Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitetssikkerhed og tolerabilitet af remibrutinib hos voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa (RECHARGE-2)

4. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af 2 doser af remibrutinib over en 68-ugers behandlingsperiode hos voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at fastlægge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af remibrutinib (LOU064) dosis A og dosis B sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens samlede varighed er 76 uger og består af: screening (op til 4 uger), behandlingsperiode 1 (16 uger, dobbeltblind behandling med remibrutinib (dosis A eller dosis B) eller placebo, behandlingsperiode 2 (52 uger , behandling med remibrutinib (dosis A eller dosis B) og sikkerhedsopfølgning (behandlingsfri opfølgning i 4 uger).

Deltagere, der for tidligt afbryder undersøgelsesbehandlingen (enten i behandlingsperioden 1 eller behandlingsperiode 2) opfordres til at forblive i undersøgelsen. Deltagere, der ikke ønsker at forblive i undersøgelsen, kommer ind i en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1205AAO
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, B5000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050012
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • CTT Research
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Ctr Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • MedDerm Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Floridian Research Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory School of Med Dermatology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Biomedical Clin Res LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Southern IN Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Deluxe Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Cameron Dermatology
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State University
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072-2301
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Accurate Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies-Lee
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Care Access Alexandria
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Complexions Dermatology
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Forefront Dermatology
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma Cruz-Santana Private Practice
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumænien, 300188
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumænien, 020762
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 2, Rumænien, 020125
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Tjekkiet, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Buca
      • Izmir, Buca, Tyrkiet (Türkiye), 35390
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13595
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Tyskland, 66663
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Diagnose af HS baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse i mindst 6 måneder før basislinjebesøget.

  3. Deltagere med moderat til svær HS defineret som:

    • I alt mindst 5 en tælling (abscesser og/eller inflammatoriske knuder) og
    • Inflammatoriske læsioner skal påvirke mindst 2 forskellige anatomiske områder (f.eks. Venstre og højre axillae)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af mere end 20 fistler/tunneler (både dræning og ikke-dræning) i alt ved baseline.
  2. Enhver aktiv hudsygdom eller tilstande, der kan forstyrre vurderingen af ​​HS.
  3. Tidligere eksponering for remibrutinib eller andre BTK -hæmmere.
  4. Brug af andre undersøgelsesmedicin inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage (for små molekyler) inden randomisering, eller indtil den farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline (for biologi), alt efter hvad der er længere.
  5. Betydelig blødningsrisiko eller koagulationsforstyrrelser.
  6. Historie om gastrointestinal blødning.
  7. Krav til anti-platelet (undtagen for acetylsalicylsyre op til 100 mg/d eller clopidogrel op til 75 mg/d) eller anti-koagulerende medicin.
  8. Historie eller nuværende lever sygdom.
  9. Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, lunge, nyre, lever, endokrine, metaboliske, hæmatologiske lidelser, gastrointestinal sygdom eller immundefekt, der efter efterforskningsens mening ville gå på kompromis med deltagerens sikkerhed, forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller på anden måde udelukker deltagelse eller protokoladhæsion af deltageren.
  10. Historie om overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinske bestanddele.
  11. Kendt eller mistænkt infektionssygdom, der er aktiv, kronisk eller tilbagevendende, der udelukker deltageren i at deltage i forsøget i henhold til efterforskerens vurdering. Disse infektionssygdomme inkluderer og er ikke begrænset til opportunistiske infektioner (f.eks. Tuberkulose, atypiske mycobacterioser, listeriose eller aspergillose) og/eller kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion. Skulle det kræves af lokale regler og/eller betragtes som passende af efterforskeren, kan en HIV -test udføres for at bekræfte støtteberettigelse.
  12. Historie om levende dæmpet vaccineadministration inden for 6 uger før randomisering eller krav til at modtage disse vaccinationer til enhver tid under studiebehandling.
  13. Større kirurgi inden for 8 uger før screening eller planlagt operation i undersøgelsens varighed.

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remibrutinib dosis B (behandlingsperiode 1 og 2)
Deltagerne randomiserede til at modtage remibrutinib -dosis B i behandlingsperioden 1 og 2
Medicin: Remibrutinib dosis b
Remibrutinib dosis B (oral)
Andre navne:
  • LOU064
Placebo komparator: Placebo (behandlingsperiode 1) + remibrutinib dosis B (behandlingsperiode 2)
Deltagerne randomiserede til at modtage placebo i behandlingsperioden 1 efterfulgt af remibrutinib -dosis B i behandlingsperioden 2
Medicin: Remibrutinib dosis b
Remibrutinib dosis B (oral)
Andre navne:
  • LOU064
Medicin: Placebo 1
Placebo -matching til remibrutinib dosis A (oral)
Medicin: Placebo 2
Placebo -matching til remibrutinib dosis B (oral)
Eksperimentel: Remibrutinib dosis A (behandlingsperiode 1 og 2)
Articipants randomiserede til at modtage remibrutinib -dosis A i behandlingsperioden 1 og 2
Medicin: Remibrutinib dosis a
Remibrutinib dosis A (oral)
Andre navne:
  • LOU064

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med hidradenitis suppurativa klinisk respons 50 (Hiscr50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Hiscr50 er defineret som mindst et 50% fald i abscess og inflammatorisk knude (AN) tæller uden stigning i antallet af abscesser og i antallet af dræning af tunneler/fistler sammenlignet med baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med abscesser og inflammatoriske knuder 50 (AN50) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
AN50 defineres som mindst et 50% fald i abscess og inflammatorisk knude (AN) tælling sammenlignet med baseline
Uge 16
Procentdelændring fra baseline i international hidradenitis suppurativa sværhedsgradssystem (IHS4) i uge 16
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16
IHS4 er et scoringssystem for sværhedsgrad, der er udviklet af European Hidradenitis Suppurativa Foundation. Det er en vægtet sum af forskellige typer inflammatoriske læsionstællinger, beregnet som 1 x antal knuder + 2 x antal abscesser + 4 x antal dræningstunneler (= fistulae = bihuler).
Fra baseline op til uge 16
Andel af deltagere med Hiscr75 -svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Hiscr75 defineres som mindst et 75% fald i abscess og inflammatorisk knude (AN) tæller uden stigning i antallet af abscesser og i antallet af dræningstunneler/fistler sammenlignet med baseline.
Uge 16
Andel af deltagere, der oplever hidradenitis suppurativa (HS) fakler i uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
Flare defineres som mindst en 25% stigning i en tælling med en minimumsforøgelse på 2 en slægtning til baseline.
Op til uge 16
Andel af deltagere med Hiscr50 -svar i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Hiscr50 er defineret som mindst et 50% fald i abscess og inflammatorisk knude (AN) tæller uden stigning i antallet af abscesser og i antallet af dræning af tunneler/fistler sammenlignet med baseline.
Uge 8
Andel af deltagere med Hiscr90 -svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Hiscr90 defineres som mindst et 90% fald i abscess og inflammatorisk knude (AN) tæller uden stigning i antallet af abscesser og i antallet af dræningstunneler/fistler sammenlignet med baseline.
Uge 16
Andel af deltagere med klinisk respons i HS -relateret hudsmerter (NRS 30), i værste fald i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Opnåelse af NRS30 i uge 16 blandt deltagere med baseline NRS ≥ 3 (samlede data fra studier CLOU064J12301 og CLOU064J12302).

NRS30 er defineret som mindst en reduktion på 30% og mindst 2 -enheds reduktion fra baseline i patientens globale vurdering af hudsmerter - i værste fald i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 16
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​studiet, vurderet op til 72 uger.
Distributionen af ​​bivirkninger vil blive udført via analysen af ​​frekvenser til behandling af fremvoksende bivirkninger (TEAE'er), alvorlig bivirkning (TESAES) og dødsfald på grund af AE'er gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.
Fra randomisering til slutningen af ​​studiet, vurderet op til 72 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064J12302
  • 2024-513266-19-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Remibrutinib dosis a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner