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Studio per valutare la sicurezza dell'efficacia e la tollerabilità della remibrutinib in pazienti adulti con idradenite da moderata a grave suppurativa (RECHARGE-2)

10 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppiodumino, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi di remibrutinib per un periodo di trattamento di 68 settimane in pazienti adulti con idradenite da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della dose e della dose B e della dose B rispetto ai partecipanti a partecipanti a partecipanti con idradenite suppurativa (HS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio è di 76 settimane ed è composta da: screening (fino a 4 settimane), periodo di trattamento 1 (16 settimane, trattamento in doppio cieco con remibrutinib (dose A o dose B) o placebo, periodo di trattamento 2 (52 settimane , trattamento con remibrutinib (dose A o dose B) e follow-up di sicurezza (follow-up privo di trattamento per 4 settimane).

I partecipanti che interrompono prematuramente il trattamento dello studio (durante il periodo di trattamento 1 o il periodo di trattamento 2) sono incoraggiati a rimanere nello studio. I partecipanti che non desiderano rimanere nello studio entreranno in un periodo di follow-up per la sicurezza di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

555

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1012AAY
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1205AAO
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, B5000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1837AVT
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, B 1200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 01
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Cechia, 32300
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050012
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13595
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Germania, 06847
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80377
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Germania, 66663
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 03
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Reclutamento
        • Alma Cruz-Santana Private Practice
        • Investigatore principale:
          • Alma Cruz
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Romania, 300188
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 020762
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 2, Romania, 020125
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Spagna, 08402
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spagna, 36003
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
        • Investigatore principale:
          • Rajini Murthy
        • Contatto:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • CTT Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lori Kuuipo Ramirez
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Ctr Dermatology and Plastic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Steil
        • Contatto:
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 95438
        • Reclutamento
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Investigatore principale:
          • Sunil Dhawan
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Keck School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Katrina Lee
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • MedDerm Associates
        • Investigatore principale:
          • Michelle Pelle
        • Contatto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Reclutamento
        • Floridian Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gretel Trullenque
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
        • Investigatore principale:
          • Jesse Boodoo
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Lucy Lam
          • Numero di telefono: 813-974-6378
          • Email: llam@usf.edu
        • Investigatore principale:
          • Ann Lin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory School of Med Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Lauren Orenstein
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Atlanta Biomedical Clin Res LLC
        • Investigatore principale:
          • Tunisia Cornelius
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60077
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Reclutamento
        • Dundee Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Paul Getz
        • Contatto:
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Southern IN Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Megan Landis
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Investigatore principale:
          • Alexa B Kimball
        • Contatto:
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Reclutamento
        • Metro Boston Clinical Partners
        • Investigatore principale:
          • Mark Amster
        • Contatto:
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Reclutamento
        • Clinical Research Inst of MI
        • Investigatore principale:
          • Natalia Filipof
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Reclutamento
        • Deluxe Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Duane Dilworth
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Reclutamento
        • Skin Specialists PC
        • Investigatore principale:
          • Joel Schlessinger
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Reclutamento
        • Vivida Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Victoria Farley
        • Contatto:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amit Garg
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Reclutamento
        • Cameron Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Michael Cameron
        • Contatto:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Reclutamento
        • Optima Research Boardman
        • Investigatore principale:
          • Patrick Shannon
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Jessica Kaffenberger
        • Contatto:
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Reclutamento
        • Wright State University
        • Investigatore principale:
          • Craig Rohan
        • Contatto:
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Apex Clinical Research Center LLC
        • Investigatore principale:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Reclutamento
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
        • Investigatore principale:
          • Todd Schlesinger
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072-2301
        • Reclutamento
        • Goodlettsville Dermatology Research
        • Investigatore principale:
          • Keith H Loven
        • Contatto:
    • Texas
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Edward Lain
        • Contatto:
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies-Lee
        • Investigatore principale:
          • Patricia C Lee
        • Contatto:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Reclutamento
        • Care Access Alexandria
        • Investigatore principale:
          • David Bray
        • Contatto:
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turchia (Türkiye), 35340
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buca
      • Izmir, Buca, Turchia (Türkiye), 35390
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turchia (Türkiye), 09100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turchia (Türkiye), 33110
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4031
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Partecipanti maschi e femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi di HS in base alla storia clinica e all'esame fisico per almeno 6 mesi prima della visita di base.

  3. Partecipanti con HS da moderati a gravi definiti come:

    • Un totale di almeno 5 conteggi (ascessi e/o noduli infiammatori) e
    • Le lesioni infiammatorie dovrebbero colpire almeno 2 aree anatomiche distinte (ad es. Ascelle sinistra e destra)

Criteri di esclusione chiave:

  1. Presenza di oltre 20 fistole/tunnel (sia drenanti che non drenati) in totale al basale.
  2. Eventuali malattie o condizioni della pelle attiva che possono interferire con la valutazione di HS.
  3. Esposizione precedente a remibrutinib o altri inibitori BTK.
  4. Uso di altri farmaci investigativi entro 5 emivite dall'iscrizione o entro 30 giorni (per piccole molecole) prima della randomizzazione o fino a quando l'effetto farmacodinamico non è tornato al basale (per i biologici), a seconda di quale sia più lungo.
  5. Significativo rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  6. Storia di sanguinamento gastrointestinale.
  7. Requisito per anti-platelet (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico fino a 100 mg/d o clopidogrel fino a 75 mg/d) o farmaci antico-coagulanti.
  8. Storia o malattia epatica attuale.
  9. Prove di disturbi cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, polmonari, renali, renali, epatici, epatici, epatici, epatici, epatici, metabolici, metabolici, metabolici, malattie gastrointestinali che, secondo lo investigatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante, interferiremo con l'interpretazione dello studio. oppure precludono altrimenti la partecipazione o l'adesione al protocollo del partecipante.
  10. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  11. Malattia infettiva conosciuta o sospetta che è attiva, cronica o ricorrente che impedisce al partecipante di partecipare alla sperimentazione secondo la valutazione dell'investigatore. Queste malattie infettive includono e non si limitano a infezioni opportunistiche (ad es. Tubercolosi, micobatterie atipiche, listeriosi o aspergillosi) e/o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o sospetta. Se fosse richiesto dalle normative locali e/o considerate appropriate dall'investigatore, è possibile eseguire un test dell'HIV per confermare l'idoneità.
  12. Storia della somministrazione di vaccini attenuati in tempo reale entro 6 settimane prima della randomizzazione o del requisito per ricevere queste vaccinazioni in qualsiasi momento durante il trattamento dello studio.
  13. Importante chirurgia entro 8 settimane prima dello screening o della chirurgia pianificata per la durata dello studio.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di remibrutinib B (periodo di trattamento 1 e 2)
I partecipanti randomizzati a ricevere la dose di remibutinib B durante il periodo di trattamento 1 e 2
Droga: Dose di remibrutinib b
Dose remibrutinib B (orale)
Altri nomi:
  • LOU064
Comparatore placebo: Placebo (periodo di trattamento 1) + dose di remibrutinib B (periodo di trattamento 2)
I partecipanti randomizzati a ricevere placebo durante il periodo di trattamento 1 seguito da dose di remibrutinib B durante il periodo di trattamento 2
Droga: Dose di remibrutinib b
Dose remibrutinib B (orale)
Altri nomi:
  • LOU064
Droga: Placebo 1
Corrispondenza placebo per la dose di remibutinib A (orale)
Droga: Placebo 2
Corrispondenza placebo alla dose di remibrutinib B (orale)
Sperimentale: Dose di remibrutinib A (periodo di trattamento 1 e 2)
Articoli randomizzati a ricevere la dose di remibrutinib A durante il periodo di trattamento 1 e 2
Droga: Dose remibrutinib a
Dose remibrutinib a (orale)
Altri nomi:
  • LOU064

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con hidradenite suppurativa Response Clinical 50 (Hiscr50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Hiscr50 è definito come una riduzione del 50% di ascesso e nodulo infiammatorio (AN) senza alcun aumento del numero di ascessi e del numero di tunnel/fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con ascessi e noduli infiammatori 50 (AN50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
AN50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del conteggio di ascesso e nodulo infiammatorio (AN) rispetto al basale
Settimana 16
Cambiamento percentuale dal basale nel sistema di punteggio di gravità della idradenite internazionale (IHS4) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 16
L'IHS4 è un sistema di punteggio di gravità della malattia sviluppato dalla Fondazione europea di Hidradenite Suppurativa. È una somma ponderata di diversi tipi di conteggi di lesione infiammatoria, calcolata come 1 x numero di noduli + 2 x numero di ascessi + 4 x numero di tunnel drenanti (= fistole = seni).
Dalla linea di base fino alla settimana 16
Proporzione di partecipanti con risposta Hiscr75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Hiscr75 è definito come almeno una riduzione del 75% dell'ascesso e del nodulo infiammatorio (AN) senza alcun aumento del numero di ascessi e del numero di tunnel/fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 16
Proporzione di partecipanti che vivono i razzi di hidradenite suppurativa (HS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Il bagliore è definito come almeno un aumento del 25% di un conteggio con un aumento minimo di 2 AN rispetto al basale.
Fino alla settimana 16
Proporzione di partecipanti con risposta Hiscr50 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Hiscr50 è definito come una riduzione del 50% di ascesso e nodulo infiammatorio (AN) senza alcun aumento del numero di ascessi e del numero di tunnel/fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 8
Proporzione di partecipanti con risposta Hiscr90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
HisCR90 è definito come almeno una riduzione del 90% nell'ascesso e del nodulo infiammatorio (AN) senza alcun aumento del numero di ascessi e del numero di tunnel/fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 16
Proporzione di partecipanti con risposta clinica nel dolore cutaneo correlato all'HS (NRS 30), nella peggiore delle ipotesi alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Risultato di NRS30 alla settimana 16, tra i partecipanti con NRS basale ≥ 3 (dati aggregati dagli studi CLOU064J12301 e Clou064J12302).

NRS30 è definito come almeno una riduzione del 30% e almeno una riduzione di 2 unità dal basale nella valutazione globale del paziente del dolore cutaneo - nella peggiore delle ipotesi negli ultimi 7 giorni.
Settimana 16
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti e eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, valutato fino a 72 settimane.
La distribuzione di eventi avversi verrà effettuata attraverso l'analisi delle frequenze per il trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), un evento avverso grave (TESAE) e decessi dovuti agli eventi avversi, attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio pertinenti.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio, valutato fino a 72 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064J12302
  • 2024-513266-19-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
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    Danimarca

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