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中等度から重度の水上腫炎の成人患者におけるレミブルチニブの有効性の安全性と忍容性を評価するための研究 (RECHARGE-2)

2026年8月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中程度から重度の水上筋炎の成人患者で、68週間の治療期間にわたってレミブリチニブの2回の有効性、安全性、および忍容性を評価する、ランダム化された二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、多施設、フェーズ3研究

この研究の目的は、中程度から重度のHidradenition Suppurativa（HS）を持つ参加者のプラセボと比較して、レミブルチニブ（Lou064）用量Aおよび用量Bの有効性、安全性、および忍容性を確立することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の合計期間は76週間であり、スクリーニング（最大4週間）、治療期間1（16週間、レミブリチニブ（用量Aまたは用量B）またはプラセボ、治療期間2（52週）による二重盲検治療で構成されています。 、レミブリチニブ（用量Aまたは用量B）および安全フォローアップ（4週間の治療のない追跡調査）による治療。

研究治療（治療期間1または治療期間2のいずれか）を早期的に中止した参加者は、研究に留まることをお勧めします。 研究に留まりたくない参加者は、4週間の安全フォローアップ期間を獲得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

565

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • CTT Research
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • MedDerm Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33179
        • Floridian Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Driven Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory School of Med Dermatology
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Biomedical Clin Res LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Southern IN Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Deluxe Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Cameron Dermatology
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Optima Research Boardman
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State University
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072-2301
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Humble、Texas、アメリカ、77346
        • Accurate Clinical Research
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies-Lee
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Care Access Alexandria
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Complexions Dermatology
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Forefront Dermatology
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1205AAO
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、B5000
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、E1 2AT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 1X9
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári、ギリシャ、124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 03
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Medellín、コロンビア、050012
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050010
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111411
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers、スペイン、08402
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28002
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、スペイン、36003
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Karlovy Vary、チェコ、360 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec、チェコ、32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、180 81
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir、Balcova、トルコ（Türkiye）、35340
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara、Bilkent-Cankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Buca
      • Izmir、Buca、トルコ（Türkiye）、35390
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin、Efeler、トルコ（Türkiye）、09100
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli、Kinikli、トルコ（Türkiye）、20070
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin、Yenisehir、トルコ（Türkiye）、33110
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13595
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Merzig、Saarland、ドイツ、66663
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4031
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle、フランス、17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69003
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice、France、フランス、06000
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • Alma Cruz-Santana Private Practice
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-962
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-953
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan、マレーシア、62502
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara、ルーマニア、300188
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest、District 2、ルーマニア、020762
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 2、ルーマニア、020125
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  1. インフォームドコンセントの署名時の18歳以上の男性および女性の参加者。
  2. ベースライン訪問の少なくとも6か月前の臨床歴と身体検査に基づくHSの診断。

  3. 中程度から重度のHSを持つ参加者は、次のように定義されています。

    • 少なくとも5回のカウント（膿瘍および/または炎症性結節）と
    • 炎症性病変は、少なくとも2つの異なる解剖学的領域（左右のx窩など）に影響を与えるはずです

主要な除外基準：

  1. ベースラインでの合計で、20を超えるf孔/トンネル（排出と非排水の両方）の存在。
  2. HSの評価を妨げる可能性のある活性皮膚疾患または状態。
  3. レミブルチニブまたは他のBTK阻害剤への以前の暴露。
  4. 登録の5分の1以内に、またはランダム化の前に30日以内（小分子の場合）以内に、または薬力学的効果がベースライン（生物学の場合）に戻るまで、どちらか長いいずれかの他の治療薬を使用します。
  5. 重大な出血リスクまたは凝固障害。
  6. 胃腸出血の歴史。
  7. 抗血管系（最大100 mg/dのアセチルサリチル酸または最大75 mg/dのクロピドグレルを除く）または抗凝固薬の要件。
  8. 歴史または現在の肝疾患。
  9. 臨床的に有意な心血管、神経学、精神医学、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、血液疾患、胃腸疾患、または調査員の意見では、参加者の安全性を低下させ、研究結果の解釈の解釈に干渉するという免疫不全の証拠または、参加者の参加またはプロトコルの遵守を排除します。
  10. いずれかの研究薬物成分に対する過敏症の履歴。
  11. 活動性、慢性、または再発性の既知または疑わしい感染症は、調査員の評価に従って参加者が試験に参加するのを防ぐことを妨げています。 これらの感染症には、日和見感染症（結核、非定型のマイコ​​バクテリオス、リステリア症またはアスペルギル症）および/または既知または疑わしいヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が含まれ、これらに限定されません。 地元の規制で必要とされ、および/または調査員が適切と見なした場合、適格性を確認するためにHIVテストを実行できます。
  12. ランダム化または研究治療中にいつでもこれらの予防接種を受ける要件の6週間以内に、弱毒化されたワクチン投与の履歴。
  13. スクリーニングの8週間以内に、または研究期間中の計画手術の計画以内の主要な手術。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レムブルチニブはA（治療期間1および2）を投与します
治療期間1および2の間にレミブリチニブの投与を受けるためにランダム化された参加者
薬：レミブリチニブの投与a
レムブルチニブはA（口頭）を投与します
他の名前：
  • LOU064
実験的：レムブルチニブ線量B（治療期間1および2）
治療期間1および2の間にレミブリチニブの用量Bを受けるためにランダム化された参加者
薬：レミブリチニブの用量b
レミブルチニブ線量B（口頭）
他の名前：
  • LOU064
プラセボコンパレーター：プラセボ（治療期間1） +レミブリチニブ線量B（治療期間2）
治療期間1時にプラセボを投与するためにランダム化された参加者は、治療期間中にレミブリチニブの用量Bが続きます。
薬：レミブリチニブの用量b
レミブルチニブ線量B（口頭）
他の名前：
  • LOU064
薬：プラセボ1
レミブリチニブへのプラセボマッチングA（口頭）
薬：プラセボ2
レミブリチニブの用量B（口頭）へのプラセボマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hidradenitis Suppurativa臨床反応50（HISCR50）の16週目の参加者の割合
時間枠：16週目
HISCR50は、膿瘍の数が増加せず、ベースラインと比較して排出トンネル/f孔の数が増加することなく、膿瘍と炎症性結節の少なくとも50％の減少と定義されています。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の膿瘍と炎症性結節50（AN50）応答を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
AN50は、ベースラインと比較して、膿瘍と炎症性結節（AN）カウントの少なくとも50％の減少として定義されます
16週目
16週目の国際水力炎のベースラインからの変化率の変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
IHS4は、欧州Hidradenity Suppurativa Foundationによって開発された疾患の重症度スコアリングシステムです。 これは、さまざまな種類の炎症性病変数の加重合計であり、1 xの結節の数 + 2 x膿瘍の数 + 4 x排出トンネルの数（= fistulae =副鼻腔）として計算されます。
ベースラインから16週目まで
16週目のHISCR75応答を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
Hiscr75は、膿瘍の数が増加せず、ベースラインと比較して排出トンネル/f孔の数が増加することなく、膿瘍と炎症性結節の少なくとも75％の減少と定義されています。
16週目
16週目にSupreurativa（HS）フレアを経験している参加者の割合
時間枠：16週目まで
フレアは、ベースラインと比較して2の最小増加で、少なくとも25％のカウントが増加すると定義されます。
16週目まで
8週目のHISCR50応答を持つ参加者の割合
時間枠：第8週
HISCR50は、膿瘍の数が増加せず、ベースラインと比較して排出トンネル/f孔の数が増加することなく、膿瘍と炎症性結節の少なくとも50％の減少と定義されています。
第8週
16週目のHISCR90応答を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
Hiscr90は、膿瘍の数が増加せず、ベースラインと比較して排出トンネル/f孔の数が増加すると、膿瘍と炎症性結節の少なくとも90％の減少と定義されています。
16週目
16週目に最悪の場合、HS関連の皮膚痛（NRS 30）に臨床反応がある参加者の割合
時間枠：16週目

ベースラインNRS≥3の参加者の間で、16週目のNRS30の達成（CLOU064J12301およびCLOU064J12302の研究からのプールデータ）。

NRS30は、過去7日間で最悪の場合、患者の皮膚痛のグローバル評価における少なくとも30％の減少と少なくとも2ユニットの減少と定義されています。
16週目
治療の発生研究中の緊急性の有害事象と深刻な有害事象
時間枠：ランダム化から研究の終わりまで、最大72週間まで評価されました。
有害事象の分布は、治療のための頻度の分析緊急性副イベント（TEAES）、深刻な有害事象（TESAE）、およびAESによる死亡、関連する臨床および実験室の安全パラメーターの監視を通じて行われます。
ランダム化から研究の終わりまで、最大72週間まで評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月20日

一次修了 (推定)

2027年6月3日

研究の完了 (推定)

2027年10月21日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064J12302
  • 2024-513266-19-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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