- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852651
La eficacia de la aplicación de bloqueo cervical superficial en el manejo de analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a laringectomía total y disección bilateral del cuello
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del bloqueo cervical superficial en el manejo del dolor postoperatorio para pacientes sometidos a laringectomía total y disección bilateral del cuello. También evaluará su impacto en la recuperación y los resultados clínicos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El bloque cervical superficial reduce los puntajes de dolor postoperatorio? ¿Cuáles son los efectos del bloque en el estado de ventilación, la estadía en la UCI y la duración del hospital? Los investigadores compararán pacientes que reciben el bloque cervical superficial con aquellos que no lo hacen, evaluando su efectividad en el manejo del dolor y la recuperación postoperatoria.
Los participantes:
Reciba un bloque cervical superficial o un manejo estándar del dolor durante la cirugía que se evalúen sus niveles de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) a los 30 min, 4, 8 y 24 horas después de la operación, tienen su estado de ventilación postoperatoria, estadía en la UCI, duración del hospital y complicaciones registradas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La laringectomía total con disección bilateral del cuello es una cirugía importante de cabeza y cuello que afecta significativamente la recuperación postoperatoria y el manejo del dolor. La analgesia efectiva es crucial en estos pacientes para facilitar la rehabilitación temprana, optimizar la función respiratoria y mejorar los resultados generales. Las estrategias de manejo del dolor postoperatorias convencionales a menudo dependen de opioides sistémicos, lo que puede conducir a efectos adversos como depresión respiratoria, náuseas y sedación, retrasando potencialmente la recuperación y el aumento de la duración de la estadía en la UCI.
El bloque cervical superficial (SCB) es una técnica de anestesia regional que proporciona analgesia al dirigirse a las ramas superficiales del plexo cervical. Se ha demostrado que reduce el dolor postoperatorio en las cirugías de cabeza y cuello al tiempo que minimiza los efectos secundarios relacionados con los opioides. Sin embargo, su eficacia en pacientes sometidos a laringectomía total con disección bilateral del cuello sigue siendo poco estudiada. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la adición de un bloque cervical superficial a los protocolos de anestesia estándar mejora el manejo del dolor postoperatorio y mejora los resultados de recuperación en estos pacientes.
Objetivos de estudio:
El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad del bloqueo cervical superficial para reducir el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a laringectomía total y disección bilateral del cuello.
Los objetivos secundarios incluyen:
Resultados de ventilación: evaluar si el uso de SCB reduce la necesidad de soporte ventilatorio postoperatorio, incluida la ventilación mecánica prolongada o la reinubación.
Entrada en la UCI y la duración del hospital: evaluar si SCB contribuye a las estadías de UCI y hospital más cortas mejorando el control del dolor y facilitando la movilización temprana.
Métricas de recuperación postoperatoria: investigar el impacto de SCB en la función respiratoria posterior a la extubación, la adaptación de traqueotomía y la morbilidad postoperatoria general.
Consumo de opioides: Comparación de requisitos de opioides en pacientes que reciben SCB versus aquellos que no lo hacen.
Tasas de complicaciones: monitoreo de cualquier efecto adverso relacionado con SCB, incluida la toxicidad anestésica local, el hematoma o la falla del bloque.
Diseño del estudio:
Este estudio está diseñado como un ensayo observacional prospectivo realizado en un hospital de atención terciaria. Los pacientes programados para la laringectomía total con disección bilateral del cuello se inscribirán después de obtener el consentimiento informado.
Criterios de selección de pacientes:
Criterios de inclusión:
Los pacientes sometidos a laringectomía total y disección bilateral del cuello. Edad ≥18 años. ASA Clasificación I-IV. Pacientes que brindan consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Los pacientes sometidos a laringectomía total de emergencia. Pacientes con alergia a los anestésicos locales. Pacientes con coagulopatía o contraindicaciones a la anestesia regional.
Intervención y metodología:
Todos los pacientes se someterán a anestesia general estandarizada con monitoreo ASA, que incluya:
Monitoreo de la presión arterial no invasiva (ECG) Monitoreo de la presión arterial no invasiva CO₂ (ETCO₂) y SPO₂ Monitoreo de la presión arterial invasiva (si es necesario)
Después de la inducción de anestesia y la intubación orotraqueal, los pacientes se dividirán en dos grupos basados en la discreción del anestesiólogo:
Grupo SCB: los pacientes recibirán un bloqueo cervical superficial guiado por ultrasonido con 0,1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% bilateralmente.
Grupo de control: los pacientes se someterán a un manejo estándar del dolor postoperatorio sin anestesia regional.
Evaluaciones postoperatorias de dolor y recuperación:
Evaluación del dolor: los puntajes de dolor postoperatorio se registrarán utilizando la escala de calificación numérica (NRS, 0-10) a los 30 minutos, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la operación.
Evaluación de la tos: la gravedad de la tos se clasificará en una escala 0-4 en los mismos puntos de tiempo.
Estado de ventilación postoperatoria: se observará duración de la ventilación mecánica e incidencia de complicaciones respiratorias postoperatorias.
Duración de la estadía en la UCI y el hospital: la duración total de la UCI y la estadía en el hospital se comparará entre los grupos.
Consumo de opioides postoperatorios: se registrará la cantidad total de analgésicos de rescate (morfina, tramadol, etc.).
Morbilidad y mortalidad: se documentarán complicaciones postoperatorias, incluidas las complicaciones cardiovasculares, pulmonares y quirúrgicas del sitio.
Medidas de resultado:
Resultado primario:
Puntajes de dolor postoperatorio (NRS) a los 30 min, 4 h, 8 h y 24 h.
Resultados secundarios:
Duración de la ventilación postoperatoria (horas de ventilación mecánica, necesidad de reintubación).
La UCI y la duración del hospital (los días pasados en la UCI y el hospital). Consumo de opioides postoperatorios (dosis total equivalente de morfina). Puntajes de gravedad de la tos en múltiples puntos de tiempo. Tasas de morbilidad y mortalidad postoperatoria.
Plan de análisis estadístico:
Los datos categóricos (por ejemplo, estado de ventilación, admisión de la UCI, mortalidad) se analizarán utilizando chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher.
Las variables continuas (por ejemplo, puntajes de dolor, consumo de opioides, estadía en el hospital) se compararán utilizando muestras t-test independientes o prueba U de Mann-Whitney, dependiendo de la distribución de normalidad.
El análisis de medidas repetidas (prueba ANOVA o Friedman) se aplicará para evaluar los cambios en los puntajes de dolor y tos con el tiempo.
Importancia e impacto del estudio:
Este estudio proporcionará información crítica sobre el papel del bloqueo cervical superficial para mejorar el control del dolor y los resultados de recuperación en pacientes sometidos a una cirugía principal de cabeza y cuello.
Si es efectivo, SCB puede convertirse en una parte estandarizada del manejo del dolor perioperatorio en estos pacientes, reduciendo la dependencia de los opioides y la mejora de la recuperación postoperatoria temprana.
Los resultados de esta investigación se difundirán a través de revistas revisadas por pares y conferencias internacionales para contribuir al creciente cuerpo de evidencia que respalda las técnicas de anestesia regional en la cirugía de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para la laringectomía total con disección bilateral del cuello.
- Edad ≥18 años.
- Asa (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clasificación I-IV.
- Pacientes que brindan consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia.
- Pacientes con alergias conocidas a los anestésicos locales (por ejemplo, bupivacaína, lidocaína).
- Pacientes con coagulopatía o trastornos hemorrágicos que contraindican anestesia regional.
- Pacientes con deterioro cognitivo grave que afectan el consentimiento informado.
- Pacientes con infección en el sitio de inyección que previenen la administración de SCB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bloque cervical superficial (SCB)
Los pacientes sometidos a la disección total de laringectomía y el cuello bilateral que reciben un bloque cervical superficial (SCB) para el manejo del dolor postoperatorio. El bloque se realizará bilateralmente bajo guía de ultrasonido utilizando 0.1 ml/kg de bupivacaína al 0.25% después de la inducción de anestesia. Se registrarán puntajes de dolor postoperatorio, consumo de opioides, estado de ventilación, la UCI y la duración del hospital, y las complicaciones. |
Los pacientes en este grupo recibirán un bloqueo cervical superficial bilateral bajo guía de ultrasonido después de la inducción de anestesia, pero antes de que comience el procedimiento quirúrgico. El bloque se realizará utilizando 0.1 ml/kg de bupivacaína al 0.25% por lado, dirigiendo las ramas superficiales del plexo cervical. El objetivo principal es evaluar su eficacia en el manejo del dolor postoperatorio y su impacto en los parámetros de recuperación. |
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Sin intervención: Grupo de control (sin bloque)
Los pacientes sometidos a laringectomía total y disección bilateral del cuello que reciben analgesia postoperatoria estándar sin un bloque cervical superficial (SCB). El manejo del dolor postoperatorio consistirá en analgésicos intravenosos según los protocolos institucionales. Los mismos parámetros postoperatorios (puntajes de dolor, uso de opioides, estado de ventilación, estadía en la UCI/hospital y complicaciones) se evaluarán para comparar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de dolor postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la operación
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El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS, 0-10) en puntos de tiempo predefinidos.
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30 minutos, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
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Se registrará el uso total de opioides equivalentes a la morfina.
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1 día
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Puntaje de gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 30 minutos, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la operación
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La gravedad de la tos se clasificará en una escala 0-4 (0 = sin tos, 4 = tos grave que afecta la recuperación).
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30 minutos, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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