- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06852651
Effektiviteten af overfladisk cervikal blokpåføring i postoperativ analgesihåndtering hos patienter, der gennemgår total laryngektomi og bilateral hals dissektion
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af den overfladiske cervikale blok i postoperativ smertehåndtering for patienter, der gennemgår total laryngektomi og bilateral nakke -dissektion. Det vil også vurdere dens indflydelse på bedring og kliniske resultater. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer den overfladiske livmoderhalsblok postoperative smerter score? Hvad er virkningerne af blokken på ventilationsstatus, ICU -ophold og ophold på hospitalet? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager den overfladiske cervikale blok med dem, der ikke gør det, idet de vurderer dens effektivitet i smertehåndtering og postoperativ bedring.
Deltagerne vil:
Modtag en overfladisk livmoderhalsblok eller standard smertehåndtering under operationen få deres smerteniveauer vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) ved 30 minutter, 4, 8 og 24 timer postoperativt har deres postoperative ventilationsstatus, ICU -ophold, ophold på hospitalets længde og komplikationer registreret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Total laryngektomi med bilateral nakke -dissektion er en vigtig hoved- og halskirurgi, der betydeligt påvirker postoperativ bedring og smertehåndtering. Effektiv analgesi er afgørende hos disse patienter for at lette tidlig rehabilitering, optimere åndedrætsfunktion og forbedre de samlede resultater. Konventionelle postoperative smertehåndteringsstrategier er ofte afhængige af systemiske opioider, hvilket kan føre til bivirkninger, såsom respirationsdepression, kvalme og sedation, der potentielt forsinker bedring og øget ICU -opholdslængde.
Den overfladiske cervikale blok (SCB) er en regional anæsteseteknik, der tilvejebringer analgesi ved at målrette mod de overfladiske grene af cervikale plexus. Det har vist sig at reducere postoperative smerter i hoved- og halsoperationer, mens det minimerer opioidrelaterede bivirkninger. Imidlertid forbliver dens effektivitet hos patienter, der gennemgår total laryngektomi med bilateral nakke -dissektion, undervurderet. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om tilføjelsen af en overfladisk cervikal blok til standardbedøvelsesprotokoller forbedrer postoperativ smertehåndtering og forbedrer genvindingsresultater hos disse patienter.
Undersøgelsesmål:
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af den overfladiske cervikale blok til reduktion af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår total laryngektomi og bilateral nakke -dissektion.
De sekundære mål inkluderer:
Ventilationsresultater: Evaluering af, om brugen af SCB reducerer behovet for postoperativ ventilationsstøtte, herunder langvarig mekanisk ventilation eller re-indbygning.
ICU -optagelse og ophold på hospitalets længde: Evaluering af, om SCB bidrager til kortere ICU- og hospitalets ophold ved at forbedre smertekontrol og lette tidlig mobilisering.
Postoperative gendannelsesmetrics: Undersøgelse af virkningen af SCB på respirationsfunktion efter extubation, tracheostomi-tilpasning og den samlede postoperative sygelighed.
Opioidforbrug: Sammenligning af opioidkrav hos patienter, der modtager SCB versus dem, der ikke gør det.
Komplikationshastigheder: Overvågning for eventuelle bivirkninger relateret til SCB, herunder lokalbedøvelsestoksicitet, hæmatom eller blokfejl.
Undersøgelsesdesign:
Denne undersøgelse er designet som et potentielt observationsforsøg udført på et tertiært plejehospital. Patienter, der er planlagt til total laryngektomi med bilateral nakke -dissektion, vil blive tilmeldt efter opnåelse af informeret samtykke.
Kriterier for patientudvælgelseskriterier:
Inkluderingskriterier:
Patienter, der gennemgår total laryngektomi og bilateral nakke -dissektion. I alderen ≥18 år. ASA-klassificering I-IV. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der gennemgår nødsituation i total laryngektomi. Patienter med allergi mod lokalbedøvelse. Patienter med koagulopati eller kontraindikationer til regional anæstesi.
Intervention og metodologi:
Alle patienter vil gennemgå standardiseret generel anæstesi med ASA -overvågning, herunder:
Elektrokardiografi (EKG) Ikke-invasiv blodtryksovervågning End-tidevand CO₂ (ETCO₂) og Spo₂ Overvågning af invasiv arteriel blodtrykovervågning (hvis nødvendigt)
Efter anæstesiinduktion og orotracheal intubation vil patienterne blive opdelt i to grupper baseret på anæstesiologens skøn:
SCB-gruppe: Patienter vil modtage en ultralydstyret overfladisk cervikal blok ved anvendelse af 0,1 ml/kg 0,25% bupivacaine bilateralt.
Kontrolgruppe: Patienter vil gennemgå standard postoperativ smertehåndtering uden regional anæstesi.
Postoperative smerter og bedringsvurderinger:
Smertevurdering: Postoperative smerterescore registreres ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) ved 30 minutter, 4 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt.
Hostevurdering: Hosteens sværhedsgrad klassificeres på en 0-4 skala på samme tidspunkter.
Postoperativ ventilationsstatus: Varighed af mekanisk ventilation og forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer vil blive bemærket.
ICU og hospitalets opholdsvarighed: Den samlede længde af ICU og hospitalets ophold sammenlignes mellem grupper.
Postoperativt opioidforbrug: Den samlede mængde redningsanalgetika (morfin, tramadol osv.) Vil blive registreret.
Morbiditet og dødelighed: Postoperative komplikationer, inklusive kardiovaskulære, lunge- og kirurgiske stedkomplikationer, vil blive dokumenteret.
Resultatforanstaltninger:
Primært resultat:
Postoperative smerter score (NRS) ved 30 minutter, 4 timer, 8 timer og 24 timer.
Sekundære resultater:
Varighed af postoperativ ventilation (mekanisk ventilationstid, behov for genintubation).
ICU og hospitalets opholdslængde (dage tilbragt på ICU og hospital). Postoperativt opioidforbrug (total morfin-ækvivalent dosis). Hoste alvorlighedsresultater på flere tidspunkter. Postoperativ sygelighed og dødelighed.
Statistisk analyseplan:
Kategoriske data (f.eks. Ventilationsstatus, ICU-optagelse, dødelighed) analyseres ved hjælp af Chi-Square eller Fishers nøjagtige test.
Kontinuerlige variabler (f.eks. Smerter score, opioidforbrug, hospitalophold) sammenlignes ved hjælp af uafhængige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test, afhængigt af normalitetsfordeling.
Gentagen målingsanalyse (ANOVA eller Friedman -test) vil blive anvendt til at vurdere ændringer i smerter og hostescore over tid.
Undersøgelsens betydning og indflydelse:
Denne undersøgelse vil give kritisk indsigt i rollen som overfladisk cervikal blok i forbedring af smertekontrol og genvindingsresultater hos patienter, der gennemgår større hoved- og halskirurgi.
Hvis den er effektiv, kan SCB blive en standardiseret del af perioperativ smertehåndtering hos disse patienter, hvilket reducerer opioidafhængighed og forbedrer den tidlige postoperative bedring.
Resultater fra denne forskning vil blive formidlet gennem peer-reviewede tidsskrifter og internationale konferencer for at bidrage til det voksende bevismateriale, der understøtter regionale anæstesiteknikker i hoved- og halskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til total laryngektomi med bilateral nakke -dissektion.
- Alder ≥18 år.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassificering I-IV.
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akutkirurgi.
- Patienter med kendte allergier over for lokalbedøvelse (f.eks. Bupivacaine, lidocaine).
- Patienter med koagulopati eller blødningsforstyrrelser, der bidrager til regional anæstesi.
- Patienter med alvorlig kognitiv svækkelse, der påvirker informeret samtykke.
- Patienter med infektion på injektionsstedet, der forhindrer SCB -administration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superficial Cervical Block (SCB) gruppe
Patienter, der gennemgår total laryngektomi og bilateral nakke -dissektion, der modtager en overfladisk cervikal blok (SCB) til postoperativ smertehåndtering. Blokken udføres bilateralt under ultralydsvejledning under anvendelse af 0,1 ml/kg 0,25% bupivacain efter anæstesiinduktion. Postoperative smerter score, opioidforbrug, ventilationsstatus, ICU og hospitalets opholdslængde og komplikationer registreres. |
Patienter i denne gruppe vil modtage en bilateral overfladisk cervikal blok under ultralydsvejledning efter anæstesiinduktion, men inden den kirurgiske procedure begynder. Blokken udføres ved anvendelse af 0,1 ml/kg 0,25% bupivacaine pr. Side, der er målrettet mod de overfladiske grene af cervikale plexus. Det primære mål er at vurdere dets effektivitet i postoperativ smertehåndtering og dens indflydelse på gendannelsesparametre. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen blok)
Patienter, der gennemgår total laryngektomi og bilateral nakke -dissektion, der får standard postoperativ analgesi uden en overfladisk cervikal blok (SCB). Postoperativ smertehåndtering vil bestå af intravenøse smertestillende midler pr. Institutionelle protokoller. De samme postoperative parametre (smerteresultater, opioidbrug, ventilationsstatus, ICU/hospitalophold og komplikationer) vurderes til sammenligning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore (NRS)
Tidsramme: 30 minutter, 4 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt
|
Smerter vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) på foruddefinerede tidspunkter.
|
30 minutter, 4 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag
|
Total morfin-ækvivalent opioidbrug registreres.
|
1 dag
|
|
Hoste sværhedsgrad
Tidsramme: 30 minutter, 4 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt
|
Hosteens sværhedsgrad klassificeres på en skala på 0-4 (0 = ingen hoste, 4 = alvorlig hoste, der påvirker bedring).
|
30 minutter, 4 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Superficial Cervical Block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .