- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06852651
A eficácia da aplicação superficial do bloco cervical no gerenciamento de analgesia pós -operatório em pacientes submetidos à laringectomia total e dissecção bilateral do pescoço
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do bloco cervical superficial no manejo da dor pós -operatório para pacientes submetidos à laringectomia total e dissecção bilateral no pescoço. Também avaliará seu impacto na recuperação e nos resultados clínicos. As principais perguntas que pretende responder são:
O bloco cervical superficial reduz os escores de dor pós -operatória? Quais são os efeitos do bloco no status de ventilação, estadia na UTI e tempo de estadia no hospital? Os pesquisadores compararão os pacientes que recebem o bloqueio cervical superficial com aqueles que não o fazem, avaliando sua eficácia no manejo da dor e na recuperação pós -operatória.
Os participantes irão:
Receba um bloco cervical superficial ou gerenciamento padrão da dor durante a cirurgia, seus níveis de dor avaliados usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) aos 30 min, 4, 8 e 24 horas no pós -operatório seu status de ventilação pós -operatório, estadia de ICU, estadia hospitalar e complicações registradas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
A laringectomia total com dissecção bilateral no pescoço é uma cirurgia importante na cabeça e no pescoço que afeta significativamente a recuperação pós -operatória e o manejo da dor. A analgesia efetiva é crucial nesses pacientes para facilitar a reabilitação precoce, otimizar a função respiratória e melhorar os resultados gerais. As estratégias convencionais de gerenciamento da dor pós -operatória geralmente dependem de opióides sistêmicos, o que pode levar a efeitos adversos, como depressão respiratória, náusea e sedação, potencialmente atrasando a recuperação e aumentando a duração da estadia na UTI.
O bloco cervical superficial (SCB) é uma técnica de anestesia regional que fornece analgesia, direcionando os ramos superficiais do plexo cervical. Foi demonstrado reduzir a dor pós-operatória nas cirurgias de cabeça e pescoço, minimizando os efeitos colaterais relacionados a opióides. No entanto, sua eficácia em pacientes submetidos à laringectomia total com dissecção bilateral no pescoço permanece pouco estudada. Este estudo tem como objetivo avaliar se a adição de um bloco cervical superficial aos protocolos de anestesia padrão melhora o manejo da dor pós -operatório e aumenta os resultados da recuperação nesses pacientes.
Objetivos do estudo:
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do bloco cervical superficial na redução da dor pós -operatória em pacientes submetidos à laringectomia total e dissecção bilateral no pescoço.
Os objetivos secundários incluem:
Resultados da ventilação: avaliar se o uso de SCB reduz a necessidade de suporte ventilatório pós-operatório, incluindo ventilação mecânica prolongada ou reintubação.
A admissão na UTI e a duração do hospital: Avaliar se o SCB contribui para a UTI mais curta e as estadias hospitalares, melhorando o controle da dor e facilitando a mobilização precoce.
Métricas de recuperação pós-operatória: Investigando o impacto do SCB na função respiratória pós-extubação, adaptação para traqueostomia e morbidade pós-operatória geral.
Consumo de opióides: comparando os requisitos de opióides em pacientes que recebem SCB versus aqueles que não o fazem.
Taxas de complicações: Monitoramento para quaisquer efeitos adversos relacionados ao SCB, incluindo toxicidade anestésica local, hematoma ou falha de bloqueio.
Desenho do estudo:
Este estudo foi projetado como um estudo observacional prospectivo realizado em um hospital de atendimento terciário. Os pacientes programados para laringectomia total com dissecção bilateral no pescoço serão inscritos após a obtenção de consentimento informado.
Critérios de seleção de pacientes:
Critérios de inclusão:
Pacientes submetidos à laringectomia total e dissecção bilateral no pescoço. Idosos ≥ 18 anos. ASA CLASSIFICAÇÃO I-IV. Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
Pacientes submetidos à laringectomia total de emergência. Pacientes com alergia a anestésicos locais. Pacientes com coagulopatia ou contra -indicações para a anestesia regional.
Intervenção e metodologia:
Todos os pacientes serão submetidos a anestesia geral padronizada com monitoramento ASA, incluindo:
Eletrocardiografia (ECG) Monitoramento de pressão arterial não invasiva CO₂ (ETCO₂) e SPO₂ Monitorando o monitoramento invasivo da pressão arterial arterial (se necessário)
Após indução de anestesia e intubação de orotracheal, os pacientes serão divididos em dois grupos com base na discrição do anestesiologista:
Grupo SCB: Os pacientes receberão um bloco cervical superficial guiado por ultrassom usando 0,1 ml/kg de bupivacaína a 0,25% bilateralmente.
Grupo de controle: os pacientes serão submetidos ao manejo padrão da dor no pós -operatório sem anestesia regional.
Avaliações de dor e recuperação pós -operatórias:
Avaliação da dor: Os escores de dor pós-operatória serão registrados usando a escala de classificação numérica (NRS, 0-10) a 30 minutos, 4 horas, 8 horas e 24 horas no pós-operatório.
Avaliação da tosse: A gravidade da tosse será classificada em uma escala de 0 a 4 nos mesmos momentos.
Estatus de ventilação pós -operatória: duração da ventilação mecânica e incidência de complicações respiratórias pós -operatórias serão observadas.
Duração da IT UTI e do hospital: a duração total da UTI e a internação hospitalar serão comparadas entre os grupos.
Consumo de opióides pós -operatórios: A quantidade total de analgésicos de resgate (morfina, tramadol, etc.) será registrada.
Morbimortalidade: complicações pós -operatórias, incluindo complicações cardiovasculares, pulmonares e cirúrgicas, serão documentadas.
Medidas de resultado:
Resultado primário:
Pontos de dor no pós -operatório (NRS) a 30 min, 4 h, 8 h e 24 h.
Resultados secundários:
Duração da ventilação pós -operatória (horário de ventilação mecânico, necessidade de reintubação).
UTI e tempo de permanência no hospital (dias passados na UTI e no hospital). Consumo de opióides pós-operatórios (dose total de morfina equivalente). Pontuações de gravidade da tosse em vários momentos. Taxas de morbimortalidade pós -operatória.
Plano de Análise Estatística:
Os dados categóricos (por exemplo, status de ventilação, admissão na UTI, mortalidade) serão analisados usando o teste exato do qui-quadrado ou Fisher.
Variáveis contínuas (por exemplo, escores da dor, consumo de opióides, internação hospitalar) serão comparadas usando amostras independentes ou teste U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição da normalidade.
A análise de medidas repetidas (teste ANOVA ou Friedman) será aplicada para avaliar as mudanças nos escores da dor e da tosse ao longo do tempo.
Significado e impacto do estudo:
Este estudo fornecerá informações críticas sobre o papel do bloco cervical superficial na melhoria do controle da dor e nos resultados da recuperação em pacientes submetidos a uma cirurgia principal na cabeça e no pescoço.
Se eficaz, a SCB pode se tornar uma parte padronizada do manejo perioperatório da dor nesses pacientes, reduzindo a dependência de opióides e aumentando a recuperação pós -operatória precoce.
As conclusões desta pesquisa serão divulgadas por meio de periódicos revisados por pares e conferências internacionais para contribuir para o crescente corpo de evidências que apoiam técnicas de anestesia regional na cirurgia de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes programados para laringectomia total com dissecção bilateral no pescoço.
- Idade ≥ 18 anos.
- ASA (Classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-IV.
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
- Pacientes com alergias conhecidas a anestésicos locais (por exemplo, bupivacaína, lidocaína).
- Pacientes com coagulopatia ou distúrbios de sangramento que contra -indicam anestesia regional.
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave que afeta o consentimento informado.
- Pacientes com infecção no local da injeção impedindo a administração de SCB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Superficial Cervical Block (SCB)
Pacientes submetidos à laringectomia total e dissecção bilateral do pescoço que recebem um bloco cervical superficial (SCB) para o tratamento da dor pós -operatória. O bloco será realizado bilateralmente sob orientação por ultrassom usando 0,1 ml/kg de bupivacaína a 0,25% após indução de anestesia. Pontuações de dor pós -operatória, consumo de opióides, status de ventilação, UTI e tempo de permanência hospitalar e complicações serão registradas. |
Os pacientes deste grupo receberão um bloco cervical superficial bilateral sob orientação por ultrassom após a indução da anestesia, mas antes do início do procedimento cirúrgico. O bloco será realizado usando 0,1 ml/kg de bupivacaína a 0,25% de cada lado, direcionando os ramos superficiais do plexo cervical. O objetivo principal é avaliar sua eficácia no manejo da dor pós -operatória e seu impacto nos parâmetros de recuperação. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle (sem bloco)
Pacientes submetidos à laringectomia total e dissecção bilateral do pescoço que recebem analgesia pós -operatória padrão sem um bloco cervical superficial (SCB). O manejo da dor pós -operatório consistirá em analgésicos intravenosos, conforme protocolos institucionais. Os mesmos parâmetros pós -operatórios (pontuações da dor, uso de opióides, status de ventilação, estadia de UTI/hospital e complicações) serão avaliados para comparação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor pós -operatória (NRS)
Prazo: 30 minutos, 4 horas, 8 horas e 24 horas no pós -operatório
|
A dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS, 0-10) em momentos predefinidos.
|
30 minutos, 4 horas, 8 horas e 24 horas no pós -operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opióides pós -operatórios
Prazo: 1 dia
|
O uso total de opióides equivalentes à morfina será registrado.
|
1 dia
|
|
Pontuação de gravidade da tosse
Prazo: 30 minutos, 4 horas, 8 horas e 24 horas no pós -operatório
|
A gravidade da tosse será classificada em uma escala de 0-4 (0 = sem tosse, 4 = tosse grave que afeta a recuperação).
|
30 minutos, 4 horas, 8 horas e 24 horas no pós -operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Superficial Cervical Block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .