- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06830018
Nanokrystalický megestrol pro léčbu pokročilé rakoviny žaludku nebo kolorektálního rakoviny s únavou související s rakovinou nebo kolorektálního rakoviny s únavou
14. února 2025 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie nanokrystalické acetátu megestrol v kombinaci se standardní léčbou versus samotnou standardní léčbou pro první léčbu pacientů s únavou související s rakovinou u žaludku nebo kolorektálního karcinomu
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie, přičemž primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nanokrystalického acetátu megestrol v kombinaci se standardní léčbou samotnou pro standardní léčbu pro první léčbu pacientů s rakovinou s rakovinou u žaludku nebo kelorektální rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiujuan Qu
- Telefonní číslo: 024-83281560
- E-mail: xjqu@cmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
- Skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
- Lokální adenokarcinom nebo kolorektální adenokarcinom nelze pro radikální ošetření histologickým nebo cytologickým potvrzením adenokarcinomem a adenokarcinomu a adenokarcinomu a adenokarcinomu a adenokarcinomu a adenokarcinomu a adenokarcinomu GOJ.
- Žádná předchozí systémová systémová protinádorová terapie pro adenokarcinom a adenokarcinom žaludeční/gastroezofageální křižovatky (G/GEJ) nebo kolorektální rakovina.
- Mají alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1.
- Soulad se skóre vizuálního analogového stupnice únavy (VAS) ≥ 4 (v souladu s mírnou nebo těžkou únavou).
- Stěžovat si na anorexii.
- Dobrá funkce orgánů, jak je stanoveno následujícími požadavky.
Kritéria pro vyloučení:
- V posledním 1 měsíci utrpěl významná chirurgie nebo traumatická zranění.
- Mít jakýkoli stav, který ovlivňuje gastrointestinální absorpci, jako je dysfagie, malabsorpce nebo nekontrolovatelné zvracení.
V současné době podstupuje krmení trubek nebo parenterální výživa.
- Trpí anorexií v důsledku neurózy, duševních chorob nebo obtížnosti s jídlem v důsledku bolesti.
- Obdržel erytropoetin nebo krevní transfúzi v posledním 1 měsíci.
- Komorbidity, jako je vážné cerebrovaskulární, srdce, ledviny nebo onemocnění jater.
- Historie přecitlivělosti na složky zkušebního léku.
- Jiné podmínky, které byly považovány za nevhodné, jak je stanoveno vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
|
Standardní léčba , léčba první linie (chemoterapie + imunoterapie/cílená terapie)
|
|
Experimentální: Nanokrystalický megestrol acetát perorální suspenze + standardní terapie
|
Nanokrystalická perorální suspenze Megestrol acetát se specifikací 125 mg/ml, studijní skupina užívá 5 ml perorálně denně (625 mg/den) a pokračuje v medikaci; po dokončení léčebného cyklu mohou pacienti, které výzkumníci vyhodnotí jako vhodné pro pokračování v léčbě, pokračovat v léčbě.
Standardní léčba , léčba první linie (chemoterapie + imunoterapie/cílená terapie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve zlepšení únavy měřeno s revidovanou verzí únavové stupnice Piper (RPFS-CV).
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Rozdíl ve zlepšení chuti k jídlu na základě hodnocení A/CS-12
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Únava související s rakovinou , únava způsobená rakovinou , únava , stimulanty chuti k jídlu
- Rakovina žaludku , kolorektální rakovina , gastrointestinální nádor , rakovina , nádor , karcinom ,
- Nanokrystalický acetát megestrol , megestrol , megestrol acetát ,
- Antineoplastická látka, hormonální , stimulanty centrálního nervového systému , stimulanty chuti k jídlu
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary žaludku
- Kolorektální novotvary
- Únava
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Stimulanty chuti k jídlu
- Megestrol
- Megestrol acetát
Další identifikační čísla studie
- MGA- Fatigue-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .