- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809959
Bifokal transkraniell vekselstrøm stimulering målrettet mot frontoparietal nettverket hos hjerneslagpasienter
Bifocal transkraniell vekselstrømstimulering målrettet mot det frontoparietale nettverket hos hjerneslagpasienter for å forbedre nettverkstilkoblingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hånd- og armfunksjon er ofte betydelig svekket hos hjerneslagpasienter, noe som gjør utvinning av disse funksjonene til et primært mål i hjerneslagrehabilitering. Til tross for fremskritt i akutt hjerneslag Thera-Pies, fortsetter mer enn 50% av overlevende i slaget å oppleve motoriske underskudd, spesielt i hånd- og armfunksjon, noe som påvirker livskvaliteten deres negativt (Bernhardt et al., 2017). Integriteten til nevrale nettverk, spesielt det frontoparietale nettverket, spiller en sentral rolle i motorisk kontroll, og har vist seg å bli endret etter hjerneslag (Bönstrup et al., 2018; Reibelt et al., 2023; Schulz et al., 2015) . Transcranial vekselstrømstimulering (TACS) tilbyr en promis-tilnærming for å modulere disse hjernens nettverkstilkoblinger, og potensielt påvirke motorisk funksjon hos hjerneslagpasienter (Grigutsch et al., 2024).
I en randomisert, kontrollert, trippelblind, crossover-design, undersøker denne studien effekten av 24Hz bifokale TAC på funksjonell tilkobling mellom den ipsilesionale fremre intraparietale SUL-CUS (AIPS) og ventral premotor cortex (PMV) i STROGE-pasienter under subacute til Kronisk restitusjonsfase. Hver pasient vil motta tre typer stimulering-(I) In-fase TAC-er, (ii) Out-of-fase TAC-er og (iii) skamstimulering i en randomisert ordre, med en ukes utvasking av PE-riod mellom øktene for å unngå overføringseffekter. I løpet av fase TAC-er vil 24Hz stimulering over AIPs og PMV være i fase; Under stimulering utenfor fasen vil fasen på tvers av severdighetene variere med 180 grader.
Bifocal TAC vil bli levert ved bruk av to fire-elektrode-montasjer sentrert over AIP-ene og PMV på den lesjonerte halvkule i omtrent 21 minutter per økt. I løpet av hver økt vil pasienter utføre en rekkevidde (RTG) oppgave tre ganger: før stimulering, under stimulering og etter stimulering. Pasientene vil utføre både et klypegrep og en hel håndgrep under RTG-oppgaven. EEG-data vil bli samlet inn før og etter stimulering, mens kinematiske målinger også vil bli registrert under stimuleringsoppgaven. For å minimere hudsensasjoner under elektrodene og forbedre blending, vil en lokalbedøvelse bestående av lidokain og prilokain bli brukt før elektrodeplassering. Kliniske vurderinger så vel som strukturell og funcional avbildning vil bli oppnådd for å karakterisere hver pasient.
Etterforskerne antar at 24Hz bifokale TAC -er på det frontoparietale nettverket endrer sin tilkobling sammenlignet med skamstimulering.
Denne studien søker å forbedre forståelsen av funksjonell kobling i frontoparietal nettverket, med sikte på å etablere bifokale TAC -er som en målrettet og innovativ terapi for å forbedre motorisk funksjon hos hjerneslagpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- First noensinne klinisk hjerneslag
- Signert informert samtykke
- First noensinne klinisk iskemisk hjerneslag for minst 3 måneder siden
- Stimuleringsområder (PMV og IPS) påvirkes upåvirket
- Restunderskudd i overekstremiteten
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ytterligere nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Bruk av psykotropisk medisinering
- Graviditet eller potensiell graviditet hos kvinnelige deltakere
- Pacemakere, andre stimulatorer eller medisinerpumper
- Klaustrofobi
- Ikke-MRI-kompatible metallimplantater eller fremmedlegemer i kroppen
- Kontraindikasjoner for transkraniell vekselstrømstimulering (f.eks. Epilepsi, anfallshistorie, enhver type pacemaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I fase-tacs
Pasienter vil utføre en rekkevidde-til-gripe-oppgave med sin berørte hånd under bifokale TAC-er rettet mot AIP-er og PMV på den lesjonerte halvkule under tre seperatøkter.
Sekvensen av stimuleringstyper vil bli randomisert.
|
21 minutter og 30 sekunder med bifokal stimulering ved 3 mA topp-til-topp per felt, rettet mot AIPs og PMV på den lesjonerte halvkule.
Stimuleringen leveres ved 24 Hz med bølgeformene til begge feltene på linje i fase.
En 10-sekunders oppstart i begynnelsen og en 10-sekunders ramp-down på slutten er inkludert for å sikre deltakerens komfort.
Protokollen administreres ved hjelp av StarStim®-enheten med gelbaserte elektroder, hver med et π cm² overflateareal.
|
|
Aktiv komparator: Out-of-fase-TAC-er
Pasienter vil utføre en rekkevidde-til-gripe-oppgave med sin berørte hånd under bifokale TAC-er rettet mot AIP-er og PMV på den lesjonerte halvkule under tre seperatøkter.
Sekvensen av stimuleringstyper vil bli randomisert.
|
21 minutter og 30 sekunder med bifokal stimulering ved 3 mA topp-til-topp per felt over AIPS og PMV til den lesjonerte halvkule ved 24 Hz.
I denne tilstanden forskyves bølgeformene til de to feltene med 180 °, noe som skaper et stimuleringsmønster utenfor fasen.
En 10-sekunders ramp-up og ramp-down er inkludert, og protokollen administreres ved hjelp av StarStim®-enheten med gelbaserte elektroder, hver med et π cm² overflateareal.
|
|
Sham-komparator: Sham -Tacs
Pasienter vil utføre en rekkevidde-til-gripe-oppgave med sin berørte hånd under bifokale TAC-er rettet mot AIP-er og PMV på den lesjonerte halvkule under tre seperatøkter.
Sekvensen av stimuleringstyper vil bli randomisert.
|
21 minutter og 30 sekunder med stimulering som etterligner oppsettet av aktive TAC-er, med en innledende 10-sekunders ramp-up etterfulgt av en 10-sekunders ramp-down.
Resten av økten er stimuleringsfri.
Denne protokollen administreres ved hjelp av StarStim®-enheten og gelbaserte elektroder med et π cm² overflateareal, og opprettholder det samme oppsettet som de aktive forholdene for å sikre sammenlignbarhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilkobling i frontoparietal nettverket
Tidsramme: Før og etter stimulering varer hver registrering av 21 minutter og 30 sekunder.
|
Endringer i beta-band funksjonell tilkobling mellom AIP-er og PMV under rekkevidde-grap-oppgaven oppnådd fra EEG-opptak før og etter hver økt vil bli evaluert, og sammenlignet på tvers av stimuleringstyper (In-fase, ut-av-fase og sham ).
|
Før og etter stimulering varer hver registrering av 21 minutter og 30 sekunder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoroppgaveytelse
Tidsramme: Tre 21-minutters-og-30-sekunders målinger (før, under og etter TAC) vil bli utført på tvers av tre økter for hver TACS-tilstand (i fase, ut-av-fase og skam) med en ukes intervaller mellom økter.
|
Motoroppgavens ytelse vil bli vurdert gjennom kinematiske data samlet inn under rekkevidde-til-tak-oppgaven.
En utforskende kinematisk analyse vil undersøke om TACS -stimulering forbedrer motorisk oppgaveutførelse sammenlignet med SHAM -stimulering.
Disse effektene vil bli analysert både innenfor økter og på tvers av stimuleringsbetingelser (i fase, ut-av-fase og skam) for å identifisere stimuleringsspesifikke påvirkninger på motorisk ytelse.
|
Tre 21-minutters-og-30-sekunders målinger (før, under og etter TAC) vil bli utført på tvers av tre økter for hver TACS-tilstand (i fase, ut-av-fase og skam) med en ukes intervaller mellom økter.
|
|
Betakraft i det frontoparietale nettverket
Tidsramme: Før og etter stimulering varer hver registrering av 21 minutter og 30 sekunder.
|
Endringer i beta-båndkraft over AIPS og PMV under rekkevidde-til-grov-oppgaven oppnådd fra EEG-opptak før og etter hver økt vil bli evaluert, og sammenlignet på tvers av stimuleringstyper (i fase, ut-av-fase og SHAM) .
|
Før og etter stimulering varer hver registrering av 21 minutter og 30 sekunder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fanny Quandt, Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Hovedetterforsker: Robert Schulz, PD Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- biTACS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .