癌に関連した疲労を伴う進行胃がんまたは結腸直腸癌の第一選択治療のためのナノ結晶メストロール
2025年2月14日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
胃がんまたは結腸直腸癌における癌関連疲労患者の第一選択治療のために、標準治療と標準治療のみを組み合わせたナノ結晶メストロール酢酸塩のナノ結晶メストロール酢酸塩の多施設、前向き、ランダム化、平行対照臨床研究
この研究は、前向きで無作為化された並列制御臨床試験であり、胃がんまたは結腸直腸癌における癌関連疲労患者の第一選択治療に対する標準治療のみと比較して、標準治療と比較して、標準治療と組み合わせたナノ結晶メストロール酢酸の有効性と安全性を評価する主な目的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiujuan Qu
- 電話番号：024-83281560
- メール：xjqu@cmu.edu.cn
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上および75歳以上。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）0-2の物理的ステータススコア。
- 予想生存期間≥6か月。
- 局所的に進行または転移性胃腸接合部（G/GEJ）腺癌または結腸直腸腺癌または組織学的または細胞学的確認による根治的治療に適していない。
- 胃/胃食道接合部（G/GEJ）腺癌または結腸直腸癌に対する以前の全身性抗腫瘍療法はありません。
- Recist v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があります。
- 疲労視覚アナログスケール（VAS）スコア4以上のコンプライアンス（中程度または重度の疲労と一致）。
- 食欲不振の不満。
- 次の要件によって決定される良好な臓器機能。
除外基準：
- 過去1か月以内に重大な手術または外傷性怪我を負いました。
- 嚥下障害、吸収不良、制御不能な嘔吐など、胃腸の吸収に影響を与える状態があります。
現在、チューブ栄養または非経口栄養を受けています。
- 神経症、精神疾患、または痛みによる摂食困難による食欲不振に苦しむ。
- 過去1ヶ月以内にエリスロポエチンまたは輸血を受けた。
- 深刻な脳血管、心臓、腎臓、肝臓病などの併存疾患。
- 試験薬の成分に対する過敏症の履歴。
- 調査員によって決定されたように不適切と見なされた他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準療法
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標準治療、第一選択治療（化学療法 +免疫療法/標的療法）
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実験的：ナノ結晶酢酸メゲストロール経口懸濁液 + 標準治療
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ナノ結晶性酢酸メゲストロール経口懸濁液は仕様が 125 mg/mL で、研究グループは 1 日あたり 5 mL を経口摂取し（625 mg/日）、投薬を継続しました。治療サイクルの完了後、継続治療に適していると研究者によって評価された患者は、治療を継続することができます。
標準治療、第一選択治療（化学療法 +免疫療法/標的療法）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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改訂されたパイパー疲労スケール - 中国語バージョン（RPFS-CV）で測定された疲労の改善の違い。
時間枠：6週目
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6週目
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A/CS-12評価に基づく食欲の改善の違い
時間枠：6週目
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6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGA- Fatigue-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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