Nanokrystallinsk mestrol til førstelinjebehandling af avanceret gastrisk eller kolorektal kræft med kræftrelateret træthed
14. februar 2025 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, potentiel, randomiseret, parallelstyret klinisk undersøgelse af nano-krystallinsk mestrolacetat kombineret med standardbehandling versus standardbehandling alene til den første linje behandling af patienter med kræftrelateret træthed i gastrisk eller kolorektal kræft
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, parallelt-kontrolleret klinisk forsøg med det primære mål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af nano-krystallinsk mestrolacetat kombineret med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene til den første linjebehandling af patienter med kræftrelateret træthed i gastrisk eller kolorektal kræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiujuan Qu
- Telefonnummer: 024-83281560
- E-mail: xjqu@cmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Fysisk statusresultat på 0-2.
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
- Lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal kryds (G/GEJ) adenocarcinom eller kolorektalt adenocarcinom, der ikke er tilgængelig for radikal behandling med histologisk eller cytologisk bekræftelse.
- Ingen forudgående systemisk systemisk antitumorterapi til gastrisk/gastroøsofageal kryds (G/GEJ) adenocarcinom eller kolorektal kræft.
- Har mindst en målbar tumorlæsion ifølge RECIST V1.1.
- Overholdelse af en trætheds visuel analog skala (VAS) score på ≥ 4 (i overensstemmelse med moderat eller svær træthed).
- Klager over anoreksi.
- God organfunktion som bestemt af følgende krav.
Ekskluderingskriterier:
- Led betydelig kirurgi eller traumatiske skader inden for den sidste 1 måned.
- At have nogen tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption, såsom dysfagi, malabsorption eller ukontrollerbar opkast.
I øjeblikket gennemgår fodring af rør eller parenteral ernæring.
- Lider af anoreksi på grund af neurose, mental sygdom eller vanskeligheder med at spise på grund af smerter.
- Modtaget erythropoietin eller blodoverføring inden for den sidste 1 måned.
- Komorbiditeter såsom alvorlig cerebrovaskulær, hjerte, nyre eller leversygdom.
- En historie med overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsmedicinen.
- Andre forhold, der blev betragtet som upassende som bestemt af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard terapi
|
Standardbehandling ， førstelinjebehandling (kemoterapi + immunterapi/målrettet terapi)
|
|
Eksperimentel: Nano-krystallinsk Megestrol Acetate Oral Suspension + Standardterapi
|
Nanokrystallinsk Megestrol Acetate Oral Suspension, med en specifikation på 125 mg/mL, tager undersøgelsesgruppen 5 mL oralt om dagen (625 mg/dag) og fortsætter med medicinering; efter endt behandlingscyklus kan patienter, der af forskerne vurderes som egnede til fortsat behandling, fortsat modtage terapi.
Standardbehandling ， førstelinjebehandling (kemoterapi + immunterapi/målrettet terapi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i forbedring af træthed målt med den reviderede piper træthedsskala-kinesisk version (RPFS-CV).
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Forskellen i forbedring af appetit baseret på A/CS-12-vurdering
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Kræftrelateret træthed ， kræft-forårsaget træthed ， træthed ， appetitstimulanter
- Gastrisk kræft ， kolorektal kræft ， gastrointestinal tumor ， kræft ， tumor ， karcinom ，
- Nano-krystallinsk mestrol acetat ， mestrol ， mestrol acetat ，
- Antineoplastiske midler, hormonelle ， centralnervesystemstimulanter ， appetitstimulanter
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Neoplasmer i maven
- Kolorektale neoplasmer
- Træthed
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktionskontrolmidler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Appetitstimulerende midler
- Megestrol
- Megestrol Acetat
Andre undersøgelses-id-numre
- MGA- Fatigue-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .