중등도 내지 중증 히드레덴염 Suppurativa를 가진 성인 환자에서 효능 안전성 및 내약성을 평가하기위한 연구 (RECHARGE-2)
2026년 8월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
무작위, 이중 맹검, 이중 더러운, 위약 대조, 다기관, 3 상 연구는 중등도 내지 중증 히드 덴염 Suppurativa를 가진 성인 환자에서 68 주 치료 기간 동안 2 용량의 remibrutinib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3 단계 연구.
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 히드 덴염 Suppurativa (HS)를 가진 참가자의 위약과 비교하여 Remibrutinib (LOU064) 용량 A 및 용량 B의 효능, 안전성 및 내약성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 총 기간은 76 주이며, 선별 (최대 4 주), 치료 기간 1 (16 주, remibrutinib (용량 A 또는 용량 B) 또는 위약, 처리 기간 2 (52 주)로 구성됩니다. , Remibrutinib (용량 A 또는 용량 B) 및 안전 추적 관찰 (4 주 동안의 치료가없는 추적 관찰).
연구 치료를 조기 중단하는 참가자 (치료 기간 1 또는 치료 기간 2)는 연구에 남아있는 것이 좋습니다. 연구에 남기를 원하지 않는 참가자는 4 주간 안전 후속 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
565
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 161 21
- Novartis Investigative Site
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, 그리스, 564 03
- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13595
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, 독일, 44137
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Minden, 독일, 32429
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 80377
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Novartis Investigative Site
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Saarland
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Merzig, Saarland, 독일, 66663
- Novartis Investigative Site
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-
Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Novartis Investigative Site
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Timișoara, 루마니아, 300188
- Novartis Investigative Site
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District 2
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Bucharest, District 2, 루마니아, 020762
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, District 2, 루마니아, 020125
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Novartis Investigative Site
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Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 68100
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 62502
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Novartis Investigative Site
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Perak
-
Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Novartis Investigative Site
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Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Novartis Investigative Site
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Durango, 멕시코, 34000
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Novartis Investigative Site
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
- Novartis Investigative Site
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-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- CTT Research
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California
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Fremont, California, 미국, 95438
- Ctr for Dermatology Clinical Res
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
San Diego, California, 미국, 92103
- MedDerm Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33179
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Driven Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Res Ctr
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory School of Med Dermatology
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Biomedical Clin Res LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Glenview, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health
-
West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Southern IN Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Center
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Inst of MI
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63117
- Deluxe Dermatology
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists PC
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Vivida Dermatology
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New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10023
- Cameron Dermatology
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Optima Research Boardman
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State University
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Ctr of Carolinas
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-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072-2301
- Goodlettsville Dermatology Research
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-
Texas
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Humble, Texas, 미국, 77346
- Accurate Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Inst for Clinical Research
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies-Lee
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Care Access Alexandria
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Complexions Dermatology
-
Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Forefront Dermatology
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Liège, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- Novartis Investigative Site
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Granollers, 스페인, 08402
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, 스페인, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28002
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, 스페인, 36003
- Novartis Investigative Site
-
Seville, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
-
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Andalusia
-
Granada, Andalusia, 스페인, 18014
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Novartis Investigative Site
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CABA, 아르헨티나, C1012AAY
- Novartis Investigative Site
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Caba, 아르헨티나, C1205AAO
- Novartis Investigative Site
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Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, B5000
- Novartis Investigative Site
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, E1 2AT
- Novartis Investigative Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- Novartis Investigative Site
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Karlovy Vary, 체코, 360 01
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bolevec, 체코, 32300
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 180 81
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 1X9
- Novartis Investigative Site
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Medellín, 콜롬비아, 050012
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050010
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111411
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Kecioren Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Novartis Investigative Site
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Balcova
-
Izmir, Balcova, 터키 (Türkiye), 35340
- Novartis Investigative Site
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Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
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Buca
-
Izmir, Buca, 터키 (Türkiye), 35390
- Novartis Investigative Site
-
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Efeler
-
Aydin, Efeler, 터키 (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
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Kinikli
-
Denizli, Kinikli, 터키 (Türkiye), 20070
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Yenisehir
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Mersin, Yenisehir, 터키 (Türkiye), 33110
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Novartis Investigative Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-953
- Novartis Investigative Site
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Alma Cruz-Santana Private Practice
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Brest, 프랑스, 29609
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Reims, 프랑스, 51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Novartis Investigative Site
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France
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Nice, France, 프랑스, 06000
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Novartis Investigative Site
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Kecskemét, 헝가리, 6001
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Novartis Investigative Site
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4031
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 남성과 여성 참가자는 사전 동의서 서명 시점에 18 세 이상의 나이.
- 기준선 방문 전 6 개월 전에 임상 병력 및 신체 검사에 근거한 HS 진단.
중등도에서 중증의 HS를 가진 참가자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 총 5 개 이상의 카운트 (농양 및/또는 염증 결절) 및
- 염증성 병변은 적어도 2 개의 별개의 해부학 영역에 영향을 미쳐야합니다 (예 : 왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이)
주요 제외 기준 :
- 기준선에서 총 20 개 이상의 누공/터널 (배수 및 비 배수)의 존재.
- HS 평가를 방해 할 수있는 활동적인 피부병 또는 상태.
- Remibrutinib 또는 다른 BTK 억제제에 대한 이전 노출.
- 무작위 배열 전 5 회 반감기 또는 30 일 이내에 또는 30 일 이내에 또는 약물 역학적 효과가 기준선 (생물학적)으로 돌아올 때까지 다른 조사 약물의 사용.
- 상당한 출혈 위험 또는 응고 장애.
- 위장관 출혈의 병력.
- 항 혈소판 (최대 100 mg/d의 아세틸 살리실산 또는 최대 75 mg/d의 클로피도그렐) 또는 항 응고제 약물에 대한 요구 사항.
- 역사 또는 현재 간 질환.
- 임상 적으로 유의미한 심혈관, 신경 학적, 정신과, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사, 혈액 학적 장애, 위장병 또는 면역 결핍의 증거는 참가자의 견해를 손상시키고 연구 결과의 해석과 방해 할 수 있습니다. 또는 그렇지 않으면 참가자의 참여 또는 프로토콜 준수를 배제합니다.
- 연구 약물 구성 요소에 대한 과민성의 역사.
- 활성, 만성 또는 반복되는 알려진 감염성 질환은 조사자의 평가에 따라 참가자가 시험에 참여하지 못하게합니다. 이러한 감염성 질환에는 기회 감염 (예 : 결핵, 비정형 마이코 박테리오, 리스테리아 증 또는 아스 페르 길 증) 및/또는 알려진 또는 의심되는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염이 포함됩니다. 현지 규정에 의해 요구되거나 조사자가 적절한 것으로 간주하는 경우, 자격을 확인하기 위해 HIV 검사를 수행 할 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 6 주 이내에 살아있는 약화 백신 투여의 병력 또는 연구 치료 중에 언제든지 이러한 예방 접종을 받기위한 요구 사항.
- 연구 기간 동안 선별 검사 또는 계획된 수술 전 8 주 이내에 주요 수술.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Remibrutinib 용량 A (처리 기간 1 및 2)
치료 기간 1 및 2 동안 remibrutinib 용량 A를 받도록 무작위 배정 된 참가자
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Remibrutinib 용량 A (Oral)
다른 이름들:
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실험적: Remibrutinib 용량 B (처리 기간 1 및 2)
치료 기간 1 및 2 동안 remibrutinib 용량 B를 받도록 무작위 배정 된 참가자
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Remibrutinib 용량 B (Oral)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 (처리 기간 1) + remibrutinib 용량 B (처리 기간 2)
치료 기간 1 동안 위약을 받도록 무작위 배정 된 후, 치료 기간 2 동안 remibrutinib 용량 B
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Remibrutinib 용량 B (Oral)
다른 이름들:
Remibrutinib 복용량 A (Oral)에 위약 일치
Remibrutinib 용량 B (Oral)에 위약 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16 주차에 Hidradenitis suppurativa 임상 반응 50 (Hiscr50) 참가자의 비율
기간: 16 주차
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Hiscr50은 농양 및 염증 결절 (AN) 수의 농양 수가 증가하지 않고 기준선과 비교하여 배수 터널/누공의 수에서 적어도 50% 감소한 것으로 정의된다.
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농양 및 염증 결절이있는 참가자의 비율 16 주차에 응답
기간: 16 주차
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AN50은 농양 및 염증 결절 (AN) 수의 50% 이상 감소로 정의됩니다.
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16 주차
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16 주차에 국제 hidradenitis suppurativa 심각도 점수 시스템 (IHS4)에서 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선에서 16 주까지
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IHS4는 유럽 Hidradenitis Suppurativa Foundation에서 개발 한 질병 심각도 스코어링 시스템입니다.
그것은 1 x의 결절 수 + 2 x 농양 수 + 4 x 배수 터널 수 (= fistulae = 부비동)의 가중 합계입니다.
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기준선에서 16 주까지
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16 주차에 Hiscr75 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 16 주차
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HISCR75는 농양 및 염증 결절 (AN) 수의 75% 이상 감소한 것으로 정의되어 농양 수가 증가하지 않고 기준선과 비교하여 배수 터널/누공의 수가 증가합니다.
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16 주차
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16 주차에 hidradenitis suppurativa (HS) 플레어를 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 16 일
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플레어는 기준선에 비해 최소 2의 AN의 최소 증가로 카운트에서 최소 25% 증가한 것으로 정의됩니다.
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최대 16 일
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8 주차에 HisCR50 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 8 주차
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Hiscr50은 농양 및 염증 결절 (AN) 수의 농양 수가 증가하지 않고 기준선과 비교하여 배수 터널/누공의 수에서 적어도 50% 감소한 것으로 정의된다.
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8 주차
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16 주차에 Hiscr90 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 16 주차
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HISCR90은 농양 및 염증 결절 (AN) 수의 농양 수가 증가하지 않고 기준선에 비해 배수 터널/누공의 수가 적어도 90% 감소한 것으로 정의된다.
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16 주차
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HS 관련 피부 통증 (NRS 30)에서 임상 반응을 가진 참가자의 비율, 16 주차 최악
기간: 16 주차
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기준선 NRS ≥ 3을 가진 참가자 중 16 주차 NRS30의 달성 (연구의 풀링 된 데이터 CLOU064J12301 및 CLOU064J12302). NRS30은 지난 7 일 동안 최악의 경우 환자의 글로벌 피부 통증 평가에서 기준선으로부터 최소 30% 감소 및 기준선에서 최소 2 단위 감소로 정의됩니다. |
16 주차
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연구 중 치료 동안 치료의 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 72 주까지 평가되었습니다.
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부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개 변수의 모니터링을 통해 치료 응급 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (TESAES) 및 사망을위한 주파수 분석을 통해 수행됩니다.
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무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 72 주까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOU064J12302
- 2024-513266-19-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .