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Uso post-operatorio di FS2 per mitigare le cicatrici nei pazienti con ustioni

28 aprile 2026 aggiornato da: Birch BioMed Inc

Somministrazione topica post-operatoria della fibrosi che inibisce il composto FS2 in uno studio a doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo che valuta la sicurezza e la mitigazione delle cicatrici cutanee nell'innesto cutaneo e nei siti dei donatori nei pazienti con ustioni

L'obiettivo di questo studio è vedere come un ingrediente chiamato acido kinurenico (che abbiamo chiamato "FS2") influisca sulla formazione di cicatrici nelle persone con lesioni da ustioni che necessitano di un intervento chirurgico alla pelle. Verrà utilizzata una crema con FS2 sia sull'area in cui è stato posizionato l'innesto della pelle e l'area in cui è stata presa la pelle (sito donatore). La crema verrà applicata dopo che la pelle è guarita. Questo studio ci aiuterà a capire se FS2 è sicuro ed efficace per la mitigazione della formazione di cicatrici della pelle nei pazienti in usura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i primi 90 giorni di studio, né il paziente né l'investigatore sapranno quale crema viene utilizzata: la crema di controllo (IP1) o la crema per il trattamento (IP2), che contiene 0,5% di FS2. Il prodotto di studio assegnato verrà applicato al sito del donatore e al sito dell'innesto cutaneo. Dopo i primi 90 giorni, tutti i pazienti useranno la crema FS2 per altri 90 giorni in un periodo in aperto in cui tutti sanno di ricevere FS2.

I siti di innesto e donatori saranno fotografati e valutati (POSA e VSS), punteggi e registrati alla visita iniziale e di nuovo ad ogni visita di valutazione in seguito.

Un'analisi provvisoria avrà luogo quando circa la metà dei partecipanti (36 persone) hanno terminato la loro visita al giorno 90. Sulla base dei risultati, lo studio può continuare come previsto con il design a due trattamenti, in cieco o può passare a un formato in aperto in cui tutti i pazienti (quelli già nello studio o di recente iscrizione) useranno la crema FS2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta, Division of Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Morzycki, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Centre for Burn Research - Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Jeschke, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Chadwick, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dal punto di vista medico e disposto a acconsentire a studiare i requisiti
  2. I pazienti di bruciatura adulti, maschi e femmine
  3. Di età compresa tra 18 e 60 anni
  4. In grado di comprendere i requisiti di studio e il consenso senza un traduttore
  5. Avere un BMI tra 15 e 35 kg/m2 (inclusivo)
  6. Hanno risultati clinicamente accettabili nei test di laboratorio di sicurezza, come ritenuto dall'investigatore
  7. Avere lesioni da bruciatura a pieno spessore che richiede un innesto cutaneo di spessore parziale (a maglie) per qualsiasi posizione diversa dal viso e dai genitali
  8. La dimensione dell'innesto della pelle a maglie è compresa tra 50 cm2 e 800 cm2
  9. Il rapporto di espansione dell'innesto massimo della pelle è 1: 1,5
  10. In grado di applicare gli IP come istruito, sia dai partecipanti che dai loro caregiver di accompagnamento

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile acconsentire dal medico per studiare i requisiti
  2. Sito di trattamento (S) (sito di innesto cutaneo) situato sul viso e sui genitali
  3. Il sito di trattamento (i) (sito di innesto cutaneo) impiegano più di 14 giorni dopo l'intervento chirurgico per l'innesto cutaneo per raggiungere la riepitelizzazione completa, in base alla valutazione dell'investigatore
  4. Si prevede che sia instabile dal punto di vista medico per la durata del periodo di studio e successivamente un ulteriore 1 mese
  5. Incinta o tentare di rimanere incinta
  6. Soggetti che avevano preso parte a una sperimentazione clinica interventistica entro 3 mesi prima dell'ammissione a questo studio o che stanno attualmente partecipando a uno studio clinico, indipendentemente dal fatto che sia stato usato o meno un farmaco investigativo
  7. Soggetti che avevano prove cliniche di gravi depressione o malattia mentale in corso o prolungati nell'ultimo anno
  8. Soggetti che fumano più di 20 sigarette al giorno
  9. Soggetti che hanno una storia di bere pesanti nell'ultimo mese, definiti come più di 14 bevande a settimana per uomini o più di 7 drink a settimana per le donne
  10. Soggetti che hanno una storia di abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening (incluso essere stati ricoverati in ospedale per tale in un intervento ospedaliero o ambulatoriale)
  11. Soggetti con grave lesione da inalazione che richiede FIO2> 50%, insufficienza renale che richiede dialisi o instabilità emodinamica che richiede terapia vasopressore al momento dell'inizio del trattamento dello studio
  12. Soggetti che hanno cicatrici da precedenti interventi o prove di cicatrici, tatuaggi, marchi di nascita o moli termici, elettrici o radiazioni entro 5 cm dai siti di trattamento
  13. Soggetti con una storia di cicatrici del cheloide anormale
  14. Soggetti con ulteriori malattie o condizioni simultanee che potrebbero aver interferito con la guarigione delle ferite come una malattia neoplastica, immuno-mediata o infettiva primaria (ad es. carcinoma, vasculite, malattia del tessuto connettivo, disturbi del sistema immunitario, infezione da HIV incontrollata, artrite reumatoide, compromissione renale cronica, significativa compromissione epatica, insufficienza cardiaca congestizia o non controllata non controllata. compromettere la guarigione della ferita
  15. I soggetti con un disturbo cutaneo che è cronico o attualmente attivo e che l'investigatore considera influenzerà negativamente la guarigione di ferite acute o coinvolgeranno le aree da esaminare in questa sperimentazione (tra cui psoriasi, dermatite, eczema)
  16. Una storia di radioterapia all'area della cicatrice dello studio
  17. Soggetti che hanno conosciuto sensibilità a qualsiasi componente dell'IPS
  18. Qualsiasi altra diagnosi, condizione, limitazione fisica o geografica con il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferita innestata cutanea
Il sito della ferita (lesione)
Droga: Crema di controllo IP1 (base del veicolo)
Senza FS2
Droga: IP2 - 0,5% p/p fs2
FS2 nella base composta farmaceutica
Sperimentale: Ferita per la raccolta dell'innesto cutaneo donatore
Una ferita chirurgica
Droga: Crema di controllo IP1 (base del veicolo)
Senza FS2
Droga: IP2 - 0,5% p/p fs2
FS2 nella base composta farmaceutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicatrice della cicatrice della ferita innestata cutanea il giorno 90 come valutato da VSS
Lasso di tempo: 90 giorni
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 90 giorni, rispetto al controllo, sulla condizione cicatriziale valutata dal medico valutata dalla scala di cicatrici di Vancouver (VSS) sulla ferita innestata della pelle (Studio ARM 1)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONDIZIONE CARMA DEL SITO DI MARCHIO DELL'INTERIO DEL DONATORE Il giorno 90 come valutato da VSS
Lasso di tempo: 90 giorni
Per valutare l'effetto dell'uso della crema FS2 di 90 giorni, rispetto al controllo, sulla condizione cicatriziale valutata dal medico valutato da VSS nel sito di raccolta dell'innesto cutaneo del donatore (Studio Arm 2)
90 giorni
CONDIZIONE CARMA SCARICA INTERIORE IL GIORNO 28 E GIORNO 60 COME VALUTATO DA VSS
Lasso di tempo: Giorno 28 e giorno 60
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 28 e 60 giorni, rispetto al controllo, sulla condizione cicatriziale valutata dal medico valutato da VSS a: ferita innestata cutanea (braccio di studio 1)
Giorno 28 e giorno 60
CONDIZIONE CARMA SCARICA DEL DONATORE La raccolta dell'innesto cutaneo il giorno 28 e 60 anni valutato da VSS
Lasso di tempo: Giorno 28 e giorno 60
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 28 e 60 giorni, rispetto al controllo, sulla condizione cicatriziale valutata dal medico valutato da VSS in: sito di raccolta dell'innesto cutaneo donatore (Studio ARM 2)
Giorno 28 e giorno 60
CONDIZIONE CARMA CAMERA Ferita innestata per la pelle il giorno 28, 60 e 90 del giorno come valutato dal componente dell'osservatore di POSAS
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 a 28, 60 e 90 giorni, rispetto al controllo, sulla condizione cicatriziale valutata dal medico valutato dal componente osservatore della scala di valutazione cicatriziale del paziente e dell'osservatore (POSA) nella ferita innestata cutanea (braccio di studio sul braccio dello studio 1)
Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
CONDIZIONE CARMA CARMA DEL DONATORE SITO DI RAPPRESTO DELL'INTERIO DEL DONATORE IL GIORNO 28, GIORNO 60 E GIORNO 90 Valutata dal componente Observer di POSAS
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 a 28, 60 e 90 giorni, rispetto al controllo, sulla condizione cicatriziale valutata dal medico valutato da (POSA) a: sito di raccolta dell'innesto cutaneo del donatore (Studio ARM 2)
Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
CONDIZIONE CARMA SCARICA DELLA SCURA Ferita innestata il giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90 come valutato dal componente del paziente di POSAS
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 a 28, 60 e 90 giorni, rispetto al controllo, sulla condizione cicatriziale riportata dal paziente a: ferita innestata cutanea (braccio di studio 1)
Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
CONDIZIONE CARMA CARMA DEL DONATORE SITO ALTRAZIONE DELLA SCURA IL GIORNO 28, GIORNO 60 e GIORNO 90 Valutata dalla componente del paziente di POSAS
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 a 28, 60 e 90 giorni, rispetto al controllo, sulla condizione cicatriziale riportata dal paziente a: sito di raccolta dell'innesto cutaneo donatore (Studio Arm 2)
Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
CAMPA CONDIZIONE DELLA SCURA Ferita innestata il giorno 120 e il giorno 180 come valutato dal componente dell'osservatore di POSAS
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 30 e 90 giorni, a partire da 90 giorni dopo la riepillezzazione completa della ferita per la pelle, su una condizione cicatriziale valutata dal medico a: ferita innestata cutanea (braccio di studio 1)-POSA
Giorno 120 e giorno 180
CONDIZIONE CARMA CARMA DEL DONATORE SITO ALTRAZIONE DELLA SCURA IL GIORNO 120 E GIORNO 180 Valutata dal componente Observer di POSAS
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 30 e 90 giorni, a partire da 90 giorni dopo la riepillezzazione completa della ferita per la pelle, su una condizione cicatriziale valutata dal medico a: sito di raccolta dell'innesto cutaneo donatore (ARM Studio 2)-POSA
Giorno 120 e giorno 180
CAMPA CONDIZIONE DELLA SCURA Ferita innestata il giorno 120 e il giorno 180 come valutato da VSS
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 30 e 90 giorni, a partire da 90 giorni dopo la completa riepitelizzazione della ferita per la pelle, sulla condizione cicatriziale valutata dal medico a: ferita innestata cutanea (Studio ARM 1)-VSS
Giorno 120 e giorno 180
CONDIZIONE CARMA CAMPO DEL SITO DI RATTURE DEL DONATORE IL GIORNO 120 E GIORNO 180 VALUTATO DA VSS
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 30 e 90 giorni, a partire da 90 giorni dopo la riepiterizzazione completa della ferita per la pelle, sulla condizione cicatriziale valutata dal medico a: sito di raccolta dell'innesto cutaneo donatore (ARM Studio 2)-VSS
Giorno 120 e giorno 180
Cicatrice della cicatrice della ferita innestata cutanea il giorno 120 e il giorno 180 come valutato dal componente del paziente di POSAS
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 30 e 90 giorni, a partire da 90 giorni dopo la riepillezzazione completa della ferita per la pelle, sulla condizione cicatrice riportata dal paziente a: posa della ferita innestata cutanea (ARM 1)
Giorno 120 e giorno 180
CONDIZIONE CARMA DEL SITO DI MARCHIO DELL'INTERIO DEL DONATORE IL GIORNO 120 E GIORNO 180 Valutata dalla componente del paziente di POSAS
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso della crema FS2 di 30 e 90 giorni, a partire da 90 giorni dopo la riepitelizzazione completa della ferita per la pelle, su una condizione cicatrice riportata dal paziente a: sito di raccolta dell'innesto cutaneo donatore (ARM Studio 2)-POSA
Giorno 120 e giorno 180
CAMPA CONDIZIONE DELLA SCURA Ferita innestata il giorno 120 e il giorno 180 come valutato dal componente dell'osservatore di POSAS
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 120 e 180 giorni sulla condizione cicatriziale valutata dal medico a: ferita innestata cutanea (braccio di studio 1)- POSA
Giorno 120 e giorno 180
CONDIZIONE CARMA CARMA DEL DONATORE SITO ALTRAZIONE DELLA SCURA IL GIORNO 120 E GIORNO 180 Valutata dal componente Observer di POSAS
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 120 e 180 giorni sulla condizione cicatrice a valutazione del medico a: sito di raccolta dell'innesto cutaneo donatore (Studio ARM 2)- POSA
Giorno 120 e giorno 180
CAMPA CONDIZIONE DELLA SCURA Ferita innestata il giorno 120 e il giorno 180 come valutato da VSS
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 120 e 180 giorni sulla condizione cicatriziale valutata dal medico a: ferita innestata cutanea (braccio di studio 1)- VSS
Giorno 120 e giorno 180
CONDIZIONE CARMA CAMPO DEL SITO DI RATTURE DEL DONATORE IL GIORNO 120 E GIORNO 180 VALUTATO DA VSS
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 120 e 180 giorni sulla condizione cicatriziale valutata dal medico a: sito di raccolta dell'innesto cutaneo del donatore (Studio ARM 2)- VSS
Giorno 120 e giorno 180
Cicatrice della cicatrice della ferita innestata cutanea il giorno 120 e il giorno 180 come valutato dal componente del paziente di POSAS
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 da 120 e 180 giorni sulla condizione cicatrice riportata dal paziente a: ferita innestata cutanea (braccio di studio 1)
Giorno 120 e giorno 180
CONDIZIONE CARMA DEL SITO DI MARCHIO DELL'INTERIO DEL DONATORE IL GIORNO 120 E GIORNO 180 Valutata dalla componente del paziente di POSAS
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 120 e 180 giorni sulla condizione cicatrice riportata dal paziente a: sito di raccolta dell'innesto cutaneo donatore (Studio ARM 2)
Giorno 120 e giorno 180
Qualità della vita il giorno 28, giorno 60 e giorno 90, valutato dal Brucia specifico per la salute della salute (BSHS-B)
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 a 28, 60 e 90 giorni, rispetto al controllo, sulla qualità della vita legata alle lesioni da ustioni
Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Qualità della vita il giorno 120 e giorno 180 come valutato da BSHS-B
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Qualità della vita il giorno 120 e il giorno 180, valutato da BSHS-B per valutare l'effetto dell'uso della crema FS2 di 30 e 90 giorni, a partire da 90 giorni dopo la completa riepitelizzazione della ferita per la pelle, sulla qualità della vita legata alle lesioni da ustioni in quelli randomizzati a controllare i primi 90 giorni di studio
Giorno 120 e giorno 180
Qualità della vita il giorno 120 e giorno 180 come valutato da BSHS-B
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 120 e 180 giorni sulla qualità della vita legata alle lesioni da ustioni in quelli randomizzati alla crema FS2 per i primi 90 giorni di studio della vita di studio il giorno 120 e il giorno 180 come valutato da BSHS-B
Giorno 120 e giorno 180

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della cicatrice (cm2) alla ferita innestata della pelle il giorno 28, giorno 60 e giorno 90 come valutato dalle fotografie
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 a 28, 60, e 90 giorni, rispetto al controllo, sulle cicatrici della ferita da: ferita innestata cutanea (ARM Studio 1)
Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
CARCHETH CARCHETS (cm) alla ferita innestata della pelle il giorno 28, giorno 60 e giorno 90 come valutato dalle fotografie
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 a 28, 60, e 90 giorni, rispetto al controllo, sulle cicatrici della ferita da: ferita innestata cutanea (ARM Studio 1)
Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Dimensione della cicatrice (CM2) nel sito del raccolto dell'innesto della pelle del donatore il giorno 28, giorno 60 e giorno 90 come valutato dalle fotografie
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 a 28, 60- e 90 giorni, rispetto al controllo, sulle cicatrici della ferita da: sito di raccolta dell'innesto della pelle del donatore (Studio Arm 2)
Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
CARS ALEFF (CM) nel sito del raccolto dell'innesto della pelle del donatore il giorno 28, giorno 60 e giorno 90 come valutato dalle fotografie
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 a 28, 60- e 90 giorni, rispetto al controllo, sulle cicatrici della ferita da: sito di raccolta dell'innesto della pelle del donatore (Studio Arm 2)
Giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Dimensione della cicatrice (cm2) alla ferita innestata della pelle il giorno 120 e il giorno 180 come valutato dalle fotografie
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 da 120 e 180 giorni su cicatrici della ferita da: ferita innestata cutanea (braccio di studio 1)
Giorno 120 e giorno 180
Altezza della cicatrice (cm) nella ferita innestata della pelle il giorno 120 e il giorno 180 come valutato dalle fotografie
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 30 e 90 giorni, a partire da 90 giorni dopo la riepillezzazione completa della ferita per la pelle, su cicatrici della ferita da: ferita innestata cutanea (Study Arm 1)
Giorno 120 e giorno 180
Dimensione della cicatrice (CM2) nel sito del raccolto dell'innesto della pelle del donatore il giorno 120 e il giorno 180 come valutato dalle fotografie
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 120 e 180 giorni sulle cicatrici della ferita da: sito di raccolta dell'innesto cutaneo donatore (Study Arm 2)
Giorno 120 e giorno 180
CARCHETH CAMER (cm) nel sito del raccolto dell'innesto della pelle del donatore il giorno 120 e il giorno 180 come valutato dalle fotografie
Lasso di tempo: Giorno 120 e giorno 180
Per valutare l'effetto dell'uso di crema FS2 di 30 e 90 giorni, a partire da 90 giorni dopo la riepillezzazione completa della ferita per la pelle, su cicatrici della ferita da: sito di raccolta dell'innesto cutaneo donatore (Studio Arm 2)
Giorno 120 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Rapporto di eventi avversi
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - emoglobina nel sangue intero (G/DL)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza - Parametri di ematologia (emocromo completo)
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - Ematocrito (%)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza - Parametri di ematologia (emocromo completo)
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza - Parametri di ematologia (emocromo completo)
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - larghezza di distribuzione dei cellulari
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza - Parametri di ematologia (emocromo completo)
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza - Parametri di ematologia (emocromo completo)
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza - Parametri di ematologia (emocromo completo)
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza - Parametri di ematologia (emocromo completo)
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - conta dei globuli bianchi e differenziale
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza - Parametri di ematologia (emocromo completo)
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - conta piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza - Parametri di ematologia (emocromo completo)
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - volume piastrinico medio
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza - Parametri di ematologia (emocromo completo)
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - AST
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza: parametri chimici clinici
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - ALT
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza: parametri di chimica clinica:
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - GGT
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza dei parametri di laboratorio di sicurezza della crema FS2: parametri di chimica clinica.
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - fosfato alcalino
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza: parametri di chimica clinica
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - creatinina
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza Parametri di chimica clinica.
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - Bun
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza dei parametri di laboratorio di sicurezza della crema FS2: parametri di chimica clinica.
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - totale della bilirubina
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza: parametri di chimica clinica.
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Per valutare la sicurezza della crema FS2 - Bilirubin Direct
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Parametri di laboratorio di sicurezza: parametro di chimica clinica.
Giorno 0, giorno 28, giorno 60, giorno 90 e giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birch BioMed Inc

Collaboratori

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Camozzi, MD, PHD, BirchBioMed Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B04-23-01-T0058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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