Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bifokální transkraniální střídavá proudová stimulace zaměřující se na frontoparietální síť u pacientů s mrtvicí

12. května 2026 aktualizováno: Fanny Quandt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bifokální transkraniální střídavá současná stimulace zaměřující se na frontoparietální síť u pacientů s mozkovou příhodou, aby se zvýšila síťová připojení

Funkce rukou a paží je často významně narušena u pacientů s cévní mozkovou příhodou, což činí jeho zotavení primárním cílem v rehabilitační léčbě. Tato studie zkoumá účinky bifokální transkraniální alternativní proudové stimulace (TAC) na frontoparietální síť u pacientů s mrtvicí během subakutní do fáze chronické regenerace. Studie je pomocí neinvazivní stimulace mozku modulovat konektivitu neuronové sítě mezi ipsilezními parietálními a premotorickými korticemi. Elektroencefalografie a kinematická data budou použity k posouzení dopadu TAC na funkční konektivitu a její následný účinek na motorickou funkci. Konečným cílem je zvýšit funkční spojení v těchto sítích a podporovat motorickou funkci u pacientů s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkce ruky a paží je často významně narušena u pacientů s cévní mozkovou příhodou, což činí zotavení těchto funkcí primárním cílem při rehabilitaci mrtvice. Navzdory pokrokům v akutních mozkových úderech thera-póly, více než 50% přeživších mrtvice nadále zažívá motorické deficity, zejména ve funkci ruky a paží, což negativně ovlivňuje jejich kvalitu života (Bernhardt et al., 2017). Integrita neuronových sítí, zejména frontoparietální sítě, hraje ústřední roli při řízení motoru a bylo prokázáno, že se změní po mrtvici (Bönstrup a kol., 2018; Reibelt a kol., 2023; Schulz a kol., 2015) . Transkraniální alternativní stimulace proudu (TACS) nabízí promisingový přístup k modulaci těchto mozkových síťových připojení, což potenciálně ovlivňuje motorickou funkci u pacientů s mrtvicí (Grigutsch et al., 2024).

V randomizovaném, kontrolovaném, trojitém slepém, crossover designu tato studie zkoumá účinky 24Hz bifokálních TAC na funkční konektivitu mezi ipsilesion přední intraparietální síla (AIP) a ventrální premotorní kůrou (PMV) u pacientů s příhodou během subakutu na to subakutu Fáze chronického zotavení. Každý pacient obdrží tři typy stimulace-(i) in-fázové TAC, (ii) mimo fázi TAC a (iii) podvodné stimulaci v randomizovaném řádu, s týdenním vymýváním PE-diod mezi relacemi Aby nedošlo k přenosovým účinkům. Během in-fázové TAC bude stimulace 24Hz nad AIP a PMV ve fázi; Během stimulace mimo fázi se fáze napříč památkami liší o 180 stupňů.

Bifokální TAC budou dodávány za použití dvou čtyřkolektrodových sestřih vystředěných nad AIP a PMV léziné hemisféry po dobu přibližně 21 minut na relaci. Během každé relace budou pacienti provádět úlohu dosahu k dosažení (RTG) třikrát: před stimulací, během stimulace a po stimulaci. Během úlohy RTG budou pacienti provádět jak přilnavost, tak i uchopení celé ruky. Data EEG budou shromážděna před a po stimulaci, zatímco během stimulačního úlohy budou také zaznamenány kinematické měření. Aby se minimalizovaly pocity kůže pod elektrodami a zlepšily se oslepení, bude před umístěním elektrod aplikováno lokální anestetikum sestávající z lidokainu a prilokainu. K charakterizaci každého pacienta budou získány klinické hodnocení a strukturální a funkční zobrazování.

Vyšetřovatelé předpokládají, že bifokální TAC 24Hz na frontoparietální síti mění její konektivitu ve srovnání s podvodnými stimulací.

Tato studie se snaží zvýšit porozumění funkční vazbě v rámci frontoparietální sítě s cílem vytvořit bifokální TAC jako cílenou a inovativní terapii ke zlepšení motorické funkce u pacientů s mrtvicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První klinická mrtvice
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Vůbec první klinická ischemická mrtvice alespoň před 3 měsíci
  • Stimulační oblasti (PMV a IPS) nejsou ovlivněny
  • Zbytkové deficity v horní končetině

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost dalších neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Použití psychotropních léků
  • Těhotenství nebo potenciální těhotenství u ženských účastníků
  • Kardiostimulátoři, jiné stimulátory nebo medikační čerpadla
  • Klaustrofobie
  • Kovové implantáty nebo cizí předměty v těle ne-MRI kompatibilní
  • Kontraindikace pro stimulaci alternativního proudu transkraniální (např. Epilepsie, historie záchvatů, jakýkoli typ kardiostimulátoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: In-fázové tacs
Pacienti budou během bifokálních TAC zaměřených na AIP a PMV na lézi lézní hemisféry během tří Seperatů. Sekvence typů stimulace bude randomizována.
Přístroj: In-fázové tacs
21 minut a 30 sekund bifokální stimulace při 3 mA píku na vrchol na pole, zaměřující se na AIP a PMV léziné hemisféry. Stimulace je dodávána při 24 Hz s průběhy obou polí zarovnaných ve fázi. Na začátku a na konci jsou na začátku 10sekundové rampy a na konci jsou zahrnuty, aby se zajistilo pohodlí účastníků. Protokol se podává pomocí zařízení Starstim® s gelovou elektrodou, z nichž každá má povrchovou plochu π CM².
Aktivní komparátor: Mimo fázi
Pacienti budou během bifokálních TAC zaměřených na AIP a PMV léze lézní hemisféry během tří seperatů provádět úlohu dosahu k uchopení. Sekvence typů stimulace bude randomizována.
Přístroj: Mimo fázi
21 minut a 30 sekund bifokální stimulace při 3 mA píku na vrchol na pole nad AIP a PMV lézní hemisféry při 24 Hz. V tomto stavu jsou průběhy obou polí posunuty o 180 °, což vytváří stimulační vzorec mimo fázi. Zahrnuty jsou 10sekundové rampování a rampu a protokol se podává pomocí zařízení Starstim® s elektrodami na bázi gelu, z nichž každá má povrchovou plochu π Cm².
Falešný srovnávač: Sham -tacs
Pacienti budou během bifokálních TAC zaměřených na AIP a PMV léze lézní hemisféry během tří seperatů provádět úlohu dosahu k uchopení. Sekvence typů stimulace bude randomizována.
Přístroj: Sham -tacs
21 minut a 30 sekund stimulace napodobující nastavení aktivních TAC, s počátečním 10sekundovou rampou následovanou 10sekundovou rampou. Zbytek relace je bez stimulace. Tento protokol se podává pomocí zařízení Starstim® a gelů s povrchovou plochou π CM², přičemž zachovává stejné nastavení jako aktivní podmínky pro zajištění srovnatelnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připojení v frontoparietální síti
Časové okno: PŘED PŘEDPOKLADOU a po stimulaci, každá záznam trvající 21 minut a 30 sekund.
Změny funkční konektivity beta-pásma mezi AIP a PMV během úlohy dosahu k GRASP získané z EEG záznamu před a po každé relaci budou porovnány napříč typy stimulace ).
PŘED PŘEDPOKLADOU a po stimulaci, každá záznam trvající 21 minut a 30 sekund.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon motorického úkolu
Časové okno: Na třech sezeních pro každý stav TACS (in-fáze, mimo fázi a podvodný) s týdenním intervalem mezi každý týden se s týdenními intervaly mezi každým týdnem provedou tři 21minutové a 30-sekundy s týdenními intervaly (před, během a po TACS). Sessions.
Výkon motorických úkolů bude hodnocen prostřednictvím kinematických údajů shromážděných během úlohy dosahu k ustavení. Průzkumná kinematická analýza prozkoumá, zda stimulace TACS zvyšuje výkon motorického úkolu ve srovnání s podvodným stimulací. Tyto účinky budou analyzovány jak v rámci relací, tak v podmínkách stimulace (in-fáze, mimo fázi a falešné) k identifikaci vlivů specifických pro stimulaci na motorickou výkon.
Na třech sezeních pro každý stav TACS (in-fáze, mimo fázi a podvodný) s týdenním intervalem mezi každý týden se s týdenními intervaly mezi každým týdnem provedou tři 21minutové a 30-sekundy s týdenními intervaly (před, během a po TACS). Sessions.
Beta Power ve frontoparietální síti
Časové okno: PŘED PŘEDPOKLADOU a po stimulaci, každá záznam trvající 21 minut a 30 sekund.
Změny ve výkonu beta-pásma přes AIP a PMV během úlohy dosahu k GRASP získané z záznamu EEG před a po každé relaci budou porovnány napříč typy stimulace (in-fáze, mimo fázi a podvod) .
PŘED PŘEDPOKLADOU a po stimulaci, každá záznam trvající 21 minut a 30 sekund.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Technical University of Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fanny Quandt, Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Schulz, PD Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • biTACS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na In-fázové tacs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit