Badanie w celu oceny bezpieczeństwa skuteczności i tolerancji rezybrytinibu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia hidradenicznego Suppurativa (RECHARGE-2)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie manekinowe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 dawek remibrutinibu w okresie 68-tygodniowym okresie leczenia u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dawki A i dawki B (Lou064) w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia hidradenicznego Suppurativa (HS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania wynosi 76 tygodni i składa się z: badań przesiewowych (do 4 tygodni), okresu leczenia 1 (16 tygodni, leczenie podwójnie ślepą drogą remibrutinibową (dawka A lub dawka B) lub placebo, okres 2 (52 tygodnie (52 tygodnie , Leczenie reiebrytynibem (dawka A lub dawka B) i obserwacją bezpieczeństwa (obserwacja bez leczenia przez 4 tygodnie).
Uczestnicy, którzy przedwcześnie zaprzestają leczenia badawczego (w okresie leczenia 1 lub okresu leczenia 2) są zachęcani do pozostania w badaniu. Uczestnicy, którzy nie chcą pozostać w badaniu, wejdą w 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
565
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1012AAY
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentyna, C1205AAO
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, B5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Czechy, 360 01
- Novartis Investigative Site
-
Plzen Bolevec, Czechy, 32300
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 180 81
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francja, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Nice, France, Francja, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Grecja, 124 62
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecja, 564 03
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Granollers, Hiszpania, 08402
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Hiszpania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28002
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, Hiszpania, 36003
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbia, 050012
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111411
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Selangor Darul Ehsan, Malezja, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Wilayah Persekutuan, Malezja, 62502
- Novartis Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13595
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Niemcy, 32429
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 80377
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Niemcy, 66663
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-962
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Novartis Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-953
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00985
- Alma Cruz-Santana Private Practice
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Novartis Investigative Site
-
Timișoara, Rumunia, 300188
- Novartis Investigative Site
-
-
District 2
-
Bucharest, District 2, Rumunia, 020762
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 2, Rumunia, 020125
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- CTT Research
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 95438
- Ctr for Dermatology Clinical Res
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Driven Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Arthritis Res Ctr
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory School of Med Dermatology
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Biomedical Clin Res LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Endeavor Health
-
West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Southern IN Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Center
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Inst of MI
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Deluxe Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Vivida Dermatology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Cameron Dermatology
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Optima Research Boardman
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State University
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Clinical Research Ctr of Carolinas
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072-2301
- Goodlettsville Dermatology Research
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
- Accurate Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Inst for Clinical Research
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies-Lee
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
- Care Access Alexandria
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Complexions Dermatology
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Forefront Dermatology
-
-
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Novartis Investigative Site
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turcja (Türkiye), 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Buca
-
Izmir, Buca, Turcja (Türkiye), 35390
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Turcja (Türkiye), 20070
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Turcja (Türkiye), 33110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemét, Węgry, 6001
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Diagnoza HS w oparciu o historię kliniczną i badanie fizykalne przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
Uczestnicy o umiarkowanym do ciężkiego HS zdefiniowani jako:
- W sumie co najmniej 5 liczby (ropnie i/lub guzki zapalne) i
- Zmiany zapalne powinny wpływać na co najmniej 2 odrębne obszary anatomiczne (np. Lew i prawe pachy)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność ponad 20 przetok/tuneli (zarówno wyczerpujących, jak i nie-leżących) łącznie na początku.
- Wszelkie aktywne choroby skóry lub warunki, które mogą zakłócać ocenę HS.
- Poprzednia ekspozycja na remibrutinib lub inne inhibitory BTK.
- Zastosowanie innych leków badawczych w ciągu 5 okresów półtrwania od zapisywania się lub w ciągu 30 dni (dla małych cząsteczek) przed randomizacją lub do momentu, gdy efekt farmakodynamiczny powrócił do wartości wyjściowej (w przypadku biologicznych), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
- Znaczące ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
- Historia krwawienia przewodu pokarmowego.
- Wymóg dotyczący przeciwplatelet (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego do 100 mg/d lub klopidogrelu do 75 mg/d) lub leków przeciwkoagulantowych.
- Historia lub obecna choroba wątroby.
- Dowody klinicznie istotnych naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, płucnych, nerkowych, wątroby, hormonalnych, metabolicznych, hematologicznych, choroby przewodu pokarmowego lub niedoboru odporności, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika uczestnika, zakłócać wyniki badań lub w inny sposób wykluczyć uczestnictwo lub przestrzeganie protokołu uczestnika.
- Historia nadwrażliwości na dowolny z badanych składników leków.
- Znana lub podejrzana choroba zakaźna, która jest aktywna, przewlekła lub nawracająca, która wyklucza uczestnika udziału w badaniu zgodnie z oceną badacza. Te choroby zakaźne obejmują i nie ograniczają się do infekcji oportunistycznych (np. Gruźlica, atypowe prątki, listiisioza lub aspergiloza) i/lub znane lub podejrzane zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Jeśli będzie to wymagane przez lokalne przepisy i/lub uważane za właściwe przez badacz, można przeprowadzić test HIV w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
- Historia żywych osłabionych podawania szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub wymogiem otrzymania tych szczepień w dowolnym momencie podczas leczenia na badaniu.
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem lub planowaną operacją na czas trwania badania.
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka remibrutynibu A (okres leczenia 1 i 2)
Uczestnicy zrandomizowani do otrzymania dawki remibrutynibu A w okresie leczenia 1 i 2
|
Dawka remibrutinib A (doustna)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka remibrutynibu B (okres leczenia 1 i 2)
Uczestnicy zrandomizowani do otrzymania dawki remibrutynibu B w okresie leczenia 1 i 2
|
Dawka remibrutynibu B (doustna)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (okres leczenia 1) + dawka remibrutynibu B (okres leczenia 2)
Uczestnicy zrandomizowani do otrzymania placebo w okresie 1 leczenia, a następnie dawka remibrutynibu B w okresie leczenia 2
|
Dawka remibrutynibu B (doustna)
Inne nazwy:
Dopasowanie placebo do dawki remibrutinib A (doustnie)
Dopasowanie placebo do dawki remibrutynibu B (doustnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zapaleniem Hidraden Reakcja kliniczna 50 (HISCR50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
HISCR50 jest zdefiniowany jako co najmniej 50% spadek ropnia i guzka zapalnego (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby wyczerpujących tuneli/przetok w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ropsami i guzkami zapalnymi 50 (AN50) Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
AN50 jest definiowany jako co najmniej 50% spadek ropnia i liczby guzków zapalnych (AN) w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii wyjściowej w międzynarodowym systemie wyników dotkliwości Hidradeniting Suppurativa (IHS4) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
IHS4 to system punktacji nasilenia choroby opracowany przez Europejską Fundację Hidradenitis Suppurativa.
Jest to ważona suma różnych rodzajów liczby zmian zapalnych, obliczona jako 1 x liczba guzków + 2 x liczba ropni + 4 x liczba tuneli drenażowych (= przetoki = zatoki).
|
Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią Hiscr75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Hiscr75 jest zdefiniowany jako co najmniej 75% spadek ropnia i guzka zapalnego (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby wyczerpujących tuneli/przetok w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników doświadczających zapalenia Hidradenit Suppurativa (HS) rozszerza się w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Rozbłysk definiuje się jako co najmniej 25% wzrost liczby z minimalnym wzrostem 2 w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią Hiscr50 w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
HISCR50 jest zdefiniowany jako co najmniej 50% spadek ropnia i guzka zapalnego (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby wyczerpujących tuneli/przetok w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią Hiscr90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Hiscr90 jest zdefiniowany jako co najmniej 90% spadek ropnia i guzka zapalnego (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby wyczerpujących tuneli/przetok w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedź kliniczną w bólu skóry związanej z HS (NRS 30), w najgorszym przypadku w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Osiągnięcie NRS30 w 16. tygodniu, wśród uczestników z wyjściowym NRS ≥ 3 (dane zbiorcze z badań CLOU064J12301 i CLOU064J12302). NRS30 jest zdefiniowany jako co najmniej 30% redukcja i co najmniej 2 -jednostkowa redukcja od wartości wyjściowej w globalnej ocenie bólu skóry pacjenta - w najgorszym przypadku w ciągu ostatnich 7 dni. |
Tydzień 16
|
|
Występowanie w leczeniu pojawiające się zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, oceniany do 72 tygodni.
|
Dystrybucja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona poprzez analizę częstotliwości w celu wyłaniającego się zdarzenia niepożądanego (TEAES), poważnego zdarzenia niepożądanego (TESAE) z powodu AES, poprzez monitorowanie odpowiednich parametrów bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego.
|
Od randomizacji do końca badania, oceniany do 72 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- HS
- Hidradenitis Suppurativa
- remibrutynib
- LOU064
- HiSCR
- Inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
- Zapalna choroba skóry
- Zapalenie hidradeniczne Suppurativa Odpowiedź kliniczna
- Hidradenitides, Suppurativa
- Zapalenie Hidradeni, Suppurativa
- Suppurativa Hidradenitides
- Suppurativa Hidradenitis
- Trądzik inversa,
- Choroba Verneuil
- Przewlekły stan skóry
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Zapalenie skóry
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- remibrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOU064J12302
- 2024-513266-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.
Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .