Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanokrystaliczny megestol do leczenia zaawansowanego raka żołądka lub jelita grubego z zmęczeniem związanym z rakiem

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane równoległe badanie kliniczne nano-krystalicznego octanu megestrolu w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu z samym leczeniem standardowym w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zmęczeniem związanym z rakiem w raku żołądka lub jelita grubego

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym równoległym badaniem klinicznym, z głównym celem oceny skuteczności i bezpieczeństwa nano-krystalicznego octanu megestrolu w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu ze standardowym leczeniem w samym leczeniu pierwszego leczenia pacjentów z zmęczeniem związanym z rakiem w raku żołądkowym lub kolorystycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤75 lat.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status fizyczny 0-2.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  • Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe złącze żołądkowo -przełykowe (G/GEJ) gruczolakorak lub gruczolakorak jelita grubego nie jest podatny na radykalne leczenie potwierdzeniem histologicznym lub cytologicznym.
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej dla gruczolakoraka lub raka jelita grubego (G/GEJ).
  • Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę guza zgodnie z recist v1.1.
  • Zgodność z wynikiem wizualnej skali analogowej zmęczeniowej (VAS) ≥ 4 (zgodna z umiarkowanym lub ciężkim zmęczeniem).
  • Narzekać na anoreksję.
  • Dobra funkcja narządów określona na podstawie następujących wymagań.

Kryteria wykluczenia:

  • Doznał znacznej operacji lub urazów urazowych w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
  • Posiadanie jakiegokolwiek stanu, który wpływa na wchłanianie przewodu pokarmowego, takie jak dysfagia, złebsorpcja lub niekontrolowane wymioty.

Obecnie przechodzące karmienie rur lub pozajelitowe odżywianie.

  • Cierpia na anoreksję z powodu neurozy, choroby psychicznej lub trudności z jedzeniem z powodu bólu.
  • Otrzymał erytropoetynę lub transfuzję krwi w ciągu ostatnich 1 miesięcy.
  • Choroby współistniejące, takie jak poważne choroby mózgowo -naczyniowe, serce, nerki lub wątroba.
  • Historia nadwrażliwości na składniki leku próbnego.
  • Inne warunki, które uznano za nieodpowiednie, zgodnie z określonymi przez śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Produkt złożony: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie, leczenie pierwszego rzutu (chemioterapia + immunoterapia/terapia ukierunkowana)
Eksperymentalny: Nanokrystaliczna zawiesina doustna octanu megestrolu + terapia standardowa
Lek: Nanokrystaliczna zawiesina doustna octanu megestrolu
Nanokrystaliczna zawiesina doustna octanu megestrolu o stężeniu 125 mg/ml, grupa badana przyjmowała doustnie 5 ml dziennie (625 mg/dzień) i kontynuowała leczenie; po zakończeniu cyklu leczenia pacjenci, którzy zostaną uznani przez badaczy za kwalifikujących się do kontynuacji leczenia, mogą kontynuować terapię.
Produkt złożony: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie, leczenie pierwszego rzutu (chemioterapia + immunoterapia/terapia ukierunkowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w poprawie zmęczenia mierzonej za pomocą zmienionej sadzenia poruszania w skali zmęczenia Piper (RPFS-CV).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Różnica w poprawie apetytu na podstawie oceny A/CS-12
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGA- Fatigue-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj