Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanokiteinen megestrol edenneen mahalaukun tai kolorektaalisyövän ensisijaiseen hoitoon syöpään liittyvällä väsymyksellä

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, tulevaisuuden, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus nanokiteisestä megestrol-asetaatista yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon verrattuna pelkästään tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on syöpään liittyvää väsymystä mahalaukun tai kolorektaalisyövän ensisijaisessa hoidossa

Tämä tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus, jolla on ensisijainen tavoite arvioida nanokiteisen megestrol-asetaatin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä standardiin hoitoon verrattuna pelkästään standardiin hoitoon potilailla, joilla on syöpään liittyvä väsymys mahalaukun tai kolorektaalisen syövän ensisijaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiujuan Qu
  • Puhelinnumero: 024-83281560
  • Sähköposti: xjqu@cmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) fyysinen tila 0-2.
  • Odotettu eloonjääminen ≥ 6 kuukautta.
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun/gastroesofageaalisen liitäntö (GEJ) adenokarsinooma tai kolorektaalinen adenokarsinooma, jota ei voida soveltaa radikaaliseen käsittelyyn histologisella tai sytologisella vahvistuksella.
  • Ei aikaisempaa systeemistä systeemistä kasvaimen vastaista hoitoa mahalaukun/gastroesofageaalisen liitännän (G/GEJ) adenokarsinooman tai kolorektaalisyövän suhteen.
  • On ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainvaurio RECIST V1.1: n mukaan.
  • Väsymyksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän noudattaminen ≥ 4 (yhdenmukainen kohtalaisen tai vakavan väsymyksen kanssa).
  • Valitus anoreksiasta.
  • Hyvä elintoiminto seuraavien vaatimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsi merkittävistä leikkauksista tai traumaattisista vammoista viimeisen yhden kuukauden aikana.
  • Jolla on olosuhteet, jotka vaikuttavat maha -suolikanavan imeytymiseen, kuten dysfagia, imeytyminen tai hallitsematon oksentelu.

Tällä hetkellä putken ruokinta tai parenteraalinen ravitsemus.

  • Neuroosista, mielisairauksista johtuva anoreksia kärsimys tai kivun vuoksi syöminen vaikeuksista.
  • Sai erytropoietiinin tai verensiirron viimeisen yhden kuukauden aikana.
  • Vakuutukset, kuten vakava aivoverisuoni, sydän, munuaiset tai maksasairaus.
  • Historia yliherkkyydestä koekäyttölääkkeiden komponenteille.
  • Muut ehdot, joita tutkijat pitivät sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioterapia
Yhdistelmätuote: Vakiohoito
Tavallinen hoito ， ensisijainen hoito (kemoterapia + immunoterapia/kohdennettu terapia)
Kokeellinen: Nanokiteinen megestrolasetaatti-oraalisuspensio + standardihoito
Lääke: Nanokiteinen Megestroliasetaatti-oraalisuspensio
Nanokiteinen Megestroliasetaatti-oraalisuspensio, jonka spesifikaatio on 125 mg/ml, tutkimusryhmä ottaa 5 ml suun kautta päivässä (625 mg/päivä) ja jatkaa lääkitystä; Hoitosyklin päätyttyä potilaat, jotka tutkijat ovat arvioineet sopiviksi jatkohoitoon, voivat jatkaa hoitoa.
Yhdistelmätuote: Vakiohoito
Tavallinen hoito ， ensisijainen hoito (kemoterapia + immunoterapia/kohdennettu terapia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väsymyksen paranemisen ero mitattuna tarkistetulla Piper-väsymisasteikolla-kiinalaisen version (RPFS-CV) kanssa.
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6
A/CS-12-arviointiin perustuva ruokahalun paranemisessa
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGA- Fatigue-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa