida enxertada da pele (braço de estudo 1) -posas
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Dia 120 e Dia 180
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Condição da cicatriz do local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 120 e dia 180, avaliado pelo componente do paciente de POSAs
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 30 e 90 dias, a partir de 90 dias após a reepitelização completa da ferida enxertada da pele, na condição de cicatriz relatada pelo paciente em: Local de colheita de enxerto de pele (braço 2 de estudo)-POSAs
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Dia 120 e Dia 180
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Condição da cicatriz da ferida enxertada na pele no dia 120 e dia 180, conforme avaliado pelo componente observador de POSAs
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso do creme FS2 de 120 e 180 dias na condição de cicatrizes com problemas de clínico em: ferida enxertada na pele (braço de estudo 1)- POSAs
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Dia 120 e Dia 180
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Condição da cicatriz do local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 120 e dia 180, avaliado pelo componente Observer de POSAs
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 120 e 180 dias na condição de cicatrizes com problemas de clínico em: Local da colheita de enxerto de pele (braço 2 de estudo)- POSAs
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Dia 120 e Dia 180
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Condição da cicatriz da ferida enxertada na pele no dia 120 e dia 180, conforme avaliado pelo VSS
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 120 e 180 dias na condição de cicatrizes com problemas de clínico em: ferida enxertada na pele (braço de estudo 1)- VSS
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Dia 120 e Dia 180
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Condição da cicatriz do local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 120 e dia 180, avaliado pelo VSS
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 120 e 180 dias na condição de cicatrizes com problemas de clínico em: Local da colheita de enxerto de pele (braço 2 de estudo)- VSS
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Dia 120 e Dia 180
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Condição da cicatriz da ferida enxertada na pele no dia 120 e dia 180, avaliado pelo componente do paciente de POSAs
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 120 e 180 dias na condição de cicatriz relatada pelo paciente em: ferida enxertada na pele (braço de estudo 1)
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Dia 120 e Dia 180
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Condição da cicatriz do local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 120 e dia 180, avaliado pelo componente do paciente de POSAs
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 120 e 180 dias na condição de cicatriz relatada pelo paciente em: Local da colheita de enxerto de pele (braço 2 de estudo)
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Dia 120 e Dia 180
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Qualidade de vida no dia 28, dia 60 e dia 90, avaliados pelo Burn Specific Sality Scale-Brief (BSHS-B)
Prazo: Dia 28, dia 60 e dia 90
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 28, 60 e 90 dias, em comparação com o controle, na qualidade de vida relacionada à lesão por queimadura
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Dia 28, dia 60 e dia 90
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Qualidade de vida no dia 120 e dia 180, avaliada por BSHS-B
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Qualidade de vida no dia 120 e dia 180, avaliada pelo BSHS-B para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 30 e 90 dias, começando 90 dias após a reepitelização completa da ferida enxertada, na qualidade de vida relacionada à lesão por queimadura naqueles randomizados para controlar os primeiros 90 dias de estudo
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Dia 120 e Dia 180
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Qualidade de vida no dia 120 e dia 180, avaliada por BSHS-B
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 120 e 180 dias na qualidade de vida relacionada a lesões por queimadura naqueles randomizados para o creme FS2 nos primeiros 90 dias de qualidade de vida no dia 120 e dia 180, avaliados pelo BSHS-B
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Dia 120 e Dia 180
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da cicatriz (cm2) na ferida enxertada na pele no dia 28, dia 60 e dia 90, conforme avaliado por fotografias
Prazo: Dia 28, dia 60 e dia 90
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 28, 60 e 90 dias, em comparação com o controle, na cicatrização de: ferida com enxerto de pele (braço de estudo 1)
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Dia 28, dia 60 e dia 90
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A altura da cicatriz (cm) na ferida enxertada na pele no dia 28, dia 60 e dia 90, conforme avaliado por fotografias
Prazo: Dia 28, dia 60 e dia 90
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 28, 60 e 90 dias, em comparação com o controle, na cicatrização de: ferida com enxerto de pele (braço de estudo 1)
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Dia 28, dia 60 e dia 90
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Tamanho da cicatriz (cm2) no local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 28, dia 60 e dia 90, avaliado por fotografias
Prazo: Dia 28, dia 60 e dia 90
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 28, 60 e 90 dias, em comparação com o controle, nas cicatrizes de: Local de colheita de enxerto de pele de doador (braço 2 de estudo)
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Dia 28, dia 60 e dia 90
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A altura da cicatriz (cm) no local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 28, dia 60 e dia 90, avaliado por fotografias
Prazo: Dia 28, dia 60 e dia 90
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 28, 60 e 90 dias, em comparação com o controle, nas cicatrizes de: Local de colheita de enxerto de pele de doador (braço 2 de estudo)
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Dia 28, dia 60 e dia 90
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Tamanho da cicatriz (cm2) na ferida enxertada na pele no dia 120 e dia 180, conforme avaliado por fotografias
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 120 e 180 dias em cicatrizes de feridas de: ferida enxertada da pele (braço de estudo 1)
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Dia 120 e Dia 180
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A altura da cicatriz (cm) na ferida enxertada na pele no dia 120 e o dia 180, avaliada por fotografias
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 30 e 90 dias, começando 90 dias após a reepitelização completa da ferida enxertada da pele, na cicatrização da ferida de: ferida enxertada da pele (braço de estudo 1)
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Dia 120 e Dia 180
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Tamanho da cicatriz (cm2) no local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 120 e dia 180, avaliado por fotografias
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 120 e 180 dias em cicatrizes de feridas de: Local da colheita de enxerto de pele do doador (braço de estudo 2)
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Dia 120 e Dia 180
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Altura da cicatriz (cm) no local da colheita de enxerto de pele do doador no dia 120 e dia 180, avaliado por fotografias
Prazo: Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar o efeito do uso de creme FS2 de 30 e 90 dias, começando 90 dias após a reepitelização completa da ferida enxertada da pele, na cicatrização de feridas de: Local de colheita de enxerto de pele do doador (braço de estudo 2)
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Dia 120 e Dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - eventos adversos
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Relatório de eventos adversos
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - hemoglobina de sangue total (G/DL)
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança - parâmetros de hematologia (hemograma completo)
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - Hematócrito (%)
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança - parâmetros de hematologia (hemograma completo)
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança - parâmetros de hematologia (hemograma completo)
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - largura de distribuição de células vermelhas
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança - parâmetros de hematologia (hemograma completo)
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - volume corpuscular médio
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança - parâmetros de hematologia (hemograma completo)
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - hemoglobina corpuscular média
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
|
Parâmetros do laboratório de segurança - parâmetros de hematologia (hemograma completo)
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança - parâmetros de hematologia (hemograma completo)
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - contagem de glóbulos brancos e diferencial
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança - parâmetros de hematologia (hemograma completo)
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - contagem de plaquetas
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança - parâmetros de hematologia (hemograma completo)
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - volume médio de plaquetas
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança - parâmetros de hematologia (hemograma completo)
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - AST
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança: parâmetros químicos clínicos
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - Alt
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do Laboratório de Segurança: Parâmetros de Química Clínica:
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - GGT
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança dos parâmetros do laboratório de segurança do creme FS2: parâmetros de química clínica.
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - fosfato alcalino
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança: parâmetros de química clínica
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - Creatinina
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança parâmetros de química clínica.
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - BUN
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança dos parâmetros do laboratório de segurança do creme FS2: parâmetros de química clínica.
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - total da bilirrubina
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança: parâmetros de química clínica.
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Para avaliar a segurança do creme FS2 - Bilirrubin Direct
Prazo: Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Parâmetros do laboratório de segurança: parâmetro de química clínica.
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Dia 0, dia 28, dia 60, dia 90 e dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos Camozzi, MD, PHD, BirchBioMed Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Queimaduras
- Cicatriz
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Transferases
- Proteína serina-treonina-quinases
- Proteínas cinases
- Fosfotransferases (aceitador do grupo de álcool)
- Fosfotransferases
- Peptídeos e proteínas de sinalização intracelular
- I-Kappa B quinase
Outros números de identificação do estudo
- B04-23-01-T0058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .