- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06852651
총 후두 절제술 및 양측 목 해부를 겪고있는 환자에서 수술 후 진통제 관리에서 표면 자궁 경부 차단 적용의 효능
이 임상 시험의 목표는 총 후두 절제술 및 양측 목 해부를 겪는 환자에 대한 수술 후 통증 관리에서 표면 자궁 경부 차단의 효능을 평가하는 것입니다. 또한 회복 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
피상적 인 자궁 경부 블록이 수술 후 통증 점수를 줄입니까? 인공 호흡 상태, ICU 체류 및 병원 체류 기간에 대한 블록의 영향은 무엇입니까? 연구원들은 피상적 인 자궁 경부 차단을받는 환자를하지 않는 환자와 비교하여 통증 관리 및 수술 후 회복에서의 효과를 평가합니다.
참가자 :
수술 중 피상적 인 자궁 경부 차단 또는 표준 통증 관리는 수술 후 30 분, 4, 8 및 24 시간에 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 통증 수준을 평가하여 수술 후 환기 상태, ICU 체류, 병원 체류 기간 및 합병증이 기록되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 이론적 근거 :
양측 목 해부를 가진 총 후두 절제술은 수술 후 회복 및 통증 관리에 큰 영향을 미치는 주요 두경부 수술입니다. 효과적인 진통제는이 환자들에게 조기 재활을 촉진하고 호흡기 기능을 최적화하며 전반적인 결과를 개선하기 위해 중요합니다. 기존의 수술 후 통증 관리 전략은 종종 전신 오피오이드에 의존하여 호흡기 우울증, 메스꺼움 및 진정과 같은 부작용으로 이어질 수 있으며 회복을 지연시키고 ICU 길이가 증가 할 수 있습니다.
표면 자궁 경부 차단 (SCB)은 자궁 경부 신경총의 피상적 지점을 표적으로하여 진통을 제공하는 지역 마취 기술입니다. 오피오이드 관련 부작용을 최소화하면서 머리와 목 수술에서 수술 후 통증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나, 양측 목마 절개로 총 후두 절제술을받는 환자의 효능은 여전히 연구된다. 이 연구는 표준 마취 프로토콜에 피상적 자궁 경부 블록을 추가하면 수술 후 통증 관리를 향상시키고 이들 환자의 회복 결과를 향상시키는 지 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 목표 :
이 연구의 주요 목표는 총 후두 절제술 및 양측 목 해부를 겪는 환자의 수술 후 통증을 감소시키는 데있어 표면 자궁 경부 차단의 효과를 결정하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
환기 결과 : SCB의 사용이 장기간의 기계적 환기 또는 재 튜닝을 포함하여 수술 후 인공 호흡 지원의 필요성을 감소시키는 지 여부를 평가합니다.
ICU 입학 및 병원 체류 기간 : SCB가 통증 조절을 개선하고 조기 동원을 촉진함으로써 SCB가 더 짧은 ICU 및 병원에 기여하는지 평가합니다.
수술 후 회복 메트릭 : 옥스 텍스트 후 호흡기 기능, 기관 절개 적응 및 전체 수술 후 이환율에 대한 SCB의 영향 조사.
오피오이드 소비 : SCB를받는 환자와 그렇지 않은 환자의 오피오이드 요구 사항 비교.
합병증 속도 : 국소 마취 독성, 혈종 또는 블록 고장을 포함한 SCB와 관련된 부작용에 대한 모니터링.
학습 설계 :
이 연구는 3 차 간호 병원에서 실시 된 전향 적 관찰 시험으로 설계되었습니다. 양측 목에있는 총 후두 절제술로 예정된 환자는 사전 동의를 얻은 후 등록됩니다.
환자 선택 기준 :
포함 기준 :
총 후두 절제술 및 양측 목 해부를받는 환자. 18 세 이상. ASA 분류 I-IV. 서면 사전 동의를 제공하는 환자.
제외 기준 :
응급 총 후두 절제술을받는 환자. 국소 마취제에 대한 알레르기 환자. 응고 병증 또는 지역 마취에 대한 금기 환자.
중재 및 방법론 :
모든 환자는 다음을 포함하여 ASA 모니터링을 통해 표준화 된 전신 마취를 겪게됩니다.
심전도 (ECG) 비 침습적 혈압 모니터링 말단 조달 CO (ETCO) 및 SPO태 모니터링 침습성 동맥 혈압 모니터링 (필요한 경우)
마취 유도 및 오로테실 삽관 후, 환자는 마취과 의사의 재량에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
SCB 그룹 : 환자는 0.1 mL/kg의 0.25% 부피 바카 인이 양측으로 초음파 유도 표면 자궁 경부 블록을 받게됩니다.
대조군 : 환자는 지역 마취없이 표준 수술 후 통증 관리를 겪게됩니다.
수술 후 통증 및 회복 평가 :
통증 평가 : 수술 후 통증 점수는 수술 후 30 분, 4 시간, 8 시간 및 24 시간에 숫자 등급 척도 (NRS, 0-10)를 사용하여 기록됩니다.
