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全喉頭摘出術と両側頸部解剖を受けている患者における術後鎮痛管理における表在性頸部ブロック散布の有効性

2025年7月12日 更新者:Hilal AKCA、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

この臨床試験の目標は、全喉頭切除術と両側頸部解剖を受けている患者の術後疼痛管理における表在性頸部ブロックの有効性を評価することです。 また、回復と臨床結果への影響も評価します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

表在性頸部ブロックは術後の痛みのスコアを減らしますか? 換気状況、ICU滞在、および病院の滞在期間に対するブロックの影響は何ですか? 研究者は、表在性頸部ブロックを受けている患者とそうでない患者を比較し、疼痛管理と術後の回復におけるその有効性を評価します。

参加者は次のとおりです。

手術中に表在性頸部ブロックまたは標準的な疼痛管理を受け取って、術後30分、4、8、および24時間の数値評価尺度(NRS)を使用して疼痛レベルを評価します。術後換気状態、ICU滞在、滞在期間、および合併症の記録

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠:

両側頸部解剖による総喉頭切除術は、術後の回復と疼痛管理に大きな影響を与える主要な頭部頸部手術です。 これらの患者では、早期のリハビリテーションを促進し、呼吸機能を最適化し、全体的な結果を改善するために、効果的な鎮痛が重要です。 従来の術後疼痛管理戦略は、しばしば全身性オピオイドに依存しており、これは呼吸抑制、吐き気、鎮静などの副作用につながり、回復を遅らせ、ICUの滞在期間の増加につながる可能性があります。

表在性頸部ブロック(SCB)は、頸神経叢の表在分岐を標的とすることにより鎮痛を提供する局所麻酔技術です。 オピオイド関連の副作用を最小限に抑えながら、頭頸部の手術の術後の痛みを軽減することが示されています。 しかし、両側頸部解剖を伴う全喉頭切除術を受けている患者におけるその有効性は未解決のままです。 この研究の目的は、標準的な麻酔プロトコルに表在性頸部ブロックを追加すると、術後の疼痛管理が改善され、これらの患者の回復結果が向上するかどうかを評価することを目的としています。

研究の目的:

この研究の主な目的は、喉頭切除術と両側頸部解剖を受けている患者の術後疼痛を軽減する際の表在性頸部ブロックの有効性を判断することです。

二次目標には次のものがあります。

換気の結果:SCBの使用が、長時間の機械的換気や再挿管を含む術後換気サポートの必要性を減らすかどうかを評価します。

ICUの入院と滞在期間:SCBがより短いICUおよび病院の滞在に貢献するかどうかを評価し、疼痛管理を改善し、早期の動員を促進します。

術後の回復指標:伸長後呼吸機能、気管切開の適応、および術後の罹患率全体に対するSCBの影響の調査。

オピオイド消費:SCBを受けている患者とそうでない患者とのオピオイド要件の比較。

合併症率:局所麻酔薬毒性、血腫、またはブロック障害など、SCBに関連する副作用の監視。

学習デザイン:

この研究は、三次医療病院で実施された前向き観察試験として設計されています。 両側頸部解剖を伴う全喉頭切除術を予定している患者は、インフォームドコンセントを取得した後に登録されます。

患者選択基準:

包含基準:

全喉頭切除術と両側頸部解剖を受けている患者。 18歳以上。 ASA分類I-IV。 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

緊急喉頭切除術を受けている患者。 局所麻酔薬に対してアレルギーのある患者。 凝固障害または局所麻酔に対する禁忌の患者。

介入と方法論:

すべての患者は、以下を含むASAモニタリングで標準化された全身麻酔を受けます。

心電図(ECG)非侵襲性血圧モニタリング末端CO₂(ETCO₂)およびSPO₂監視侵襲性動脈血圧モニタリング(必要な場合)

麻酔誘導と気管挿管の後、患者は麻酔科医の裁量に基づいて2つのグループに分割されます。

SCBグループ:患者は、0.25%ブピバカインの両側に0.1 mL/kgを使用して、超音波誘導表在性頸部ブロックを受けます。

対照群:患者は、局所麻酔なしで標準的な術後疼痛管理を受けます。

術後の痛みと回復の評価:

痛みの評価:術後の痛みのスコアは、術後30分、4時間、8時間、24時間で数値評価尺度(NRS、0-10)を使用して記録されます。

咳評価:咳の重症度は、同じ時点で0〜4スケールで等級付けされます。

術後換気状態:機械的換気の期間と術後呼吸合併症の発生率が注目されます。

ICUおよび入院期間:ICUの全長と入院期間は、グループ間で比較されます。

術後オピオイド消費:救助鎮痛薬(モルヒネ、トラマドールなど)の総量が記録されます。

罹患率と死亡率:心血管、肺、および手術部位の合併症を含む術後合併症を記録します。

結果測定:

主な結果:

30分、4時間、8時間、24時間の術後疼痛スコア(NRS)。

二次的な結果:

術後換気の期間(機械的換気時間、再挿管の必要性)。

ICUと病院の滞在期間(ICUおよび病院で費やされた日)。 術後オピオイド消費(総モルヒネ等価線量)。 咳の重症度は複数の時点で得点します。 術後の罹患率と死亡率。

統計分析計画:

カテゴリデータ(換気状況、ICU入院、死亡率など)は、カイ2乗またはフィッシャーの正確なテストを使用して分析されます。

連続変数(疼痛スコア、オピオイド消費、入院)は、正常分布に応じて、独立したサンプルT検定またはMann-Whitney Uテストを使用して比較されます。

繰り返しの測定分析(ANOVAまたはフリードマンテスト)が適用され、痛みと咳のスコアの変化を時間の経過とともに評価します。

研究の重要性と影響:

この研究は、主要な頭部および頸部手術を受けている患者の疼痛制御と回復の結果を改善する上での表在性頸部ブロックの役割に関する重要な洞察を提供します。

効果的な場合、SCBはこれらの患者の周術期疼痛管理の標準化された部分になる可能性があり、オピオイド依存を減らし、早期の術後回復を促進します。

この研究からの調査結果は、頭頸部手術における地域麻酔技術を支持する証拠の増加に貢献するために、ピアレビューされたジャーナルと国際会議を通じて普及します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側頸部解剖を伴う全喉頭切除術を予定している患者。
  • 18歳以上。
  • ASA(アメリカ麻酔学会)分類I-IV。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  • 緊急手術を受けている患者。
  • 局所麻酔薬に対して既知のアレルギーを持つ患者(例:ブピバカイン、リドカイン)。
  • 局所麻酔を禁止する凝固障害または出血障害の患者。
  • インフォームドコンセントに影響を与える重度の認知障害のある患者。
  • SCB投与を防止する注射部位で感染した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:表面頸部ブロック(SCB)グループ

術後疼痛管理のために表在性頸部ブロック(SCB)を受け取る全喉頭切除術と両側頸部解剖を受けている患者。

このブロックは、麻酔誘導後0.25%ブピバカインの0.1 mL/kgを使用して、超音波ガイダンスの下で両側に実行されます。

術後の疼痛スコア、オピオイド消費、換気状況、ICUおよび滞在期間、および合併症が記録されます。

このグループの患者は、麻酔誘導後、外科的処置が始まる前に超音波ガイダンスの下で両側表在性頸部ブロックを受けます。

ブロックは、頸部胎児の表面枝を標的とする0.25%のブピバカイン0.25%のブピバカイン0.1 ml/kgを使用して実行されます。

主な目標は、術後の疼痛管理におけるその有効性と、回復パラメーターへの影響を評価することです。

介入なし:コントロールグループ(ブロックなし)

表在性頸部ブロック(SCB)なしで標準的な術後鎮痛を受けている全喉頭切除術および両側頸部解剖を受けている患者。

術後の疼痛管理は、制度的プロトコルに従って静脈内鎮痛剤で構成されます。

同じ術後パラメーター(痛みのスコア、オピオイドの使用、換気状況、ICU/入院滞在、および合併症)が比較のために評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア(NRS)
時間枠:術後30分4時間8時間、24時間
痛みは、事前定義された時点で数値評価尺度(NRS、0-10)を使用して評価されます。
術後30分4時間8時間、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後オピオイド消費
時間枠:1日
総モルヒネ等価オピオイドの使用が記録されます。
1日
咳の重症度スコア
時間枠:術後30分4時間8時間、24時間
咳の重症度は0-4スケールで等級付けされます(0 =咳なし、4 =回復に影響を与える重度の咳)。
術後30分4時間8時間、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (実際)

2025年7月10日

研究の完了 (実際)

2025年7月12日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月12日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Superficial Cervical Block

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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