Nanokristalline Megestrol für die Erstline-Behandlung von fortgeschrittenem Magen- oder Darmkrebs mit krebsbedingter Müdigkeit
14. Februar 2025 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie über nanokristalline Megel-Acetat in Kombination mit einer Standardbehandlung im Vergleich zu Standardbehandlung allein für die Erstbehandlung von Patienten mit krebsbedingter Müdigkeit bei Magen- oder Darmkrebskrebs
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von nanokristallinem Megestrolacetat in Kombination mit Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei der Erstanlagenbehandlung von Patienten mit krebsbedingter Ermüdung bei Magen- oder Darmkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiujuan Qu
- Telefonnummer: 024-83281560
- E-Mail: xjqu@cmu.edu.cn
Studienorte
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Rekrutierung
- The First Hospital of China Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physischer Statusbewertung von 0-2.
- Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
- Lokal fortgeschrittene oder metastatische Magen-/Gastroösophagealanschlüsse (G/GEJ) Adenokarzinom oder kolorektales Adenokarzinom, das für eine radikale Behandlung mit histologischer oder zytologischer Bestätigung nicht zugänglich ist.
- Keine vorherige systemische systemische Antitumor -Therapie für Magen-/Gastroösophageal -Übergang (G/GEJ) Adenokarzinom oder Darmkrebs.
- Haben mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß Recist V1.1.
- Einhaltung eines visuellen Analog Scale (Visual Analog Scale) von ≥ 4 (im Einklang mit mittelschwerer oder schwerer Müdigkeit).
- Beschwerde über Magersucht.
- Gute Organfunktion, wie durch die folgenden Anforderungen bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Erlitt innerhalb der letzten 1 Monate signifikante Operationen oder traumatische Verletzungen.
- Einen Zustand haben, der die Magen -Darm -Absorption beeinflusst, wie Dysphagie, Malabsorption oder unkontrollierbares Erbrechen.
Derzeit unterzogen sich Röhrchen -Fütterung oder parenterale Ernährung.
- Leiden an Magersucht aufgrund von Neurose, psychischen Erkrankungen oder Schwierigkeiten beim Essen aufgrund von Schmerzen.
- Erhielt Erythropoietin oder Bluttransfusion innerhalb der letzten 1 Monate.
- Komorbiditäten wie schwerwiegende zerebrovaskuläre, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Eine Überempfindlichkeit der Komponenten der Versuchsmedikamente.
- Andere Erkrankungen, die als unangemessen angesehen wurden, wie von den Ermittlern festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardtherapie
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Standardbehandlung ， Erstbehandlung (Chemotherapie + Immuntherapie/gezielte Therapie)
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Experimental: Nanokristalline Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen + Standardtherapie
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Nanokristalline Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen, mit einer Spezifikation von 125 mg/ml, die Studiengruppe nimmt 5 ml oral pro Tag (625 mg/Tag) ein und setzt die Medikation fort; Nach Abschluss des Behandlungszyklus können Patienten, die von den Forschern als für eine weitere Behandlung geeignet eingestuft werden, weiterhin mit der Therapie behandelt werden.
Standardbehandlung ， Erstbehandlung (Chemotherapie + Immuntherapie/gezielte Therapie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Unterschied in der Verbesserung der Ermüdung, gemessen mit der überarbeiteten Piper-Ermüdungsversion (RPFS-CV).
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Der Unterschied in der Verbesserung des Appetits basierend auf der A/CS-12-Bewertung
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- krebsbedingte Müdigkeit ， krebsbedingte Müdigkeit ， Müdigkeit ， Appetitstimulanzien
- Magenkrebs ， Darmkrebs ， Magen -Darm -Tumor ， Krebs ， Tumor ， Karzinom ，
- nanokristalline megrol acetat ， megestrol ， megestrol acetat ，
- Antineoplastische Mittel, Hormonaler ， Stimulanzien des Zentralnervensystems ， Appetitstimulanzien
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Kolorektale Neubildungen
- Ermüdung
- Verhütungsmittel, hormonell
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Stimulanzien des Zentralnervensystems
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Verhütungsmittel, oral
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Appetitanreger
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- MGA- Fatigue-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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