- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06809959
Stimolazione della corrente alternata transcocana transcranica che mira alla rete frontoparietale nei pazienti con ictus
Stimolazione della corrente alternata transcocale transcranica che mira alla rete frontoparietale nei pazienti con ictus per migliorare la connettività della rete
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione della mano e del braccio è spesso significativamente compromessa nei pazienti con ictus, rendendo il recupero di queste funzioni un obiettivo primario nella riabilitazione dell'ictus. Nonostante i progressi nei teradi acuti, oltre il 50% dei sopravvissuti all'ictus continua a sperimentare deficit motori, in particolare nella funzione di mano e braccio, che influisce negativamente sulla loro qualità della vita (Bernhardt et al., 2017). L'integrità delle reti neurali, in particolare la rete frontoparietale, svolge un ruolo centrale nel controllo motorio e ha dimostrato di essere modificata dopo l'ictus (Bönstrup et al., 2018; Reibelt et al., 2023; Schulz et al., 2015) . La stimolazione della corrente alternata transcranica (TACS) offre un approccio Promising per modulare queste connessioni della rete cerebrale, influenzando potenzialmente la funzione motoria nei pazienti con ictus (Grigutsch et al., 2024).
In a randomized, controlled, triple-blind, crossover design, this study investigates the effects of 24Hz bifocal tACS on functional connectivity between the ipsilesional anterior intraparietal sul-cus (aIPS) and ventral premotor cortex (PMv) in stroke patients during the subacute to Fase di recupero cronico. Ogni paziente riceverà tre tipi di TAC in fase di stimolazione (i), (ii) TAC fuori fase e (iii) stimolazione sham in un ordine randomizzato, con un ripio di PE di lavaggio di una settimana tra sessioni Per evitare effetti di carryover. Durante i TAC in fase in fase, la stimolazione a 24Hz su AIPS e PMV sarà in fase; Durante la stimolazione fuori fase, la fase attraverso le attrazioni varierà di 180 gradi.
I TAC bifocali verranno consegnati utilizzando due montaggi a quattro elettrodi centrati su AIPS e PMV dell'emisfero lesione per circa 21 minuti per sessione. Durante ogni sessione, i pazienti eseguiranno tre volte un'attività REACH-to-GRASP (RTG): prima della stimolazione, durante la stimolazione e dopo la stimolazione. I pazienti eseguiranno sia una presa a pizzico che una presa intera durante l'attività RTG. I dati EEG saranno raccolti pre e post-stimolazione, mentre durante l'attività di stimolazione verranno registrati anche le misurazioni cinematiche. Per ridurre al minimo le sensazioni della pelle sotto gli elettrodi e migliorare l'accecamento, verrà applicato un anestetico locale costituito da lidocaina e prilocaina prima del posizionamento degli elettrodi. Valutazioni cliniche e imaging strutturale e funzionale saranno ottenuti per caratterizzare ogni paziente.
Gli investigatori ipotizzano che TAC bifocali a 24Hz sulla rete frontoparietale alterano la sua connettività rispetto alla stimolazione sham.
Questo studio cerca di migliorare la comprensione dell'accoppiamento funzionale all'interno della rete frontoparietale, con l'obiettivo di stabilire TAC bifocali come terapia mirata e innovativa per migliorare la funzione motoria nei pazienti con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Primo ictus clinico in assoluto
- Consenso informato firmato
- Primo ictus ischemico clinico almeno 3 mesi fa
- Le aree di stimolazione (PMV e IP) non sono influenzate
- Deficit residui nell'arto superiore
Criteri di esclusione:
- Presenza di ulteriori disturbi neurologici o psichiatrici
- Uso di farmaci psicotropi
- Gravidanza o potenziale gravidanza nei partecipanti femminili
- Pacemaker, altri stimolatori o pompe per farmaci
- Claustrofobia
- Impianti metallici non compatibili non compatibili o oggetti estranei nel corpo
- Controindicazioni per stimolazione transcranica di corrente alternata (ad es. Epilessia, storia delle convulsioni, qualsiasi tipo di pacemaker)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TAC in fase in fase
I pazienti eseguiranno un compito a portata di mano con la mano interessata durante i TAC bifocali mirati agli AIP e al PMV dell'emisfero lesionato durante tre sessioni di Seperat.
La sequenza di tipi di stimolazione verrà randomizzata.
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21 minuti e 30 secondi di stimolazione bifocale a 3 mA picchi a picco per campo, mirando agli AIP e al PMV dell'emisfero lesionato.
La stimolazione viene erogata a 24 Hz con le forme d'onda di entrambi i campi allineati in fase.
Al fine sono inclusi un aumento di 10 secondi all'inizio e una rampa di 10 secondi alla fine per garantire il comfort dei partecipanti.
Il protocollo viene somministrato utilizzando il dispositivo Starstim® con elettrodi a base di gel, ciascuno con una superficie π cm².
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Comparatore attivo: TAC fuori fase
I pazienti eseguiranno un compito a portata di mano con la mano interessata durante i TAC bifocali mirati agli AIP e al PMV dell'emisfero lesionato durante tre sessioni di Seperat.
La sequenza di tipi di stimolazione verrà randomizzata.
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21 minuti e 30 secondi di stimolazione bifocale a 3 mA picco-picco per campo sopra l'AIPS e PMV dell'emisfero lesionato a 24 Hz.
In questa condizione, le forme d'onda dei due campi vengono spostate di 180 °, creando un modello di stimolazione fuori fase.
Sono inclusi un aumento e una rampa di 10 secondi e il protocollo viene somministrato utilizzando il dispositivo Starstim® con elettrodi a base di gel, ciascuno con una superficie π cm².
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Comparatore fittizio: Sham -tacs
I pazienti eseguiranno un compito a portata di mano con la mano interessata durante i TAC bifocali mirati agli AIP e al PMV dell'emisfero lesionato durante tre sessioni di Seperat.
La sequenza di tipi di stimolazione verrà randomizzata.
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21 minuti e 30 secondi di stimolazione che imitano la configurazione di TAC attivi, con un aumento iniziale di 10 secondi seguito da una rampa di 10 secondi.
Il resto della sessione è privo di stimolazione.
Questo protocollo viene somministrato utilizzando il dispositivo Starstim® e gli elettrodi a base di gel con una superficie π cm², mantenendo la stessa configurazione delle condizioni attive per garantire la comparabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività nella rete frontoparietale
Lasso di tempo: Prima e dopo la stimolazione, ogni registrazione della durata di 21 minuti e 30 secondi.
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Verranno valutati i cambiamenti nella connettività funzionale beta-banda tra AIPS e PMV durante l'attività di portata a livello ottenuta dalla registrazione EEG e dopo ogni sessione ).
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Prima e dopo la stimolazione, ogni registrazione della durata di 21 minuti e 30 secondi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance dell'attività motoria
Lasso di tempo: Tre misurazioni di 21 minuti e 30 secondi (prima, durante e dopo TAC) saranno condotte in tre sessioni per ciascuna condizione TACS (in fase, fuori fase e sham) con intervalli di una settimana tra sessioni.
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Le prestazioni dell'attività motoria verranno valutate attraverso i dati cinematici raccolti durante l'attività di portata.
Un'analisi cinematica esplorativa studia se la stimolazione TACS migliora le prestazioni del compito motorio rispetto alla stimolazione sham.
Questi effetti verranno analizzati sia all'interno delle sessioni che nelle condizioni di stimolazione (in fase, fuori fase e sham) per identificare le influenze specifiche della stimolazione sulle prestazioni motorie.
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Tre misurazioni di 21 minuti e 30 secondi (prima, durante e dopo TAC) saranno condotte in tre sessioni per ciascuna condizione TACS (in fase, fuori fase e sham) con intervalli di una settimana tra sessioni.
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Potenza beta nella rete frontoparietale
Lasso di tempo: Prima e dopo la stimolazione, ogni registrazione della durata di 21 minuti e 30 secondi.
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Verranno valutati i cambiamenti nella potenza della banda beta su AIPS e PMV durante l'attività di portata a livello ottenuta dalla registrazione EEG e dopo ogni sessione .
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Prima e dopo la stimolazione, ogni registrazione della durata di 21 minuti e 30 secondi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fanny Quandt, Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Investigatore principale: Robert Schulz, PD Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- biTACS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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