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脳卒中患者の前頭頭頂ネットワークを標的とするバイフォーカル経頭蓋交互電流刺激

2026年5月12日 更新者:Fanny Quandt、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

脳卒中患者の前頭頭頂ネットワークを標的とする二極横頭筋交流電流刺激がネットワーク接続を強化する

手と腕の機能は、脳卒中患者ではしばしば著しく損なわれ、その回復はリハビリテーション治療の主要な目標となっています。 この研究では、亜急性から慢性回復段階の間に脳卒中患者の前頭頭頂患者に及ぼす二極横頭筋交流刺激(TACS)の効果を調査します。 非侵襲的な脳刺激を使用することにより、この研究は、同菌の頭頂皮質と運動前の皮質間のニューラルネットワークのつながりを調節することを目的としています。 脳波と運動学的データを利用して、機能的接続性に対するTACの影響とその後の運動機能への影響を評価します。 究極の目標は、これらのネットワーク内の機能的結合を強化して、脳卒中患者の運動機能を促進することです。

調査の概要

詳細な説明

手と腕の機能は、脳卒中患者ではしばしば著しく損なわれ、これらの機能の回復が脳卒中リハビリテーションの主要な目標となっています。 急性脳卒中Thera-Piesの進歩にもかかわらず、脳卒中の生存者の50%以上が、特に手と腕の機能で運動障害を経験し続けており、これは生活の質に悪影響を及ぼします(Bernhardt et al。、2017)。 ニューラルネットワークの完全性、特に前頭頭頂ネットワークは運動制御において中心的な役割を果たし、脳卒中後に変更されることが示されています(Bönstrupet al。、2018; Reibelt et al。、2023; Schulz et al。、2015) 。 経頭蓋交互の電流刺激(TACS)は、これらの脳ネットワーク接続を調節するためのプロモーションアプローチを提供し、脳卒中患者の運動機能に潜在的に影響を与える可能性があります(Grigutsch et al。、2024)。

ランダム化された制御されたトリプル盲検クロスオーバーデザインでは、この研究では、脳卒中患者における脳腹筋前腹部(AIP)と腹側前頭前頭皮質(PMV)の間の機能的接続性に対する24HzのバイフォーカルTACSの効果を調査しています。慢性回復段階。 各患者は、3種類の刺激を受けます。(i)フェーズ内TACS、(ii)フェーズ外のTACS、および(iii)無作為化された順序での偽刺激を受け、セッション間の1週間のウォッシュアウトPE-riodを使用しますキャリーオーバー効果を避けるため。 期間内のTACS中、AIPおよびPMVを介した24Hzの刺激が位相になります。フェーズ外刺激中、視線全体の位相は180度変化します。

バイフォーカルTACSは、セッションあたり約21分間、病変半球のAIPとPMVを中心とする2つの4電極モンタージュを使用して配信されます。 各セッション中に、患者は、刺激の前、刺激中、刺激後、および刺激の前、および刺激後のリーチ(RTG)タスクを3回実行します。 患者は、RTGタスク中にピンチグリップと手の把握の両方を実行します。 EEGデータは刺激前と刺激後のポストで収集されますが、刺激タスク中に運動学的測定値も記録されます。 電極下の皮膚感覚を最小限に抑え、盲検化を改善するために、電極の配置の前にリドカインとプリロカインで構成される局所麻酔薬が適用されます。 各患者を特徴付けるために、臨床評価と構造的および機能的イメージングが得られます。

調査官は、前頭頭頂ネットワーク上の24Hzの二極TACが、偽刺激と比較してその接続性を変えると仮定しています。

この研究では、脳卒中患者の運動機能を改善するための標的で革新的な療法としてバイフォーカルTACを確立することを目指して、前頭頭頂ネットワーク内の機能的結合の理解を高めることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めての臨床脳卒中
  • インフォームドコンセントに署名
  • 少なくとも3か月前に初めての臨床虚血性脳卒中
  • 刺激領域(PMVおよびIPS)は影響を受けません
  • 上肢の残留赤字

除外基準:

  • 追加の神経障害または精神障害の存在
  • 向精神薬の使用
  • 女性の参加者における妊娠または妊娠の可能性
  • ペースメーカー、その他の刺激装置、または投薬ポンプ
  • 閉所恐怖症
  • 体内の非MRI互換金属インプラントまたは異物
  • 経頭蓋交互の電流刺激の禁忌(たとえば、てんかん、発作の歴史、あらゆるタイプのペースメーカー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インフェーズTACS
患者は、3つのセペラットセッション中に病変半球のAIPとPMVを標的とする二極TACS中に、患部の手を獲得する手順を実行します。 刺激タイプのシーケンスはランダム化されます。
病変半球のAIPとPMVをターゲットにした、フィールドあたり3 mAピークからピークまでの21分30秒の二極刺激。 刺激は、両方のフィールドの波形が位相に合わせて24 Hzで送達されます。 参加者の快適さを確保するために、最初に10秒のランプアップと最後に10秒のランプダウンが含まれています。 プロトコルは、ゲルベースの電極を備えたStarStim®デバイスを使用して管理され、それぞれπcm²の表面積を備えています。
アクティブコンパレータ:フェーズ外のTACS
患者は、3つのセペラットセッション中に病変半球のAIPとPMVを標的とする二極TACS中に、患部の手を獲得する手順を実行します。 刺激タイプのシーケンスはランダム化されます。
24 Hzでの病変半球のAIPおよびPMVで、フィールドあたり3 mAピークからピークまでの21分30秒の二極刺激。 この状態では、2つのフィールドの波形が180°シフトされ、フェーズ外刺激パターンが作成されます。 10秒のランプアップとランプダウンが含まれており、プロトコルはゲルベースの電極を備えたStarStim®デバイスを使用して管理され、それぞれπcm²の表面積があります。
偽コンパレータ:Sham -tacs
患者は、3つのセペラットセッション中に病変半球のAIPとPMVを標的とする二極TACS中に、患部の手を獲得する手順を実行します。 刺激タイプのシーケンスはランダム化されます。
21分30秒の刺激がアクティブなTACのセットアップを模倣し、最初の10秒のランプアップに続いて10秒のランプダウンが続きます。 セッションの残りの部分は刺激なしです。 このプロトコルは、StarStim®デバイスとπcm²の表面積を持つゲルベースの電極を使用して管理され、比較可能性を確保するためにアクティブな条件と同じセットアップを維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭頭頂ネットワークの接続
時間枠:刺激前後の後、各記録は21分30秒続きます。
前および各セッションの後にEEG記録から得られたリーチとグラスのタスク中にAIPとPMV間のベータバンド機能接続性の変化が評価され、刺激タイプ全体で比較されます(フェーズ内、フェーズ外、および偽)。
刺激前後の後、各記録は21分30秒続きます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モータータスクのパフォーマンス
時間枠:3つの21分および30秒の測定値(TACSの前、中、および後)は、各TACS条件(フェーズ内、フェーズ外、および偽)の3つのセッションで1週間間隔で行われます。セッション。
モータータスクのパフォーマンスは、リーチツーグラスタスク中に収集された運動学的データを通じて評価されます。 探索的運動分析により、TACS刺激が偽刺激と比較して運動タスクのパフォーマンスを高めるかどうかを調査します。 これらの効果は、セッション内および刺激条件(段階、フェーズ外、および偽)の両方で分析され、モーターパフォーマンスに対する刺激固有の影響を特定します。
3つの21分および30秒の測定値(TACSの前、中、および後)は、各TACS条件(フェーズ内、フェーズ外、および偽)の3つのセッションで1週間間隔で行われます。セッション。
前頭頭頂ネットワークのベータパワー
時間枠:刺激前後の後、各記録は21分30秒続きます。
前および各セッションの後にEEG記録から得られたリーチトゥグアスパスタスク中のAIPおよびPMV上のベータバンド電力の変化は、刺激タイプ(インフェーズ、フェーズ外、および偽)で評価され、刺激タイプ全体で比較されます。 。
刺激前後の後、各記録は21分30秒続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fanny Quandt, Dr. med.、Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • 主任研究者:Robert Schulz, PD Dr. med.、Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (実際)

2026年4月11日

研究の完了 (実際)

2026年4月11日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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