CMTS4520 til kronisk forstoppelse hos voksne

Inkluderingskriterier:

-

Mød alle følgende inkluderingskriterier:

1. Frivilligt tegn informeret samtykke, 18-70 år gammel (inklusive tærsklen), mandlig og kvindelig.

2. For personer, der er diagnosticeret med kronisk forstoppelse, er sygdommens varighed mindst 6 måneder og opfylder følgende kriterier:

   1. Frekvens af spontan defekation <3 gange/uge (spontan defekation henviser til spontan defekation uden hjælp af afhjælpende rensninger eller manuel hjælp).
   2. Tør og hård afføring: Mere end en fjerdedel af afføringen er type 1 eller 2 på Bristol fækal egenskabsskala.
3. Emnet eller hans/hendes juridiske repræsentant har givet informeret samtykke, er fuldt ud opmærksom på formålet med undersøgelsen, er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og er i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-

Alle ekskluderingskriterier nedenfor er ikke opfyldt:

1. Deltagere med forstoppelse af udløbsobstruktion, såsom rektal slimhindeprolaps.
2. Deltagere med en historie med tarmresektion.
3. Deltagere med tarmstenose forårsaget af organiske læsioner i fordøjelseskanalen (f.eks. Tumor, inflammation, analfissurer, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, stråling enteritis, tarmadhæsioner, tarmtuberkulose) som bekræftet af kolonoskopi inden for de sidste 24 måneder.

4. Deltagere med forstoppelse sekundært med systemiske sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalen, herunder:

   1. Neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, multipel sklerose).
   2. Muskelsygdomme (f.eks. Amyloidose, dermatomyositis).
   3. Psykiatriske lidelser eller alvorlige humørforstyrrelser (f.eks. En score på hospitalets angst og depression ≥15).
   4. Opioid-induceret forstoppelse.
   5. Dårligt kontrollerede metaboliske sygdomme (f.eks. Skjoldbruskkirteldysfunktion) eller metaboliske sygdomme med gastrointestinale komplikationer (f.eks. Gastrointestinal autonom dysfunktion, diabetisk gastroparese).
5. Har en historie med større kirurgi eller alvorlige traumer inden for 3 måneder og er ikke helt kommet sig.

6. Deltagere med nogen af ​​følgende hjertemæssige abnormiteter:

   1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller højere hjertesvigt.
   2. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder.
   3. Langvarig QTC -interval på elektrokardiogram (≥450ms for mænd, ≥470ms for kvinder).
   4. Atriale arytmier, der ikke kan stabilt kontrolleres af medikamenter og ventrikulære arytmier, der kræver farmakologisk kontrol (inklusive grad 2 eller højere atrioventrikulær blok).
7. Deltagere med dårlig lungefunktion, som vurderet af efterforskeren, kan påvirke undersøgelsesbehandlingen, såsom akut kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller dem, der kræver langvarig oral, intravenøs kortikosteroider (ekskl. Inehalant/sprayformuleringer).
8. Ukontrollerede immunsygdomme, der kræver en langvarig systemisk kortikosteroidbrug (ekskl. Topisk anvendelse).
9. Deltagere med reproduktionssystemforstyrrelser, der kan forårsage mavesmerter (f.eks. Ovpariecyster, endometriose, primær dysmenorrhea).

10. Deltagere med betydelige laboratorie abnormiteter, der i efterforskerens dom kan påvirke sikkerheds- eller undersøgelsesafslutningen, herunder:

    1. Hæmoglobin <100g/l.
    2. Serumkreatinin ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
    3. Unormal leverfunktion (AST> 1,5 × ULN, ALT> 1,5 × ULN eller total bilirubin> 1,5 × Uln).
    4. Klinisk signifikante abnormaliteter i rutinemæssige afføringstest eller fækale okkulte blod, der indikerer gastrointestinale læsioner.
11. Deltagere med aktiv hepatitis (kræver eller gennemgår langtidsbehandling), HIV eller aktiv tuberkulose.
12. Deltagere med en historie med stof- eller alkoholmisbrug (defineret som forbrug af mere end 14 standarddrikke Peer Week: 1 Standarddrink = 360 ml øl, 45 ml 40% spiritus eller 150 ml vin) eller stofmisbrug.
13. Deltagere med kendte allergier eller intolerancer over for undersøgelsesmedicin, lignende lægemidler eller excipienser.
14. Deltagere, der har brugt anti-infektionsmæssige medikamenter (antibiotika, antifungals, antivirale forhold) inden for 14 dage før tilmelding eller kræver anti-infektionsbehandling på tidspunktet for tilmeldingsevaluering.
15. Deltagere, der har brugt medikamenter eller fødevarer, der regulerer tarmmikrobiota (f.eks. Bifidobacterium, probiotika, prebiotika, gæret mælk, yoghurt) inden for 2 uger før screening eller under undersøgelsen.
16. Deltagere, der har gennemgået hydroterapi til tarmrensning inden for en måned før behandlingen.
17. Kvinder, der er gravide, amning eller uvillige til at bruge effektiv prævention i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
18. Deltagere, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemiddelintervention inden for 1 måned før tilmeldingen.
19. Enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom gør deltageren uegnet til undersøgelsen.