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Postoperative Verwendung von FS2 zur Minderung der Narben bei Verbrennungspatienten

28. April 2026 aktualisiert von: Birch BioMed Inc

Postoperative topische Verabreichung von Fibrose, die die Verbindung FS2 in einer doppelblinden, randomisierten, vehikelgesteuerten Studie zur Bewertung der Sicherheit und Abschwächung der Hautnarben an Hauttransplantations- und Spenderstellen bei Verbrennungspatienten bewertet

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, wie ein Zutat namens Kynureninsäure (den wir "FS2" namens Narbenbildung bei Menschen mit Verbrennungsverletzungen beeinflussen, die eine Hauttransplantatoperation benötigen. Eine Creme mit FS2 wird sowohl für den Bereich, in dem das Hauttransplantat platziert wurde als auch in der Haut (Spenderstelle), verwendet. Die Creme wird nach der Heilung der Haut aufgetragen. Diese Studie hilft uns zu verstehen, ob FS2 sicher und wirksam ist, um die Bildung von Hautnarben bei Verbrennungspatienten zu mildern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den ersten 90 Tagen der Studie wissen weder der Patient noch der Ermittler, welche Creme verwendet wird: entweder die Kontrollcreme (IP1) oder die Behandlungscreme (IP2), die 0,5% FS2 enthält. Das zugewiesene Studienprodukt wird auf die Spenderstelle und die Hauttransplantation angewendet. Nach den ersten 90 Tagen werden alle Patienten die FS2-Creme für weitere 90 Tage in einer Open-Label-Zeit verwenden, in der jeder weiß, dass er FS2 erhält.

Die Transplantations- und Spender -Sites werden fotografiert und bewertet (POSAs und VSS), bewertet und beim ersten Besuch und erneut bei jedem danach bei jedem Bewertungsbesuch aufgezeichnet.

Eine Zwischenanalyse findet statt, wenn etwa die Hälfte der Teilnehmer (36 Personen) ihren Tag 90 beendet haben. Basierend auf den Ergebnissen kann die Studie wie geplant mit der Zwei-Behandlung, dem geblendeten Design oder einem Open-Label-Format wechseln, in dem alle Patienten (bereits in der Studie oder neu eingeschriebene Patienten) die FS2-Creme verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Centre for Burn Research - Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Jeschke, PHD
        • Unterermittler:
          • Stephanie Chadwick, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinisch fähig und bereit, die Anforderungen zu studieren
  2. Erwachsene, männliche und weibliche Verbrennungspatienten
  3. Alter 18 bis 60 Jahre alt
  4. In der Lage, die Studienanforderungen und die Zustimmung ohne Übersetzer zu verstehen
  5. Einen BMI zwischen 15 und 35 kg/m2 haben (inklusive)
  6. Sie haben klinisch akzeptable Ergebnisse in den vom Forscher angesehenen Sicherheitslabortests
  7. Haben Sie eine Verbrennungsverletzung mit voller Dicke
  8. Die Größe der Netzwerktransplantate liegt zwischen 50 cm2 und 800 cm2
  9. Das maximale Verhältnis von Hauttransplantaten beträgt 1: 1,5
  10. In der Lage, die IPs wie angewiesen anzuwenden, sei es von den Teilnehmern selbst oder ihrer dazugehörigen Betreuer

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch nicht in der Lage, den Anforderungen zu studieren
  2. Behandlungsstelle (n) (Hauttransplantation) im Gesicht und Genitalien
  3. Die Behandlungsstelle (en) (Hauttransplantationsstelle) dauert mehr als 14 Tage nach der Hauttransplantatoperation, um eine vollständige Repithelisierung zu erreichen, basierend auf der Bewertung des Forschers des Forschers
  4. Voraussichtlich für die Dauer des Untersuchungszeitraums medizinisch instabil und danach weitere 1 Monate
  5. Schwanger oder versucht, schwanger zu werden
  6. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung zu dieser Studie an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen hatten oder derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, unabhängig davon, ob ein Untersuchungsmedikament verwendet wurde oder nicht
  7. Probanden, die im letzten Jahr klinische Hinweise auf schwerwiegende oder anhaltende Depressionen oder psychische Erkrankungen hatten
  8. Probanden, die mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen
  9. Probanden, die im vergangenen Monat in der Vergangenheit trinken, definiert als mehr als 14 Getränke pro Woche für Männer oder mehr als 7 Getränke pro Woche für Frauen
  10. Probanden, die in den 12 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit Drogenmissbrauch haben (einschließlich des Krankenhauss bei einer stationären oder ambulanten Intervention)
  11. Probanden mit schwerer Inhalationsverletzung, die FIO2> 50%, Nierenversagen erfordert, die eine Dialyse oder eine hämodynamische Instabilität erfordert, die zum Zeitpunkt der Initiierung der Studienbehandlung eine Vasopressor -Therapie erfordert
  12. Probanden, die aus früheren Interventionen oder Anzeichen von thermischen, elektrischen oder Strahlungsnarben, Tätowierungen, Geburtsmarks oder Molen innerhalb von 5 cm von den Behandlungsstellen Narben haben
  13. Probanden mit einer abnormalen Keloid -Narben
  14. Probanden mit zusätzlichen gleichzeitigen Krankheiten oder Erkrankungen, die möglicherweise die Wundheilung wie neoplastische, immunvermittelte oder primäre infektiöse Erkrankungen beeinträchtigt haben (z. Karzinom, Vaskulitis, Bindegewebeerkrankung, Störungen des Immunsystems, unkontrollierte HIV -Infektion, rheumatoide Arthritis, chronische Nierenverlust, signifikante Leberbeschätzen Beeinträchtigung der Wundheilung
  15. Probanden mit einer Hautstörung, die chronisch oder derzeit aktiv ist und die der Forscher berücksichtigt, wirken sich nachteilig auf die Heilung akuter Wunden aus oder betreffen die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche (einschließlich Psoriasis, Dermatitis, Ekzem),
  16. Eine Vorgeschichte der Strahlentherapie in den Bereich der Studie Narbe
  17. Probanden, die Sensitivitäten für alle Komponenten des IPS gekannt haben
  18. Jede andere Diagnose, Erkrankung, physische oder geografische Einschränkung beim Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautverletzte Wunde
Die Wundstelle (Verletzung)
Arzneimittel: IP1 -Steuercreme (Fahrzeugbasis)
Ohne FS2
Arzneimittel: IP2 - 0,5% W/W FS2
FS2 in der pharmazeutischen Verbindungsbasis
Experimental: Spenderhauttransplantationsernte Wunde
Eine chirurgische Wunde
Arzneimittel: IP1 -Steuercreme (Fahrzeugbasis)
Ohne FS2
Arzneimittel: IP2 - 0,5% W/W FS2
FS2 in der pharmazeutischen Verbindungsbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenzustand der Hautverletzte Wunde am 90. Tag, wie von VSS bewertet
Zeitfenster: 90 Tage
Um den Effekt des 90-Tage-FS2-Creme-Konsums im Vergleich zur Kontrolle auf den von der Vancouver Scar (VSS) beurteilten Erkrankung des Klinikers an der Hautverletzten zu bewerten (Studie Arm 1)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenzustand der Spenderhauttransplantat -Erntestelle am Tag 90, wie von VSS bewertet
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Wirkung des 90-Tage-FS2-Creme-Gebrauchs im Vergleich zur Kontrolle auf den von VSS an der Spender-Hauttransplantat-Erntestelle bewerteten Narbenzustand (Studie Arm 2)
90 Tage
Narbenzustand der Hauttransplantation am 28. und Tag 60, wie von VSS bewertet
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 60
Um den Effekt von 28- und 60-tägiger FS2-Creme-Konsum im Vergleich zur Kontrolle auf den von VSS bewerteten Erkrankung mit einem anstaatlichen Narbenzustand zu bewerten
Tag 28 und Tag 60
Narbenzustand der Spenderhauttransplantat -Erntestelle am 28. und Tag 60, wie von VSS bewertet
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 60
Bewertung der Wirkung von 28- und 60-Tage-FS2-Cremekonsum im Vergleich zur Kontrolle auf den von VSS bewerteten Erkrankung des Klinikers, der von VSS unter: Donor-Hauttransplantaternte (Studie Arm 2) bewertet wurde (Studie 2)
Tag 28 und Tag 60
Narbenzustand der Hautverletzte Wunde am 28., Tag 60 und Tag 90, wie die Beobachterkomponente von POSAs bewertet
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Um den Effekt von 28-, 60- und 90-Tage-FS2-Creme-Verwendung im Vergleich zur Kontrolle auf den von der Beobachterkomponente des Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAs) bewerteten Narbenzustands bei der Hautverletzung (Studie Arm "im Vergleich zur Kontrolle zu bewerten (Studienarm 1)
Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Narbenzustand des Spenderhauttransplantationsgeländes am 28., Tag 60 und Tag 90, wie die Beobachterkomponente von POSAs bewertet wird
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Bewertung der Wirkung von 28-, 60- und 90-Tage-FS2-Creme-Anwendungen im Vergleich zur Kontrolle auf den von (POSA) bewerteten Erkrankung von Klinikern (Studie Arm 2)
Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Narbenzustand der Hautverletzte Wunde am 28., Tag 60 und Tag 90, wie die Patientenkomponente von POSAs bewertet
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Um den Effekt von 28-, 60- und 90-Tage-FS2-Cremekonsum im Vergleich zur Kontrolle auf den von Patienten berichteten Narbenzustand bei: Hautverletzte Wunde zu bewerten (Studie Arm 1)
Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Narbenzustand der Spenderhauttransplantat -Erntestelle am 28., Tag 60 und Tag 90, wie die Patientenkomponente von POSAs bewertet
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Um den Effekt von 28-, 60- und 90-Tage-FS2-Cremekonsum im Vergleich zur Kontrolle auf den von Patienten berichteten Narbenzustand bei: Spender-Hauttransplantationsstelle (Studie Arm 2) zu bewerten (Studienarm 2)
Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Narbenzustand der Hautverletzte Wunde am 120. und Tag 180, wie die Beobachterkomponente von POSAs bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Um den Effekt von 30- und 90-Tage-FS2-Creme-Konsum zu bewerten, beginnend 90 Tage nach der vollständigen Reepithelisierung von Hautwunden, bei klinischem Beurteilten Narbenzustand bei: Hautverletzte Wunde (Studie Arm 1)-POSAs
Tag 120 und Tag 180
Narbenzustand der Spenderhauttransplantaternte am Tag 120 und am Tag 180, wie die Beobachterkomponente von POSAs bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Um den Effekt von 30- und 90-Tage-FS2-Creme-Konsum zu bewerten, beginnend 90 Tage nach der vollständigen Reepithelisierung von Haut Transplantation Wund, auf Kliniker-beurteilte Narbenzustand bei: Spender-Hauttransplantationspunkt (Studie Arm 2)-POSAs
Tag 120 und Tag 180
Narbenzustand der Hautverletzte Wunde am 120. und Tag 180, wie von VSS bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Um den Effekt von 30- und 90-Tage-FS2-Creme-Konsum zu bewerten, beginnend 90 Tage nach der vollständigen Repithelisierung von Hautwunden, auf Kliniker-Beurteilte Narbenerkrankung bei: Hautverletzte Wunde (Studie Arm 1)-VSS
Tag 120 und Tag 180
Narbenzustand des Spenderhauttransplantationsgeländes am Tag 120 und am Tag 180, wie von VSS bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Um den Effekt von 30- und 90-Tage-FS2-Creme-Konsum zu bewerten, beginnend 90 Tage nach der vollständigen Reepithelisierung von Haut Transplantation Wund, auf Kliniker-Beurteilte Narbenerkrankung bei: Spender Hauttransplantationsstelle (Studie Arm 2)-VSS
Tag 120 und Tag 180
Narbenzustand der Hautverletzte Wunde am Tag 120 und am Tag 180, wie die Patientenkomponente von POSAs bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Um den Effekt von 30- und 90-Tage-FS2-Creme-Konsum zu bewerten, beginnend 90 Tage nach der vollständigen Reepithelisierung von Hautwunden, auf Patienten mit dem von Patienten gemeldeten Narbenzustand bei: Hautverletzte Wunde (Studie Arm 1) -Posas
Tag 120 und Tag 180
Narbenzustand der Spenderhauttransplantat -Erntestelle am Tag 120 und am Tag 180, wie die Patientenkomponente von POSAs bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Um den Effekt von 30- und 90-Tage-FS2-Creme-Konsum zu bewerten, beginnend 90 Tage nach der vollständigen Reepithelisierung von Haut Transplantation Wund, wurden bei Patienten mit dem von Patienten gemeldeten Narbenzustand bei: Spender Hauttransplantationsstelle (Studie Arm 2)-POSAs-POSAs
Tag 120 und Tag 180
Narbenzustand der Hautverletzte Wunde am 120. und Tag 180, wie die Beobachterkomponente von POSAs bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Bewertung der Wirkung von 120- und 180-tägiger FS2-Creme-Konsum auf den Kliniker-bewerteten Narbenzustand bei: Hautverletzte Wunde (Studie Arm 1)- POSAs
Tag 120 und Tag 180
Narbenzustand der Spenderhauttransplantaternte am Tag 120 und am Tag 180, wie die Beobachterkomponente von POSAs bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Bewertung der Wirkung von 120- und 180-tägiger FS2-Creme-Konsum auf den Kliniker-Narbenzustand bei: Spender Hauttransplantation (Studie Arm 2)- POSAs
Tag 120 und Tag 180
Narbenzustand der Hautverletzte Wunde am 120. und Tag 180, wie von VSS bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Bewertung der Wirkung von 120- und 180-tägiger FS2-Creme-Konsum auf auf Kliniker bewertete Narbenzustand bei: Hautverletzte Wunde (Studie Arm 1)- VSS
Tag 120 und Tag 180
Narbenzustand des Spenderhauttransplantationsgeländes am Tag 120 und am Tag 180, wie von VSS bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Bewertung der Wirkung von 120- und 180-Tage-FS2-Creme-Konsum auf den Kliniker-Narbenzustand bei: Spender Hauttransplantation (Studie Arm 2)- VSS
Tag 120 und Tag 180
Narbenzustand der Hautverletzte Wunde am Tag 120 und am Tag 180, wie die Patientenkomponente von POSAs bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Bewertung der Wirkung von 120- und 180-Tage-FS2-Creme-Anwendung auf den Patienten mit Patienten berichteten Narbenzustand bei: Hautverletzte Wunde (Studie Arm 1)
Tag 120 und Tag 180
Narbenzustand der Spenderhauttransplantat -Erntestelle am Tag 120 und am Tag 180, wie die Patientenkomponente von POSAs bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Bewertung der Wirkung von 120- und 180-tägiger FS2-Creme-Anwendung auf den Patienten mit Patienten berichteten Narbenzustand an: Spender-Hauttransplantationspunkt (Studie Arm 2)
Tag 120 und Tag 180
Lebensqualität am 28. Tag, Tag 60 und Tag 90, wie durch die brennige spezifische Gesundheits-Frief (BSHS-B) bewertet
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Bewertung der Wirkung von 28-, 60- und 90-Tage-FS2-Creme-Verwendung im Vergleich zur Kontrolle auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Verbrennungen, die in Verbrennungen verletzt werden
Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Lebensqualität am Tag 120 und Tag 180, wie von BSHS-B bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Lebensqualität am Tag 120 und Tag 180, wie von BSHS-B bewertet, um den Effekt von 30- und 90-tägiger FS2-Creme-Konsum ab 90 Tagen nach der vollständigen Repithelisierung der Hautwunden auf die Lebensqualität von Verbrennungen zu bewerten In denjenigen, die randomisiert für die ersten 90 Studientage randomisiert wurden,
Tag 120 und Tag 180
Lebensqualität am Tag 120 und Tag 180, wie von BSHS-B bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Bewertung der Auswirkung von 120- und 180-Tage-FS2-Creme-Verwendung auf die Lebensqualität der Verbrennungen in Bezug auf Verbrennungsverletzungsqualität in den ersten 90 Tagen der Studienqualität am Tag 120 und am Tag 180, wie von BSHS-BS-BS-BS-BS-BS-BS-BS-BS-BS-BS-BS-BSE-Tagen, bewertet wurde
Tag 120 und Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbengröße (CM2) bei der Hautverletzte Wunde am 28. Tag, Tag 60 und Tag 90, wie durch Fotos bewertet
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Um den Effekt von 28-, 60- und 90-Tage-FS2-Cremekonsum im Vergleich zur Kontrolle auf Wundnarben von: Hautverletzte Wunde zu bewerten (Studie Arm 1)
Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Narbenhöhe (cm) bei der Hautverletzte Wunde am 28. Tag, Tag 60 und Tag 90, wie durch Fotos bewertet
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Um den Effekt von 28-, 60- und 90-Tage-FS2-Cremekonsum im Vergleich zur Kontrolle auf Wundnarben von: Hautverletzte Wunde zu bewerten (Studie Arm 1)
Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Narbengröße (CM2) am Donor -Hauttransplantat -Erntegelände am 28. Tag 60 und am Tag 90, wie durch Fotos bewertet
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Um den Effekt von 28-, 60- und 90-Tage-FS2-Cremekonsum im Vergleich zur Kontrolle auf Wundnarben von: Spender Hauttransplantat-Erntestelle (Studie Arm 2) zu bewerten (Studienarm 2)
Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Narbenhöhe (cm) an der Spenderhauttransplantat -Erntestelle am 28. Tag 60 und am Tag 90, wie durch Fotos bewertet
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Um den Effekt von 28-, 60- und 90-Tage-FS2-Cremekonsum im Vergleich zur Kontrolle auf Wundnarben von: Spender Hauttransplantat-Erntestelle (Studie Arm 2) zu bewerten (Studienarm 2)
Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Narbengröße (CM2) bei der Hautverletzte Wunde am 120. und Tag 180, wie durch Fotos bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Bewertung der Wirkung von 120- und 180-Tage-FS2-Creme-Anwendung auf Wundnarben von: Hautverletzte Wunde (Studie Arm 1)
Tag 120 und Tag 180
Narbenhöhe (cm) an der Hautverletzte Wunde am 120. und Tag 180, wie durch Fotos bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Um den Effekt von 30- und 90-Tage-FS2-Creme-Konsum zu bewerten, beginnend 90 Tage nach der vollständigen Repithelisierung von der Hautverletzung Wund, auf Wundnarben von: Hautverletzte Wunde (Studie Arm 1)
Tag 120 und Tag 180
Narbengröße (CM2) am Tag 120 und Tag 180 an der Spenderhauttransplantationsstelle, wie durch Fotos bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Bewertung der Wirkung von 120- und 180-Tage-FS2-Cremekonsum auf Wundnarben von: Spender-Hauttransplantationspunkt (Studie Arm 2)
Tag 120 und Tag 180
Narbenhöhe (cm) am Tag 120 und Tag 180 am Spender Hauttransplantationsgelände, wie durch Fotos bewertet
Zeitfenster: Tag 120 und Tag 180
Um den Effekt von 30- und 90-Tage-FS2-Cremekonsum zu bewerten, beginnend 90 Tage nach der vollständigen Reepithelisierung von Hautwunden, über Wundnarben von: Spender-Hauttransplantationsstelle (Studie Arm 2)
Tag 120 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 Creme - Vollblut -Hämoglobin (G/DL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter - Hämatologieparameter (vollständige Blutzahl)
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter - Hämatologieparameter (vollständige Blutzahl)
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter - Hämatologieparameter (vollständige Blutzahl)
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - Rotzellverteilungsbreite
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter - Hämatologieparameter (vollständige Blutzahl)
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter - Hämatologieparameter (vollständige Blutzahl)
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - mittlerer korpuskulärer Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter - Hämatologieparameter (vollständige Blutzahl)
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit der FS2 -Creme - mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter - Hämatologieparameter (vollständige Blutzahl)
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - zählende und differentielle weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter - Hämatologieparameter (vollständige Blutzahl)
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - Thrombozytenzählung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter - Hämatologieparameter (vollständige Blutzahl)
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter - Hämatologieparameter (vollständige Blutzahl)
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - AST
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter: klinische chemische Parameter
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - Alt
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter: Parameter der klinischen Chemie:
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - GGT
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von Laborparametern der FS2 Creme Safety: Klinische Chemieparameter.
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - alkalischem Phosphat
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter: Parameter der klinischen Chemie
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - Kreatinin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter klinische Chemieparameter.
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - Brötchen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von Laborparametern der FS2 Creme Safety: Klinische Chemieparameter.
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - Bilirubin Total
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter: Parameter der klinischen Chemie.
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Sicherheit von FS2 -Creme - Bilirubin direkt
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Sicherheitslaborparameter: Parameter für klinische Chemie.
Tag 0, Tag 28, Tag 60, Tag 90 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birch BioMed Inc

Mitarbeiter

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos Camozzi, MD, PHD, BirchBioMed Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B04-23-01-T0058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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