Bifokaalinen transkraniaalinen vuorotellen virran stimulaatio, joka kohdistuu frontoparietaaliseen verkkoon aivohalvauksen potilailla
Bifokaalinen transkraniaalinen vuorotellen virran stimulaatio, joka kohdistuu frontoparietaalisen verkon aivohalvauksen potilailla verkkoyhteyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsien ja käsivarren toiminta on usein merkittävästi heikentynyt aivohalvauspotilailla, mikä tekee näiden toimintojen palauttamisesta ensisijaisen tavoitteen aivohalvauksen kuntoutuksessa. Huolimatta akuutin aivohalvauksen thera-piikien edistyksestä, yli 50% aivohalvauksen eloonjääneistä kokee edelleen motorisia alijäämiä, etenkin kädessä ja käsivarren toiminnassa, mikä vaikuttaa negatiivisesti niiden elämänlaatuun (Bernhardt et al., 2017). Neuraaliverkkojen, etenkin frontoparietaalisen verkon, eheydella on keskeinen rooli motorisessa valvonnassa, ja sen on osoitettu muuttuvan aivohalvauksen jälkeen (Bönstrup ym., 2018; Reibelt ym., 2023; Schulz ym., 2015) . Transkraniaalinen vaihtovirta stimulaatio (TACS) tarjoaa promis-lähestymistavan näiden aivoverkkoyhteyksien moduloimiseksi, mikä vaikuttaa mahdollisesti aivohalvauksen potilailla (Grigutsch et al., 2024).
Satunnaistetussa, kontrolloidussa, kolminkertaisessa sokeassa, ristikkäissuunnittelussa tässä tutkimuksessa tutkitaan 24 Hz: n bifokaalisten TAC: ien vaikutuksia funktionaaliseen yhteyteen ipsilesionaalisen etuosan sisäisen Sul-Cus (AIPS) ja ventraalisen premotorisen aivokuoren (PMV) välillä aivohalvauspotilailla subakuutin aikana todentaakseen Krooninen palautumisvaihe. Jokainen potilas saa kolme tyyppiä stimulaatiota (i) vaiheittaisia TAC-tyyppejä, (ii) vaiheen ulkopuolisia TAC-arvoja ja (iii) huijausstimulaatiota satunnaistettuun järjestykseen, yhden viikon pesu-PE-JAD-istuntojen välillä istuntojen välillä Välitysvaikutusten välttämiseksi. Vaiheiden TAC: ien aikana 24 Hz: n stimulaatio AIPS: n ja PMV: n yli on vaiheessa; Vaiheen ulkopuolisen stimulaation aikana nähtävyyksien vaihe vaihtelee 180 astetta.
Bifocal TAC: t toimitetaan käyttämällä kahta neljän elektrodimontaagia, jotka on keskitetty vaurioituneen pallonpuoliskon AIP: n ja PMV: n päälle noin 21 minuutin ajan istuntoa kohti. Jokaisen istunnon aikana potilaat suorittavat Reach-to-Grap (RTG) -tehtävän kolme kertaa: ennen stimulaatiota, stimulaation aikana ja stimulaation jälkeen. Potilaat suorittavat sekä hyppysellisen otteen että kokonaisen käden otteen RTG-tehtävän aikana. EEG-tiedot kerätään stimulaatiota ennen ja jälkeen, kun taas stimulaatiotehtävän aikana kirjataan myös kinemaattisia mittausvirheitä. Elektrodien alla olevien ihonsaatioiden minimoimiseksi ja sokean parantamiseksi lidokaiinista ja prilokaiinista koostuva paikallispuudutus levitetään ennen elektrodin sijoittamista. Jokaisen potilaan karakterisoimiseksi saadaan kliiniset arvioinnit sekä rakenteelliset ja säilyttäminen.
Tutkijat olettavat, että 24Hz: n bifokaaliset TAC: t frontoparietaalisen verkon muuttavat sen yhteyksiä verrattuna huijausstimulaatioon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa funktionaalisen kytkennän ymmärrystä frontoparietaalisen verkon sisällä ja pyrkii luomaan bifokaaliset TAC: t kohdennettuna ja innovatiivisena terapiana motorisen toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen kliininen aivohalvaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ainakin 3 kuukautta sitten ensimmäinen kliininen iskeeminen aivohalvaus
- Stimulaatioalueet (PMV ja IPS) eivät ole muuttumattomia
- Jäännösvaje yläraajassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräisten neurologisten tai psykiatristen häiriöiden läsnäolo
- Psykotrooppisen lääkityksen käyttö
- Raskaus tai potentiaalinen raskaus naispuolisilla osallistujilla
- Tahdistimet, muut stimulaattorit tai lääkityspumput
- Klaustrofobia
- Ei-MRI-yhteensopivat metalliset implantit tai vieraat esineet kehossa
- Transkraniaalisen vuorottelevan virran stimulaation vasta -aineet (esim. Epilepsia, kohtausten historia, kaikenlaiset sydämentahdistimet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaiheittainen tacs
Potilaat suorittavat ulottuvuustehtävänsä kärsivällä kädellä bifokaalisten TAC: ien aikana, jotka kohdistuvat vaurioituneen pallonpuoliskon AIP: iin ja PMV: hen kolmen seperat-istunnon aikana.
Stimulaatiotyyppien sekvenssi satunnaistetaan.
|
21 minuuttia ja 30 sekuntia bifokaalista stimulaatiota 3 mA: n huippu-huippusta kenttää kohden, kohdistaen vaurioituneen pallonpuoliskon AIP: n ja PMV: n.
Stimulaatio toimitetaan 24 Hz: n kohdalla molempien kenttien aaltomuodoilla, jotka on kohdistettu vaiheessa.
Osallistujien mukavuuden varmistamiseksi otetaan mukaan 10 sekunnin nousu alussa ja 10 sekunnin ramppi alaspäin.
Protokolla annetaan käyttämällä StarSTIM®-laitetta, jossa on geelipohjaisia elektrodeja, jokaisella on π cm² -pinta-ala.
|
|
Active Comparator: Vaihtelunkäytöt
Potilaat suorittavat ulottuvuustehtävänsä kärsivällä kädellä bifokaalisten TAC: ien aikana, jotka kohdistuvat vaurioituneen pallonpuoliskon AIP: iin ja PMV: hen kolmen seperat-istunnon aikana.
Stimulaatiotyyppien sekvenssi satunnaistetaan.
|
21 minuuttia ja 30 sekuntia bifokaalista stimulaatiota 3 mA: n huippu-huippusta kenttää kohti vaurioituneen pallonpuoliskon AIP: n ja PMV: n yli 24 Hz: llä.
Tässä tilassa kahden kentän aaltomuodot siirretään 180 °: lla, mikä luo vaiheen ulkopuolisen stimulaatiokuvion.
Mukana on 10 sekunnin ramppi ja ramppi alas, ja protokolla annetaan käyttämällä StarSTIM®-laitetta, jossa on geelipohjaisia elektrodeja, joista jokaisella on π cm² pinta-ala.
|
|
Huijausvertailija: Sham -takit
Potilaat suorittavat ulottuvuustehtävänsä kärsivällä kädellä bifokaalisten TAC: ien aikana, jotka kohdistuvat vaurioituneen pallonpuoliskon AIP: iin ja PMV: hen kolmen seperat-istunnon aikana.
Stimulaatiotyyppien sekvenssi satunnaistetaan.
|
21 minuuttia ja 30 sekuntia stimulaatiota jäljittelevät aktiivisten TAC: ien asennusta, alkuperäisellä 10 sekunnin rampilla, jota seuraa 10 sekunnin ramppi alas.
Loppuosa istunnosta on stimulaatioton.
Tätä protokollaa annetaan käyttämällä StarSTIM®-laitetta ja geelipohjaisia elektrodeja, joilla on π cm² pinta-ala, ylläpitäen saman asennuksen kuin aktiiviset olosuhteet vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitettävyys frontoParietal -verkossa
Aikaikkuna: Ennen ja stimulaation jälkeen jokainen nauhoitus kestää 21 minuuttia ja 30 sekuntia.
|
EEG-tallentamisesta ennen kunkin istunnon Beeta-kaistan funktionaalisen yhteyden muutoksia EEG-tallentamisesta ja sen jälkeen arvioidaan ja verrataan stimulaatiotyyppeihin (vaiheittainen, ulkoinen vaihe ja huijaus ).
|
Ennen ja stimulaation jälkeen jokainen nauhoitus kestää 21 minuuttia ja 30 sekuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin tehtävien suorituskyky
Aikaikkuna: Kolme 21 minuutin ja 30 sekunnin mittausta (ennen TACS: n aikana ja sen jälkeen) suoritetaan kolmen istunnon välillä jokaiselle TACS-tilalle (vaiheen sisäinen, ulkopuolinen ja huijaus) yhden viikon välein välillä välissä istunnot.
|
Moottorin tehtävien suorituskyky arvioidaan kinemaattisten tietojen avulla, jotka on kerätty Reach-to-Grap-tehtävän aikana.
Tutkittavassa kinemaattisessa analyysissä tutkitaan, parantaako TACS -stimulaatio motorisen tehtävän suorituskykyä verrattuna huijausstimulaatioon.
Nämä vaikutukset analysoidaan sekä istuntojen sisällä että stimulaatio-olosuhteissa (vaiheen sisäinen, ulkoinen ja huijaus) stimulaatiospesifisten vaikutusten tunnistamiseksi motoriseen suorituskykyyn.
|
Kolme 21 minuutin ja 30 sekunnin mittausta (ennen TACS: n aikana ja sen jälkeen) suoritetaan kolmen istunnon välillä jokaiselle TACS-tilalle (vaiheen sisäinen, ulkopuolinen ja huijaus) yhden viikon välein välillä välissä istunnot.
|
|
Beetavoima frontoParietal -verkossa
Aikaikkuna: Ennen ja stimulaation jälkeen jokainen nauhoitus kestää 21 minuuttia ja 30 sekuntia.
|
EEG: n tallentamisesta saadun AIPS: n ja PMV: n beetakaistan tehon muutokset EEG-tallennuksesta ennen ja jälkeen jokaisen istunnon arvioidaan ja verrataan stimulaatiotyyppeihin (vaiheittain, vaiheen ulkopuolinen ja näennäinen). .
|
Ennen ja stimulaation jälkeen jokainen nauhoitus kestää 21 minuuttia ja 30 sekuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fanny Quandt, Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Päätutkija: Robert Schulz, PD Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- biTACS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .