Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buik CT gecombineerd met AI voor vroege screening van leverkanker (LEAF)

12 september 2026 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University

Klinisch onderzoek naar het gebruik van buik CT gecombineerd met AI voor vroege screening

Deze studie is van plan gebruik te maken van meerdere contrast-versterkte en niet-contrast CT （Computte Tomography） Afbeeldingen van 10000 pathologisch bevestigde levertumorpatiënten in ons ziekenhuis. Een AI （Artificial Intelligence）-model zal worden gebruikt om de 3D-contouren van levermassa's te schetsen, die vervolgens zullen worden verfijnd door radiologen en hepatobiliair-pancreaschirurgen om de nauwkeurigheid van de modelnauwkeurigheid te verbeteren. Door meer beeldvormingsgegevens op te nemen, zullen de herkenningsmogelijkheden van het model worden verbeterd, waardoor de basis wordt gelegd voor prospectieve klinische onderzoeken en gericht op het opzetten van een superieur AI -model voor vroege leverkanker screening op basis van CT -beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject is van plan om meerdere contrast-versterkte en niet-contrast CT-afbeeldingen te gebruiken van 10000 patiënten met een volledig spectrum van levertumoren (zoals HCC （hepatocellulair carcinoom）, ICC （Intrahepatische cholangiocarcinoom）, meta （metastasis）, enc.), bevestigd door de pathologische goudstandaard in ons ziekenhuis. Via een vooraf vastgesteld AI-model zullen de 3D-contouren van verschillende levermassa's worden afgebakend. In samenwerking met senior artsen van de radiologieafdeling van ons ziekenhuis en een hepatobiliaire pancreaschirurgie-afdeling, zullen de AI-getrokken contouren worden verfijnd om meer accurate 3D-massamodellen te verkrijgen, waardoor de validatie-werkzaamheid van het model wordt verbeterd. Door meer radiologische gegevens op te nemen, zal de precisie van het model worden verbeterd, waardoor de herkenningsmogelijkheden worden verhoogd en een solide basis worden gelegd voor daaropvolgende prospectieve klinische proeven. Het uiteindelijke doel is om een ​​superieur AI -model op te zetten voor vroege screening van leverkanker op basis van CTIMAGEN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 2019 tot 2030 heeft ons ziekenhuis niet-contrast- en contrastversterkte CT-afbeeldingen verzameld van patiënten met een volledig spectrum van levertumoren (zoals HCC, ICC, meta, enz.), Alles bevestigd door de pathologische goudstandaard

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een hogere buikoperatie hebben ondergaan. Voorbeelden zijn post-ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) voor de alvleesklier, post-externe drainagechirurgie, slokdarmchirurgie en gastrectomie, onder andere.
  • Patiënten die systemische behandelingen hebben ontvangen, zoals chemotherapie of traditionele Chinese geneeskunde. Voorbeelden zijn chemotherapie voor lymfoom, chemotherapie voor leukemie, chemotherapie voor longkanker en uitgebreide behandeling voor leverkanker, enz.
  • Patiënten met CT-afbeeldingen van slechte kwaliteit. Voorbeelden zijn convolutie-artefacten veroorzaakt door het onvermogen om handen aan de zijkanten van het lichaam en de ademhalingsartefacten te plaatsen als gevolg van slechte ademhalingshuls, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEAF
Patients diagnosed with liver cirrosis or those with extrahepatic malignant tumors will be enrolled within three weeks. Non-contrast chest and abdominal CT scans will be simultaneously reviewed by radiologists in routine clinical workflow and processed by LEAF in real-time. Daily logs of LEAF-positive alerts will be maintained by the research team. A prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case to assess whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients. For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice.
Apparaat: LEAF(Liver tumor dEtection And classiFication AI)
The LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI) model will assist in image interpretation. Patients with positive results for liver malignancy while not reported in standard-of-care CT report will be reviewed by a prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case and decide whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients. For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice, while remaining blinded to the LEAF results. The standard radiology workflow will not be altered by the study, and LEAF will be evaluated as a risk-stratification and case-flagging tool rather than a replacement for radiologist interpretation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detection accuracy in liver tumor assisted by LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI)
Tijdsspanne: Within 4 weeks after enrollment
Sensitivity, specificity of liver malignancy identification (defined as liver malignancy vs. liver benign tumor and non-tumor)
Within 4 weeks after enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AI diagnostic performance: patient-level Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of liver malignancy identification
Tijdsspanne: Within 4 weeks after enrollment
Within 4 weeks after enrollment
Clinical utility: number of AI-detected and originally overlooked liver malignant lesions
Tijdsspanne: Within 4 weeks after enrollment
recalled and pathologically confirmed
Within 4 weeks after enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEAF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren