성인의 만성 변비에 대한 CMTS4520

포함 기준 :

-

다음 포함 기준을 모두 충족하십시오.

1. 자발적인 표시는 18-70 세 (임계 값 포함), 남성과 여성의 동의에 정보를 제공했습니다.

2. 만성 변비로 진단 된 대상의 경우, 질병의 지속 시간은 6 개월 이상이며 다음 기준을 충족합니다.

   1. 자발적 배변 빈도 <3 회/주간 (자발적 배변은 치료 연종 또는 수동 지원의 도움없이 자발적인 배변을 말합니다).
   2. 건조하고 단단한 대변 : 대변의 4 분의 1 이상은 브리스톨 대변 특성 척도에서 1 타입 또는 2입니다.
3. 주제 또는 법정 대표는 사전 동의를 얻었으며 연구의 목적을 완전히 알고 조사관과 잘 의사 소통 할 수 있으며 연구 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

-

아래의 모든 제외 기준은 충족되지 않습니다.

1. 직장 점막 탈출증과 같은 출구 폐쇄 변비가있는 참가자.
2. 장 절제술의 역사를 가진 참가자.
3. 지난 24 개월 내에 식민지 내시경 검사에 의해 확인 된 바와 같이 소화관의 유기 병변 (예 : 종양, 염증, 항문 균열, 크론 병, 궤양 성 대장염, 방사선 장착, 장 결핵)에 의해 야기 된 참가자.

4. 다음을 포함하여 소화관에 영향을 미치는 전신 질환에 이차적 인 변비가있는 참가자.

   1. 신경계 질환 (예 : 파킨슨 병, 척수 손상, 다발성 경화증).
   2. 근육 질환 (예 : 아밀로이드증, Dermatomyositis).
   3. 정신 장애 또는 심한 기분 장애 (예 : 병원 불안 및 우울증 척도 점수 ≥15).
   4. 오피오이드-유도 변비.
   5. 제어되지 않은 대사 질환 (예 : 갑상선 기능 장애) 또는 위장 합병증 (예 : 위장 자율 장애, 당뇨병 성 위장)이있는 대사 질환.
5. 3 개월 이내에 주요 수술이나 심한 외상의 병력이 있으며 완전히 회복되지 않았습니다.

6. 다음과 같은 심장 이상을 가진 참가자 :

   1. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 이상.
   2. 지난 6 개월 내에 심근 경색 또는 불안정한 협심증.
   3. 심전도에서 연장 된 QTC 간격 (남성의 경우 ≥450ms, 암컷의 경우 470m 이상).
   4. 약리학 적 제어가 필요한 약물 및 심실 부정맥에 의해 안정적으로 제어 될 수없는 심방 부정맥.
7. 조사자가 평가 한 바와 같이 폐 기능이 열악한 참가자는 급성 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 또는 장기 구강, 정맥 내 코르티코 스테로이드 (흡입/스프레이 제형 제외)와 같은 연구 치료에 영향을 줄 수 있습니다.
8. 통제되지 않은 면역 질환 장기 전신 코르티코 스테로이드 사용 (국소 사용 제외).
9. 복통을 유발할 수있는 생식계 장애가있는 참가자 (예 : 난소 낭종, 자궁 내막증, 1 차 일관제).

10. 조사자의 판단에서 다음을 포함하여 안전 또는 연구 완료에 영향을 줄 수있는 상당한 실험실 이상을 가진 참가자.

    1. 헤모글로빈 <100g/l.
    2. 혈청 크레아티닌은 정상 (ULN)의 상한의 1.5 배 이상입니다.
    3. 비정상 간 기능 (AST> 1.5 × Uln, ALT> 1.5 × ULN 또는 TOTAL BILIRUBIN> 1.5 × ULN).
    4. 일상적인 대변 검사 또는 위장 병변을 나타내는 대변의 오컬트 혈액에서 임상 적으로 유의 한 이상.
11. 활성 간염 (장기 치료가 필요하거나 장기 치료가 필요), HIV 또는 활성 결핵이있는 참가자.
12. 약물 또는 알코올 남용 이력 (14 개 이상의 표준 음료 피어 주간 소비되는 것으로 정의 된 참가자 : 1 표준 음료 = 360ml의 맥주, 45ml의 40% 정신 또는 150ml) 또는 약물 남용.
13. 알려진 알레르기 또는 불내증이있는 참가자, 유사한 약물 또는 부형제.
14. 등록 전 14 일 이내에 항 감염 약물 (항생제, 항진균제, 항 바이러스)을 사용한 참가자 또는 등록 평가 시점에 항 감염 치료가 필요합니다.
15. 장내 미생물 총을 조절하는 약물이나 식품 (예 : 비피도 박테리아, 프로바이오틱스, 프리 바이오 틱스, 발효 우유, 요거트)을 사용한 참가자는 선별 검사 전 또는 연구 중에 또는 연구 중에.
16. 치료 전 1 개월 이내에 장 클렌징에 대한 열도 요법을받은 참가자.
17. 임신, 모유 수유 또는 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
18. 등록 전 1 개월 이내에 약물 중재 임상 시험에 참여한 참가자.
19. 조사자의 판단에서 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 다른 조건.