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Studie zur Bewertung der Wirksamkeitssicherheit und -träglichkeit von Remibrutinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (RECHARGE-2)

19. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy, placebokontrollierte, multizentrische Studie, Phase 3, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen Remibrutinib über eine 68-wöchige Behandlungszeit bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Supporativa bewertet wird

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib (Lou064) -Dosis A und Dosis B im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (HS) festzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 76 Wochen und besteht aus: Screening (bis zu 4 Wochen), Behandlungszeit 1 (16 Wochen, doppelblinde Behandlung mit Remibrutinib (Dosis A oder Dosis B) oder Placebo, Behandlungszeit 2 (52 Wochen , Behandlung mit Remibrutinib (Dosis A oder Dosis B) und Sicherheitsuntersuchung (Behandlungsfreies Nachsorge für 4 Wochen).

Teilnehmer, die die Behandlung der Studie vorzeitig abbrechen (entweder während des Behandlungszeitraums 1 oder des Behandlungszeitraums 2), werden ermutigt, in der Studie zu bleiben. Teilnehmer, die nicht in der Studie bleiben möchten, werden in eine 4-wöchige Sicherheitsbeobachtungszeit eintreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1205AAO
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, B5000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13595
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Deutschland, 66663
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien, 050012
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma Cruz-Santana Private Practice
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumänien, 300188
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 020762
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 020125
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Tschechien, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Türkei (türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Buca
      • Izmir, Buca, Türkei (türkiye), 35390
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Türkei (türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Türkei (türkiye), 20070
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Türkei (türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • CTT Research
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • MedDerm Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Driven Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory School of Med Dermatology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Biomedical Clin Res LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Southern IN Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Deluxe Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Cameron Dermatology
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State University
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072-2301
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
        • Accurate Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies-Lee
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Care Access Alexandria
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Complexions Dermatology
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Forefront Dermatology
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Diagnose von HS auf der Grundlage der klinischen Vorgeschichte und körperlichen Untersuchung für mindestens 6 Monate vor dem Basisbesuch.

  3. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer HS definiert als:

    • Insgesamt mindestens 5 eine Anzahl (Abszesse und/oder entzündliche Knötchen) und
    • Entzündliche Läsionen sollten mindestens 2 unterschiedliche anatomische Bereiche (z. B. linke und rechte Achse) beeinflussen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von mehr als 20 Fistel/Tunneln (sowohl zu Studienbeginn
  2. Alle aktiven Hautkrankheiten oder Erkrankungen, die die Bewertung von HS beeinträchtigen können.
  3. Vorherige Exposition gegenüber Remibrutinib oder anderen BTK -Inhibitoren.
  4. Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen (für kleine Moleküle) vor der Randomisierung oder bis der pharmakodynamische Effekt an die Basislinie (für Biologika) zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  5. Signifikante Blutungsrisiko- oder Gerinnungsstörungen.
  6. Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen.
  7. Bedarf an Anti-PlaTelet (mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure bis zu 100 mg/d oder Clopidogrel bis zu 75 mg/d) oder Anti-Koagulans-Medikamenten.
  8. Anamnese oder aktuelle Lebererkrankung.
  9. Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, pulmonale, Nieren-, Leber-, Endokriner-, Stoffwechsel-, hämatologische Erkrankungen, Magen -Darm -Erkrankungen oder Immundefizienz oder anderweitig die Teilnahme oder Protokolleinhaltung des Teilnehmers ausschließen.
  10. Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamentenbestandteile.
  11. Bekannte oder vermutete infektiöse Erkrankungen, die aktiv, chronisch oder wiederkehrend ist, die den Teilnehmer daran hindert, an der Studie gemäß den Bewertung des Forschers teilzunehmen. Diese infektiösen Krankheiten umfassen und sind nicht auf opportunistische Infektionen (z. B. Tuberkulose, atypische Mykobakterien, Listeriose oder Aspergillose) und/oder bekannte oder vermutete Infektionen des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) beschränkt. Sollte dies durch lokale Vorschriften erforderlich sein und/oder vom Ermittler angemessen angesehen werden, kann ein HIV -Test durchgeführt werden, um die Berechtigung zu bestätigen.
  12. Anamnese der schwebenden Impfstoffverabreichung innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung oder Erfordernis, diese Impfungen jederzeit während der Studienbehandlung zu erhalten.
  13. Schwere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder einer geplanten Operation für die Dauer der Studie.

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remibrutinib -Dosis A (Behandlungszeit 1 und 2)
Teilnehmer, die randomisiert Remibrutinib Dosis A während der Behandlungszeit 1 und 2 erhalten
Arzneimittel: Remibrutinib -Dosis a
Remibrutinib Dosis a (oral)
Andere Namen:
  • LOU064
Experimental: Remibrutinib -Dosis B (Behandlungszeit 1 und 2)
Teilnehmer, die während der Behandlungszeit 1 und 2 Remibrutinib -Dosis B erhalten haben
Arzneimittel: Remibrutinib -Dosis b
Remibrutinib -Dosis B (mündlich)
Andere Namen:
  • LOU064
Placebo-Komparator: Placebo (Behandlungszeit 1) + Remibrutinib -Dosis B (Behandlungszeit 2)
Die Teilnehmer, die während der Behandlungszeit 1 Placebo erhalten haben, gefolgt von Remibrutinib -Dosis B während der Behandlungszeit 2
Arzneimittel: Remibrutinib -Dosis b
Remibrutinib -Dosis B (mündlich)
Andere Namen:
  • LOU064
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo -Anpassung an Remibrutinib -Dosis a (oral)
Arzneimittel: Placebo 2
Placebo -Matching an Remibrutinib -Dosis B (oral)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Hidradenitis Suppurativa Klinische Reaktion 50 (Hiscr50) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Hiscr50 ist definiert als mindestens 50% Abnahme der Abszess- und Entzündungsknoten (A), ohne dass die Anzahl der Abszesse und die Anzahl der Draining -Tunnel/Fistel im Vergleich zu Ausgangswert zunimmt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Abszessen und entzündlichen Knötchen 50 (AN50) Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
AN50 ist definiert als mindestens 50% Abnahme der Abszess- und Entzündungsknoten (A) im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 16
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei internationaler Hidradenitis Suppurativa Schweregradsystem (IHS4) in Woche 16
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 16
Das IHS4 ist ein Schweregrad der Erkrankung, das von der europäischen Hidradenitis Suppurativa Foundation entwickelt wurde. Es handelt sich um eine gewichtete Summe verschiedener Arten von entzündlichen Läsionszahlen, die als 1 x Anzahl von Knoten + 2 x Anzahl von Abszessen + 4 x Anzahl von Draining -Tunneln (= Fistel = Nebenhöhlen) berechnet wurden.
Von Grundlinien bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Hiscr75 -Antwort in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Hiscr75 ist definiert als mindestens 75% Abnahme der Abszess- und Entzündungsknoten (AN), ohne die Anzahl der Abszesse und die Anzahl der Draining -Tunnel/Fisteln im Vergleich zu Ausgangswert zu erhöhen.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die Hidradenitis uppurativa (HS) in Woche 16 befinden
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
Flare ist definiert als mindestens 25% Zunahme einer Zählung mit einem Mindestanstieg von 2 im Verhältnis zum Ausgangswert.
Bis zur Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Hiscr50 -Antwort in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Hiscr50 ist definiert als mindestens 50% Abnahme der Abszess- und Entzündungsknoten (A), ohne dass die Anzahl der Abszesse und die Anzahl der Draining -Tunnel/Fistel im Vergleich zu Ausgangswert zunimmt.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit Hiscr90 -Antwort in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Hiscr90 ist definiert als mindestens 90% Abnahme der Abszess- und Entzündungsknoten (AN), ohne dass die Anzahl der Abszesse und die Anzahl der Draining -Tunnel/Fistel im Vergleich zu Ausgangswert zunimmt.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Reaktion bei HS -verwandten Hautschmerzen (NRS 30), im schlimmsten Fall in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Leistung von NRS 30 in Woche 16, unter Teilnehmern mit Grundlinien -NRS ≥ 3 (gepoolte Daten aus Studien Clou064j12301 und Clou064J12302).

NRS30 ist definiert als mindestens 30% Reduktion und mindestens 2 -Einheiten -Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Bewertung der Hautschmerzen durch den Patienten - im schlimmsten Fall in den letzten 7 Tagen.
Woche 16
Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie bewertet bis zu 72 Wochen.
Die Verteilung von unerwünschten Ereignissen erfolgt durch Analyse von Frequenzen für die auftretende Nebenverwaltung (TEAEs), ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (TESAES) und Todesfälle aufgrund von AEs durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie bewertet bis zu 72 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064J12302
  • 2024-513266-19-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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