- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809959
Bifokal transkranial skiftevis strømstimulering, der er målrettet mod det frontoparietale netværk hos patienter med slagtilfælde
Bifokal transkraniel skiftende strømstimulering, der er målrettet mod det frontoparietale netværk hos slagtilfældepatienter for at forbedre netværksforbindelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hånd- og armfunktion er ofte markant forringet hos slagtilfældepatienter, hvilket gør genvinding af disse funktioner til et primært mål i rehabilitering af slagtilfælde. På trods af fremskridt inden for akutte slagtilfælde thera-pies fortsætter mere end 50% af de overlevende med slagtilfælde med at opleve motoriske underskud, især i hånden og armfunktionen, hvilket påvirker deres livskvalitet negativt (Bernhardt et al., 2017). Integriteten af neurale netværk, især det frontoparietale netværk, spiller en central rolle i motorisk kontrol og har vist sig at være ændret efter slagtilfælde (Bönstrup et al., 2018; Reibelt et al., 2023; Schulz et al., 2015) . Transcranial skiftevis strømstimulering (TACS) tilbyder en promis-ing-tilgang til at modulere disse hjernnetværksforbindelser, hvilket potentielt påvirker motorisk funktion hos slagtilfældepatienter (Grigutsch et al., 2024).
I en randomiseret, kontrolleret, tredobbeltblind, crossover-design, undersøger denne undersøgelse virkningerne af 24Hz bifokale TAC'er på funktionel forbindelse mellem ipsilesional anterior intraparietal SUL-Cus (AIPS) og ventral premotor cortex (PMV) hos slagtilfælde under subacuten til Kronisk gendannelsesfase. Hver patient modtager tre typer stimulering- (i) i-fase TACS, (ii) out-of-fase TAC'er og (iii) skamstimulering i en randomiseret rækkefølge, med en uges udvaskningspe-riod mellem sessioner For at undgå overførselseffekter. Under TAC'er i fase vil 24Hz stimulering over AIP'er og PMV være i fase; Under stimulering af fase varierer fasen på tværs af seværdigheder med 180 grader.
Bifokale TAC'er leveres ved hjælp af to fire-elektrodemontager centreret over AIPS og PMV på den læsionede halvkugle i cirka 21 minutter pr. Session. Under hver session udfører patienter en rækkevidde-til-grasp (RTG) opgave tre gange: før stimulering under stimu-lation og efter stimulering. Patienter udfører både et knivspids greb og en helhedsgreb under RTG-opgaven. EEG-data indsamles før og efter stimulering, mens kinematiske målinger også vil blive registreret under stimuleringsopgaven. For at minimere hudfølelser under elektroderne og forbedre blændende vil en lokalbedøvelse bestående af lidocaine og prilocaine blive anvendt inden elektrodeplacering. Kliniske vurderinger såvel som strukturelle og functional billeddannelse opnås for at karakterisere hver patient.
Undersøgere antager, at 24Hz bifokale TAC'er på det frontoparietale netværk ændrer sin forbindelse sammenlignet med skamstimulering.
Denne undersøgelse søger at forbedre forståelsen af funktionel kobling inden for det frontoparietale netværk med det formål at etablere bifokale TAC'er som en målrettet og innovativ terapi for at forbedre motorisk funktion hos slagtilfældepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Første klinisk slagtilfælde nogensinde
- Underskrevet informeret samtykke
- Nogensinde klinisk iskæmisk slagtilfælde for mindst 3 måneder siden
- Stimuleringsområder (PMV og IPS) påvirkes ikke
- Restunderskud i den øvre lem
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af yderligere neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Brug af psykotropisk medicin
- Graviditet eller potentiel graviditet hos kvindelige deltagere
- Pacemakere, andre stimulatorer eller medicinpumper
- Claustrophobia
- Ikke-MRI-kompatible metalliske implantater eller fremmedgenstande i kroppen
- Kontraindikationer for transkranial vekslende strømstimulering (f.eks. Epilepsi, anfaldshistorie, enhver form for pacemaker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I-fase-tacs
Patienter udfører en rækkevidde-til-grasp-opgave med deres berørte hånd under bifokale TAC'er, der er målrettet mod AIPS og PMV for den læsionede halvkugle under tre Seperat-sessioner.
Sekvensen af stimuleringstyper vil blive randomiseret.
|
21 minutter og 30 sekunder med bifokal stimulering ved 3 Ma peak-to-peak pr. Felt, der er målrettet mod AIPS og PMV på den læsionede halvkugle.
Stimuleringen leveres ved 24 Hz med bølgeformerne af begge felter, der er justeret i fase.
En 10-sekunders rampe-up i begyndelsen og en 10-sekunders rampe-down i slutningen er inkluderet for at sikre deltagerens komfort.
Protokollen administreres ved hjælp af Starstim®-enheden med gelbaserede elektroder, hver med et π cm² overfladeareal.
|
|
Aktiv komparator: Out-of-fase-tacs
Patienter udfører en rækkevidde-til-grasp-opgave med deres berørte hånd under bifokale TAC'er, der er målrettet mod AIPS og PMV for den læsionede halvkugle under tre Seperat-sessioner.
Sekvensen af stimuleringstyper vil blive randomiseret.
|
21 minutter og 30 sekunder af bifokal stimulering ved 3 Ma peak-to-peak pr. Felt over AIPS og PMV på den læsionede halvkugle ved 24 Hz.
I denne tilstand forskydes bølgeformerne af de to felter med 180 °, hvilket skaber et out-of-fase-stimuleringsmønster.
En 10-sekunders ramp-up og ramp-down er inkluderet, og protokollen administreres ved hjælp af Starstim®-enheden med gelbaserede elektroder, hver med et overfladeareal.
|
|
Sham-komparator: SHAM -TACS
Patienter udfører en rækkevidde-til-grasp-opgave med deres berørte hånd under bifokale TAC'er, der er målrettet mod AIPS og PMV for den læsionede halvkugle under tre Seperat-sessioner.
Sekvensen af stimuleringstyper vil blive randomiseret.
|
21 minutter og 30 sekunders stimulering, der efterligner opsætningen af aktive TAC'er, med en indledende 10-sekunders ramp-up efterfulgt af en 10-sekunders rampe.
Resten af sessionen er stimuleringsfri.
Denne protokol administreres ved hjælp af Starstim®-enheden og gelbaserede elektroder med et π cm² overfladeareal, hvilket opretholder den samme opsætning som de aktive betingelser for at sikre sammenlignelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse i det frontoparietale netværk
Tidsramme: Før og efter stimulering varer hver optagelse 21 minutter og 30 sekunder.
|
Ændringer i beta-båndfunktionel forbindelse mellem AIPS og PMV under rækkevidde-til-grasp-opgaven opnået fra EEG-optagelse før og efter hver session vil blive evalueret og sammenlignet på tværs af stimuleringstyper (i-fase, out-of-fase og Sham ).
|
Før og efter stimulering varer hver optagelse 21 minutter og 30 sekunder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoropgavens ydeevne
Tidsramme: Tre 21-minutters-og-30-sekunders målinger (før, under og efter TAC'er) vil blive gennemført på tværs af tre sessioner for hver TACS-tilstand (i fase, out-of-fase og Sham) med en uges intervaller mellem sessioner.
|
Motoropgavens ydeevne vurderes gennem kinematiske data indsamlet under rækkevidde-til-grasp-opgaven.
En sonderende kinematisk analyse vil undersøge, om TACS -stimulering forbedrer motorisk opgaveydelse sammenlignet med skamstimulering.
Disse effekter vil blive analyseret både inden for sessioner og på tværs af stimuleringsbetingelser (i-fase, out-of-fase og sham) for at identificere stimuleringsspecifikke påvirkninger på motorisk ydeevne.
|
Tre 21-minutters-og-30-sekunders målinger (før, under og efter TAC'er) vil blive gennemført på tværs af tre sessioner for hver TACS-tilstand (i fase, out-of-fase og Sham) med en uges intervaller mellem sessioner.
|
|
Beta Power in the Frontoparietal Network
Tidsramme: Før og efter stimulering varer hver optagelse 21 minutter og 30 sekunder.
|
Ændringer i beta-båndkraft over AIPS og PMV under rækkevidde-til-grasp-opgaven opnået fra EEG-optagelse før og efter hver session vil blive evalueret og sammenlignet på tværs af stimuleringstyper (i-fase, out-of-fase og fide) .
|
Før og efter stimulering varer hver optagelse 21 minutter og 30 sekunder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fanny Quandt, Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Ledende efterforsker: Robert Schulz, PD Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- biTACS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med I-fase-tacs
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringRygrad | Vurdering, Selv | Postural kyfoseTyrkiet (Türkiye)
-
Versailles HospitalIkke rekrutterer endnu
-
AZ-VUBUkendtDiabetes mellitus, type 1Belgien
-
HK inno.N CorporationUkendt
-
Tallac TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
HK inno.N CorporationAktiv, ikke rekrutterendeIkke-valvulær atrieflimren (NVAF)Korea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLeverkræftForenede Stater
-
HK inno.N CorporationIkke rekrutterer endnu
-
HK inno.N CorporationIkke rekrutterer endnuMild til moderat atopisk dermatitis