CMTS4520 krooniselle ummetukselle aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

-

Täyttää kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen merkki tietoinen suostumus, ikä 18–70-vuotias (mukaan lukien kynnys), mies ja nainen.

2. Kroonisen ummetuksen diagnosoiduille koehenkilöille taudin kesto on vähintään 6 kuukautta ja täyttävät seuraavat kriteerit:

   1. Spontaanin defekaation tiheys <3 kertaa viikossa (spontaani defekaatio viittaa spontaaniin ulostamiseen ilman korjaavien puhdistusaineiden tai manuaalisen apua).
   2. Kuiva ja kova jakkara: Yli neljäsosa ulosteesta on tyypin 1 tai 2 Bristolin ulostevalmisteen asteikolla.
3. Aihe tai hänen laillinen edustaja on antanut tietoisen suostumuksen, on täysin tietoinen tutkimuksen tarkoituksesta, pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

-

Kaikkia alla olevia poissulkemiskriteerejä ei täytetä:

1. Osallistujat, joilla on poistoaukon tukkeuma ummetus, kuten peräsuolen limakalvon prolapsia.
2. Osallistujat, joilla on ollut suoliston resektio.
3. Osallistujat, joiden suolistostenoosi on aiheuttanut ruoansulatuskanavan orgaaniset vauriot (esim. Kasvain, tulehdus, peräaukon halkeamat, Crohnin tauti, haavainen koliitti, säteily -enteriitti, suolen tarttuminen, suolen tuberkuloosi), kuten kolonoskopia vahvistaa viimeisen 24 kuukauden aikana.

4. Osallistujat, joiden ummetus on sekundaarinen ruuansulatukseen vaikuttavien systeemisten sairauksien kanssa, mukaan lukien:

   1. Neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinvaurio, multippeliskleroosi).
   2. Lihassairaudet (esim. Amyloidoosi, dermatomyosiitti).
   3. Psykiatriset häiriöt tai vakavat mielialahäiriöt (esim. Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko ≥15).
   4. Opioidien aiheuttama ummetus.
   5. Huonosti kontrolloidut metaboliset sairaudet (esim. Kilpirauhasen toimintahäiriöt) tai metaboliset sairaudet maha -suolikanavan komplikaatioilla (esim. Ruoansulatuskanavan autonomiset toimintahäiriöt, diabeettinen maha -gastropareesi).
5. On historiaa suurta leikkausta tai vakavaa traumaa 3 kuukauden kuluessa, eikä se ole täysin toipunut.

6. Osallistujat, joilla on mitä tahansa seuraavista sydämen poikkeavuuksista:

   1. New York Heart Association (NYHA) -luokka III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta.
   2. Sydäninfarkti tai epävakaa angina viimeisen 6 kuukauden aikana.
   3. Pitkäaikainen QTC -aika elektrokardiogrammilla (≥450 ms miehillä, ≥470 ms naisilla).
   4. Eteisrytmihäiriöt, joita lääkkeet ja kammion rytmihäiriöt eivät voi stabiilisti hallita farmakologista valvontaa (mukaan lukien luokka 2 tai korkeampi eTriventrikulaarinen lohko).
7. Tutkijan arvioiman heikon keuhkojen toiminnan heikkohoito, kuten akuutti krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tai niille, jotka säätävät pitkäaikaisia ​​suun kautta otettavia, laskimonsisäisiä kortikosteroideja (lukuun ottamatta inhalantti/suihkeformulaatioita).
8. Hallitsemattomat immuunisairaudet, jotka säätävät pitkäaikaisen systeemisen kortikosteroidin käytön (lukuun ottamatta ajankohtaista käyttöä).
9. Osallistujat, joilla on lisääntymisjärjestelmän häiriöitä, jotka voivat aiheuttaa vatsakipuja (esim. Munasarjojen kystat, endometrioosi, primaarinen dysmenorrea).

10. Osallistujat, joilla on merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia, jotka tutkijan arvioinnissa voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen, mukaan lukien:

    1. Hemoglobiini <100 g/l.
    2. Seerumin kreatiniini ≥1,5 -kertainen normaalin yläraja (ULN).
    3. Epänormaali maksan toiminta (AST> 1,5 × uln, Alt> 1,5 × uln tai kokonais bilirubiini> 1,5 × uln).
    4. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia rutiininomaisissa ulostetesteissä tai ulosteen okkultistisissa veressä, joka osoittaa maha -suolikanavan vaurioita.
11. Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti (vaatii tai tehdään pitkäaikainen hoito), HIV tai aktiivinen tuberkuloosi.
12. Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (määritelty kuluttamaan yli 14 vakiojuomaa vertaisviikko: 1 tavanomainen juoma = 360 ml olutta, 45 ml 40% väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) tai päihteiden väärinkäyttöä.
13. Osallistujat, joilla on tunnettuja allergioita tai intoleransseja tutkimuslääkkeelle, vastaaville lääkkeille tai apuaineille.
14. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet anti-infektiivisiä lääkkeitä (antibiootit, sifungaalit, viruslääkkeet) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai vaativat tartunnan vastaista hoitoa ilmoittautumisen arvioinnin yhteydessä.
15. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet huumeita tai ruokia, jotka säätelevät suoliston mikrobiotaa (esim. Bifidobacterium, probiootit, prebiootit, käymismaito, jogurtti) 2 viikon kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
16. Osallistujat, joille on käynyt läpi vesiterapian suoliston puhdistuksesta kuukauden kuluessa ennen hoitoa.
17. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluttomia käyttämään tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
18. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet huumeiden interventioihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
19. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan tuomiossa tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.