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Estudio para evaluar la seguridad de la eficacia y la tolerabilidad de remibrutinib en pacientes adultos con hidradenitis moderada a severa supurativa (RECHARGE-2)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble femenino, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 2 dosis de remibrutinib durante un período de tratamiento de 68 semanas en pacientes adultos con hidradenitis moderada a grave supurativa, supurativa, supurativa,

El propósito de este estudio es establecer la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la dosis de remibrutinib (LOU064) A y la dosis B en comparación con el placebo en participantes con hidradenitis moderada a severa supurativa (HS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio es de 76 semanas y consta de: detección (hasta 4 semanas), período de tratamiento 1 (16 semanas, tratamiento doble ciego con remibrutinib (dosis A o dosis B) o placebo, período de tratamiento 2 (52 semanas (52 semanas , tratamiento con remibrutinib (dosis A o dosis B) y seguimiento de seguridad (seguimiento sin tratamiento durante 4 semanas).

Se alienta a los participantes que suspenden prematuramente el tratamiento del estudio (ya sea durante el período de tratamiento 1 o el período de tratamiento 2) se alienta a permanecer en el estudio. Los participantes que no desean permanecer en el estudio ingresarán a un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

565

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13595
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Alemania, 66663
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1205AAO
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, B5000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1X9
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Chequia, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050012
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, España, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, España, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, España, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • CTT Research
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • MedDerm Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Driven Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory School of Med Dermatology
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Biomedical Clin Res LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Southern IN Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Deluxe Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Cameron Dermatology
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State University
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
        • Accurate Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies-Lee
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Care Access Alexandria
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Complexions Dermatology
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Forefront Dermatology
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Hungría, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malasia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma Cruz-Santana Private Practice
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumania, 300188
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumania, 020762
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 2, Rumania, 020125
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turquía (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Buca
      • Izmir, Buca, Turquía (Türkiye), 35390
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turquía (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turquía (Türkiye), 20070
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquía (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  1. Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado.
  2. Diagnóstico de HS basado en la historia clínica y el examen físico durante al menos 6 meses antes de la visita de referencia.

  3. Participantes con HS moderado a severo definidos como:

    • Un total de al menos 5 un recuento (abscesos y/o nódulos inflamatorios) y
    • Las lesiones inflamatorias deben afectar al menos 2 áreas anatómicas distintas (por ejemplo, axilas izquierda y derecha)

Criterios de exclusión clave:

  1. Presencia de más de 20 fístulas/túneles (tanto drenaje como no drenaje) en total al inicio.
  2. Cualquier enfermedad o afección activa de la piel que pueda interferir con la evaluación de HS.
  3. Exposición previa a remibrutinib u otros inhibidores de BTK.
  4. El uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 5 vidas medias de la inscripción, o dentro de los 30 días (para moléculas pequeñas) antes de la aleatorización, o hasta que el efecto farmacodinámico haya vuelto a la línea de base (para productos biológicos), lo que sea más largo.
  5. Riesgo de sangrado significativo o trastornos de coagulación.
  6. Historia del sangrado gastrointestinal.
  7. Requisito de anti-plateletos (a excepción del ácido acetilsalicílico de hasta 100 mg/d o clopidogrel de hasta 75 mg/d) o medicamentos contra el coagulante.
  8. Historia o enfermedad hepática actual.
  9. Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, metabólicos, hematológicos, enfermedades gastrointestinales o inmunodeficiencia que, en endocrino, metabólicos, de la inmunodeficiencia gastrointestinal o inmunodeficiencia que, en endocrino, endocrino, comprometerían a la seguridad, interferir con la interpretación de los resultados de los resultados del estudio. o de lo contrario excluir la participación o la adherencia al protocolo del participante.
  10. Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de fármacos del estudio.
  11. Enfermedad infecciosa conocida o sospechada que es activa, crónica o recurrente, lo que impide que el participante participe en el ensayo según la evaluación del investigador. Estas enfermedades infecciosas incluyen y no se limitan a infecciones oportunistas (por ejemplo, tuberculosis, micobacteriosis atípicas, listeriosis o aspergilosis) y/o infección por virus de inmunodeficiencia humana conocida o sospecha. En caso de que sea requerido por las regulaciones locales y/o considerado apropiado por el investigador, se puede realizar una prueba de VIH para confirmar la elegibilidad.
  12. Historia de la administración de vacunas de la vacuna atenuada en vivo dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización o requisito para recibir estas vacunas en cualquier momento mientras está en tratamiento del estudio.
  13. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la detección o cirugía planificada durante la duración del estudio.

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de remibrutinib A (período de tratamiento 1 y 2)
Los participantes aleatorizados para recibir la dosis de remibrutinib A durante el período de tratamiento 1 y 2
Droga: Remibrutinib dosis a
Dosis de remibrutinib a (oral)
Otros nombres:
  • LOU064
Experimental: Dosis de remibrutinib B (período de tratamiento 1 y 2)
Los participantes aleatorizados para recibir la dosis de remibrutinib B durante el período de tratamiento 1 y 2
Droga: Dosis de remibrutinib b
Dosis de remibrutinib B (oral)
Otros nombres:
  • LOU064
Comparador de placebos: Placebo (período de tratamiento 1) + dosis de remibrutinib B (período de tratamiento 2)
Los participantes aleatorizados para recibir placebo durante el período de tratamiento 1 seguido de la dosis de remibrutinib b durante el período de tratamiento 2
Droga: Dosis de remibrutinib b
Dosis de remibrutinib B (oral)
Otros nombres:
  • LOU064
Droga: Placebo 1
Matriota de placebo con la dosis de remibrutinib A (oral)
Droga: Placebo 2
Matriota de placebo con la dosis de remibrutinib B (oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con Hidradenitis supurativa Respuesta clínica 50 (HISCR50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
HISCR50 se define como al menos una disminución del 50% en el absceso y el nódulo inflamatorio (un) cuenta sin aumento en el número de abscesos y en el número de túneles/fístulas de drenaje en comparación con la línea de base.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con abscesos y nódulos inflamatorios 50 (AN50) Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
AN50 se define como al menos una disminución del 50% en el absceso y el nódulo inflamatorio (un) recuento en comparación con la línea de base
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el sistema internacional de puntaje de gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4) en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 16
El IHS4 es un sistema de puntuación de gravedad de la enfermedad desarrollado por la Fundación Europea Hidradenitis Supurativa. Es una suma ponderada de diferentes tipos de recuentos de lesiones inflamatorias, calculado como 1 x número de nódulos + 2 x número de abscesos + 4 x número de túneles drenadores (= fístulas = senos senos).
Desde la línea de base hasta la semana 16
Proporción de participantes con respuesta HISCR75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
HISCR75 se define como al menos una disminución del 75% en el absceso y el nódulo inflamatorio (AN) cuentan sin aumento en el número de abscesos y en el número de túneles/fístulas de drenaje en comparación con la línea de base.
Semana 16
Proporción de participantes que experimentan estampas de Hidradenitis supurativa (HS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
La bengala se define como al menos un aumento del 25% en un recuento con un aumento mínimo de 2 un en relación con la línea de base.
Hasta la semana 16
Proporción de participantes con respuesta HISCR50 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
HISCR50 se define como al menos una disminución del 50% en el absceso y el nódulo inflamatorio (un) cuenta sin aumento en el número de abscesos y en el número de túneles/fístulas de drenaje en comparación con la línea de base.
Semana 8
Proporción de participantes con respuesta HISCR90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
HISCR90 se define como al menos una disminución del 90% en el absceso y el nódulo inflamatorio (AN) cuentan sin aumento en el número de abscesos y en el número de túneles/fístulas de drenaje en comparación con la línea de base.
Semana 16
Proporción de participantes con respuesta clínica en el dolor de la piel relacionado con HS (NRS 30), en el peor de los casos en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Logro de NRS30 en la semana 16, entre los participantes con NRS de referencia ≥ 3 (datos agrupados de los estudios Clou064J12301 y Clou064J12302).

El NRS30 se define como al menos una reducción del 30% y al menos una reducción de 2 unidades desde el inicio en la evaluación global del dolor de la piel del paciente, en el peor de los últimos 7 días.
Semana 16
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta 72 semanas.
La distribución de eventos adversos se realizará mediante el análisis de frecuencias para el evento Emergente Evento Adverso (TEAES), Evento adverso grave (TESAES) y muertes debido a los EA, mediante el monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta 72 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

21 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOU064J12302
  • 2024-513266-19-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables.

Esta disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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