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Megestrolo nanocristallino per il trattamento di prima linea di carcinoma gastrico o del colon-retto avanzato con affaticamento correlato al cancro

14 febbraio 2025 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Un studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato in parallelo sull'acetato di megestrolo nano-cristallino combinato con il trattamento standard rispetto al trattamento standard solo per il trattamento di prima linea di pazienti con fatica correlata al cancro nel carcinoma gastrico o del colon-

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato parallelamente, con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia e la sicurezza del megestrol acetato nano-cristallino combinato con il trattamento standard rispetto al solo trattamento standard per il trattamento di prima linea dei pazienti con affaticamento correlato al cancro nel carcinoma gastrico o colorato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤75 anni.
  • Punteggio sullo stato fisico di Oncology Group (ECOG) Eastern Cooperative Group (ECOG) di 0-2.
  • Sopravvivenza prevista ≥ 6 mesi.
  • Giunzione gastrica/gastrica/gastroesofagea localmente (G/GEJ) adenocarcinoma o adenocarcinoma del colon -retto non suscettibile di un trattamento radicale con conferma istologica o citologica.
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica sistemica per la giunzione gastrica/gastroesofagea (G/GEJ) adenocarcinoma o carcinoma del colon -retto.
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST V1.1.
  • Conformità con un punteggio di scala analogica visiva (VAS) di fatica di ≥ 4 (coerente con affaticamento moderato o grave).
  • Lamentarsi dell'anoressia.
  • Buona funzione dell'organo determinato dai seguenti requisiti.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico significativo o lesioni traumatiche nell'ultimo 1 mese.
  • Avere qualsiasi condizione che influisce sull'assorbimento gastrointestinale, come disfagia, malabsorbimento o vomito incontrollabile.

Attualmente sottoposti a alimentazione a metropolitana o nutrizione parenterale.

  • Soffrendo di anoressia a causa di nevrosi, malattia mentale o difficoltà a mangiare a causa del dolore.
  • Ricevuto eritropoietina o trasfusione di sangue nell'ultimo 1 mese.
  • Comorbidità come gravi malattie cerebrovascolari, cardiache, reni o epatiche.
  • Una storia di ipersensibilità ai componenti del farmaco di prova.
  • Altre condizioni che sono state considerate inappropriate come determinate dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard
Prodotto combinato: Trattamento standard
Trattamento standard ， trattamento di prima linea (chemioterapia + immunoterapia/terapia mirata)
Sperimentale: Sospensione orale di Megestrolo acetato nanocristallino + Terapia standard
Droga: Sospensione orale di Megestrolo Acetato nanocristallino
Sospensione orale di Megestrolo acetato nanocristallino, con una specifica di 125 mg/ml, il gruppo di studio assume 5 ml per via orale al giorno (625 mg/giorno) e continua la terapia; dopo aver completato il ciclo di trattamento, i pazienti valutati dai ricercatori come idonei a continuare il trattamento possono continuare a ricevere la terapia.
Prodotto combinato: Trattamento standard
Trattamento standard ， trattamento di prima linea (chemioterapia + immunoterapia/terapia mirata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nel miglioramento della fatica misurata con la versione rivedata della scala della fatica di affaticamento pifferaio (RPFS-CV).
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
La differenza nel miglioramento dell'appetito in base alla valutazione A/CS-12
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGA- Fatigue-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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