CMTS4520 pour la constipation chronique chez les adultes

Critères d'inclusion:

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Répondez à tous les critères d'inclusion suivants:

1. Signe volontaire Consentement éclairé, âgé de 18 à 70 ans (y compris le seuil), hommes et femmes.

2. Pour les sujets diagnostiqués avec une constipation chronique, la durée de la maladie est d'au moins 6 mois et répond aux critères suivants:

   1. Fréquence de défécation spontanée <3 fois / semaine (la défécation spontanée fait référence à une défécation spontanée sans l'aide de purgatifs correctives ou d'assistance manuelle).
   2. Selles sèches et dures: Plus d'un quart des selles sont de type 1 ou 2 sur l'échelle de trait fécale de Bristol.
3. Le sujet ou son représentant légal a donné son consentement éclairé, est pleinement conscient de l'objectif de l'étude, est en mesure de bien communiquer avec l'enquêteur et est en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion:

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Tous les critères d'exclusion ci-dessous ne sont pas satisfaits:

1. Les participants présentant une constipation d'obstruction de sortie, tels que le prolapsus muqueux rectal.
2. Participants ayant des antécédents de résection intestinale.
3. Les participants souffrant de sténose intestinale causés par des lésions organiques du tube digestif (par exemple, tumeur, inflammation, fissures anales, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, entérite radiothérapie, adhérences intestinales, tuberculose intestinale) comme confirmé par la coloscopie au cours des 24 derniers mois.

4. Les participants atteints de constipation secondaires à des maladies systémiques affectant le tube digestif, notamment:

   1. Maladies neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques).
   2. Maladies musculaires (par exemple, amylose, dermatomyosite).
   3. Troubles psychiatriques ou troubles de l'humeur sévères (par exemple, un score de l'échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière ≥ 15).
   4. Constipation induite par les opioïdes.
   5. Des maladies métaboliques mal contrôlées (par exemple, dysfonctionnement thyroïdien) ou des maladies métaboliques avec des complications gastro-intestinales (par exemple, dysfonctionnement autonome gastro-intestinal, gastroparésie diabétique).
5. Avoir des antécédents de chirurgie majeure ou de traumatismes graves dans les 3 mois et ne se sont pas complètement rétablis.

6. Participants avec l'une des anomalies cardiaques suivantes:

   1. New York Heart Association (NYHA) Classe III ou insuffisance cardiaque supérieure.
   2. Infarctus du myocarde ou angine instable au cours des 6 derniers mois.
   3. Intervalle QTC prolongé sur l'électrocardiogramme (≥450 ms pour les hommes, ≥470 ms pour les femmes).
   4. Arythmies auriculaires qui ne peuvent pas être contrôlées de manière stable par les médicaments et les arythmies ventriculaires nécessitant un contrôle pharmacologique (y compris le bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou plus).
7. Les participants ayant une mauvaise fonction pulmonaire, tels qu'évalués par l'investigateur, peuvent avoir un impact sur le traitement de l'étude, tels que la maladie pulmonaire obstructive chronique aiguë (MPOC) ou les corticostéroïdes oraux à long terme par voie orale (à l'exclusion des formulations d'inhalant / pulvérisation).
8. Maladies immunitaires incontrôlées requillant l'utilisation de corticostéroïdes systémique à long terme (à l'exclusion de l'utilisation topique).
9. Les participants souffrant de troubles du système reproducteur qui peuvent provoquer des douleurs abdominales (par exemple, les kystes ovariens, l'endométriose, la dysménorrhée primaire).

10. Les participants présentant des anomalies de laboratoire importantes qui, dans le jugement de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité ou l'achèvement de l'étude, notamment:

    1. Hémoglobine <100g / L.
    2. Créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN).
    3. Fonction hépatique anormale (AST> 1,5 × ULN, Alt> 1,5 × ULN ou bilirubine totale> 1,5 × ULN).
    4. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de selles de routine ou le sang occulte fécal indiquant des lésions gastro-intestinales.
11. Les participants atteints d'hépatite active (nécessitant ou subi un traitement à long terme), le VIH ou la tuberculose active.
12. Les participants ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (définis comme consommation de plus de 14 boissons standard de la Semaine des pairs: 1 boisson standard = 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux 40% ou 150 ml de vin) ou de la toxicomanie.
13. Les participants souffrant d'allergies ou d'intolérances connues au médicament d'enquête, de médicaments ou d'excipients similaires.
14. Les participants qui ont utilisé des médicaments anti-infectieux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) dans les 14 jours précédant l'inscription ou nécessitent un traitement anti-infectif au moment de l'évaluation de l'inscription.
15. Les participants qui ont utilisé des médicaments ou des aliments qui régulent le microbiote intestinal (par exemple, le bifidobacterium, les probiotiques, les prébiotiques, le lait fermenté, le yaourt) dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant l'étude.
16. Les participants qui ont subi une hydrothérapie pour le nettoyage intestinal dans le mois avant le traitement.
17. Les femmes enceintes, l'allaitement maternel ou qui ne veulent pas utiliser une contraception efficace pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
18. Les participants qui ont participé à des essais cliniques d'intervention médicamenteux dans un délai d'un mois avant l'inscription.
19. Toute autre condition qui, dans le jugement de l'enquêteur, rend le participant inadapté à l'étude.