成人の慢性便秘のCMTS4520

包含基準：

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次のすべての包含基準を満たします。

1. 自発的なサインインフォームドコンセント、18〜70歳（しきい値を含む）、男性と女性。

2. 慢性便秘と診断された被験者の場合、病気の期間は少なくとも6か月であり、次の基準を満たしています。

   1. 自発的排便の頻度<3回/週（自発的な排便とは、是正剤または手動支援の助けなしに自発的な排便を指します）。
   2. ドライスツールとハードスツール：ブリストルの糞便特性スケールでは、スツールの4分の1以上がタイプ1または2です。
3. 被験者または彼/彼女の法定代理人はインフォームドコンセントを与え、研究の目的を完全に認識し、調査員とうまくコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解して遵守することができます。

除外基準：

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以下のすべての除外基準は満たされていません。

1. 直腸粘膜脱出など、出口閉塞便秘の参加者。
2. 腸切除の歴史を持つ参加者。
3. 消化管の有機病変によって引き起こされる腸狭窄症の参加者（例えば、腫瘍、炎症、肛門亀裂、クローン病、潰瘍性大腸炎、放射線腸炎、腸の癒着、腸結核）が過去24か月間の結腸鏡検査によって確認された。

4. 次のものを含む、消化管に影響を与える全身性疾患に続発する便秘の参加者

   1. 神経疾患（例：パーキンソン病、脊髄損傷、多発性硬化症）。
   2. 筋肉疾患（例：アミロイドーシス、皮膚筋炎）。
   3. 精神障害または重度の気分障害（たとえば、病院の不安とうつ病スケールスコア≥15）。
   4. オピオイド誘発性便秘。
   5. 不十分に制御された代謝疾患（甲状腺機能障害など）または胃腸合併症を伴う代謝疾患（例えば、胃腸の自律神経障害、糖尿病胃不足）。
5. 3か月以内に大手術または重度の外傷の既往があり、完全には回復していません。

6. 次の心臓異常のいずれかを持つ参加者：

   1. ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIII以上の心不全。
   2. 過去6か月以内に心筋梗塞または不安定な狭心症。
   3. 心電図上の長期QTC間隔（男性では450m以上、女性では470m以上）。
   4. 薬理学的制御（グレード2以上の房室ブロックを含む）を必要とする薬物および心室性不整脈では安定に制御できない心房性不整脈。
7. 調査員によって評価された肺機能が不十分な参加者は、急性慢性閉塞性肺疾患（COPD）や、長期経口、静脈内コルチコステロイド（吸入/スプレー製剤を除く）などの研究治療に影響を与える可能性があります。
8. 制御されていない免疫疾患は、長期の全身性コルチコステロイドの使用を再洗浄します（局所使用を除く）。
9. 腹痛を引き起こす可能性のある生殖系障害のある参加者（例：卵巣嚢胞、子宮内膜症、原発性月経困難症）。

10. 調査員の判断において、以下を含む、安全または研究の完了に影響を与える可能性のある重要な検査異常を持つ参加者

    1. ヘモグロビン<100g/l。
    2. 血清クレアチニン≥1.5倍（ULN）の上限の1.5倍。
    3. 異常な肝機能（AST> 1.5×ULN、 alt> 1.5×ulnまたは総ビリルビン> 1.5×uln）。
    4. 胃腸病変を示す定期的な便検査または糞便血液の臨床的に有意な異常。
11. 活動性肝炎（長期治療を必要とする、またはHIV、または活動性結核の参加者。
12. 薬物またはアルコール乱用の既往歴のある参加者（14を超える標準飲料のピアウィークを消費すると定義されています：1標準飲料= 360mlのビール、40％のスピリット、または150mlのワイン）または薬物乱用。
13. 既知のアレルギーまたは治療薬、類似の薬物または励起物に対する耐性を持つ参加者。
14. 登録前の14日以内に抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス剤）を使用したか、登録評価時に抗感染治療を必要とした参加者。
15. 腸内微生物叢（たとえば、ビフィドバクテリウム、プロバイオティクス、プレバイオティクス、発酵牛乳、ヨーグルト）を調節する薬物または食品を使用した参加者は、スクリーニング前または研究中に2週間以内に。
16. 治療の1か月以内に腸洗浄のためのハイドロセラピーを受けた参加者。
17. 妊娠、母乳育児、または研究薬の最後の投与後3か月間効果的な避妊を使用したくない女性。
18. 登録の1か月以内に薬物介入臨床試験に参加した参加者。
19. 調査員の判断において、参加者が研究に適していない他の条件。