CMTS4520 voor chronische constipatie bij volwassenen

Inclusiecriteria:

-

Voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

1. Vrijwillige teken geïnformeerde toestemming, leeftijd van 18-70 jaar oud (inclusief de drempel), mannelijk en vrouwelijk.

2. Voor proefpersonen met de diagnose chronische constipatie is de duur van de ziekte ten minste 6 maanden en voldoet aan de volgende criteria:

   1. Frequentie van spontane ontlasting <3 keer/week (spontane ontlasting verwijst naar spontane ontlasting zonder de hulp van remediërende purgatieven of handmatige hulp).
   2. Droog en harde ontlasting: meer dan een kwart van de ontlasting is type 1 of 2 op de fecale kenmerk van Bristol.
3. Het onderwerp of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven, is zich volledig bewust van het doel van de studie, is in staat om goed te communiceren met de onderzoeker en kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

-

Alle onderstaande uitsluitingscriteria worden niet voldaan:

1. Deelnemers met outlet -obstructie constipatie, zoals rectale slijmvlies.
2. Deelnemers met een geschiedenis van darmresectie.
3. Deelnemers met darmstenose veroorzaakt door organische laesies van het spijsverteringskanaal (bijv. Tumor, ontsteking, anale kloven, de ziekte van Crohn, colitis ulceratieve, straling enteritis, darmaanval, darm tuberculose) zoals bevestigd door colonoscopie in de afgelopen 24 maanden.

4. Deelnemers met constipatie secundair aan systemische ziekten die het spijsverteringskanaal beïnvloeden, waaronder:

   1. Neurologische ziekten (bijv. Parkinson's ziekte, ruggenmergletsel, multiple sclerose).
   2. Spierziekten (bijv. Amyloïdose, dermatomyositis).
   3. Psychiatrische stoornissen of ernstige stemmingsstoornissen (bijv. Een score van angst en depressieschaal van het ziekenhuis ≥15).
   4. Opioïde-geïnduceerde constipatie.
   5. Slecht gecontroleerde metabole ziekten (bijvoorbeeld schildklierdisfunctie) of metabole ziekten met gastro -intestinale complicaties (bijv. Gastro -intestinale autonome disfunctie, diabetische gastroparese).
5. Hebben een geschiedenis van grote operatie of ernstig trauma binnen 3 maanden en zijn niet volledig hersteld.

6. Deelnemers met een van de volgende cardiale afwijkingen:

   1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of hoger hartfalen.
   2. Myocardinfarct of onstabiele angina in de afgelopen 6 maanden.
   3. Langdurig QTC -interval op elektrocardiogram (≥450ms voor mannen, ≥470ms voor vrouwen).
   4. Atriale aritmieën die niet stabiel kunnen worden gecontroleerd door geneesmiddelen en ventriculaire aritmieën die farmacologische controle vereisen (inclusief graad 2 of hoger atrioventriculair blok).
7. Deelnemers met een slechte longfunctie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die van invloed kunnen zijn op de studiebehandeling, zoals acute chronische obstructieve longziekte (COPD) of die op lange termijn orale, intraveneuze corticosteroïden opnieuw worden geëquideerd (exclusief inhalerende/spray-formuleringen).
8. Ongecontroleerde immuunziekten die het gebruik van systemisch corticosteroïden op de lange termijn opnieuw qureren (exclusief actueel gebruik).
9. Deelnemers met voortplantingssysteemaandoeningen die buikpijn kunnen veroorzaken (bijv. Cysten van eierstokken, endometriose, primaire dysmenorroe).

10. Deelnemers met aanzienlijke laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of het voltooien van de studie kunnen beïnvloeden, waaronder:

    1. Hemoglobin <100 g/l.
    2. Serumcreatinine ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
    3. Abnormale leverfunctie (AST> 1,5 × uln, ALT> 1,5 × uln of totaal bilirubine> 1,5 × uln).
    4. Klinisch significante afwijkingen in de routinematige ontlastingstests of fecaal occult bloed dat duidt op gastro -intestinale laesies.
11. Deelnemers met actieve hepatitis (vereisen of ondergaan langdurige behandeling), HIV of actieve tuberculose.
12. Deelnemers met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (gedefinieerd als het consumeren van meer dan 14 standaard dranken peer Week: 1 standaard drankje = 360 ml bier, 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn) of middelenmisbruik.
13. Deelnemers met bekende allergieën of intoleranties voor het onderzoeksgeneesmiddel, vergelijkbare medicijnen of hulpstoffen.
14. Deelnemers die anti-infectieuze geneesmiddelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving of een anti-infectieve behandeling vereisen op het moment van inschrijvingsevaluatie.
15. Deelnemers die medicijnen of voedingsmiddelen hebben gebruikt die de darmmicrobiota reguleren (bijv. Bifidobacterium, probiotica, prebiotica, gefermenteerde melk, yoghurt) binnen 2 weken voorafgaand aan screening of tijdens de studie.
16. Deelnemers die hydrotherapie hebben ondergaan voor darmreiniging binnen een maand voorafgaand aan de behandeling.
17. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn om gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het studiemedicijn effectieve anticonceptie te gebruiken.
18. Deelnemers die binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen aan klinische geneesmiddeleninterventie.
19. Elke andere voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.