- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06852651
Die Wirksamkeit der oberflächlichen Gebärmutterhalsblockanwendung im postoperativen Analgesie -Management bei Patienten, die sich einer völligen Laryngektomie und einer bilateralen Halssektion unterziehen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des oberflächlichen Halsblocks bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Laryngektomie und einer bilateralen Halssektion unterziehen. Es wird auch seine Auswirkungen auf die Erholung und die klinischen Ergebnisse bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Reduziert der oberflächliche Halsblock die postoperativen Schmerzwerte? Was sind die Auswirkungen des Blocks auf den Belüftungsstatus, den Aufenthalt der Intensivstation und die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses? Forscher werden Patienten, die den oberflächlichen Halsblock erhalten, mit denen vergleichen, die dies nicht tun, und die Wirksamkeit bei der Schmerzbehandlung und der postoperativen Genesung bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie einen oberflächlichen Halsblock oder eine Standard -Schmerzbehandlung während der Operation haben ihre Schmerzniveaus mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) 30 Minuten, 4, 8 und 24 Stunden postoperativ ihren postoperativen Belüftungsstatus, die Aufenthaltsaufenthalt der Intensivst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Die gesamte Laryngektomie mit bilateraler Halssektion ist eine Hauptoperation und Nackenoperation, die die postoperative Erholung und Schmerzbehandlung erheblich beeinflusst. Eine wirksame Analgesie ist bei diesen Patienten von entscheidender Bedeutung, um die frühe Rehabilitation zu erleichtern, die Atemfunktion zu optimieren und die Gesamtergebnisse zu verbessern. Konventionelle Strategien für postoperative Schmerzbehandlung stützen sich häufig auf systemische Opioide, was zu nachteiligen Auswirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Sedierung führen kann, die die Genesung und die Erhöhung der Aufenthaltsdauer in der Intensivstation erhöhen können.
Der oberflächliche Halsblock (SCB) ist eine regionale Anästhesietechnik, die Analgesie liefert, indem sie die oberflächlichen Zweige des Gebärmutterhalsplexus abzielen. Es wurde gezeigt, dass die postoperativen Schmerzen bei Kopf- und Halsoperationen reduziert werden und gleichzeitig opioidbedingte Nebenwirkungen minimiert werden. Die Wirksamkeit bei Patienten, die sich jedoch einer völligen Laryngektomie mit einer bilateralen Halssektion unterziehen, bleibt jedoch unterbrochen. Diese Studie zielt darauf hin, ob die Zugabe eines oberflächlichen Halsblocks zu Standard -Anästhesie -Protokollen das postoperative Schmerzmanagement verbessert und die Erholungsergebnisse bei diesen Patienten verbessert.
Studienziele:
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des oberflächlichen Halsblocks bei der Verringerung der postoperativen Schmerzen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer totalen Laryngektomie und einer bilateralen Halssektion unterziehen.
Die sekundären Ziele umfassen:
Beatmungsergebnisse: Bewertung, ob die Verwendung von SCB die Notwendigkeit einer postoperativen Belüftungsunterstützung verringert, einschließlich einer längeren mechanischen Belüftung oder einer erneuten Intubation.
Die Aufnahme in der Intensivstation und die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses: Bewertung, ob SCB zu kürzeren Intensivstationen und Krankenhausaufenthalten beiträgt, indem die Schmerzkontrolle verbessert und die frühe Mobilisierung erleichtert wird.
Postoperative Wiederherstellungsmetriken: Untersuchung der Auswirkungen von SCB auf die Atemfunktion nach der Outdubation, die Anpassung der Tracheotomie und die allgemeine postoperative Morbidität.
Opioidkonsum: Vergleich der Opioidanforderungen bei Patienten, die SCB erhalten, mit denen, die dies nicht tun.
Komplikationsraten: Überwachung von nachteiligen Wirkungen im Zusammenhang mit SCB, einschließlich lokaler Anästhesie -Toxizität, Hämatom oder Blockversagen.
Studiendesign:
Diese Studie ist als prospektive Beobachtungsversuch in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung konzipiert. Patienten, die für die gesamte Laryngektomie mit bilateraler Halssektion geplant sind, werden nach Erhalt der Einverständniserklärung aufgenommen.
Patientenauswahlkriterien:
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie und einer bilateralen Halssektion unterziehen. Alter ≥ 18 Jahre. ASA-Klassifizierung I-IV. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich der gesamten Notfall -Laryngektomie unterziehen. Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika. Patienten mit Koagulopathie oder Kontraindikationen zur regionalen Anästhesie.
Intervention und Methodik:
Alle Patienten werden eine standardisierte Vollnarkose mit ASA -Überwachung unterzogen, einschließlich:
Elektrokardiographie (EKG) Nicht-invasive Blutdrucküberwachung der End-Tidal-CO₂ (ETCO₂) und Spo₂-Überwachung der invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung (falls erforderlich)
Nach Anästhesie -Induktion und Orotracheal -Intubation werden die Patienten in zwei Gruppen unterteilt, die auf Ermessen des Anästhesistens basieren:
SCB-Gruppe: Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten oberflächlichen Halsblock mit 0,1 ml/kg von 0,25% Bupivacain bilateral.
Kontrollgruppe: Die Patienten werden ohne regionale Anästhesie einer standardmäßigen postoperativen Schmerzbehandlung unterzogen.
Postoperative Schmerz- und Erholungsbewertungen:
Schmerzbewertung: Die postoperativen Schmerzwerte werden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) nach 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
Hustenbewertung: Der Schweregrad der Husten wird zum gleichen Zeitpunkt auf einer Skala von 0-4 bewertet.
Postoperativer Belüftungsstatus: Die Dauer der mechanischen Belüftung und Inzidenz postoperativer Atemwegskomplikationen wird festgestellt.
Intensiv- und Krankenhausaufenthaltsdauer: Die Gesamtlänge der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts wird zwischen den Gruppen verglichen.
Postoperativer Opioidkonsum: Die Gesamtmenge an Rettungsanalgetika (Morphin, Tramadol usw.) wird aufgezeichnet.
Morbidität und Mortalität: Die postoperativen Komplikationen, einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler und chirurgischer Standortkomplikationen, werden dokumentiert.
Ergebnismaßnahmen:
Primäres Ergebnis:
Postoperative Schmerzwerte (NRS) nach 30 min, 4 h, 8 h und 24 h.
Sekundäre Ergebnisse:
Dauer der postoperativen Belüftung (mechanische Belüftungszeiten, Notwendigkeit einer Wiederintertubation).
Intensiv- und Krankenhausdauer des Aufenthalts (Tage in der Intensivstation und im Krankenhaus). Postoperativer Opioidverbrauch (Gesamtmorphinäquivalentdosis). Hustenschwere zu mehreren Zeitpunkten. Postoperative Morbiditäts- und Mortalitätsraten.
Statistischer Analyseplan:
Kategoriale Daten (z. B. Lüftungsstatus, Aufnahme in der Intensivstation, Mortalität) werden unter Verwendung des genauen Chi-Quadrat- oder Fisher-Tests analysiert.
Kontinuierliche Variablen (z. B. Schmerzwerte, Opioidkonsum, Krankenhausaufenthalt) werden je nach Normalitätsverteilung unter Verwendung unabhängiger Proben T-Test oder Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Analyse wiederholter Messungen (ANOVA- oder Friedman -Test) wird angewendet, um Änderungen der Schmerz- und Hustenwerte im Laufe der Zeit zu bewerten.
Bedeutung und Auswirkungen der Studie:
Diese Studie wird kritische Einblicke in die Rolle des oberflächlichen Halsblocks zur Verbesserung der Schmerzkontrolle und der Erholungsergebnisse bei Patienten geben, die sich einer großen Kopf- und Halsoperation unterziehen.
Wenn wir effektiv sind, kann SCB bei diesen Patienten zu einem standardisierten Bestandteil der perioperativen Schmerzbehandlung werden, wodurch die Opioidabhängigkeit verringert und die frühe postoperative Genesung verbessert wird.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden durch Fachzeitschriften und internationale Konferenzen verbreitet, um zu den wachsenden Beweisen beizutragen, die regionale Anästhesietechniken in der Kopf- und Halsoperation unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine totale Laryngektomie mit bilateraler Halssektion geplant sind.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ASA (American Society of Anaesthesiologen) Klassifizierung I-IV.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain, Lidocain).
- Patienten mit Koagulopathie oder Blutungsstörungen, die eine regionale Anästhesie kontraaavertraudern.
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die die Einverständniserklärung beeinflussen.
- Patienten mit Infektionen am Injektionsort verhindern die Verabreichung der SCB.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oberflächliche Halsblockgruppe (SCB)
Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie und einer bilateralen Halssektion unterziehen, die einen oberflächlichen Halsblock (SCB) für die postoperative Schmerzbehandlung erhalten. Der Block wird nach Ultraschallanleitung unter Verwendung von 0,1 ml/kg von 0,25% Bupivacain nach Anästhesieinduktion bilateral durchgeführt. Postoperative Schmerzwerte, Opioidkonsum, Belüftungsstatus, Aufenthaltsdauer in der Intensivstation und die Aufenthaltsdauer sowie Komplikationen werden aufgezeichnet. |
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Anästhesie -Induktion jedoch einen bilateralen oberflächlichen Halsblock unter Ultraschallanleitung, jedoch vor Beginn des chirurgischen Eingriffs. Der Block wird unter Verwendung von 0,1 ml/kg von 0,25% Bupivacain pro Seite durchgeführt, wodurch die oberflächlichen Zweige des Gebärmutterhalsplexus abzielen. Das Hauptziel ist es, seine Wirksamkeit bei der postoperativen Schmerzbehandlung und deren Auswirkungen auf die Genesungsparameter zu bewerten. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (kein Block)
Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie und einer bilateralen Halssektion unterziehen, die eine postoperative Standardanalgesie ohne oberflächliche Halsblock (SCB) erhalten. Das postoperative Schmerzmanagement besteht aus intravenösen Analgetika gemäß institutionellen Protokollen. Die gleichen postoperativen Parameter (Schmerzwerte, Opioidkonsum, Lüftungsstatus, Aufenthalt in der Intensivstation und Komplikationen) werden zum Vergleich bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzwerte (NRS)
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) an vordefinierten Zeitpunkten bewertet.
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30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
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Der gesamte Morphin-äquivalente Opioidverbrauch wird aufgezeichnet.
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1 Tag
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Hustenschwere
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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Der Schweregrad der Husten wird auf einer Skala von 0-4 bewertet (0 = kein Husten, 4 = schwerer Husten, die die Erholung beeinflussen).
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30 Minuten, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Superficial Cervical Block
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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