Megestrol nanocristalino para tratamento de primeira linha de câncer gástrico ou colorretal avançado com fadiga relacionada ao câncer
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado paralelo de acetato nano-cristalino megestrol combinado com tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho para o tratamento de primeira linha de pacientes com fadiga relacionada ao câncer em câncer gástrico ou colorretal
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado por paralelo, com o objetivo principal de avaliar a eficácia e a segurança do acetato de megestrol nano-cristalino combinado com tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho para o tratamento de primeira linha de pacientes com fadiga relacionada ao câncer em câncer de colorretal ou colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiujuan Qu
- Número de telefone: 024-83281560
- E-mail: xjqu@cmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status físico de 0-2.
- Sobrevivência esperada ≥ 6 meses.
- A junção gástrica/gastroesofágica avançada ou metastática (G/GEJ) ou adenocarcinoma colorretal não passível de tratamento radical com confirmação histológica ou citológica.
- Nenhuma terapia antitumoral sistêmica prévia da junção gástrica/gastroesofágica (G/GEJ) adenocarcinoma ou câncer colorretal.
- Tenha pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com o RECIST v1.1.
- A conformidade com uma escala de analógica visual de fadiga (VAS) ≥ 4 (consistente com fadiga moderada ou grave).
- Reclamar de anorexia.
- Boa função de órgão, conforme determinado pelos seguintes requisitos.
Critérios de exclusão:
- Sofreu cirurgia significativa ou lesões traumáticas no último mês.
- Ter qualquer condição que afete a absorção gastrointestinal, como disfagia, má absorção ou vômito incontrolável.
Atualmente passando por alimentação de tubos ou nutrição parenteral.
- Sofrendo de anorexia devido a neurose, doença mental ou dificuldade em comer devido à dor.
- Recebeu eritropoietina ou transfusão de sangue no último mês.
- Comorbidades como doença cerebrovascular, coração, rim ou fígado graves.
- Uma história de hipersensibilidade aos componentes do medicamento do teste.
- Outras condições que foram consideradas inadequadas, conforme determinado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Padrão
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Tratamento padrão ， Tratamento de primeira linha (quimioterapia + imunoterapia/terapia direcionada)
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Experimental: Suspensão oral de acetato de megestrol nanocristalino + terapia padrão
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Suspensão Oral de Acetato de Megestrol Nanocristalina, com especificação de 125 mg/mL, o grupo de estudo toma 5 mL por via oral por dia (625 mg/dia) e continua a medicação; após completar o ciclo de tratamento, os pacientes avaliados pelos pesquisadores como adequados para a continuação do tratamento podem continuar a receber a terapia.
Tratamento padrão ， Tratamento de primeira linha (quimioterapia + imunoterapia/terapia direcionada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença na melhoria da fadiga, medida com a versão revisada da escala de fadiga da fadiga Piper (RPFS-CV).
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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A diferença na melhoria do apetite com base na avaliação do A/CS-12
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- fadiga relacionada ao câncer ， fadiga causada pelo câncer ， Fadiga ， Estimulantes de apetite
- câncer gástrico ， câncer colorretal ， tumor gastrointestinal ， câncer ， tumor ， carcinoma ，
- acetato de nano-cristalino megestrol ， megestrol ， megestrol acetato ，
- Agentes antineoplásicos, estimulantes hormonais do sistema nervoso central ， Estimulantes de apetite
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Colorretais
- Fadiga
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais
- Contraceptivos orais, hormonais
- Contraceptivos orais sintéticos
- Estimulantes de apetite
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- MGA- Fatigue-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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