Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifokal transkranial skiftevis strømstimulering, der er målrettet mod det frontoparietale netværk hos patienter med slagtilfælde

12. maj 2026 opdateret af: Fanny Quandt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bifokal transkraniel skiftende strømstimulering, der er målrettet mod det frontoparietale netværk hos slagtilfældepatienter for at forbedre netværksforbindelsen

Hånd- og armfunktion er ofte markant forringet hos slagtilfældepatienter, hvilket gør det til et primært mål i rehabiliteringsbehandling. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af bifokal transkranial vekslende strømstimulering (TAC'er) på det frontoparietale netværk hos slagtilfældepatienter under subakut til kronisk genvindingsfase. Ved at anvende ikke-invasiv hjernestimulering sigter undersøgelsen mod at modulere den neurale netværksforbindelse mellem ipsilesional parietal og premotorisk cortices. Elektroencefalografi og kinematiske data vil blive anvendt til at vurdere virkningen af ​​TAC'er på funktionel forbindelse og dens efterfølgende effekt på motorisk funktion. Det ultimative mål er at forbedre funktionel kobling inden for disse netværk for at fremme motorisk funktion hos slagtilfældepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hånd- og armfunktion er ofte markant forringet hos slagtilfældepatienter, hvilket gør genvinding af disse funktioner til et primært mål i rehabilitering af slagtilfælde. På trods af fremskridt inden for akutte slagtilfælde thera-pies fortsætter mere end 50% af de overlevende med slagtilfælde med at opleve motoriske underskud, især i hånden og armfunktionen, hvilket påvirker deres livskvalitet negativt (Bernhardt et al., 2017). Integriteten af ​​neurale netværk, især det frontoparietale netværk, spiller en central rolle i motorisk kontrol og har vist sig at være ændret efter slagtilfælde (Bönstrup et al., 2018; Reibelt et al., 2023; Schulz et al., 2015) . Transcranial skiftevis strømstimulering (TACS) tilbyder en promis-ing-tilgang til at modulere disse hjernnetværksforbindelser, hvilket potentielt påvirker motorisk funktion hos slagtilfældepatienter (Grigutsch et al., 2024).

I en randomiseret, kontrolleret, tredobbeltblind, crossover-design, undersøger denne undersøgelse virkningerne af 24Hz bifokale TAC'er på funktionel forbindelse mellem ipsilesional anterior intraparietal SUL-Cus (AIPS) og ventral premotor cortex (PMV) hos slagtilfælde under subacuten til Kronisk gendannelsesfase. Hver patient modtager tre typer stimulering- (i) i-fase TACS, (ii) out-of-fase TAC'er og (iii) skamstimulering i en randomiseret rækkefølge, med en uges udvaskningspe-riod mellem sessioner For at undgå overførselseffekter. Under TAC'er i fase vil 24Hz stimulering over AIP'er og PMV være i fase; Under stimulering af fase varierer fasen på tværs af seværdigheder med 180 grader.

Bifokale TAC'er leveres ved hjælp af to fire-elektrodemontager centreret over AIPS og PMV på den læsionede halvkugle i cirka 21 minutter pr. Session. Under hver session udfører patienter en rækkevidde-til-grasp (RTG) opgave tre gange: før stimulering under stimu-lation og efter stimulering. Patienter udfører både et knivspids greb og en helhedsgreb under RTG-opgaven. EEG-data indsamles før og efter stimulering, mens kinematiske målinger også vil blive registreret under stimuleringsopgaven. For at minimere hudfølelser under elektroderne og forbedre blændende vil en lokalbedøvelse bestående af lidocaine og prilocaine blive anvendt inden elektrodeplacering. Kliniske vurderinger såvel som strukturelle og functional billeddannelse opnås for at karakterisere hver patient.

Undersøgere antager, at 24Hz bifokale TAC'er på det frontoparietale netværk ændrer sin forbindelse sammenlignet med skamstimulering.

Denne undersøgelse søger at forbedre forståelsen af ​​funktionel kobling inden for det frontoparietale netværk med det formål at etablere bifokale TAC'er som en målrettet og innovativ terapi for at forbedre motorisk funktion hos slagtilfældepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Første klinisk slagtilfælde nogensinde
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Nogensinde klinisk iskæmisk slagtilfælde for mindst 3 måneder siden
  • Stimuleringsområder (PMV og IPS) påvirkes ikke
  • Restunderskud i den øvre lem

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af yderligere neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Brug af psykotropisk medicin
  • Graviditet eller potentiel graviditet hos kvindelige deltagere
  • Pacemakere, andre stimulatorer eller medicinpumper
  • Claustrophobia
  • Ikke-MRI-kompatible metalliske implantater eller fremmedgenstande i kroppen
  • Kontraindikationer for transkranial vekslende strømstimulering (f.eks. Epilepsi, anfaldshistorie, enhver form for pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I-fase-tacs
Patienter udfører en rækkevidde-til-grasp-opgave med deres berørte hånd under bifokale TAC'er, der er målrettet mod AIPS og PMV for den læsionede halvkugle under tre Seperat-sessioner. Sekvensen af ​​stimuleringstyper vil blive randomiseret.
21 minutter og 30 sekunder med bifokal stimulering ved 3 Ma peak-to-peak pr. Felt, der er målrettet mod AIPS og PMV på den læsionede halvkugle. Stimuleringen leveres ved 24 Hz med bølgeformerne af begge felter, der er justeret i fase. En 10-sekunders rampe-up i begyndelsen og en 10-sekunders rampe-down i slutningen er inkluderet for at sikre deltagerens komfort. Protokollen administreres ved hjælp af Starstim®-enheden med gelbaserede elektroder, hver med et π cm² overfladeareal.
Aktiv komparator: Out-of-fase-tacs
Patienter udfører en rækkevidde-til-grasp-opgave med deres berørte hånd under bifokale TAC'er, der er målrettet mod AIPS og PMV for den læsionede halvkugle under tre Seperat-sessioner. Sekvensen af ​​stimuleringstyper vil blive randomiseret.
21 minutter og 30 sekunder af bifokal stimulering ved 3 Ma peak-to-peak pr. Felt over AIPS og PMV på den læsionede halvkugle ved 24 Hz. I denne tilstand forskydes bølgeformerne af de to felter med 180 °, hvilket skaber et out-of-fase-stimuleringsmønster. En 10-sekunders ramp-up og ramp-down er inkluderet, og protokollen administreres ved hjælp af Starstim®-enheden med gelbaserede elektroder, hver med et overfladeareal.
Sham-komparator: SHAM -TACS
Patienter udfører en rækkevidde-til-grasp-opgave med deres berørte hånd under bifokale TAC'er, der er målrettet mod AIPS og PMV for den læsionede halvkugle under tre Seperat-sessioner. Sekvensen af ​​stimuleringstyper vil blive randomiseret.
21 minutter og 30 sekunders stimulering, der efterligner opsætningen af ​​aktive TAC'er, med en indledende 10-sekunders ramp-up efterfulgt af en 10-sekunders rampe. Resten af ​​sessionen er stimuleringsfri. Denne protokol administreres ved hjælp af Starstim®-enheden og gelbaserede elektroder med et π cm² overfladeareal, hvilket opretholder den samme opsætning som de aktive betingelser for at sikre sammenlignelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelse i det frontoparietale netværk
Tidsramme: Før og efter stimulering varer hver optagelse 21 minutter og 30 sekunder.
Ændringer i beta-båndfunktionel forbindelse mellem AIPS og PMV under rækkevidde-til-grasp-opgaven opnået fra EEG-optagelse før og efter hver session vil blive evalueret og sammenlignet på tværs af stimuleringstyper (i-fase, out-of-fase og Sham ).
Før og efter stimulering varer hver optagelse 21 minutter og 30 sekunder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoropgavens ydeevne
Tidsramme: Tre 21-minutters-og-30-sekunders målinger (før, under og efter TAC'er) vil blive gennemført på tværs af tre sessioner for hver TACS-tilstand (i fase, out-of-fase og Sham) med en uges intervaller mellem sessioner.
Motoropgavens ydeevne vurderes gennem kinematiske data indsamlet under rækkevidde-til-grasp-opgaven. En sonderende kinematisk analyse vil undersøge, om TACS -stimulering forbedrer motorisk opgaveydelse sammenlignet med skamstimulering. Disse effekter vil blive analyseret både inden for sessioner og på tværs af stimuleringsbetingelser (i-fase, out-of-fase og sham) for at identificere stimuleringsspecifikke påvirkninger på motorisk ydeevne.
Tre 21-minutters-og-30-sekunders målinger (før, under og efter TAC'er) vil blive gennemført på tværs af tre sessioner for hver TACS-tilstand (i fase, out-of-fase og Sham) med en uges intervaller mellem sessioner.
Beta Power in the Frontoparietal Network
Tidsramme: Før og efter stimulering varer hver optagelse 21 minutter og 30 sekunder.
Ændringer i beta-båndkraft over AIPS og PMV under rækkevidde-til-grasp-opgaven opnået fra EEG-optagelse før og efter hver session vil blive evalueret og sammenlignet på tværs af stimuleringstyper (i-fase, out-of-fase og fide) .
Før og efter stimulering varer hver optagelse 21 minutter og 30 sekunder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fanny Quandt, Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Robert Schulz, PD Dr. med., Deparment of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I-fase-tacs

Abonner