Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности эффективности и переносимости ремибротиниба у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым гидраденитом Suppurativa (RECHARGE-2)

19 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, двойное дьякь, контролируемое плацебо, многоцентровое исследование фазы 3, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость 2 доз ремибротиниба в течение 68-недельного периода лечения у взрослых пациентов с умеренным или тяжелым гидраденитом Suppurativa

Цель этого исследования - установить эффективность, безопасность и переносимость ремибротиниба (LOU064) дозы A и дозы B по сравнению с плацебо у участников с умеренным или тяжелым гидраденитом Suppurativa (HS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования составляет 76 недель и состоит из: скрининга (до 4 недель), периода лечения 1 (16 недель, двойное слепо , Лечение ремибротинибом (доза A или доза B) и последующее наблюдение за безопасностью (без лечения последующее наблюдение в течение 4 недель).

Участникам, которые преждевременно прекращают учебное лечение (либо в период лечения 1, либо период лечения 2), поощряются оставаться в исследовании. Участники, которые не хотят оставаться в исследовании, войдут в 4-недельный период наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

565

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1205AAO
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, B5000
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13595
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Германия, 66663
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Греция, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Испания, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Испания, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Испания, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 1X9
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Medellín, Колумбия, 050012
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111411
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Малайзия, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-962
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-953
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Alma Cruz-Santana Private Practice
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Румыния, 300188
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Румыния, 020762
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 2, Румыния, 020125
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • CTT Research
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • MedDerm Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Driven Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory School of Med Dermatology
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Biomedical Clin Res LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Endeavor Health
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Southern IN Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Deluxe Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Cameron Dermatology
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State University
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072-2301
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77346
        • Accurate Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Inst for Clinical Research
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies-Lee
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Care Access Alexandria
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Complexions Dermatology
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Forefront Dermatology
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Турция (Туркие), 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Турция (Туркие), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Buca
      • Izmir, Buca, Турция (Туркие), 35390
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Турция (Туркие), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Турция (Туркие), 20070
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Турция (Туркие), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Франция, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Karlovy Vary, Чехия, 360 01
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Чехия, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 180 81
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники мужчин и женщин ≥ 18 лет во время подписания информированного согласия.
  2. Диагностика HS на основе клинической истории и физического обследования в течение как минимум 6 месяцев до базового посещения.

  3. Участники с умеренным или тяжелым HS определяются как:

    • В общей сложности не менее 5 за счет (абсцессы и/или воспалительные узелки) и
    • Воспалительные поражения должны влиять на по меньшей мере 2 различных анатомических областях (например, левая и правая подмышка))

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие более 20 фистул/туннелей (как дренирование, так и не дренирование) в общей сложности на исходном уровне.
  2. Любые активные кожные заболевания или состояния, которые могут мешать оценке HS.
  3. Предыдущее воздействие ремибротиниба или других ингибиторов BTK.
  4. Использование других исследуемых препаратов в пределах 5 периода полураспада после зачисления или в течение 30 дней (для малых молекул) до рандомизации, или до тех пор, пока фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню (для биологических веществ), в зависимости от того, что будет дольше.
  5. Значительный риск кровотечения или нарушения коагуляции.
  6. История желудочно -кишечного кровотечения.
  7. Требование к анти-платерации (за исключением ацетилсалициловой кислоты до 100 мг/сут или клопидогрела до 75 мг/сут) или антикоагулянтных лекарств.
  8. История или текущая болезнь печени.
  9. Свидетельство клинически значимого сердечно -сосудистых, неврологических, психиатрических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических, гематологических расстройств, желудочно -кишечных заболеваний или иммунодефицита, которые, по мнению исследователя или иным образом исключить участие или приверженность протоколу участника.
  10. История гиперчувствительности к любому из исследовательских препаратов.
  11. Известное или подозреваемое инфекционное заболевание, которое является активным, хроническим или рецидивирующим, что не позволяет участнику участвовать в исследовании в соответствии с оценкой исследователя. Эти инфекционные заболевания включают и не ограничиваются оппортунистическими инфекциями (например, туберкулезом, атипичными микобактериозами, листериозом или аспергиллозом) и/или известной или подозреваемым инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Если это потребуется местными правилами и/или считается подходящим для исследователя, может быть проведен тест на ВИЧ для подтверждения права на участие.
  12. История живой аттенуированной введения вакцины в течение 6 недель до рандомизации или потребности в получении этих прививок в любое время во время лечения.
  13. Основная хирургия за 8 недель до проверки или запланированной операции в течение продолжительности исследования.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза remibrutinib (период лечения 1 и 2)
Участники рандомизировали для получения дозы remibrutinib A в течение периода лечения 1 и 2
Лекарство: РЕМИБРУТИНИБ ДОЗА А
Remibrutinib dose a (оральный)
Другие имена:
  • ЛУ064
Экспериментальный: Доза remibrutinib b (период лечения 1 и 2)
Участники рандомизировали для получения дозы Remibrutinib B в период лечения 1 и 2
Лекарство: РЕМИБРУТИНИБ ДОЗА Б.
Remibrutinib dose b (оральный)
Другие имена:
  • ЛУ064
Плацебо Компаратор: Плацебо (период лечения 1) + доза ремибрутиниба B (период лечения 2)
Участники рандомизировались для получения плацебо в течение периода лечения 1 с последующей дозой B -релибрутиниба в период лечения 2
Лекарство: РЕМИБРУТИНИБ ДОЗА Б.
Remibrutinib dose b (оральный)
Другие имена:
  • ЛУ064
Лекарство: Плацебо 1
Плацебо, соответствующий дозе remibrutinib a (оральный)
Лекарство: Плацебо 2
Плацебо, соответствующий дозе ремибрутиниба B (оральный)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с гидраденитом Suppurativa Клинический ответ 50 (HISCR50) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
HISCR50 определяется как минимум 50% уменьшение количества абсцесса и воспалительных узелок (AN) без увеличения количества абсцессов и количества сливающих туннелей/фистул по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с абсцессами и воспалительными узелками 50 (AN50) ответа на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
AN50 определяется как минимум 50% снижение количества абсцесса и воспалительных узелков (AN) по сравнению с исходным уровнем
Неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в международном гидрадените Suppurativa System System (IHS4) на 16 неделе.
Временное ограничение: От базового уровня до 16 недели
IHS4 - это система оценки тяжести заболевания, разработанная Европейским фондом Hidradenitis Supurativa. Это взвешенная сумма различных типов подсчетов воспалительных поражений, рассчитанная как 1 x числа узелков + 2 x числа абсцессов + 4 x количество сливаемых туннелей (= Fistulae = пазухи).
От базового уровня до 16 недели
Доля участников с ответом HISCR75 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
HISCR75 определяется как по меньшей мере 75% снижение количества абсцесса и воспалительных узелок (AN) без увеличения количества абсцессов и количества сливающих туннелей/фистул по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Доля участников, испытывающих вспышки гидраденита Suppurativa (HS) на 16 неделе.
Временное ограничение: До 16 недели
Вспышка определяется как минимум 25% увеличения количества с минимальным увеличением на 2 по сравнению с исходным уровнем.
До 16 недели
Доля участников с ответом HISCR50 на 8 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
HISCR50 определяется как минимум 50% уменьшение количества абсцесса и воспалительных узелок (AN) без увеличения количества абсцессов и количества сливающих туннелей/фистул по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 8
Доля участников с ответом HISCR90 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
HISCR90 определяется как минимум снижение абсцесса и воспалительных узелок (AN) на 90% без увеличения количества абсцессов и количества сливающих туннелей/фистул по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Доля участников с клиническим ответом при боли в коже, связанной с HS (NRS 30), в худшем случае на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16

Достижение NRS30 на 16 -й неделе среди участников с базовыми NRS ≥ 3 (объединенные данные из исследований CLOU064J12301 и CLOU064J12302).

NRS30 определяется как по меньшей мере 30% снижение и по меньшей мере снижение на 2 единицы по сравнению с исходной линейкой в ​​глобальной оценке боли в коже - в худшем случае за последние 7 дней.
Неделя 16
Заболеваемость возникающими нежелательными явлениями и серьезными побочными эффектами во время исследования
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, оценивалось до 72 недель.
Распределение нежелательных явлений будет выполнено посредством анализа частот для возникающих побочных эффектов лечения (TEAE), серьезных неблагоприятных явлений (TESAES) и смертей из -за AES посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
От рандомизации до конца исследования, оценивалось до 72 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064J12302
  • 2024-513266-19-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться