CT brzucha w połączeniu z AI w celu wczesnego badania raka wątroby (LEAF)
12 września 2026 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University
Badania kliniczne dotyczące zastosowania CT brzucha w połączeniu z AI na wczesne badania przesiewowe
To badanie planuje wykorzystać wielofazowe kontrastowe i niekontrastowane CT tomografia komputerowa） Obrazy od 10000 pacjentów z nowotworami wątroby w naszym szpitalu.
Model sztucznej inteligencji AI （zostanie wykorzystany do nakreślenia konturów 3D mas wątroby, które następnie zostaną udoskonalone przez radiologów i chirurgów wątroby-pręgowanej w celu zwiększenia dokładności modelu.
Uwzględniając więcej danych obrazowych, możliwości rozpoznawania modelu zostaną ulepszone, położyły podstawę do prospektywnych badań klinicznych i dążenie do ustanowienia doskonałego modelu AI dla wczesnych badań przesiewowych raka wątroby w oparciu o obrazowanie CT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy zamierza wykorzystać wielofazowe obrazy CT z kontrastem i niekontrastującym od 10000 pacjentów z pełnym spektrumem guzów wątroby (takich jak HCC （rak wątrobowokomórkowy）, ICC （wewnątrzwątrobowe cholangiocarcinoma）, meta （metastaz） itp.), Potwierdzone przez patologiczne standard złota w naszym szpitalu.
Dzięki ustalonym modelu AI kontury 3D różnych mas wątroby zostaną wyznaczone.
We współpracy z starszymi lekarzami z naszego oddziału radiologii naszego szpitala i działem chirurgii trzustki wątroby, kontury AI-Drawna zostaną udoskonalone w celu uzyskania dokładniejszych modeli masy 3D, zwiększając w ten sposób skuteczność walidacji modelu.
Uwzględniając więcej danych radiologicznych, precyzja modelu zostanie ulepszona, zwiększając jego możliwości rozpoznawania i położenie solidnego fundamentu dla kolejnych prospektywnych badań klinicznych.
Ostatecznym celem jest ustanowienie doskonałego modelu AI na wczesne badania przesiewowe raka wątroby w oparciu o CIMaging.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W latach 2019–2030 nasz szpital zebrał obrazy CT bez kontrastu i kontrastu od pacjentów z pełnym spektrum guzów wątroby (takich jak HCC, ICC, Meta itp.), Wszystkie potwierdzone patologicznym złotym standardem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację górnej brzucha. Przykłady obejmują między innymi Post-ERP (endoskopowy cholangiopancreatografia) dla trzustki, operacji drenażowej po zewnątrz, operacji przełyku i gastrektomii.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ogólnoustrojowe, takie jak chemioterapia lub tradycyjna medycyna chińska. Przykłady obejmują chemioterapię chłoniaka, chemioterapię białaczki, chemioterapię raka płuc oraz kompleksowe leczenie raka wątroby itp.
- Pacjenci ze zdjęciami CT o niskiej jakości. Przykłady obejmują artefakty z kondycją spowodowane niemożnością umieszczenia rąk po bokach ciała i artefaktów układu oddechowego z powodu złego wątku, itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LEAF
Patients diagnosed with liver cirrosis or those with extrahepatic malignant tumors will be enrolled within three weeks.
Non-contrast chest and abdominal CT scans will be simultaneously reviewed by radiologists in routine clinical workflow and processed by LEAF in real-time.
Daily logs of LEAF-positive alerts will be maintained by the research team.
A prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case to assess whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice.
|
The LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI) model will assist in image interpretation.
Patients with positive results for liver malignancy while not reported in standard-of-care CT report will be reviewed by a prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case and decide whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice, while remaining blinded to the LEAF results.
The standard radiology workflow will not be altered by the study, and LEAF will be evaluated as a risk-stratification and case-flagging tool rather than a replacement for radiologist interpretation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Detection accuracy in liver tumor assisted by LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI)
Ramy czasowe: Within 4 weeks after enrollment
|
Sensitivity, specificity of liver malignancy identification (defined as liver malignancy vs. liver benign tumor and non-tumor)
|
Within 4 weeks after enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AI diagnostic performance: patient-level Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of liver malignancy identification
Ramy czasowe: Within 4 weeks after enrollment
|
Within 4 weeks after enrollment
|
|
|
Clinical utility: number of AI-detected and originally overlooked liver malignant lesions
Ramy czasowe: Within 4 weeks after enrollment
|
recalled and pathologically confirmed
|
Within 4 weeks after enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .