Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne zastosowanie FS2 w celu złagodzenia blizn u pacjentów z oparzeniem

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Birch BioMed Inc

Pooperacyjne miejscowe podawanie powiązania FS2 hamujące zwłóknienie w dwuoprockim, randomizowanym, kontrolowanym przez nośniku badaniu oceniającym bezpieczeństwo i łagodzenie blizn skórnych w miejscach przeszczepu skóry i dawcy u pacjentów z poparzeniem

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób składnik zwany kwasem kinurenońskim (który nazwaliśmy „FS2”), wpływa na tworzenie blizny u osób z urazami oparzeń wymagającymi operacji przeszczepu skóry. Krem z FS2 zostanie zastosowany zarówno w obszarze, w którym umieszczono przeszczep skóry, jak i w obszarze, w którym pobrano skórę (miejsce dawcy). Krem zostanie nakładany po wyleczeniu skóry. To badanie pomoże nam zrozumieć, czy FS2 jest bezpieczny i skuteczny w łagodzeniu tworzenia blizny skóry u pacjentów z oparzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez pierwsze 90 dni badania ani pacjent, ani badacz nie będą wiedzieć, który krem ​​jest stosowany: krem ​​kontrolny (IP1), albo krem ​​do leczenia (IP2), który zawiera 0,5% FS2. Przypisany produkt badawczy zostanie zastosowany do miejsca dawcy i miejsca przeszczepu skóry. Po pierwszych 90 dniach wszyscy pacjenci będą używać kremu FS2 przez kolejne 90 dni w okresie otwartym, w którym wszyscy wiedzą, że otrzymują FS2.

Witryny przeszczepów i dawcy zostaną sfotografowane i ocenione (POSAS i VSS), oceniane i rejestrowane podczas pierwszej wizyty i ponownie podczas każdej wizyty oceny.

Analiza tymczasowa odbędzie się, gdy około połowa uczestników (36 osób) zakończyła wizytę w dniu 90. W oparciu o wyniki badanie może być kontynuowane zgodnie z planem z dwustronnym, oślepionym projektem lub może przejść na format otwartego, w którym wszyscy pacjenci (ci, którzy są już w badaniu lub nowo zapisani) będą używać kremu FS2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Burn Research - Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Jeschke, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Chadwick, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolne i chętne wyrażanie zgody na badanie wymagań
  2. Pacjenci z dorosłymi, mężczyznami i kobietami
  3. W wieku od 18 do 60 lat
  4. W stanie zrozumieć wymagania i zgodę na badanie bez tłumacza
  5. Mieć BMI od 15 do 35 kg/m2 (włącznie)
  6. Mają klinicznie akceptowalne wyniki w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, co uznano za badacz
  7. Mają uszkodzenie oparzenia pełnej grubości, które wymaga częściowej grubości przeszczep skóry (siatki) w dowolnym miejscu niż twarz i narządów płciowych
  8. Rozmiar przeszczepu skóry o siatce wynosi od 50 cm2 do 800 cm2
  9. Maksymalny współczynnik rozszerzenia przeszczepu skóry wynosi 1: 1,5
  10. W stanie zastosować IPS zgodnie z instrukcją, czy to samych uczestników, czy ich towarzyszących opiekunów

Kryteria wykluczenia:

  1. Medicalnie niezdolna do wyrażenia zgody na badanie wymagań
  2. Miejsce (miejsca) leczenia (miejsce przeszczepu skóry) zlokalizowane na twarzy i narządach płciowych
  3. Miejsce (miejsca) leczenia (miejsce przeszczepu skóry) trwa ponad 14 dni po operacji przeszczepu skóry, aby osiągnąć całkowitą repitezę, w oparciu o ocenę badacza
  4. Oczekuje się, że będzie niestabilny medycznie przez okres badania, a następnie dodatkowy 1 miesiąc
  5. W ciąży lub próba zajścia w ciążę
  6. Osobnicy, którzy wzięli udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do tego badania lub którzy obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, niezależnie od tego, czy zastosowano lek badawczy
  7. Osoby, które miały jakiekolwiek dowody kliniczne na ciężką trwającą lub przedłużoną depresję lub chorobę psychiczną w ciągu ostatniego roku
  8. Osoby, które palą ponad 20 papierosów dziennie
  9. Tematy, które w historii ciężkiego picia w ciągu ostatniego miesiąca, zdefiniowane jako ponad 14 napojów tygodniowo dla mężczyzn lub więcej niż 7 napojów tygodniowo dla kobiet
  10. Osoby, które w historii nadużywania substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniami (w tym hospitalizowane za takie w interwencji szpitalnej lub ambulatoryjnej)
  11. Osoby z ciężkim uszkodzeniem inhalacyjnym wymagającym FIO2> 50%, niewydolność nerek wymagająca dializy lub niestabilności hemodynamicznej wymagającej wazopresorowej w momencie rozpoczęcia badania leczenia
  12. Osoby, które blizny z poprzednich interwencji lub dowody na blizny termiczne, elektryczne lub promieniowania, tatuaże, znaki urodzeniowe lub mole w odległości 5 cm od miejsc obróbki
  13. Badani z historią nienormalnych blizn keloidowych
  14. Osobnicy z dodatkowymi współbieżnymi chorobami lub chorobami, które mogły zakłócać gojenie się ran, takie jak nowotworowe, pośredniczone w przypadku odporności lub pierwotna choroba zakaźna (np. Rak, zapalenie naczyń, choroba tkanki łącznej, zaburzenia układu odpornościowego, niekontrolowane zakażenie HIV, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekłe upośledzenie nerek, znaczące upośledzenie wątroby, nieodpowiednio lub niekontrolowane zastoczątą niewydolność serca lub cukrzyca) upośledzić gojenie się ran
  15. Osoby z zaburzeniem skóry, które jest przewlekłe lub obecnie aktywne i które badacz uważa, że ​​negatywnie wpłyną na gojenie się ostrych ran lub będą obejmować obszary, które należy zbadać w tym badaniu (w tym łuszczyca, zapalenie skóry, wyprysk)
  16. Historia radioterapii do obszaru blizny
  17. Osoby, które znają wrażliwość na wszelkie elementy IPS
  18. Wszelkie inne diagnozę, stan, ograniczenie fizyczne lub geograficzne u uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rana przeszczepiona skóry
Miejsce rany (uszkodzenie)
Lek: Krem do sterowania IP1 (baza pojazdów)
Bez FS2
Lek: IP2 - 0,5% W/W FS2
FS2 w farmaceutycznej bazie złożonej
Eksperymentalny: Rana zbioru przeszczepu skórnego dawcy
Rana chirurgiczna
Lek: Krem do sterowania IP1 (baza pojazdów)
Bez FS2
Lek: IP2 - 0,5% W/W FS2
FS2 w farmaceutycznej bazie złożonej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan blizny szczepionej rany skóry w dniu 90, jak oceniono przez VSS
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić efekt 90-dniowego stosowania kremu FS2, w porównaniu z kontrolą, w warunkach blizn ocenianych przez klinicystę ocenianą przez Vancouver Scar Scale (VSS) na ranę szczepioną skóry (Study Arm 1)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan blizny w miejscu zbioru przeszczepu skórnego dawcy w dniu 90, jak oceniono przez VSS
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić efekt 90-dniowego stosowania kremu FS2, w porównaniu z kontrolą, w warunkach blizn ocenianych przez klinicystę ocenionego przez VSS w miejscu zbioru przeszczepu skóry dawcy (badanie ramienia 2)
90 dni
Stan blizny rany przeszczepu skóry w dniu 28 i dnia 60, jak oceniono przez VSS
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 60
Aby ocenić wpływ 28- i 60-dniowego stosowania kremu FS2, w porównaniu z kontrolą, na stan blizny oceniany przez klinicystę oceniany przez VSS AT: Rana szczepiona przez skórę (Ramię badania 1)
Dzień 28 i dzień 60
Stan blizny miejsca zbioru przeszczepu skórnego dawcy w dniu 28 i 60 dnia, jak oceniono przez VSS
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 60
Aby ocenić wpływ 28- i 60-dniowego stosowania kremu FS2, w porównaniu z kontrolą, na stan blizny oceniany przez klinicystę oceniany przez VSS AT: Donor Skin Hander Store (Study Arm 2)
Dzień 28 i dzień 60
Stan blizny szczepionej rany skóry w dniu 28, dnia 60 i dnia 90, jak oceniono przez obserwatora POSAS
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Aby ocenić wpływ 28-, 60- i 90-dniowego stosowania kremu FS2, w porównaniu z kontrolą, na stan blizny oceniany przez klinicystę oceniany przez komponent obserwatora skali oceny blizny pacjentów i obserwator 1)
Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Stan blizny w miejscu zbierania przeszczepu skórnego dawcy w dniu 28, dniu 60 i dnia 90, jak oceniono przez obserwator komponentu POSA
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Aby ocenić wpływ 28-, 60- i 90-dniowego stosowania kremu FS2, w porównaniu z kontrolą, na stan blizny oceniany przez klinicystę oceniany przez (POSA) w miejscu zbioru przeszczepu skóry dawcy (badanie ramię 2)
Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Stan blizny szczepionej rany skóry w dniu 28, dnia 60 i dnia 90, jak oceniono przez pacjenta składnika POSA
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Aby ocenić wpływ 28-, 60- i 90-dniowego stosowania kremu FS2, w porównaniu z kontrolą, na stan blizny zgłoszony przez pacjenta w: ranie szczepionej skóry (ramię badawcze 1)
Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Stan blizny miejsca zbioru przeszczepu skórnego dawcy w dniu 28, dniu 60 i dnia 90, jak oceniono przez pacjenta składnika POSA
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Aby ocenić wpływ 28-, 60- i 90-dniowego stosowania kremu FS2, w porównaniu z kontrolą, na stan blizny zgłoszony przez pacjenta w miejscu zbioru przeszczepu skóry (badanie Ramię 2)
Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Stan blizny przeszczepionej rany skóry w dniu 120 i dnia 180, jak oceniono przez obserwator komponentu POSA
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić wpływ 30- i 90-dniowego użycia kremu FS2, zaczynając od 90 dni po całkowitej ponownej nabłonku rany, na stan blizny w: ranie szczepionej przez skórę (ramię 1)-POSAS
Dzień 120 i dzień 180
Stan blizny miejsca zbioru przeszczepu skóry dawcy w dniu 120 i dzień 180, jak oceniono przez komponent obserwatora POSA
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić efekt 30- i 90-dniowego użycia kremu FS2, rozpoczynając 90 dni po całkowitej ponownej nabłonku na nabłonce szczepionej rany, na stan blizny w: Posiejsce zbioru skórnego skórnego (Study Arm 2)-POSAS
Dzień 120 i dzień 180
Stan blizny przeszczepionej rany skóry w dniu 120 i dnia 180, jak oceniono przez VSS
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić wpływ 30- i 90-dniowego użycia kremu FS2, zaczynając od 90 dni po całkowitej ponownej nabłonku na nabłonce szczepionej rany, na stan blizny w: ranę szczepioną przez skórę (ramię 1)-VSS
Dzień 120 i dzień 180
Stan blizny miejsca zbioru przeszczepu skóry dawcy w dniu 120 i dnia 180, jak oceniono przez VSS
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić wpływ 30- i 90-dniowego użycia kremu FS2, zaczynając od 90 dni po całkowitej ponownej nabłonku na nabłonki szczepionej przez skórę, na stan blizny w: SCINE PRZEKŁADNIKA DOCYWANIA
Dzień 120 i dzień 180
Stan blizny przeszczepionej rany skóry w dniu 120 i dnia 180, jak oceniono przez pacjenta składnika POSA
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić efekt 30- i 90-dniowego użycia kremu FS2, zaczynając od 90 dni po całkowitej ponownej nabłonku na nabłonki przeszczepionej rany, na stan blizny zgłaszanej przez pacjenta w:
Dzień 120 i dzień 180
Stan blizny w miejscu zbierania przeszczepu skóry dawcy w dniu 120 i dzień 180, jak oceniono przez pacjentka składnik POSA
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić efekt 30- i 90-dniowego użycia kremu FS2, rozpoczynając 90 dni po całkowitej ponownej nabłonku na nabłonki szczepionej rany, na stan blizny zgłaszanej przez pacjenta w miejscu zbioru przeszczepu skóry (badanie ramię 2)-POSAS
Dzień 120 i dzień 180
Stan blizny przeszczepionej rany skóry w dniu 120 i dnia 180, jak oceniono przez obserwator komponentu POSA
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić wpływ 120- i 180-dniowego stosowania kremu FS2 na stan blizny w: ranę szczepioną skóry (ramię badań 1)- POSA
Dzień 120 i dzień 180
Stan blizny miejsca zbioru przeszczepu skóry dawcy w dniu 120 i dzień 180, jak oceniono przez komponent obserwatora POSA
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić efekt 120- i 180-dniowego stosowania kremu FS2 na stan blizny w: Donor Skin Hander Miejsce zbioru (Study Arm 2)- POSA
Dzień 120 i dzień 180
Stan blizny przeszczepionej rany skóry w dniu 120 i dnia 180, jak oceniono przez VSS
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić efekt 120- i 180-dniowego stosowania kremu FS2 na stan blizny w: ranie szczepionej skóry (ramię badawcze 1)- VSS
Dzień 120 i dzień 180
Stan blizny miejsca zbioru przeszczepu skóry dawcy w dniu 120 i dnia 180, jak oceniono przez VSS
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić efekt 120- i 180-dniowego stosowania kremu FS2 na stan blizny w: Donor Skin Hander Miejsce zbioru (Study Arm 2)- VSS
Dzień 120 i dzień 180
Stan blizny przeszczepionej rany skóry w dniu 120 i dnia 180, jak oceniono przez pacjenta składnika POSA
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić efekt 120- i 180-dniowego stosowania kremu FS2 na stan blizny zgłoszony przez pacjenta w: ranie szczepionej skóry (ramię badawcze 1)
Dzień 120 i dzień 180
Stan blizny w miejscu zbierania przeszczepu skóry dawcy w dniu 120 i dzień 180, jak oceniono przez pacjentka składnik POSA
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić efekt 120- i 180-dniowego stosowania kremu FS2 na stan blizny zgłoszony przez pacjenta w miejscu zbioru przeszczepu skóry (badanie Ramię 2)
Dzień 120 i dzień 180
Jakość życia w dniu 28, dniu 60 i dniu 90, jak oceniono przez Specyficzną Skalę Zdrowie (BSHS-B)
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Aby ocenić wpływ 28-, 60- i 90-dniowego stosowania kremu FS2, w porównaniu z kontrolą, na jakość życia związaną z obrażeniami oparzenia
Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Jakość życia w dniu 120 i 180 dnia, jak oceniono przez BSHS-B
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Jakość życia w dniu 120 i 180 dnia, jak oceniono przez BSHS-B w celu oceny wpływu 30- i 90-dniowego użycia kremu FS2, rozpoczynającym się 90 dni po całkowitej ponownej nabłonie rany szczepionej przez skórę, na związaną z obrażeń odszkodowanie jakość życia związana z urazem oparzenia u osób randomizowanych do kontroli przez pierwsze 90 dni studiów
Dzień 120 i dzień 180
Jakość życia w dniu 120 i 180 dnia, jak oceniono przez BSHS-B
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić efekt 120- i 180-dniowego stosowania kremu FS2 na jakość życia związaną z obrażeniami spalania u osób losowych do kremu FS2 przez pierwsze 90 dni badań jakości życia w dniu 120 i dnia 180, jak oceniono przez BSHS-B
Dzień 120 i dzień 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar blizny (CM2) przy szczepionej ranie skóry w dniu 28, dnia 60 i dzień 90, jak oceniono za pomocą zdjęć
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Aby ocenić efekt użycia kremu FS2 28-, 60- i 90-dniowego, w porównaniu z kontrolą, na ranę z: rany szczepionej skóry (ramię badawcze 1)
Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Wysokość blizn (cm) przy szczepionej ranie skórnej w dniu 28, dnia 60 i dzień 90, jak oceniono za pomocą fotografii
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Aby ocenić efekt użycia kremu FS2 28-, 60- i 90-dniowego, w porównaniu z kontrolą, na ranę z: rany szczepionej skóry (ramię badawcze 1)
Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Rozmiar blizny (CM2) w miejscu zbioru przeszczepu skóry dawcy w dniu 28, dnia 60 i dzień 90, jak oceniono za pomocą fotografii
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Aby ocenić wpływ 28-, 60- i 90-dniowego użycia kremu FS2, w porównaniu z kontrolą, na blizny ranowe z miejsca zbioru przeszczepu skóry dawcy (Ramię badawcze 2)
Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Wysokość blizn (cm) w miejscu zbioru przeszczepu skórnego dawcy w dniu 28, dnia 60 i dzień 90, jak oceniono za pomocą fotografii
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Aby ocenić wpływ 28-, 60- i 90-dniowego użycia kremu FS2, w porównaniu z kontrolą, na blizny ranowe z miejsca zbioru przeszczepu skóry dawcy (Ramię badawcze 2)
Dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Rozmiar blizny (CM2) przy szczepionej ranie skóry w dniu 120 i 180 dnia, jak oceniono za pomocą zdjęć
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić efekt 120- i 180-dniowego stosowania kremu FS2 na ranę od: rany szczepionej skóry (ramię badawcze 1)
Dzień 120 i dzień 180
Wysokość blizny (cm) przy szczepionej ranie w skórze w dniu 120 i dnia 180, jak oceniono za pomocą fotografii
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić wpływ 30- i 90-dniowego użycia kremu FS2, rozpoczynając 90 dni po całkowitej ponownej nabłonce szczepionej rany, na ranę z rany: rana przeszczepiona przez skórę (ramię badawcze 1)
Dzień 120 i dzień 180
Rozmiar blizny (CM2) w miejscu zbioru przeszczepu skóry dawcy w dniu 120 i 180 dnia, jak oceniono za pomocą fotografii
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić efekt 120- i 180-dniowego stosowania kremu FS2 na blizn ran z: miejsce zbioru przeszczepu skórnego dawcy (Study Arm 2)
Dzień 120 i dzień 180
Wysokość blizn (CM) w miejscu zbioru przeszczepu skórnego dawcy w dniu 120 i dnia 180, jak oceniono za pomocą fotografii
Ramy czasowe: Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić efekt 30- i 90-dniowego użycia kremu FS2, zaczynając od 90 dni po całkowitej ponownej nabłonku rany szczepionej przez skórę, na blizny rany z: miejsce zbioru przeszczepu skórnego dawcy (Study Arm 2)
Dzień 120 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Raport o zdarzeniach niepożądanych
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - hemoglobina pełnej krwi (G/DL)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa - parametry hematologii (pełna liczba krwi)
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - Hematocrit (%)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa - parametry hematologii (pełna liczba krwi)
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa - parametry hematologii (pełna liczba krwi)
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - szerokości rozkładu czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa - parametry hematologii (pełna liczba krwi)
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - średnia objętość korpusu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa - parametry hematologii (pełna liczba krwi)
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - średnia hemoglobin
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa - parametry hematologii (pełna liczba krwi)
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - średnie stężenie hemoglobiny w kapradzie
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa - parametry hematologii (pełna liczba krwi)
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - liczba białych krwinek i różnica
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa - parametry hematologii (pełna liczba krwi)
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa - parametry hematologii (pełna liczba krwi)
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa - parametry hematologii (pełna liczba krwi)
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - AST
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa: kliniczne parametry chemiczne
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - ALT
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa: Parametry chemii klinicznej:
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - GGT
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo parametrów laboratorium bezpieczeństwa kremowego FS2: parametry chemii klinicznej.
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - fosforanu alkalicznego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa: parametry chemii klinicznej
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa parametry chemii klinicznej.
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - Bun
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo parametrów laboratorium bezpieczeństwa kremowego FS2: parametry chemii klinicznej.
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - bilirubin
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa: parametry chemii klinicznej.
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo kremu FS2 - bilirubina bezpośrednio
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180
Parametry laboratorium bezpieczeństwa: parametr chemii klinicznej.
Dzień 0, dzień 28, dzień 60, dzień 90 i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birch BioMed Inc

Współpracownicy

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Camozzi, MD, PHD, BirchBioMed Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B04-23-01-T0058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj