Břišní CT kombinovaný s AI pro časné screening rakoviny jater (LEAF)
12. září 2026 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University
Klinický výzkum použití břišního CT v kombinaci s AI pro časný screening
Tato studie plánuje využívat vícefázové kontrastní a nekontrastní CT （Počítačová tomografie） Obrázky ze 10000 patologicky potvrzených pacientů s nádorem jater v naší nemocnici.
Model umělé inteligence AI （bude použit k nastínění 3D obrysů jaterních hmot, které budou radiology a hepatobiliární pankreatický chirurgové rafinovány, aby se zvýšila přesnost modelu.
Začleněním více zobrazovacích dat se zlepší rozpoznávací schopnosti modelu, čímž položí základy pro prospektivní klinické studie a jeho cílem je vytvořit vynikající model AI pro screening rakoviny jater na základě zobrazení CT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkumný projekt má v úmyslu využít vícefázové kontrastní a nekontrastní CT obrazy ze 10000 pacientů s plným spektrem jaterních nádorů (jako je HCC （hepatocelulární karcinom）, ICC （Intrahepatický cholangiokarcinom）, meta （metastáza） atd.), V naší nemocnici v naší nemocnici.
Prostřednictvím předem zavedeného modelu AI budou vymezeny 3D obrysy různých jaterních hmot.
Ve spolupráci s vyššími lékaři z oddělení radiologie naší nemocnice a oddělením hepatobiliárních chirurgických chirurgií budou vylepšeny obrysy AI, aby se získaly přesnější 3D hmotnostní modely, čímž se zvýšila účinnost validace modelu.
Začleněním více radiologických údajů se zlepší přesnost modelu, čímž se zvýší jeho rozpoznávací schopnosti a položí pevný základ pro následné prospektivní klinické studie.
Konečným cílem je vytvořit vynikající model AI pro včasné screening rakoviny jater na základě ctimagingu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od roku 2019 do roku 2030 shromáždila naše nemocnice CT obrazy bez kontrastu a kontrastu od pacientů s plným spektrem jaterních nádorů (jako je HCC, ICC, meta atd.), To vše potvrzené patologickým zlatým standardem
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgii horní břicha. Mezi příklady patří mimo jiné post-ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopancreatography) pro pankreas, po externí drenážní chirurgii, chirurgii jícnu a gastrektomii.
- Pacienti, kteří dostávali systémovou léčbu, jako je chemoterapie nebo tradiční čínská medicína. Příklady zahrnují chemoterapii lymfomu, chemoterapii leukémie, chemoterapii pro rakovinu plic a komplexní léčba rakoviny jater atd.
- Pacienti s nekvalitními obrázky CT. Mezi příklady patří konvoluční artefakty způsobené neschopností umístit ruce na boky těla a respirační artefakty v důsledku špatného holdingu dechu atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LEAF
Patients diagnosed with liver cirrosis or those with extrahepatic malignant tumors will be enrolled within three weeks.
Non-contrast chest and abdominal CT scans will be simultaneously reviewed by radiologists in routine clinical workflow and processed by LEAF in real-time.
Daily logs of LEAF-positive alerts will be maintained by the research team.
A prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case to assess whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice.
|
The LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI) model will assist in image interpretation.
Patients with positive results for liver malignancy while not reported in standard-of-care CT report will be reviewed by a prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case and decide whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice, while remaining blinded to the LEAF results.
The standard radiology workflow will not be altered by the study, and LEAF will be evaluated as a risk-stratification and case-flagging tool rather than a replacement for radiologist interpretation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detection accuracy in liver tumor assisted by LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI)
Časové okno: Within 4 weeks after enrollment
|
Sensitivity, specificity of liver malignancy identification (defined as liver malignancy vs. liver benign tumor and non-tumor)
|
Within 4 weeks after enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AI diagnostic performance: patient-level Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of liver malignancy identification
Časové okno: Within 4 weeks after enrollment
|
Within 4 weeks after enrollment
|
|
|
Clinical utility: number of AI-detected and originally overlooked liver malignant lesions
Časové okno: Within 4 weeks after enrollment
|
recalled and pathologically confirmed
|
Within 4 weeks after enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2026
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .