- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06852651
L'efficacia dell'applicazione del blocco cervicale superficiale nella gestione dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a laringectomia totale e dissezione del collo bilaterale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del blocco cervicale superficiale nella gestione del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a laringectomia totale e dissezione del collo bilaterale. Valutarà anche il suo impatto sul recupero e sui risultati clinici. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il blocco cervicale superficiale riduce i punteggi del dolore postoperatorio? Quali sono gli effetti del blocco sullo stato di ventilazione, il soggiorno in terapia intensiva e la durata dell'ospedale? I ricercatori confronteranno i pazienti che riceveranno il blocco cervicale superficiale con coloro che non lo fanno, valutando la sua efficacia nella gestione del dolore e nel recupero postoperatorio.
I partecipanti lo faranno:
Ricevi un blocco cervicale superficiale o una gestione del dolore standard durante la chirurgia ha valutato i loro livelli di dolore utilizzando la scala di rating numerico (NRS) a 30 minuti, 4, 8 e 24 ore dopo l'interruzione post operatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background e logica:
La laringectomia totale con dissezione bilaterale del collo è una grande intervento chirurgico alla testa e al collo che influisce significativamente sul recupero postoperatorio e sulla gestione del dolore. L'analgesia efficace è cruciale in questi pazienti per facilitare la riabilitazione precoce, ottimizzare la funzione respiratoria e migliorare i risultati complessivi. Le strategie convenzionali di gestione del dolore postoperatorio spesso si basano su oppioidi sistemici, che possono portare a effetti avversi come la depressione respiratoria, la nausea e la sedazione, ritardando potenzialmente il recupero e aumentando la durata del soggiorno in terapia intensiva.
Il blocco cervicale superficiale (SCB) è una tecnica di anestesia regionale che fornisce analgesia prendendo di mira i rami superficiali del plesso cervicale. È stato dimostrato che riduce il dolore postoperatorio negli interventi chirurgici della testa e del collo riducendo al minimo gli effetti collaterali legati agli oppioidi. Tuttavia, la sua efficacia nei pazienti sottoposti a laringectomia totale con dissezione del collo bilaterale rimane sottovalutata. Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di un blocco cervicale superficiale ai protocolli di anestesia standard migliora la gestione del dolore postoperatorio e migliora i risultati di recupero in questi pazienti.
Obiettivi di studio:
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia del blocco cervicale superficiale nel ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a laringectomia totale e dissezione del collo bilaterale.
Gli obiettivi secondari includono:
Risultati di ventilazione: valutare se l'uso di SCB riduce la necessità di supporto ventilatorio postoperatorio, inclusa la ventilazione meccanica o la reintubazione prolungata.
L'ammissione in terapia intensiva e la durata del soggiorno in ospedale: valutare se SCB contribuisce a in terapia intensiva più breve e ai soggiorni ospedalieri migliorando il controllo del dolore e facilitando la mobilitazione precoce.
Metriche di recupero postoperatorio: studiare l'impatto di SCB sulla funzione respiratoria post-estabazione, sull'adattamento della tracheostomia e sulla morbilità postoperatoria complessiva.
Consumo di oppiacei: confrontare i requisiti di oppioidi nei pazienti che ricevono SCB rispetto a quelli che non lo fanno.
Tassi di complicanze: monitoraggio per eventuali effetti avversi relativi a SCB, compresa la tossicità anestetica locale, l'ematoma o l'insufficienza del blocco.
Progettazione dello studio:
Questo studio è progettato come uno studio di osservazione prospettico condotto in un ospedale di assistenza terziaria. I pazienti programmati per la laringectomia totale con dissezione bilaterale del collo saranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso informato.
Criteri di selezione del paziente:
Criteri di inclusione:
Pazienti sottoposti a laringectomia totale e dissezione del collo bilaterale. Di età ≥18 anni. Classificazione ASA I-IV. Pazienti che forniscono consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a laringectomia totale di emergenza. Pazienti con allergia agli anestetici locali. Pazienti con coagulopatia o controindicazioni all'anestesia regionale.
Intervento e metodologia:
Tutti i pazienti subiranno un'anestesia generale standardizzata con il monitoraggio ASA, incluso:
Elettrocardiografia (ECG) Monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva CO₂ (ETCO₂) e monitoraggio del monitoraggio della pressione arteriosa invasiva (se necessario)
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione orotracheale, i pazienti saranno divisi in due gruppi in base alla discrezione dell'anestesista:
Gruppo SCB: i pazienti riceveranno un blocco cervicale superficiale guidato dagli ultrasuoni usando 0,1 ml/kg di bupivacaina 0,25% bilateralmente.
Gruppo di controllo: i pazienti subiranno una gestione standard del dolore postoperatorio senza anestesia regionale.
Valutazioni del dolore postoperatorio e del recupero:
Valutazione del dolore: i punteggi del dolore postoperatorio verranno registrati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) a 30 minuti, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Valutazione della tosse: la gravità della tosse verrà classificata su una scala 0-4 nello stesso momento.
Stato di ventilazione postoperatoria: la durata della ventilazione meccanica e l'incidenza delle complicanze respiratorie postoperatorie verranno annotate.
Durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera: la durata totale della terapia intensiva e la degenza ospedaliera verranno confrontate tra i gruppi.
Verrà registrato il consumo postoperatorio di oppioidi: la quantità totale di analgesici di salvataggio (morfina, tramadolo, ecc.).
Morbidità e mortalità: saranno documentate complicanze postoperatorie, comprese le complicanze cardiovascolari, polmonari e chirurgiche.
Misure di risultato:
Outcome primario:
Punteggi di dolore postoperatorio (NRS) a 30 minuti, 4 ore, 8 ore e 24 ore.
Risultati secondari:
Durata della ventilazione postoperatoria (ore di ventilazione meccanica, necessità di reintubazione).
Lunghezza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni trascorsi in terapia intensiva e ospedale). Consumo di oppioidi postoperatori (dose totale equivalente alla morfina). Punteggi di gravità della tosse in più punti temporali. Morbilità postoperatoria e tassi di mortalità.
Piano di analisi statistica:
I dati categorici (ad es. Stato di ventilazione, ammissione in terapia intensiva, mortalità) saranno analizzati utilizzando il test-quadrato o il test esatto di Fisher.
Le variabili continue (ad es. Punteggi di dolore, consumo di oppioidi, degenza ospedaliera) verranno confrontate utilizzando test t di campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney, a seconda della distribuzione della normalità.
L'analisi delle misure ripetute (test ANOVA o Friedman) verrà applicata per valutare i cambiamenti nel dolore e nei punteggi della tosse nel tempo.
Significato e impatto dello studio:
Questo studio fornirà approfondimenti critici sul ruolo del blocco cervicale superficiale nel migliorare il controllo del dolore e i risultati del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia principale e collo.
Se efficace, SCB può diventare una parte standardizzata della gestione del dolore perioperatorio in questi pazienti, riducendo la dipendenza da oppiacei e migliorando il recupero postoperatorio precoce.
I risultati di questa ricerca saranno diffusi attraverso riviste peer-reviewed e conferenze internazionali per contribuire al crescente corpus di prove a sostegno delle tecniche di anestesia regionale nella chirurgia della testa e del collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per la laringectomia totale con dissezione bilaterale del collo.
- Età ≥18 anni.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Classificazione I-IV.
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia di emergenza.
- Pazienti con allergie note agli anestetici locali (ad es. Bupivacaina, lidocaina).
- Pazienti con coagulopatia o disturbi del sanguinamento che controindicano l'anestesia regionale.
- Pazienti con grave compromissione cognitiva che colpisce il consenso informato.
- Pazienti con infezione nel sito di iniezione che impediscono la somministrazione di SCB.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di blocco cervicale superficiale (SCB)
Pazienti sottoposti a laringectomia totale e dissezione del collo bilaterale che ricevono un blocco cervicale superficiale (SCB) per la gestione del dolore postoperatorio. Il blocco verrà eseguito bilateralmente in una guida ecografica usando 0,1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% dopo l'induzione di anestesia. I punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppiacei, lo stato di ventilazione, la terapia intensiva e la durata dell'ospedale e le complicazioni saranno registrate. |
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco cervicale superficiale bilaterale sotto una guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inizio della procedura chirurgica. Il blocco verrà eseguito utilizzando 0,1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% per lato, prendendo di mira i rami superficiali del plesso cervicale. L'obiettivo principale è valutare la sua efficacia nella gestione del dolore postoperatorio e il suo impatto sui parametri di recupero. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun blocco)
Pazienti sottoposti a laringectomia totale e dissezione del collo bilaterale che ricevono analgesia postoperatoria standard senza un blocco cervicale superficiale (SCB). La gestione del dolore postoperatorio consisterà in analgesici endovenosi secondo i protocolli istituzionali. Gli stessi parametri postoperatori (punteggi del dolore, uso di oppiacei, stato di ventilazione, terapia intensiva/ospedale e complicanze) saranno valutati per il confronto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punti di dolore postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 30 minuti, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di rating numerico (NRS, 0-10) in punti temporali predefiniti.
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30 minuti, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà registrato un utilizzo totale di oppioidi equivalenti alla morfina.
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1 giorno
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Punteggio di gravità della tosse
Lasso di tempo: 30 minuti, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
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La gravità della tosse verrà classificata su una scala 0-4 (0 = nessuna tosse, 4 = tosse grave che colpisce il recupero).
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30 minuti, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Superficial Cervical Block
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