CMTS4520 para estreñimiento crónico en adultos

Criterios de inclusión:

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Cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Cantidad voluntaria de consentimiento informado, de 18 a 70 años (incluido el umbral), hombres y mujeres.

2. Para los sujetos diagnosticados con estreñimiento crónico, la duración de la enfermedad es de al menos 6 meses y cumple con los siguientes criterios:

   1. Frecuencia de defecación espontánea <3 veces/semana (defecación espontánea se refiere a la defecación espontánea sin la ayuda de purgantes correctivos o asistencia manual).
   2. Heces secas y duras: más de una cuarta parte de las heces es tipo 1 o 2 en la escala de rasgos fecales de Bristol.
3. El sujeto o su representante legal han dado su consentimiento informado, es plenamente consciente del propósito del estudio, puede comunicarse bien con el investigador y puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

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No se cumplen todos los criterios de exclusión a continuación:

1. Participantes con estreñimiento de obstrucción de salida, como el prolapso de la mucosa rectal.
2. Participantes con antecedentes de resección intestinal.
3. Los participantes con estenosis intestinal causadas por lesiones orgánicas del tracto digestivo (por ejemplo, tumor, inflamación, fisuras anal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enteritis por radiación, adherencias intestinales, tuberculosis intestinal), según lo confirmado por la colonoscopia en los últimos 24 meses.

4. Participantes con estreñimiento secundario a enfermedades sistémicas que afectan el tracto digestivo, incluyendo:

   1. Enfermedades neurológicas (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple).
   2. Enfermedades musculares (por ejemplo, amiloidosis, dermatomiositis).
   3. Trastornos psiquiátricos o trastornos graves del estado de ánimo (por ejemplo, un puntaje de escala de ansiedad y depresión hospitalaria ≥15).
   4. Estreñimiento inducido por opioides.
   5. Enfermedades metabólicas mal controladas (por ejemplo, disfunción tiroidea) o enfermedades metabólicas con complicaciones gastrointestinales (por ejemplo, disfunción autonómica gastrointestinal, gastroparesia diabética).
5. Tener antecedentes de cirugía mayor o trauma severo en 3 meses y no se ha recuperado por completo.

6. Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías cardíacas:

   1. Nueva York Heart Association (NYHA) Clase III o insuficiencia cardíaca más alta.
   2. Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses.
   3. Intervalo QTC prolongado en el electrocardiograma (≥450 ms para hombres, ≥470 ms para mujeres).
   4. Las arritmias auriculares que no se pueden controlar de manera estable por fármacos y arritmias ventriculares que requieren control farmacológico (incluido el bloqueo de grado 2 o mayor auricricular).
7. Los participantes con mala función pulmonar, según lo evaluado por el investigador, que pueden afectar el tratamiento del estudio, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica aguda (EPOC) o aquellos que requeren corticosteroides orales e intravenosos orales a largo plazo (excluyendo las formulaciones de inhalantes/pulverización).
8. Enfermedades inmunes no controladas que requeren el uso sistémico de corticosteroides a largo plazo (excluyendo el uso tópico).
9. Participantes con trastornos del sistema reproductivo que pueden causar dolor abdominal (por ejemplo, quistes ováricos, endometriosis, dismenorrea primaria).

10. Los participantes con importantes anomalías de laboratorio que, a juicio del investigador, pueden afectar la seguridad o la finalización del estudio, incluida:

    1. Hemoglobina <100g/l.
    2. Creatinina sérica ≥1.5 veces el límite superior de lo normal (ULN).
    3. Función hepática anormal (AST> 1.5 × Uln, Alt> 1.5 × Uln o bilirrubina total> 1.5 × Uln).
    4. Anormalidades clínicamente significativas En las pruebas de heces de rutina o la sangre oculta fecal que indica lesiones gastrointestinales.
11. Participantes con hepatitis activa (que requieren o se someten a tratamiento a largo plazo), VIH o tuberculosis activa.
12. Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol (definidos como consumir más de 14 bebidas estándar Semana de pares: 1 bebida estándar = 360 ml de cerveza, 45 ml de 40% de espíritus, o 150 ml de vino) o abuso de sustancias.
13. Participantes con alergias o intolerancias conocidas a la droga de investigación, medicamentos o excipientes similares.
14. Los participantes que han usado fármacos antiinfecciosos (antibióticos, antifúngicos, antivirales) dentro de los 14 días previos a la inscripción o requieren tratamiento antiinfeccioso al momento de la evaluación de la inscripción.
15. Los participantes que han usado drogas o alimentos que regulan la microbiota intestinal (por ejemplo, Bifidobacterium, probióticos, prebióticos, leche fermentada, yogurt) dentro de las 2 semanas previas a la detección o durante el estudio.
16. Los participantes que se han sometido a hidroterapia para la limpieza intestinal dentro de un mes anterior al tratamiento.
17. Mujeres embarazadas, amamantando o no están dispuestas a usar una anticoncepción efectiva durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
18. Los participantes que han participado en ensayos clínicos de intervención de drogas dentro de los 1 mes anterior a la inscripción.
19. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el participante sea inadecuado para el estudio.