Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bifokal transkraniell vekselstrøm stimulering målrettet mot frontoparietal nettverket hos hjerneslagpasienter

12. mai 2026 oppdatert av: Fanny Quandt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bifocal transkraniell vekselstrømstimulering målrettet mot det frontoparietale nettverket hos hjerneslagpasienter for å forbedre nettverkstilkoblingen

Hånd- og ARM -funksjon er ofte betydelig svekket hos hjerneslagpasienter, noe som gjør utvinningen til et primært mål i rehabiliterende behandling. Denne studien undersøker effekten av bifokal transkraniell vekselstrømstimulering (TAC) på det frontoparietale nettverket hos hjerneslagpasienter under subakutt til kronisk utvinningsfase. Ved å bruke ikke-invasiv hjernestimulering, tar studien som mål å modulere den nevrale nettverkstilkoblingen mellom ipsilesional parietal og premotor cortices. Elektroencefalografi og kinematiske data vil bli brukt for å vurdere effekten av TAC på funksjonell tilkobling og dens påfølgende effekt på motorisk funksjon. Det endelige målet er å forbedre funksjonell kobling i disse nettverkene for å fremme motorisk funksjon hos hjerneslagpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hånd- og armfunksjon er ofte betydelig svekket hos hjerneslagpasienter, noe som gjør utvinning av disse funksjonene til et primært mål i hjerneslagrehabilitering. Til tross for fremskritt i akutt hjerneslag Thera-Pies, fortsetter mer enn 50% av overlevende i slaget å oppleve motoriske underskudd, spesielt i hånd- og armfunksjon, noe som påvirker livskvaliteten deres negativt (Bernhardt et al., 2017). Integriteten til nevrale nettverk, spesielt det frontoparietale nettverket, spiller en sentral rolle i motorisk kontroll, og har vist seg å bli endret etter hjerneslag (Bönstrup et al., 2018; Reibelt et al., 2023; Schulz et al., 2015) . Transcranial vekselstrømstimulering (TACS) tilbyr en promis-tilnærming for å modulere disse hjernens nettverkstilkoblinger, og potensielt påvirke motorisk funksjon hos hjerneslagpasienter (Grigutsch et al., 2024).

I en randomisert, kontrollert, trippelblind, crossover-design, undersøker denne studien effekten av 24Hz bifokale TAC på funksjonell tilkobling mellom den ipsilesionale fremre intraparietale SUL-CUS (AIPS) og ventral premotor cortex (PMV) i STROGE-pasienter under subacute til Kronisk restitusjonsfase. Hver pasient vil motta tre typer stimulering-(I) In-fase TAC-er, (ii) Out-of-fase TAC-er og (iii) skamstimulering i en randomisert ordre, med en ukes utvasking av PE-riod mellom øktene for å unngå overføringseffekter. I løpet av fase TAC-er vil 24Hz stimulering over AIPs og PMV være i fase; Under stimulering utenfor fasen vil fasen på tvers av severdighetene variere med 180 grader.

Bifocal TAC vil bli levert ved bruk av to fire-elektrode-montasjer sentrert over AIP-ene og PMV på den lesjonerte halvkule i omtrent 21 minutter per økt. I løpet av hver økt vil pasienter utføre en rekkevidde (RTG) oppgave tre ganger: før stimulering, under stimulering og etter stimulering. Pasientene vil utføre både et klypegrep og en hel håndgrep under RTG-oppgaven. EEG-data vil bli samlet inn før og etter stimulering, mens kinematiske målinger også vil bli registrert under stimuleringsoppgaven. For å minimere hudsensasjoner under elektrodene og forbedre blending, vil en lokalbedøvelse bestående av lidokain og prilokain bli brukt før elektrodeplassering. Kliniske vurderinger så vel som strukturell og funcional avbildning vil bli oppnådd for å karakterisere hver pasient.

Etterforskerne antar at 24Hz bifokale TAC -er på det frontoparietale nettverket endrer sin tilkobling sammenlignet med skamstimulering.

Denne studien søker å forbedre forståelsen av funksjonell kobling i frontoparietal nettverket, med sikte på å etablere bifokale TAC -er som en målrettet og innovativ terapi for å forbedre motorisk funksjon hos hjerneslagpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • First noensinne klinisk hjerneslag
  • Signert informert samtykke
  • First noensinne klinisk iskemisk hjerneslag for minst 3 måneder siden
  • Stimuleringsområder (PMV og IPS) påvirkes upåvirket
  • Restunderskudd i overekstremiteten

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av ytterligere nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Bruk av psykotropisk medisinering
  • Graviditet eller potensiell graviditet hos kvinnelige deltakere
  • Pacemakere, andre stimulatorer eller medisinerpumper
  • Klaustrofobi
  • Ikke-MRI-kompatible metallimplantater eller fremmedlegemer i kroppen
  • Kontraindikasjoner for transkraniell vekselstrømstimulering (f.eks. Epilepsi, anfallshistorie, enhver type pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: I fase-tacs
Pasienter vil utføre en rekkevidde-til-gripe-oppgave med sin berørte hånd under bifokale TAC-er rettet mot AIP-er og PMV på den lesjonerte halvkule under tre seperatøkter. Sekvensen av stimuleringstyper vil bli randomisert.
21 minutter og 30 sekunder med bifokal stimulering ved 3 mA topp-til-topp per felt, rettet mot AIPs og PMV på den lesjonerte halvkule. Stimuleringen leveres ved 24 Hz med bølgeformene til begge feltene på linje i fase. En 10-sekunders oppstart i begynnelsen og en 10-sekunders ramp-down på slutten er inkludert for å sikre deltakerens komfort. Protokollen administreres ved hjelp av StarStim®-enheten med gelbaserte elektroder, hver med et π cm² overflateareal.
Aktiv komparator: Out-of-fase-TAC-er
Pasienter vil utføre en rekkevidde-til-gripe-oppgave med sin berørte hånd under bifokale TAC-er rettet mot AIP-er og PMV på den lesjonerte halvkule under tre seperatøkter. Sekvensen av stimuleringstyper vil bli randomisert.
21 minutter og 30 sekunder med bifokal stimulering ved 3 mA topp-til-topp per felt over AIPS og PMV til den lesjonerte halvkule ved 24 Hz. I denne tilstanden forskyves bølgeformene til de to feltene med 180 °, noe som skaper et stimuleringsmønster utenfor fasen. En 10-sekunders ramp-up og ramp-down er inkludert, og protokollen administreres ved hjelp av StarStim®-enheten med gelbaserte elektroder, hver med et π cm² overflateareal.
Sham-komparator: Sham -Tacs
Pasienter vil utføre en rekkevidde-til-gripe-oppgave med sin berørte hånd under bifokale TAC-er rettet mot AIP-er og PMV på den lesjonerte halvkule under tre seperatøkter. Sekvensen av stimuleringstyper vil bli randomisert.
21 minutter og 30 sekunder med stimulering som etterligner oppsettet av aktive TAC-er, med en innledende 10-sekunders ramp-up etterfulgt av en 10-sekunders ramp-down. Resten av økten er stimuleringsfri. Denne protokollen administreres ved hjelp av StarStim®-enheten og gelbaserte elektroder med et π cm² overflateareal, og opprettholder det samme oppsettet som de aktive forholdene for å sikre sammenlignbarhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilkobling i frontoparietal nettverket
Tidsramme: Før og etter stimulering varer hver registrering av 21 minutter og 30 sekunder.
Endringer i beta-band funksjonell tilkobling mellom AIP-er og PMV under rekkevidde-grap-oppgaven oppnådd fra EEG-opptak før og etter hver økt vil bli evaluert, og sammenlignet på tvers av stimuleringstyper (In-fase, ut-av-fase og sham ).
Før og etter stimulering varer hver registrering av 21 minutter og 30 sekunder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoroppgaveytelse
Tidsramme: Tre 21-minutters-og-30-sekunders målinger (før, under og etter TAC) vil bli utført på tvers av tre økter for hver TACS-tilstand (i fase, ut-av-fase og skam) med en ukes intervaller mellom økter.
Motoroppgavens ytelse vil bli vurdert gjennom kinematiske data samlet inn under rekkevidde-til-tak-oppgaven. En utforskende kinematisk analyse vil undersøke om TACS -stimulering forbedrer motorisk oppgaveutførelse sammenlignet med SHAM -stimulering. Disse effektene vil bli analysert både innenfor økter og på tvers av stimuleringsbetingelser (i fase, ut-av-fase og skam) for å identifisere stimuleringsspesifikke påvirkninger på motorisk ytelse.
Tre 21-minutters-og-30-sekunders målinger (før, under og etter TAC) vil bli utført på tvers av tre økter for hver TACS-tilstand (i fase, ut-av-fase og skam) med en ukes intervaller mellom økter.
Betakraft i det frontoparietale nettverket
Tidsramme: Før og etter stimulering varer hver registrering av 21 minutter og 30 sekunder.
Endringer i beta-båndkraft over AIPS og PMV under rekkevidde-til-grov-oppgaven oppnådd fra EEG-opptak før og etter hver økt vil bli evaluert, og sammenlignet på tvers av stimuleringstyper (i fase, ut-av-fase og SHAM) .
Før og etter stimulering varer hver registrering av 21 minutter og 30 sekunder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fanny Quandt, Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Robert Schulz, PD Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere