Megestrol nanocristalino para el tratamiento de primera línea de cáncer gástrico o colorrectal avanzado con fatiga relacionada con el cáncer
14 de febrero de 2025 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado paralelo de acetato de megestrol nanocristalino combinado con tratamiento estándar versus tratamiento estándar solo para el tratamiento de primera línea de pacientes con fatiga relacionada con el cáncer en cáncer gástrico o colorrectal
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado paralelo, con el objetivo principal de evaluar la eficacia y la seguridad del acetato de megestrol nano-cristalino combinado con el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo para el tratamiento de primera línea de pacientes con fatiga relacionada con el cáncer en cáncer gástrico o colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiujuan Qu
- Número de teléfono: 024-83281560
- Correo electrónico: xjqu@cmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado físico de 0-2.
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
- Adenocarcinoma de unión gástrica/gastroesofágica (G/GEJ) localmente avanzada o metastásica o adenocarcinoma colorrectal no susceptible al tratamiento radical con confirmación histológica o citológica.
- No hay terapia antitumoral sistémica sistémica previa para adenocarcinoma o cáncer colorrectal de unión gástrica/gastroesofágica (G/GEJ).
- Tener al menos una lesión tumoral medible según Recist V1.1.
- Cumplimiento de una puntuación de escala analógica visual (VAS) de fatiga de ≥ 4 (consistente con fatiga moderada o grave).
- Quejarse de la anorexia.
- Buena función órgana determinada por los siguientes requisitos.
Criterios de exclusión:
- Sufrió una cirugía significativa o lesiones traumáticas en los últimos 1 mes.
- Tener cualquier condición que afecte la absorción gastrointestinal, como disfagia, malabsorción o vómitos incontrolables.
Actualmente se someten a alimentación de tubo o nutrición parenteral.
- Sufrir de anorexia debido a la neurosis, la enfermedad mental o la dificultad para comer debido al dolor.
- Recibió eritropoyetina o transfusión de sangre en los últimos 1 mes.
- Comorbilidades como enfermedad cerebrovascular grave, cardíaca, renal o hepática.
- Un historial de hipersensibilidad a los componentes de la medicación del ensayo.
- Otras condiciones que se consideraron inapropiadas según lo determine los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia estándar
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Tratamiento estándar, tratamiento de primera línea (quimioterapia + inmunoterapia/terapia dirigida)
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Experimental: Suspensión oral de acetato de megestrol nanocristalino + terapia estándar
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Suspensión oral de acetato de megestrol nanocristalino, con una especificación de 125 mg/ml, el grupo de estudio toma 5 ml por vía oral al día (625 mg/día) y continúa con la medicación; Después de completar el ciclo de tratamiento, los pacientes que los investigadores consideren aptos para continuar el tratamiento pueden continuar recibiendo terapia.
Tratamiento estándar, tratamiento de primera línea (quimioterapia + inmunoterapia/terapia dirigida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia en la mejora de la fatiga medida con la versión revisada de la escala de fatiga Piper (RPFS-CV).
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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La diferencia en la mejora del apetito basado en la evaluación A/CS-12
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Fatiga relacionada con el cáncer, fatiga causada por el cáncer, fatiga, estimulantes del apetito
- Cáncer gástrico, cáncer colorrectal, tumor gastrointestinal, cáncer, tumor, carcinoma,
- Acetato de megestrol nano-cristalino, megestrol, acetato de megestrol,
- Agentes antineoplásicos, estimulantes del sistema nervioso hormonal, central, estimulantes del apetito
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Fatiga
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Hormonales
- Anticonceptivos Orales Sintéticos
- Estimulantes del apetito
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- MGA- Fatigue-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .