Tutkimus remibrutinibin tehokkuuden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (RECHARGE-2)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisvaunua, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa arvioidaan kahden remibrutinibiannoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä 68 viikon hoitojaksolla aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää remibrutinibin (Lou064) annoksen A ja annoksen B teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen osallistujiin, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (HS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto on 76 viikkoa ja koostuu: seulonnasta (enintään 4 viikkoa), hoitojaksoa 1 (16 viikkoa, kaksoissokkoutettu hoito remibrutinibilla (annos A tai annos B) tai lumelääke, hoitojakso 2 (52 viikkoa , käsittely remibrutinibilla (annos A tai annos B) ja turvallisuuden seuranta (käsittelyvapaa seuranta 4 viikon ajan).
Osallistujia, jotka lopettavat ennenaikaisesti tutkimuksen hoidon (joko hoitojakson 1 tai hoitojakson 2 aikana), rohkaistaan pysymään tutkimuksessa. Osallistujat, jotka eivät halua pysyä tutkimuksessa, saavat 4 viikon turvallisuuden seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
565
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1012AAY
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentiina, C1205AAO
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, B5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Granollers, Espanja, 08402
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Espanja, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28002
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, Espanja, 36003
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbia, 050012
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111411
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Kreikka, 124 62
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 564 03
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Selangor Darul Ehsan, Malesia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Wilayah Persekutuan, Malesia, 62502
- Novartis Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma Cruz-Santana Private Practice
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-962
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Novartis Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-953
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Nice, France, Ranska, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010825
- Novartis Investigative Site
-
Timișoara, Romania, 300188
- Novartis Investigative Site
-
-
District 2
-
Bucharest, District 2, Romania, 020762
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 2, Romania, 020125
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13595
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80377
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Saksa, 66663
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Novartis Investigative Site
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turkki (Türkiye), 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Buca
-
Izmir, Buca, Turkki (Türkiye), 35390
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkki (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Turkki (Türkiye), 20070
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Turkki (Türkiye), 33110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tšekki, 360 01
- Novartis Investigative Site
-
Plzen Bolevec, Tšekki, 32300
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemét, Unkari, 6001
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- CTT Research
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 95438
- Ctr for Dermatology Clinical Res
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Driven Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Res Ctr
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory School of Med Dermatology
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Biomedical Clin Res LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Endeavor Health
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Southern IN Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Center
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Inst of MI
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Deluxe Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Vivida Dermatology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Cameron Dermatology
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Optima Research Boardman
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State University
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Ctr of Carolinas
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072-2301
- Goodlettsville Dermatology Research
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77346
- Accurate Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Inst for Clinical Research
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies-Lee
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Care Access Alexandria
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Complexions Dermatology
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Forefront Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten osallistujat ≥ 18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- HS -diagnoosi kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella vähintään 6 kuukautta ennen lähtövierailua.
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea HS, määritelty seuraavasti:
- Yhteensä vähintään 5 laskenta (paiseet ja/tai tulehdukselliset kyhmyjä) ja
- Tulehduksellisten vaurioiden tulisi vaikuttaa vähintään kahteen erilliseen anatomiseen alueeseen (esim. Vasen ja oikea akseli)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Yli 20 fistulan/tunnelin (sekä tyhjennys että tyhjentäminen) läsnäolo kokonaismäärässä lähtötilanteessa.
- Kaikki aktiiviset ihosairaudet tai olosuhteet, jotka voivat häiritä HS: n arviointia.
- Aikaisempi altistuminen remibrutinibille tai muille BTK -estäjille.
- Muiden tutkintalääkkeiden käyttö 5: n ilmoittautumisen tai 30 päivän kuluessa (pienissä molekyyleissä) ennen satunnaistamista tai siihen asti, kunnes farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasoon (biologisille), sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Merkittävät verenvuotoriski- tai hyytymishäiriöt.
- Maha -suolikanavan verenvuoto.
- Vaatimus laskennan vastaisesta (paitsi asetyylisalisyylihappoa jopa 100 mg/d tai klopidogreelin saakka 75 mg/d) tai anti-koagulanttihääkkeisiin.
- Historia tai nykyinen maksasairaus.
- Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän- tai sulje pois osallistujan osallistumisen tai protokollan noudattamisen.
- Yliherkkyyden historia mille tahansa tutkimuslääketieteelle.
- Tunnettu tai epäilty tartuntatauti, joka on aktiivinen, krooninen tai toistuva, mikä estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen tutkijan arvioinnin mukaan. Nämä tartuntataudit sisältävät ja eivät rajoitu niihin opportunistisiin infektioihin (esim. Tuberkuloosi, epätyypilliset mykobakterioosit, listerioosi tai aspergilloosi) ja/tai tunnetut tai epäiltyjen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiot. Jos sitä vaaditaan paikallisissa säännöksissä ja/tai tutkijan asianmukaisena asianmukaisena, HIV -testi voidaan suorittaa kelpoisuuden vahvistamiseksi.
- Live -heikentyneen rokotteen antamisen historia 6 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai vaatimusta näiden rokotusten saamiseksi milloin tahansa opintojen hoidossa.
- Suuri leikkaus 8 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta tutkimuksen ajan.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remibrutinibiannos A (käsittelyaika 1 ja 2)
Osallistujat satunnaistetut vastaanottamaan remibrutinib -annosta A hoitojaksoja 1 ja 2
|
Remibrutinib annos a (oraalinen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Remibrutinibiannos B (käsittelyaika 1 ja 2)
Osallistujat satunnaistetut vastaanottamaan remibrutinib -annosta B hoitojakson 1 ja 2 aikana
|
Remibrutinib -annos B (oraalinen)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (käsittelyaika 1) + remibrutinibiannos B (käsittelyjakso 2)
Osallistujat satunnaistettu saamaan lumelääkettä hoidon aikana 1, jota seurasi remibrutinibiannos B hoitojakson 2 aikana
|
Remibrutinib -annos B (oraalinen)
Muut nimet:
Lumelääkkeen sovittaminen remibrutinib -annokseen A (oraalinen)
Plasebon sovittaminen remibrutinib -annokseen B (suun kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa -kliinisen vasteen 50 (HISCR50) osallistujien osuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HISCR50 on määritelty vähintään 50%: n lasku- ja tulehduksellisina kyhmy (AN) laskemalla ilman paiseiden lukumäärää ja tyhjennystunnelien/fistulien lukumäärää verrattuna lähtötasoon.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen 50 (AN50) vasteen osuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
AN50 määritellään vähintään 50%: n laskun ja tulehduksellisen kyhmy (AN) laskun verrattuna lähtötasoon verrattuna
|
Viikko 16
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kansainvälisessä Hidradenitis Suppurativan vakavuuspistejärjestelmässä (IHS4) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 16 asti
|
IHS4 on taudin vakavuuspistejärjestelmä, jonka on kehittänyt eurooppalainen Hidradenitis Suppurativa -säätiö.
Se on erityyppisten tulehduksellisten leesioiden määrän painotettu summa, joka on laskettu 1 x kyhmyjen lukumäärä + 2 x paiseiden lukumäärä + 4 x tyhjennystunnelien lukumäärä (= fistula = sinus).
|
Lähtötasosta viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien osuus HISCR75 -vastauksesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HISCR75 on määritelty vähintään 75%: n lasku- ja tulehduksellisen kyhmy (AN) -määrän vähenemiseksi ilman paiseiden lukumäärää ja tyhjennystunnelien/fistulien lukumäärää verrattuna lähtötasoon.
|
Viikko 16
|
|
Hidradenitis Suppurativa (HS) -kallot kokeneiden osallistujien osuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Soihdutus määritellään vähintään 25%: n lisäyksenä laskennassa, jonka vähimmäislisäys on 2 ja suhteessa lähtötasoon.
|
Viikko 16 asti
|
|
Osallistujien osuus HISCR50 -vastauksesta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
HISCR50 on määritelty vähintään 50%: n laskun ja tulehduksellisen kyhmy (AN) -määrän vähenemiseksi ilman paiseiden lukumäärää ja tyhjennystunnelien/fistulien lukumäärää verrattuna lähtötasoon.
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien osuus HISCR90 -vastauksesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HISCR90 on määritelty vähintään 90%: n lasku- ja tulehduksellisen kyhmy (AN) -määrän vähenemiseksi ilman paiseiden lukumäärää ja tyhjennystunnelien/fistuleiden lukumäärää verrattuna lähtötasoon.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien osuus, joilla on kliininen vaste HS: hen liittyvään ihokipuun (NRS 30), pahimmassa tapauksessa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
NRS30: n saavuttaminen viikolla 16, osallistujista, joilla on lähtötason NRS ≥ 3 (tutkimusten yhdistetyt tiedot CLO064J12301 ja CLOU064J12302). NRS30 on määritelty vähintään 30%: n vähentymiselle ja vähintään 2 yksikön vähenemiseksi lähtötilanteesta potilaan globaalissa ihokipujen arvioinnissa - pahimmassa vaiheessa viimeisen 7 päivän aikana. |
Viikko 16
|
|
Hoidon esiintyvien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintyvyys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, arvioidaan jopa 72 viikkoon.
|
Haittavaikutusten jakautuminen tapahtuu analysoimalla haittatapahtumien (TEATE), vakavia haittavaikutuksia (TESAES) ja AES: n aiheuttamia kuolemia seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, arvioidaan jopa 72 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- HS
- Suppurativa hidradenitis
- remibrutinibi
- LOU064
- HiSCR
- Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä
- Tulehduksellinen ihosairaus
- Hidradenitis suppurativa kliininen vaste
- Hidradenitides, Suppurativa
- Hidradenitis, Suppurativa
- Suppurativa hidradenitides
- Suppurativa hidradenitis
- Akne inversa,
- Verneuil -tauti
- Krooninen iho -tila
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihotaudit, bakteerit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Suppurativa hidradenitis
- Hidradeniitti
- Dermatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- remibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOU064J12302
- 2024-513266-19-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton tarkastuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen kriteeri ja prosessi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .