肝臓がんの早期スクリーニングのためにAIと組み合わせた腹部CT (LEAF)
2026年9月12日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
早期スクリーニングのためにAIと組み合わせた腹部CTの使用に関する臨床研究
この研究は、病院で病理学的に確認された10000人の肝臓腫瘍患者からの多相コントラスト強化および非コントラストCT（コンピューター断層撮影を利用することを計画しています。
AI（人工知能）モデルを使用して、肝臓の質量の3D輪郭の概要を説明します。これは、放射線科医と肝乳房乳腺外科医によって改良され、モデルの精度を高めます。
より多くのイメージングデータを組み込むことにより、モデルの認識能力が改善され、前向き臨床試験の基礎を築き、CTイメージングに基づく早期肝臓がんスクリーニングの優れたAIモデルを確立することを目指します。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、肝臓腫瘍の全範囲（HCC（肝細胞癌などの全範囲の患者10000人の患者からの多相コントラスト強化および非コントラストCT画像を利用することを目的としています。
事前に確立されたAIモデルを通じて、さまざまな肝臓塊の3D輪郭が描写されます。
病院の放射線科および肝臓の膵臓外科部門の上級医師と協力して、AIが描く輪郭が改良され、より正確な3D質量モデルを取得し、モデルの検証効果を高めます。
より多くの放射線データを組み込むことにより、モデルの精度が改善され、その認識能力が向上し、その後の前向き臨床試験のための強固な基盤を築きます。
究極の目標は、CTimagingに基づいて肝臓がんの早期スクリーニングのための優れたAIモデルを確立することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 2019年から2030年まで、私たちの病院は、肝臓腫瘍の全範囲（HCC、ICC、メタなど）を持つ患者から、非コントラストおよびコントラスト強化CT画像を収集しました。
除外基準：
- 上腹部手術を受けた患者。 例には、ERCP後（内視鏡逆行性胆管膵管造影）、膵臓、外部排水手術、食道手術、および胃切除などのためのものが含まれます。
- 化学療法や伝統的な漢方薬などの全身治療を受けた患者。 例には、リンパ腫の化学療法、白血病の化学療法、肺癌の化学療法、肝臓がんの包括的な治療などが含まれます。
- 品質が低い患者。 例には、体の側面に手を置くことができないことによって引き起こされる畳み込みのアーティファクトと、息の不良などのために呼吸器のアーティファクトが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEAF
Patients diagnosed with liver cirrosis or those with extrahepatic malignant tumors will be enrolled within three weeks.
Non-contrast chest and abdominal CT scans will be simultaneously reviewed by radiologists in routine clinical workflow and processed by LEAF in real-time.
Daily logs of LEAF-positive alerts will be maintained by the research team.
A prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case to assess whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice.
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The LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI) model will assist in image interpretation.
Patients with positive results for liver malignancy while not reported in standard-of-care CT report will be reviewed by a prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case and decide whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice, while remaining blinded to the LEAF results.
The standard radiology workflow will not be altered by the study, and LEAF will be evaluated as a risk-stratification and case-flagging tool rather than a replacement for radiologist interpretation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Detection accuracy in liver tumor assisted by LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI)
時間枠：Within 4 weeks after enrollment
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Sensitivity, specificity of liver malignancy identification (defined as liver malignancy vs. liver benign tumor and non-tumor)
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Within 4 weeks after enrollment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI diagnostic performance: patient-level Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of liver malignancy identification
時間枠：Within 4 weeks after enrollment
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Within 4 weeks after enrollment
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Clinical utility: number of AI-detected and originally overlooked liver malignant lesions
時間枠：Within 4 weeks after enrollment
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recalled and pathologically confirmed
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Within 4 weeks after enrollment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月17日
一次修了 (実際)
2026年8月12日
研究の完了 (推定)
2026年11月10日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。