CMTS4520 для хронического запора у взрослых

Критерии включения:

-

Сознайте все следующие критерии включения:

1. Добровольное знаком информированного согласия, возраст 18-70 лет (включая порог), мужчины и женщины.

2. Для субъектов с диагнозом хронический запор, продолжительность заболевания составляет не менее 6 месяцев, и соответствует следующим критериям:

   1. Частота спонтанной дефекации <3 раза в неделю (спонтанная дефекация относится к спонтанной дефекации без помощи корректирующих чистков или ручной помощи).
   2. Сухой и твердый стул: более четверти табурета - это тип 1 или 2 по шкале фекальных признаков Бристоля.
3. Субъект или его/ее юридический представитель дали информированное согласие, полностью осведомлены о цели исследования, способны хорошо общаться с исследователем и способны понимать и соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

-

Все критерии исключения ниже не выполнены:

1. Участники с запором обструкции выходов, такие как пролапс слизистой ректальной слизистой оболочки.
2. Участники с историей кишечной резекции.
3. Участники с кишечным стенозом, вызванные органическими поражениями пищеварительного тракта (например, опухоль, воспаление, анальные трещины, болезнь Крона, язвенной колит, энтегит радиации, кишечные адгезии, кишечный туберкулез), подтвержденный колоноскопией в течение последних 24 месяцев.

4. Участники с запорами, вторичными по отношению к системным заболеваниям, влияющим на пищеварительный тракт, в том числе:

   1. Неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, рассеянный склероз).
   2. Мышечные заболевания (например, амилоидоз, дерматомиозит).
   3. Психиатрические расстройства или тяжелые расстройства настроения (например, оценка по борьбе с тревогой и депрессией в больнице ≥15).
   4. Опиоид-индуцированные запоры.
   5. Плохо контролируемые метаболические заболевания (например, дисфункция щитовидной железы) или метаболические заболевания с желудочно -кишечными осложнениями (например, желудочно -кишечная вегетативная дисфункция, диабетический гастропарез).
5. Иметь в анамнез основной операции или тяжелую травму в течение 3 месяцев и не полностью выздоровели.

6. Участники с любыми из следующих аномалий сердца:

   1. Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III или более высокая сердечная недостаточность.
   2. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев.
   3. Длительный интервал QTC на электрокардиограмме (≥450 мс для мужчин, ≥470 мс для женщин).
   4. Аритмии предсердий, которые не могут быть стабильно контролироваться лекарственными средствами и желудочковыми аритмиями, требующими фармакологического контроля (включая атриовентрикулярный блок 2 степени или выше).
7. Участники с плохой функцией легких, как оценено исследователем, которые могут влиять на лечение исследования, такие как острая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или те, кто требует долгосрочных пероральных, внутривенных кортикостероидов (исключая ингаляционные/распылительные составы).
8. Неконтролируемые иммунные заболевания, подтверждающие долгосрочное системное использование кортикостероидов (исключая актуальное использование).
9. Участники с расстройствами репродуктивной системы, которые могут вызвать боль в животе (например, кисты яичников, эндометриоз, первичная дисменорея).

10. Участники со значительными лабораторными нарушениями, которые, по суждению следователя, могут повлиять на безопасность или завершение исследования, в том числе:

    1. Гемоглобин <100 г/л.
    2. Сывороточный креатинин ≥1,5 раза превышает верхний предел нормального (ULN).
    3. Ненормальная функция печени (AST> 1,5 × ULN, ALT> 1,5 × ULN или общий билирубин> 1,5 × ULN).
    4. Клинически значимые аномалии в рутинных тестах стула или на фекальной оккультной крови, указывающей на поражения желудочно -кишечного тракта.
11. Участники с активным гепатитом (требующим или проходящим длительное лечение), ВИЧ или активным туберкулезом.
12. Участники с историей наркотиков или злоупотребления алкоголем (определяемые как употребление более 14 стандартных напитков недели: 1 стандартный напиток = 360 мл пива, 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина) или злоупотребление психоактивными веществами.
13. Участники с известной аллергией или непереносимостью для исследуемого препарата, аналогичных препаратов или наполнителей.
14. Участники, которые использовали противоинфекционные препараты (антибиотики, противогрибковые вины, антивирусные) в течение 14 дней до зачисления или требуют противоинфекционного лечения во время оценки регистрации.
15. Участники, которые использовали лекарства или продукты, которые регулируют кишечную микробиоту (например, Bifidobacterium, пробиотики, пребиотики, ферментированное молоко, йогурт) в течение 2 недель до скрининга или во время исследования.
16. Участники, которые проходили гидротерапию для очистки кишечника в течение одного месяца до лечения.
17. Женщины, которые беременны, кормят грудью или не хотят использовать эффективную контрацепцию в течение 3 месяцев после последней дозы учебного препарата.
18. Участники, участвовавшие в клинических испытаниях лекарств в течение 1 месяца до зачисления.
19. Любое другое состояние, которое, по решению следователя, делает участника непригодным для исследования.