기침 평가 : 기침 심각도는 동일한 시점에서 0-4 스케일로 등급이 매겨집니다.
수술 후 인공 호흡 상태 : 기계적 환기의 지속 시간 및 수술 후 호흡기 합병증의 발병률이 주목 될 것입니다.
ICU 및 입원 기간 : ICU 및 입원의 총 길이는 그룹간에 비교됩니다.
수술 후 오피오이드 소비 : 총 구조 진통제 (모르핀, 트라마돌 등)가 기록됩니다.
이환율 및 사망률 : 심혈관, 폐 및 수술 부위 합병증을 포함한 수술 후 합병증이 문서화됩니다.
결과 측정 :
1 차 결과 :
수술 후 통증 점수 (NRS) 30 분, 4 시간, 8 시간 및 24 시간.
2 차 결과 :
수술 후 환기 기간 (기계적 환기 시간, 재 삽관 필요).
ICU 및 병원 체류 기간 (ICU 및 병원에서 보낸 날). 수술 후 오피오이드 소비 (총 모르핀-동등한 용량). 기침 심각도는 여러 시점에서 점수를 매 깁니다. 수술 후 이환율 및 사망률.
통계 분석 계획 :
범주 형 데이터 (예 : 환기 상태, ICU 입학, 사망률)는 카이 제곱 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 분석됩니다.
연속 변수 (예 : 통증 점수, 오피오이드 소비, 입원)는 정상 분포에 따라 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다.
시간이 지남에 따라 통증 및 기침 점수의 변화를 평가하기 위해 반복 측정 분석 (ANOVA 또는 Friedman Test)이 적용됩니다.
연구의 중요성과 영향 :
이 연구는 주요 두경부 수술을받는 환자의 통증 조절 및 회복 결과를 개선하는 데있어 피상적 자궁 경부 차단의 역할에 대한 중요한 통찰력을 제공 할 것입니다.
효과적인 경우, SCB는 이들 환자에서 수술 전 통증 관리의 표준화 된 부분이 될 수 있으며, 이는 오피오이드 의존성을 줄이고 수술 후 조기 회복을 향상시킬 수있다.
이 연구의 발견은 동료 검토 저널과 국제 회의를 통해 전파되어 두 경부 수술에서 지역 마취 기술을 뒷받침하는 증거의 신체에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 양측 목에있는 총 후두 절제술로 예정된 환자.
- 18 세 이상.
- ASA (American Society of Anestiologists) 분류 I-IV.
- 서면 사전 동의를 제공하는 환자.
제외 기준 :
- 응급 수술을받는 환자.
- 국소 마취제에 대한 알레르기가있는 환자 (예 : 부피 바카 인, 리도카인).
- 지역 마취를 금기하는 응고 병증 또는 출혈 장애가있는 환자.
- 사전 동의에 영향을 미치는 심각한인지 장애가있는 환자.
- SCB 투여를 방지하는 주사 부위에서 감염 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표면 자궁 경부 블록 (SCB) 그룹
수술 후 통증 관리를 위해 표면 자궁 경부 차단 (SCB)을받는 총 후두 절제술 및 양측 목 절개를받는 환자. 이 블록은 마취 유도 후 0.1 mL/kg의 0.25% 부피 바카 인을 사용하여 초음파 지침 하에서 양측으로 수행 될 것이다. 수술 후 통증 점수, 오피오이드 소비, 환기 상태, ICU 및 병원 체류 기간 및 합병증이 기록됩니다. |
이 그룹의 환자는 마취 유도 후 초음파 지침 하에서 외과 적 절차가 시작되기 전에 양측 표면 자궁 경부 차단을 받게됩니다. 이 블록은 측면에 0.1 mL/kg의 0.25% 부피 바카 인을 사용하여 수행되어 자궁 경부 신경총의 표면 지점을 목표로합니다. 주요 목표는 수술 후 통증 관리에서의 효능과 회복 매개 변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. |
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간섭 없음: 제어 그룹 (블록 없음)
표준 자궁 경부 차단 (SCB)없이 표준 수술 후 진통을받는 총 후두 절제술 및 양측 목 절개를받는 환자. 수술 후 통증 관리는 제도적 프로토콜에 따라 정맥 진통제로 구성됩니다. 동일한 수술 후 매개 변수 (통증 점수, 오피오이드 사용, 환기 상태, ICU/입원 및 합병증)가 비교를 위해 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수 (NRS)
기간: 수술 후 30 분, 4 시간, 8 시간 및 24 시간
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사전 정의 된 시점에서 숫자 등급 척도 (NRS, 0-10)를 사용하여 통증이 평가됩니다.
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수술 후 30 분, 4 시간, 8 시간 및 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 1 일
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총 모르핀-동등한 오피오이드 사용이 기록됩니다.
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1 일
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기침 심각도 점수
기간: 수술 후 30 분, 4 시간, 8 시간 및 24 시간
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기침 심각도는 0-4 척도로 등급이 매겨집니다 (0 = 기침 없음, 4 = 회복에 영향을 미치는 심각한 기침).
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수술 후 30 분, 4 시간, 8 시간 및 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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