Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​overfladisk cervikal blokpåføring i postoperativ analgesihåndtering hos patienter, der gennemgår total laryngektomi og bilateral hals dissektion

12. juli 2025 opdateret af: Hilal AKCA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​den overfladiske cervikale blok i postoperativ smertehåndtering for patienter, der gennemgår total laryngektomi og bilateral nakke -dissektion. Det vil også vurdere dens indflydelse på bedring og kliniske resultater. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer den overfladiske livmoderhalsblok postoperative smerter score? Hvad er virkningerne af blokken på ventilationsstatus, ICU -ophold og ophold på hospitalet? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager den overfladiske cervikale blok med dem, der ikke gør det, idet de vurderer dens effektivitet i smertehåndtering og postoperativ bedring.

Deltagerne vil:

Modtag en overfladisk livmoderhalsblok eller standard smertehåndtering under operationen få deres smerteniveauer vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) ved 30 minutter, 4, 8 og 24 timer postoperativt har deres postoperative ventilationsstatus, ICU -ophold, ophold på hospitalets længde og komplikationer registreret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Total laryngektomi med bilateral nakke -dissektion er en vigtig hoved- og halskirurgi, der betydeligt påvirker postoperativ bedring og smertehåndtering. Effektiv analgesi er afgørende hos disse patienter for at lette tidlig rehabilitering, optimere åndedrætsfunktion og forbedre de samlede resultater. Konventionelle postoperative smertehåndteringsstrategier er ofte afhængige af systemiske opioider, hvilket kan føre til bivirkninger, såsom respirationsdepression, kvalme og sedation, der potentielt forsinker bedring og øget ICU -opholdslængde.

Den overfladiske cervikale blok (SCB) er en regional anæsteseteknik, der tilvejebringer analgesi ved at målrette mod de overfladiske grene af cervikale plexus. Det har vist sig at reducere postoperative smerter i hoved- og halsoperationer, mens det minimerer opioidrelaterede bivirkninger. Imidlertid forbliver dens effektivitet hos patienter, der gennemgår total laryngektomi med bilateral nakke -dissektion, undervurderet. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om tilføjelsen af ​​en overfladisk cervikal blok til standardbedøvelsesprotokoller forbedrer postoperativ smertehåndtering og forbedrer genvindingsresultater hos disse patienter.

Undersøgelsesmål:

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​den overfladiske cervikale blok til reduktion af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår total laryngektomi og bilateral nakke -dissektion.

De sekundære mål inkluderer:

Ventilationsresultater: Evaluering af, om brugen af ​​SCB reducerer behovet for postoperativ ventilationsstøtte, herunder langvarig mekanisk ventilation eller re-indbygning.

ICU -optagelse og ophold på hospitalets længde: Evaluering af, om SCB bidrager til kortere ICU- og hospitalets ophold ved at forbedre smertekontrol og lette tidlig mobilisering.

Postoperative gendannelsesmetrics: Undersøgelse af virkningen af ​​SCB på respirationsfunktion efter extubation, tracheostomi-tilpasning og den samlede postoperative sygelighed.

Opioidforbrug: Sammenligning af opioidkrav hos patienter, der modtager SCB versus dem, der ikke gør det.

Komplikationshastigheder: Overvågning for eventuelle bivirkninger relateret til SCB, herunder lokalbedøvelsestoksicitet, hæmatom eller blokfejl.

Undersøgelsesdesign:

Denne undersøgelse er designet som et potentielt observationsforsøg udført på et tertiært plejehospital. Patienter, der er planlagt til total laryngektomi med bilateral nakke -dissektion, vil blive tilmeldt efter opnåelse af informeret samtykke.

Kriterier for patientudvælgelseskriterier:

Inkluderingskriterier:

Patienter, der gennemgår total laryngektomi og bilateral nakke -dissektion. I alderen ≥18 år. ASA-klassificering I-IV. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der gennemgår nødsituation i total laryngektomi. Patienter med allergi mod lokalbedøvelse. Patienter med koagulopati eller kontraindikationer til regional anæstesi.

Intervention og metodologi:

Alle patienter vil gennemgå standardiseret generel anæstesi med ASA -overvågning, herunder:

Elektrokardiografi (EKG) Ikke-invasiv blodtryksovervågning End-tidevand CO₂ (ETCO₂) og Spo₂ Overvågning af invasiv arteriel blodtrykovervågning (hvis nødvendigt)

Efter anæstesiinduktion og orotracheal intubation vil patienterne blive opdelt i to grupper baseret på anæstesiologens skøn:

SCB-gruppe: Patienter vil modtage en ultralydstyret overfladisk cervikal blok ved anvendelse af 0,1 ml/kg 0,25% bupivacaine bilateralt.

Kontrolgruppe: Patienter vil gennemgå standard postoperativ smertehåndtering uden regional anæstesi.

Postoperative smerter og bedringsvurderinger:

Smertevurdering: Postoperative smerterescore registreres ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) ved 30 minutter, 4 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt.

Hostevurdering: Hosteens sværhedsgrad klassificeres på en 0-4 skala på samme tidspunkter.

Postoperativ ventilationsstatus: Varighed af mekanisk ventilation og forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer vil blive bemærket.

ICU og hospitalets opholdsvarighed: Den samlede længde af ICU og hospitalets ophold sammenlignes mellem grupper.

Postoperativt opioidforbrug: Den samlede mængde redningsanalgetika (morfin, tramadol osv.) Vil blive registreret.

Morbiditet og dødelighed: Postoperative komplikationer, inklusive kardiovaskulære, lunge- og kirurgiske stedkomplikationer, vil blive dokumenteret.

Resultatforanstaltninger:

Primært resultat:

Postoperative smerter score (NRS) ved 30 minutter, 4 timer, 8 timer og 24 timer.

Sekundære resultater:

Varighed af postoperativ ventilation (mekanisk ventilationstid, behov for genintubation).

ICU og hospitalets opholdslængde (dage tilbragt på ICU og hospital). Postoperativt opioidforbrug (total morfin-ækvivalent dosis). Hoste alvorlighedsresultater på flere tidspunkter. Postoperativ sygelighed og dødelighed.

Statistisk analyseplan:

Kategoriske data (f.eks. Ventilationsstatus, ICU-optagelse, dødelighed) analyseres ved hjælp af Chi-Square eller Fishers nøjagtige test.

Kontinuerlige variabler (f.eks. Smerter score, opioidforbrug, hospitalophold) sammenlignes ved hjælp af uafhængige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test, afhængigt af normalitetsfordeling.

Gentagen målingsanalyse (ANOVA eller Friedman -test) vil blive anvendt til at vurdere ændringer i smerter og hostescore over tid.

Undersøgelsens betydning og indflydelse:

Denne undersøgelse vil give kritisk indsigt i rollen som overfladisk cervikal blok i forbedring af smertekontrol og genvindingsresultater hos patienter, der gennemgår større hoved- og halskirurgi.

Hvis den er effektiv, kan SCB blive en standardiseret del af perioperativ smertehåndtering hos disse patienter, hvilket reducerer opioidafhængighed og forbedrer den tidlige postoperative bedring.

Resultater fra denne forskning vil blive formidlet gennem peer-reviewede tidsskrifter og internationale konferencer for at bidrage til det voksende bevismateriale, der understøtter regionale anæstesiteknikker i hoved- og halskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til total laryngektomi med bilateral nakke -dissektion.
  • Alder ≥18 år.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassificering I-IV.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akutkirurgi.
  • Patienter med kendte allergier over for lokalbedøvelse (f.eks. Bupivacaine, lidocaine).
  • Patienter med koagulopati eller blødningsforstyrrelser, der bidrager til regional anæstesi.
  • Patienter med alvorlig kognitiv svækkelse, der påvirker informeret samtykke.
  • Patienter med infektion på injektionsstedet, der forhindrer SCB -administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superficial Cervical Block (SCB) gruppe

Patienter, der gennemgår total laryngektomi og bilateral nakke -dissektion, der modtager en overfladisk cervikal blok (SCB) til postoperativ smertehåndtering.

Blokken udføres bilateralt under ultralydsvejledning under anvendelse af 0,1 ml/kg 0,25% bupivacain efter anæstesiinduktion.

Postoperative smerter score, opioidforbrug, ventilationsstatus, ICU og hospitalets opholdslængde og komplikationer registreres.

Patienter i denne gruppe vil modtage en bilateral overfladisk cervikal blok under ultralydsvejledning efter anæstesiinduktion, men inden den kirurgiske procedure begynder.

Blokken udføres ved anvendelse af 0,1 ml/kg 0,25% bupivacaine pr. Side, der er målrettet mod de overfladiske grene af cervikale plexus.

Det primære mål er at vurdere dets effektivitet i postoperativ smertehåndtering og dens indflydelse på gendannelsesparametre.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen blok)

Patienter, der gennemgår total laryngektomi og bilateral nakke -dissektion, der får standard postoperativ analgesi uden en overfladisk cervikal blok (SCB).

Postoperativ smertehåndtering vil bestå af intravenøse smertestillende midler pr. Institutionelle protokoller.

De samme postoperative parametre (smerteresultater, opioidbrug, ventilationsstatus, ICU/hospitalophold og komplikationer) vurderes til sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore (NRS)
Tidsramme: 30 minutter, 4 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt
Smerter vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) på foruddefinerede tidspunkter.
30 minutter, 4 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag
Total morfin-ækvivalent opioidbrug registreres.
1 dag
Hoste sværhedsgrad
Tidsramme: 30 minutter, 4 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt
Hosteens sværhedsgrad klassificeres på en skala på 0-4 (0 = ingen hoste, 4 = alvorlig hoste, der påvirker bedring).
30 minutter, 4 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner