CMTS4520 pro chronickou zácpu u dospělých

Kritéria pro zařazení:

-

Splnit všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolné znamení informované souhlas, ve věku 18-70 let (včetně prahu), mužů a žen.

2. U subjektů diagnostikovaných s chronickou zácpou je doba trvání onemocnění nejméně 6 měsíců a splňuje následující kritéria:

   1. Frekvence spontánního defekace <3krát/týden (spontánní defekace se týká spontánního defekace bez pomoci nápravných prostředků nebo manuální pomoci).
   2. Suchá a tvrdá stolička: Více než čtvrtina stolice je na stupnici Bristol Fecal Fecal typ 1 nebo 2.
3. Předmět nebo jeho právní zástupce poskytl informovaný souhlas, je si plně vědom účelu studie, je schopen dobře komunikovat s vyšetřovatelem a je schopen porozumět a dodržovat požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

-

Níže uvedená kritéria vyloučení nejsou splněna:

1. Účastníci s zácpou obstrukcí obstrukce, jako je prolaps rektální sliznice.
2. Účastníci s historií střevní resekce.
3. Účastníci se střevní stenózou způsobenou organickými lézemi trávicího traktu (např. Nádor, zánět, anální trhliny, Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, radiační enteritida, střevní adheze, střevní tuberkulóza), jak je potvrzeno koloskopií v posledních 24 měsících.

4. Účastníci se zácpou sekundární k systémovým onemocněním ovlivňujícím trávicí trakt, včetně:

   1. Neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, poranění míchy, roztroušená skleróza).
   2. Nemoci svalů (např. Amyloidóza, dermatomyositida).
   3. Psychiatrické poruchy nebo závažné poruchy nálady (např. Skóre nemocniční úzkosti a deprese ≥15).
   4. Zácpa vyvolaná opioidy.
   5. Špatně kontrolovaná metabolická onemocnění (např. Dysfunkce štítné žlázy) nebo metabolická onemocnění s gastrointestinálními komplikacemi (např. Gastrointestinální autonomní dysfunkce, diabetická gastroparéza).
5. Do 3 měsíců mají historii hlavní chirurgické zákroky nebo těžké trauma a nezískali se plně zotaveni.

6. Účastníci s jakoukoli z následujících srdečních abnormalit:

   1. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo vyšší srdeční selhání.
   2. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina za posledních 6 měsíců.
   3. Prodloužený QTC interval na elektrokardiogramu (≥ 450 ms pro muže, ≥ 470 ms pro ženy).
   4. Arhytmie síní, které nelze stabilně řídit léky a komorovou arytmií vyžadující farmakologickou kontrolu (včetně třídy 2 nebo vyšší atrioventrikulární blok).
7. Účastníci se špatnou funkcí plic, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, to může mít dopad na studijní léčbu, jako je akutní chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) nebo ti, kteří se opakují dlouhodobé perorální intravenózní kortikosteroidy (s výjimkou inhalačních/sprejových formulací).
8. Nekontrolované imunitní onemocnění, které se znovu objevují dlouhodobé systémové používání kortikosteroidů (s výjimkou aktuálního použití).
9. Účastníci s poruchami reprodukčního systému, které mohou způsobit bolest břicha (např. Cysty vaječníků, endometrióza, primární dysmenorrhea).

10. Účastníci s významnými laboratorními abnormalitami, které podle úsudku vyšetřovatele mohou ovlivnit dokončení bezpečnosti nebo studie, včetně:

    1. Hemoglobin <100g/l.
    2. Sérový kreatinin ≥1,5násobek horní hranice normálního (ULN).
    3. Abnormální funkce jater (AST> 1,5 × ULN, Alt> 1,5 × ULN nebo celkový bilirubin> 1,5 × Uln).
    4. Klinicky významné abnormality v rutinních testech stolice nebo fekální okultní krvi indikující gastrointestinální léze.
11. Účastníci s aktivní hepatitidou (vyžadující nebo podstupující dlouhodobou léčbu), HIV nebo aktivní tuberkulózou.
12. Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu (definovaní jako konzumace více než 14 standardních nápojů peer týden: 1 standardní nápoj = 360 ml piva, 45 ml 40% duchů nebo 150 ml vína) nebo zneužívání návykových látek.
13. Účastníci se známými alergiemi nebo intolerancí na vyšetřovací léčivo, podobné léky nebo pomocné látky.
14. Účastníci, kteří používali antiinfekční léčiva (antibiotika, antimykotiky, antivirotika) do 14 dnů před zápisem nebo vyžadovali antiinfekční léčbu v době hodnocení zápisu.
15. Účastníci, kteří užívali léky nebo potraviny, které regulují střevní mikrobiota (např. Bifidobacterium, probiotika, prebiotika, fermentované mléko, jogurt) do 2 týdnů před screeningem nebo během studie.
16. Účastníci, kteří podstoupili hydroterapii pro čištění střev do jednoho měsíce před léčbou.
17. Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
18. Účastníci, kteří se účastnili klinických studií na intervenci do 1 měsíce před zápisem.
19. Jakákoli jiná podmínka, která podle úsudku vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii.