Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanokrystalický megestrol pro léčbu pokročilé rakoviny žaludku nebo kolorektálního rakoviny s únavou související s rakovinou nebo kolorektálního rakoviny s únavou

14. února 2025 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie nanokrystalické acetátu megestrol v kombinaci se standardní léčbou versus samotnou standardní léčbou pro první léčbu pacientů s únavou související s rakovinou u žaludku nebo kolorektálního karcinomu

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie, přičemž primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nanokrystalického acetátu megestrol v kombinaci se standardní léčbou samotnou pro standardní léčbu pro první léčbu pacientů s rakovinou s rakovinou u žaludku nebo kelorektální rakoviny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiujuan Qu
  • Telefonní číslo: 024-83281560
  • E-mail: xjqu@cmu.edu.cn

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  • Skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
  • Lokální adenokarcinom nebo kolorektální adenokarcinom nelze pro radikální ošetření histologickým nebo cytologickým potvrzením adenokarcinomem a adenokarcinomu a adenokarcinomu a adenokarcinomu a adenokarcinomu a adenokarcinomu a adenokarcinomu GOJ.
  • Žádná předchozí systémová systémová protinádorová terapie pro adenokarcinom a adenokarcinom žaludeční/gastroezofageální křižovatky (G/GEJ) nebo kolorektální rakovina.
  • Mají alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1.
  • Soulad se skóre vizuálního analogového stupnice únavy (VAS) ≥ 4 (v souladu s mírnou nebo těžkou únavou).
  • Stěžovat si na anorexii.
  • Dobrá funkce orgánů, jak je stanoveno následujícími požadavky.

Kritéria pro vyloučení:

  • V posledním 1 měsíci utrpěl významná chirurgie nebo traumatická zranění.
  • Mít jakýkoli stav, který ovlivňuje gastrointestinální absorpci, jako je dysfagie, malabsorpce nebo nekontrolovatelné zvracení.

V současné době podstupuje krmení trubek nebo parenterální výživa.

  • Trpí anorexií v důsledku neurózy, duševních chorob nebo obtížnosti s jídlem v důsledku bolesti.
  • Obdržel erytropoetin nebo krevní transfúzi v posledním 1 měsíci.
  • Komorbidity, jako je vážné cerebrovaskulární, srdce, ledviny nebo onemocnění jater.
  • Historie přecitlivělosti na složky zkušebního léku.
  • Jiné podmínky, které byly považovány za nevhodné, jak je stanoveno vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Standardní léčba , léčba první linie (chemoterapie + imunoterapie/cílená terapie)
Experimentální: Nanokrystalický megestrol acetát perorální suspenze + standardní terapie
Nanokrystalická perorální suspenze Megestrol acetát se specifikací 125 mg/ml, studijní skupina užívá 5 ml perorálně denně (625 mg/den) a pokračuje v medikaci; po dokončení léčebného cyklu mohou pacienti, které výzkumníci vyhodnotí jako vhodné pro pokračování v léčbě, pokračovat v léčbě.
Standardní léčba , léčba první linie (chemoterapie + imunoterapie/cílená terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve zlepšení únavy měřeno s revidovanou verzí únavové stupnice Piper (RPFS-CV).
Časové okno: 6. týden
6. týden
Rozdíl ve zlepšení chuti k jídlu na základě hodnocení A/CS-12
Časové okno: 6. týden
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit