- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06809959
Bifokale transkranielle wechselnde Stromstimulation, die auf das frontoparietale Netzwerk bei Schlaganfallpatienten abzielt
Bifokale transkranielle wechselnde Stromstimulation, die auf das frontoparietale Netzwerk bei Schlaganfallpatienten abzielt, um die Netzwerkkonnektivität zu verbessern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hand- und Armfunktion wird bei Schlaganfallpatienten häufig signifikant beeinträchtigt, was diese Funktionen zu einem Hauptziel bei der Rehabilitation von Schlaganfällen macht. Trotz der Fortschritte bei akutem Schlaganfall-Thera-Pies erleben mehr als 50% der Überlebenden von Schlaganfällen weiterhin motorische Defizite, insbesondere in der Hand- und Armfunktion, was sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirkt (Bernhardt et al., 2017). Die Integrität neuronaler Netzwerke, insbesondere des frontoparietalen Netzwerks, spielt eine zentrale Rolle bei der motorischen Kontrolle und wurde nach dem Schlaganfall nachgewiesen (Bönstrup et al., 2018; Reiibelt et al., 2023; Schulz et al., 2015) . Die transkranielle Wechselstromstimulation (TACS) bietet einen privaten Ansatz zur Modulation dieser Gehirnnetzwerkverbindungen und beeinflusst möglicherweise die motorische Funktion bei Schlaganfallpatienten (Grigutsch et al., 2024).
In einem randomisierten, kontrollierten, dreiblendigen Crossover-Design untersucht diese Studie die Auswirkungen von 24-Hz Chronische Erholungsphase. Jeder Patient erhält drei Arten von Stimulation-(i) In-Phasen-TACs, (ii) TACs außerhalb der Phase und (iii) Scheinstimulation in einer randomisierten Reihenfolge mit einem einwöchigen Auswaschung zwischen den Sitzungen Umverschleppungseffekte zu vermeiden. Während der In-Phasen-TACs wird eine 24-Hz-Stimulation über AIPs und PMV in Phase sein; Während der Stimulation außerhalb der Phase variiert die Phase über die Sehenswürdigkeiten um 180 Grad.
Bifokale TACs werden unter Verwendung von zwei über die AIPs zentrierten Vier-Elektroden-Montagen und PMV der abgelehnten Hemisphäre für ungefähr 21 Minuten pro Sitzung geliefert. Während jeder Sitzung führen die Patienten dreimal eine RET-to-Grap-Aufgabe (RTG) auf: vor der Stimulation, während der Stimu-Lation und nach der Stimulation. Die Patienten führen während der RTG-Aufgabe sowohl einen Prip-Grip als auch einen Ganzhandgriff durch. EEG-Daten werden vor und nach der Stimulation gesammelt, während kinematische Messungen auch während der Stimulationsaufgabe aufgezeichnet werden. Um die Hautempfindungen unter den Elektroden zu minimieren und die Blendung zu verbessern, wird vor der Platzierung der Elektroden ein Lokalanästhetikum aus Lidocain und Prilocain aufgetragen. Klinische Bewertungen sowie strukturelle und funktionsfähige Bildgebung werden erhalten, um jeden Patienten zu charakterisieren.
Die Ermittler nehmen an, dass 24 -Hz -Bifokal -TACs im frontoparietalen Netzwerk seine Konnektivität im Vergleich zur Scheinstimulation verändern.
In dieser Studie wird versucht, das Verständnis der funktionellen Kopplung innerhalb des frontoparietalen Netzwerks zu verbessern und bifokale TACs als gezielte und innovative Therapie zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster klinischer Schlaganfall
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Erster klinischer ischämischer Schlaganfall vor mindestens 3 Monaten
- Stimulationsbereiche (PMV und IPS) sind nicht betroffen
- Restdefizite im oberen Glied
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein zusätzlicher neurologischer oder psychiatrischer Störungen
- Verwendung von Psychopharmaka
- Schwangerschaft oder potenzielle Schwangerschaft bei weiblichen Teilnehmern
- Herzschrittmacher, andere Stimulatoren oder Medikamentenpumpen
- Klaustrophobie
- Nicht-mri-kompatible metallische Implantate oder Fremdkörper im Körper
- Kontraindikationen für die transkranielle Wechselstromstimulation (z. B. Epilepsie, Anfälle der Anfälle, jede Art von Herzschrittmacher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: In-Phasen-Tacs
Die Patienten werden während der bifokalen TACs, die auf die AIPs und das PMV der läsionierten Hemisphäre während drei separaten Sitzungen abzielen, eine Reach-to-Grap-Aufgabe mit ihrer betroffenen Hand ausführen.
Die Abfolge der Stimulationstypen wird randomisiert.
|
21 Minuten und 30 Sekunden bifokaler Stimulation bei 3 mA Peak-to-Speak pro Feld, abzielen die AIPs und PMV der läsionierten Hemisphäre.
Die Stimulation wird bei 24 Hz mit den Wellenformen beider Felder in Phase abgegeben.
Ein 10-Sekunden-Anstieg zu Beginn und ein 10-Sekunden-Rampen am Ende sind enthalten, um den Komfort der Teilnehmer zu gewährleisten.
Das Protokoll wird unter Verwendung des Starstim®-Geräts mit Gel-basierten Elektroden mit jeweils π cm²-Oberfläche verabreicht.
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Aktiver Komparator: Out-of-Phase-Tacs
Die Patienten werden während der bifokalen TACs, die auf die AIPs und das PMV der läsionierten Hemisphäre während drei separaten Sitzungen abzielen, eine Reach-to-Grap-Aufgabe mit ihrer betroffenen Hand ausführen.
Die Abfolge der Stimulationstypen wird randomisiert.
|
21 Minuten und 30 Sekunden bifokaler Stimulation bei 3 mA Peak-to-Peak pro Feld über den AIPs und PMV der läsionierten Hemisphäre bei 24 Hz.
In diesem Zustand werden die Wellenformen der beiden Felder um 180 ° verschoben, wodurch ein Stimulationsmuster außerhalb der Phase erzeugt wird.
Ein 10-Sekunden-Ramp-Up und ein Ramp-Down sind enthalten, und das Protokoll wird unter Verwendung des Starstim®-Geräts mit Gel-basierten Elektroden mit jeweils eine π-cm²-Oberfläche verabreicht.
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Schein-Komparator: Schein -Tacs
Die Patienten werden während der bifokalen TACs, die auf die AIPs und das PMV der läsionierten Hemisphäre während drei separaten Sitzungen abzielen, eine Reach-to-Grap-Aufgabe mit ihrer betroffenen Hand ausführen.
Die Abfolge der Stimulationstypen wird randomisiert.
|
21 Minuten und 30 Sekunden Stimulation imitieren die Einrichtung von aktiven TACs mit einem anfänglichen 10-Sekunden-Ramp-up, gefolgt von einem 10-Sekunden-Rampen.
Der Rest der Sitzung ist stimulationsfrei.
Dieses Protokoll wird unter Verwendung der Starstim®-Geräte- und Gel-basierten Elektroden mit einer π-cm²-Oberfläche verabreicht, wobei der gleiche Einstellungen wie die aktiven Bedingungen beibehalten wird, um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konnektivität im frontoparietalen Netzwerk
Zeitfenster: Vor und nach der Stimulation dauerte jede Aufnahme von 21 Minuten und 30 Sekunden.
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Änderungen der Beta-Band-Funktionskonnektivität zwischen AIPs und PMV während der REAL-to-Grasp-Aufgabe, die aus der EEG-Aufzeichnung vor und nach jeder Sitzung bewertet und über Stimulationstypen hinweg verglichen wird (In-Phase, Out-of-Phase und Sham ).
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Vor und nach der Stimulation dauerte jede Aufnahme von 21 Minuten und 30 Sekunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motoraufgabenleistung
Zeitfenster: Drei 21-minütige und 30-Sekunden-Messungen (vor, während und nach TACS) werden über drei Sitzungen für jede TACS Sitzungen.
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Die motorische Aufgabenleistung wird durch kinematische Daten bewertet, die während der REACK-to-Gaspace-Aufgabe gesammelt wurden.
Eine explorative kinematische Analyse wird untersuchen, ob die TACS -Stimulation die motorische Aufgabenleistung im Vergleich zur Scheinstimulation verbessert.
Diese Effekte werden sowohl innerhalb der Sitzungen als auch zwischen den Stimulationsbedingungen (In-Phase, außerhalb der Phase und Schein) analysiert, um stimulationsspezifische Einflüsse auf die motorische Leistung zu identifizieren.
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Drei 21-minütige und 30-Sekunden-Messungen (vor, während und nach TACS) werden über drei Sitzungen für jede TACS Sitzungen.
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Beta -Leistung im frontoparietalen Netzwerk
Zeitfenster: Vor und nach der Stimulation dauerte jede Aufnahme von 21 Minuten und 30 Sekunden.
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Änderungen der Beta-Band-Leistung gegenüber AIPs und PMV während der REAL-TO-GRAP-Aufgabe, die vor und nach jeder Sitzung aus der EEG-Aufzeichnung erhalten wurde, werden über die Stimulationstypen hinweg (In-Phase, Out-of-Phase und Sham) verglichen und verglichen .
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Vor und nach der Stimulation dauerte jede Aufnahme von 21 Minuten und 30 Sekunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fanny Quandt, Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Hauptermittler: Robert Schulz, PD Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- biTACS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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